运行的策划和控制程序

1 目的

对特定产品和项目确定其实现所需的过程，并有效控制，确保满足规定要求。

2 范围

本标准适用于运行的策划和控制。

3 职责

3.1 公司科研生产分管领导负责组织产品实现策划工作。

3.2 商务部销售负责与顾客沟通，确定产品和服务的要求。

3.3 商务部负责产品实现策划；负责产品实现策划所需的场地、设备等资源的配置。

3.4 科创研发部负责产品设计和开发策划，产品技术状态管理；负责产品通用质量特性、外包产品保证大纲等文件的编制（必要时）；负责产品工艺保证大纲的编制；负责组织编制产品标准化大纲；负责组织原材料、标准件、元器件保证实施细则的编制。

3.5 品质管理部负责产品质量计划或质量保证大纲（实施细则）的编制。

3.6 财务部负责产品研制经费的管理。

3.7 综合管理部负责产品实现策划所需人力资源的配置。

4 工作程序

4.1 策划应从识别产品和服务要求到顾客满意的整个产品全过程。

4.2 应按照GB/T 19001、ISO 13485标准的要求，策划时应确定如下过程，内容明确并形成《质

量计划》：

a) 确定产品和服务的要求（包括具体质量特性和质量目标），包括顾客的要求、适用的

法律法规要求、公司的战略要求以及相关方的需求和期望；

b) 根据产品和服务的质量目标和要求，确定产品实现所需的过程、程序和方法，包括过

程准则和接收准则；

c) 根据产品和服务的性质和复杂程度，确定符合产品和服务要求所需的资源；

d) 按照准则实施过程控制，包括开展的各项检查活动，包括验证、确认、监视、检验和

试验活动。如设计的评审、验证和确认；产品的检验和验收试验；外购器材的验证及合格器

材供应单位的确认；外包过程的控制；生产和服务过程中的监视和测量活动；特殊过程的确

认等；

e) 证明产品实现过程和过程的结果符合要求所需的记录；关键过程控制措施及方法；

f) 确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；

g) 按照相关标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用

质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用

质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；

h) 按照标准的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施

技术状态标识、控制、记实、审核；

i) 按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；

j) 收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应有与产品和服务过程的控制和改进。

4.3 产品实现过程的子过程的策划

4.3.1 与产品和服务有关的策划

a) 合同评审；

b) 产品性能（技术指标或功能）；

c) 适用的标准和法规；

d) 质量验证和保证；

e) 成本或价格；

f) 确定顾客要求，确定公司满足能力（设计、采购、生产、检验试验、服务）等。

4.3.2 设计和开发的过程策划内容包括：

a) 确定设计和开发过程的阶段及相关要求；

b) 确定适合每个阶段的评审、验证和确认活动；

c) 确定设计和开发活动的职责和权限；

d) 编制产品设计和开发计划，需要时，应编制规划产品改进的计划；

e) 应确保设计、制造、质量管理和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

f) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，并确定相应的措施；

g) 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；

h) 确保运用优化设计和可靠性、维修性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；

i) 按照GB/T 19001、ISO 13485标准的要求对产品进行特性分析；

j) 确保设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺经过论证、试验和鉴定；

k) 按规定的要求确定并提出产品交付时需配置的保障资源；

l) 确保对参与设计和开发的供方进行质量控制；

m) 提出监视与测量的需求；

n) 对设计提出的零器件等外购件,对选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；

o）设计和开发所需的内部、外部资源；

p）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需要；

q）技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；

r）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业过程技术进行产品设计和开发，确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的要求。

4.3.3 采购过程策划内容包括：

a) 确定采购渠道，确定采购技术要求；

b) 关于采购产品及其相关程序、过程、设备、人员等的批准或资格鉴定的要求；

c) 对供方质量管理体系的要求；

d) 采购文件中相应的技术文件，包括产品说明书、图样和相关说明；

e) 对供方要求，包括制造过程涉及的人、机、料、法、环及不合格品处理的要求；

f) 对供货的要求，包括对包装、运输及包装运输的标识的要求；

g) 检验的要求，包括对供方的检验、进厂抽验、质量纠纷的处理、供需双方的沟通等；

h) 产品采购的数量、交货期、参考价格、标准和图样及有关的质量保证要求。

4.3.4 生产和服务提供过程的策划内容包括：

a) 确定生产和服务提供的子过程，编制工艺路线；

b) 确定各种子过程的质量控制活动，包括对人、机、料、法、环的控制，标识和可追溯性，过程确认，不合格品控制等；

c) 生产计划安排，包括批次管理、均衡生产和生产节拍等；

d) 确认产品安装交付方法、手段及标准。

4.3.5 监视和测量装置控制的策划内容包括：

a) 确定监视和测量装置验收、检定所需的标准、规范；

b) 确定监视和测量装置满足要求的有关记录及合格标识。

4.3.6 产品实现过程策划应与质量管理体系其他过程的要求一致，按质量方针、目标、职责以及资源管理要求等来进行，使其成为质量管理体系的一个组成部分。针对特定情况进行的策划，可删减某些子过程，使其具有特殊性，但必须满足质量管理体系的要求。

4.4 产品实现的策划输出应适合公司的运作方式，形成文件。

根据《质量计划》的要求，项目组应做好如下技术准备工作：

a) 人员的配备准备（含培训），并明确其职责；

b) 基础设施准备，确保其适用、充分，按《基础设施和工作环境控制程序》执行；

c) 项目组负责作业文件的配备及编制，确保相关场所的作业均有有效的工作依据。

4.5 产品实现策划的输出为《质量计划》。