肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标
肿瘤消融治疗技术是一种通过局部高温或低温刺激来消融体内肿瘤组织的治疗方法。
随着医学技术的不断进步，肿瘤消融治疗技术在临床应用中发挥着越来越重要的作用。
然而，在进行肿瘤消融治疗时，临床医生需要严格遵循一系列质量控制指标，以确保治疗的安全和有效性。
以下是肿瘤消融治疗技术临床应用的质量控制指标：1. 术前评估在进行肿瘤消融治疗之前，临床医生需要对患者的病情进行全面的评估。
包括肿瘤的类型、大小、位置、周围器官的解剖结构以及患者的全身状况等因素。
只有通过准确的术前评估，才能制定出科学合理的治疗方案，避免治疗过程中的意外情况。
2. 设备选择肿瘤消融治疗需要借助一系列专业设备进行。
临床医生应该根据患者的具体情况选择合适的设备，并确保设备的功能和性能符合相关标准，能够满足治疗的需要。
设备的选择对治疗结果有着至关重要的影响。
3. 治疗操作规范在进行肿瘤消融治疗时，临床医生必须严格按照相关的操作规范进行。
包括对治疗区域的局部麻醉、设备的操作、消融温度和时间的控制等方面。
任何一个环节出现差错，都有可能影响治疗的结果。
4. 疗效评估治疗结束后，临床医生需要对患者的疗效进行全面评估。
通过影像学检查和临床症状观察等方法，评估治疗的效果。
如果治疗效果不理想，需要及时进行调整和处理。
5. 并发症处理肿瘤消融治疗虽然能够有效消灭肿瘤组织，但在治疗过程中也可能出现一些并发症。
如出血、感染、神经损伤等。
临床医生需要具备处理并发症的能力，保证患者在治疗过程中的安全。
以上就是肿瘤消融治疗技术临床应用的质量控制指标。
只有严格遵循这些指标，才能保证肿瘤消融治疗的安全和有效性，为患者带来更好的治疗效果。
希望临床医生能够充分重视这些指标，不断提高自身的技术水平，为肿瘤患者带来更好的医疗服务。
1. 治疗方案制定在进行肿瘤消融治疗时，临床医生需要根据患者的具体情况，制定科学合理的治疗方案。
这包括确定治疗的方式和方法，选择合适的消融设备以及制定治疗的时间节点和计划。
肿瘤普遍采用的临床疗效评估指标
肿瘤普遍采用的临床疗效评估指标引言肿瘤疾病是一类常见且严重的疾病，在临床医学中，疗效评估是评价肿瘤治疗效果的重要指标。
本文将介绍肿瘤普遍采用的临床疗效评估指标，让读者更好地了解肿瘤治疗效果的评估方法。
主要疗效评估指标1. 完全缓解率完全缓解率是指肿瘤完全消失的患者所占的比例。
通常通过影像学、临床指标等方法来评估。
是指肿瘤完全消失的患者所占的比例。
通常通过影像学、临床指标等方法来评估。
2. 完全缓解时间完全缓解时间是指从治疗开始到肿瘤完全消失的时间长度。
根据肿瘤的类型和治疗方法的不同，完全缓解时间可能会有所差异。
是指从治疗开始到肿瘤完全消失的时间长度。
根据肿瘤的类型和治疗方法的不同，完全缓解时间可能会有所差异。
3. 部分缓解率部分缓解率是指肿瘤缩小但尚未完全消失的患者所占的比例。
同样，通过影像学、临床指标等方法来评估。
是指肿瘤缩小但尚未完全消失的患者所占的比例。
同样，通过影像学、临床指标等方法来评估。
4. 部分缓解时间部分缓解时间是指从治疗开始到肿瘤缩小但尚未完全消失的时间长度。
与完全缓解时间类似，这个指标也会根据肿瘤类型和治疗方法的不同而有所差异。
是指从治疗开始到肿瘤缩小但尚未完全消失的时间长度。
与完全缓解时间类似，这个指标也会根据肿瘤类型和治疗方法的不同而有所差异。
5. 生存率生存率是指从治疗开始后一定时间段内仍然存活的患者所占的比例。
可以分为总生存率和无病生存率两种。
是指从治疗开始后一定时间段内仍然存活的患者所占的比例。
可以分为总生存率和无病生存率两种。
6. 生存期生存期是指从治疗开始到患者死亡的时间长度。
对于某些肿瘤，生存期可以是高度的疗效评估指标。
是指从治疗开始到患者死亡的时间长度。
对于某些肿瘤，生存期可以是高度的疗效评估指标。
7. 不良反应在评估肿瘤疗效时，不可忽视的是治疗所引起的不良反应。
不良反应的严重性和类型将对疗效评估有一定的影响。
8. 生活质量除了上述定量指标，生活质量也是一个对于患者而言非常重要的疗效评估指标。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
肿瘤常用临床疗效评价指标
肿瘤常用临床疗效评价指标1.1 生存的疗效评价指标：1)总生存期(OS，Overall Survival)：是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。
2)中位生存期：又称半数生存期，表示恰好有50％的个体尚存活的时间。
由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。
1.2 肿瘤反应的疗效评价指标：1)无病生存期(DFS，Disease Free Survival)：是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。
①通常作为根治术后的主要疗效指标。
②与OS相比需要样本量更少，两组间PFS的差异往往会比两组间OS的差异更大，也就是说我们需要更少的事件数来检验出差异。
③目前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
2)中位DFS：又称半数无病生存期，表示恰好有50％的个体未出现复发/转移的时间。
3)无进展生存期(PFS，Progress Free Survival)：指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。
①通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。
②目前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
4)疾病进展时间(TTP，Time To Progress)：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。
①与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。
因此PFS更能预测和反应临床收益，与OS一致性更好。
②在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标。
5)客观缓解率(ORR，Objective response rate)：是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR，Complete Response)和部分缓解(PR，Partial Response)的病例。
肿瘤专业质量控制指标(2023年版)
肿瘤专业质量控制指标（2023年版）一、乳腺癌指标一、乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率（CA-BC-01）定义：首次治疗前完成临床TNM分期诊断的乳腺癌患者数占接受首次治疗的乳腺癌患者总数的比例。
计算公式：乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率=首次治疗前完成临床TNM分期诊断的乳腺癌患者数同期接受首次治疗的乳腺癌患者总数×100%意义：治疗前全面评价病情是肿瘤规范化治疗的基础。
说明：1.首次治疗指针对肿瘤开展的手术、放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等，不包括为明确诊断或病情而采取的穿刺、活检、检查等诊疗措施。
下同。
2.分期方法参见国家卫生健康委发布的《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》。
下同。
指标二、乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率（CA-BC-02）定义：首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的乳腺癌患者数占接受首次治疗的乳腺癌患者总数的比例。
计算公式：乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率=首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的乳腺癌患者数同期接受首次治疗的乳腺癌患者总数×100%意义：反映评估病情的规范性。
说明：临床TNM分期检查评估符合策略是指符合基本策略1或基本策略2。
基本策略1：（①或②或③）+④+⑤；基本策略2：（①或②或③）+⑥；①乳腺超声；②乳腺X线（钼靶）；③乳腺核磁；④胸部CT；⑤腹部超声（或CT或核磁）；⑥PET-CT。
指标三、乳腺癌患者非手术治疗前病理学诊断率（CA-BC-03）定义：首次非手术治疗前完成病理学诊断的乳腺癌患者数占接受首次非手术治疗的乳腺癌患者总数的比例。
计算公式：乳腺癌患者非手术治疗前病理学诊断率=首次非手术治疗前完成病理学诊断的乳腺癌患者数同期接受首次非手术治疗的乳腺癌患者总数×100%意义：明确病理诊断是肿瘤综合治疗方案选择的基础。
说明：本指标的非手术治疗包括放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等治疗。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范
附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。
该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，女口超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
中国肿瘤热疗临床应用指南2017v1.1
㊃指南㊃中国肿瘤热疗临床应用指南（２０１７．Ｖ１．１）中华医学会放疗分会热疗专业委员会㊀㊀ʌ摘要ɔ㊀热疗是继手术㊁放疗㊁化疗及生物治疗之后的第五种肿瘤治疗手段，亦是重要的肿瘤辅助治疗方法之一，临床应用无毒㊁安全，也称为绿色治疗㊂近年来，肿瘤的热疗越来越受到人们的重视，全国许多地市级医院甚至县级医院都普遍开展了肿瘤的热疗，并取得了很好的治疗效果㊂目前国内外尚无肿瘤热疗的指南和规范，为了指导和规范肿瘤热疗的临床应用，更好地为肿瘤患者服务，特制定中国肿瘤热疗临床应用指南，就浅部热疗㊁深部热疗㊁全身热疗及体腔灌注热疗的适应证㊁禁忌证㊁操作程序与方法㊁注意事项㊁热疗的疗效评价及随访等进行了全面详细地阐述，供肿瘤热疗治疗领域同仁们参考㊂ʌ关键词ɔ㊀肿瘤／热疗法；㊀应用指南；㊀中国Ｃｈｉｎｅｓｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｇｕｉｄｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｕｍｏｒｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ（２０１７．Ｖ１．１）㊀ＳｉｎｏＪａｐａｎＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＲａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙＢｒａｎｃｈＴｈｅｒｍｏｔｈｅｒａｐｙＳｐｅｃｉａｌｉｚｅｄＣｏｍｍｉｔｔｅｅＣｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＸｉａｏＳｈａｏｗｅｎ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＲａｄｉａｔｉｏｎＯｎｃｏｌｏｇｙ，ＣａｎｃｅｒＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１４２，Ｃｈｉｎａ；Ｅｍａｉｌ：ｄｏｃｘｓｗ１１＠１６３．ｃｏｍ㊀㊀ʌＡｂｓｔｒａｃｔɔ㊀Ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａｉｓｔｈｅｆｉｆｔｈｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｍｅａｎｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇｓｕｒｇｅｒｙ，ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ，ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙａｎｄｂｉｏｔｈｅｒａｐｙ．Ｉｔｉｓａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔａｄｊｕｎｃｔｉｖｅｔｈｅｒａｐｙｍｅｔｈｏｄｗｈｉｃｈｈａｓｌｅｓｓｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｏｒｓｉｄｅｅｆｆｅｃｔｓａｎｄｉｔｉｓｃａｌｌｅｄｇｒｅｅｎｔｈｅｒａｐｙ．Ｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓ，ｔｈｅｒｅｉｓｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｃｏｎｃｅｒｎｔｏｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ．ＭｏｒｅａｎｄｍｏｒｅｈｏｓｐｉｔａｌｓｈａｖｅｏｂｔａｉｎｅｄｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａｍａｃｈｉｎｅｓａｎｄａｃｑｕｉｒｅｄｇｏｏｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｒｅｓｕｌｔｓｉｎＣｈｉｎａ．Ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ，ｗｅｓｐｅｃｉａｌｌｙｍａｋｅｒｅｇａｒｄｉｎｇｃｈｉｎｅｓｅｍａｌｉｇｎａｎｔｔｕｍｏｒｔｈｅｒｍｏｔｈｅｒａｐｙｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ，ｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ，ｏｐｅｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄａｎｄｃａｕｔｉｏｎｓｏｆｓｕｐｅｒｆｉｃｉａｌｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ，ｄｅｅｐ⁃ｈｅａｔｅｄｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ，ｗｈｏｌｅｂｏｄｙｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａａｎｄｂｏｄｙｃａｖｉｔｙｐｅｒｆｕｓｉｏｎｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｃｒｉｔｅｒｉａｏｆｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａａｎｄｆｏｌｌｏｗ⁃ｕｐｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｇｕｉｄｉｎｇｏｐｉｎｉｏｎａｂｏｕｔｃｌｉｎｉｃａｌｈｅａｔｔｒｅａｔｍｅｎｔ．ʌＫｅｙｗｏｒｄｓɔＮｅｏｐｌａｓｍｓ／ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ；㊀Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｇｕｉｄｅ；㊀Ｃｈｉｎａ一㊁浅部热疗㊀㊀（一）适应证１．浅表肿瘤：（１）全身各部位的皮肤癌肿，包括鳞状细胞癌㊁腺癌和黑色素瘤等㊂（２）全身各浅表淋巴结的转移癌，如颈部㊁锁骨上区㊁腋窝㊁腹股沟等㊂（３）浅表器官及肢体的恶性肿瘤：①头颈部较表浅的原发瘤，如唇癌㊁牙龈癌㊁颊黏膜癌㊁面部㊁头皮及耳廓的癌瘤；②外阴癌㊁肛门癌；③四肢的癌肿如软组织肉瘤㊁骨肉瘤；④晚期乳腺癌㊂（４）胸腹壁复发或转移的肿瘤㊂２．腔道肿瘤：鼻咽癌㊁食管癌㊁宫颈癌㊁直肠癌㊁前列腺癌等㊂（二）禁忌证１．加温区有明显的热积聚效应的金属物㊂２．恶病质㊂３．严重全身感染㊂４．腔道肿瘤有大而深的溃疡，管腔扭曲成角㊁管壁有形成瘘或出血倾向者㊂（三）操作程序与方法１．了解病情㊁病变部位大小㊁有无禁忌㊁进行过或正在进行哪些治疗㊂２．向患者交代治疗目的㊁方法㊁治疗注意事项及易出现的并发症㊂３．让患者选择舒适体位，使其精神放松勿紧张㊂４．一般采用无创测温，如计划进行有创测温，应常规行局部消毒，将测温套管刺入欲测温部位，拔出针心将测温针置入套管内固定好，再拔出套管㊂５．如采用体外加温，将施用器安放适宜部位，接触型（有水袋）施用器可与皮肤接㊂６．一般瘤内温度控制在３９．５ ４５ ０ħ，皮肤表面温度控制在３９ ４３ħ，不能＞４５ħ，联合其他抗肿瘤治疗时温度可适当降低㊂欲提高瘤内温度，表皮应加水冷或风冷，以减少皮肤烫伤㊂７．单独热疗时，每次加温时间为３０ ６０ｍｉｎ，若治疗需要，可适当延长至９０ｍｉｎ㊂相邻两次传统高温（４１ ４５ħ）热疗之间要求间隔７２ｈ㊂如合并其他抗肿瘤治疗，可酌情调整温度（亚高温＜４１ħ）与频次，但两次热疗至少应间隔２４ｈ㊂同步放疗时，热疗应在放疗前后２ｈ内进行，伴随整个放射治疗过程㊂热疗与化疗配合时，可于化疗前后或同时进行，可用铂类㊁氟尿嘧啶类㊁紫衫类㊁喜树碱类㊁蒽环类㊁烷化剂㊁抗血管生成药物等，剂量一般等于或少于常规化疗用量，可用单药，也可联合用药㊂８．加温时测温元件附在施用器表面的方法比较简单，但只能代表患者表面温度，有创测温较准确㊂定期检测测温元件温度准确性，以保证加温安全及达到预定温度㊂（四）注意事项１．设备使用前应了解其性能㊁有效透热度，施用器尺寸及加温的有效范围㊁热场是否均匀㊂２．设备厂家标明的热吸收比分布图最好再进行等效体模实测验证㊂３．与机器配套购买的测温设备要进行标定，误差应在ʃ０ ２ħ范围内㊂４．加温区皮肤热感觉减退，避免过热引起烫伤㊂如有瘢痕，因其吸热性强，要注意控制局部温度，避免损伤㊂５．体外加温时，加温区局部应与施用器保持平行㊂６．加温时要经常询问患者的感觉，并观察患者体位有无移动㊂７．如加温中皮肤起水泡，应立即停止热疗㊂水泡可用消毒针刺破，保持局部清洁㊂如加温后皮肤发红，可行冷敷等对症处理㊂二、深部热疗㊀㊀（一）适应证：适用于除颅内肿瘤以外的全身各部位肿瘤㊂１．头颈部肿瘤：较大较深的复发或难治性癌或各种软组织肉瘤㊂２．胸部肿瘤：如食管癌㊁肺癌㊁纵隔肿瘤㊁胸膜肿瘤㊁心包肿瘤以及癌性胸腔积液等㊂３．腹部肿瘤：如肝癌㊁胰腺癌㊁胃癌㊁结肠癌㊁胆囊癌㊁腹膜后肿瘤㊁癌性腹水等㊂４．盆腔肿瘤：如膀胱癌㊁前列腺癌㊁直肠癌㊁宫颈癌㊁卵巢癌等㊂５．其他部位肿瘤：恶性淋巴瘤㊁骨与软组织肿瘤和恶性黑色素瘤等㊂６．骨转移瘤㊂（二）禁忌证１．绝对禁忌：孕妇和无法表述感觉的婴幼儿；有器质性中枢神经疾病㊁恶病质㊁水电解质严重紊乱㊁严重心肺功能不全者；严重感染不能耐受加温治疗者；体内有热积聚金属置入物和起博器者㊂２．相对禁忌：伴有神经症状的脑转移者；冠心病；腹部皮下脂肪过厚者；加温局部皮肤有感染和溃烂者㊂（三）操作程序与方法１．深部热疗可选用射频㊁微波或超声等深部热疗设备㊂２．向患者交代治疗目的㊁方法㊁治疗注意事项及易出现的并发症㊂３．让患者选择舒适体位，使其精神放松勿紧张㊂４．热疗前必须通过ＣＴ或ＭＲＩ等了解肿瘤部位和范围，以利于加温区域定位㊂５．根据热分布选用适当尺寸辐射器㊂单独热疗时每次加温时间为３０ ６０ｍｉｎ，如治疗需要，可适当延长至９０ｍｉｎ㊂相邻两次传统高温（４１ ４５ħ）热疗之间要求间隔７２ｈ㊂如合并其他抗肿瘤治疗，可酌情调整温度（亚高温＜４１ħ）与频次，但两次热疗至少应间隔２４ｈ㊂加温区域参考点的温度应达到３９ħ以上，且最好＜４３ħ㊂６．治疗中建议测量１次／ｍｉｎ功率值，测量１次／ｍｉｎ测温点的温度或能量㊂胸部加温至少应用食管内传感测温器，瘤内测温最佳，腹盆部加温至少应用直肠内传感器测温㊂有条件时行瘤内测温，最好多点测温㊂另外，可设传感器测量口腔或腋下温度，以对全身温度进行监测㊂治疗中肿瘤周围正常组织温度不能＞４３ħ（颈部热疗时，外耳道温度ɤ４１ħ）㊂７．治疗中应监测血压和心率的变化㊂患者在热疗中出现全身温度过高㊁心率过快㊁出汗过多或皮肤剧烈疼痛时必须立即中止治疗，采取措施后可继续治疗，必要时停止治疗㊂治疗前后各测量１次血压和心率㊂８．治疗记录应包括：记录辐射器大小㊁患者治疗㊃体位㊁水袋结构情况；使用功率㊁能量㊁各测温点的数据㊁温度曲线及温度参数；患者心率㊁血压㊁加温部位的热感觉㊁疼痛感觉㊁是否出现皮肤烧伤㊁是否出现皮肤硬结㊂（四）注意事项１．设备使用前应了解其性能㊁有效透热度，施用器尺寸及加温的有效范围㊁热场是否均匀㊂２．深部热疗不单独作为一种根治手段，必须结合放疗和／或化疗或其他治疗手段，以进一步提高肿瘤治疗的疗效㊂３．热疗反应㊁并发症和后遗症：（１）热疗中或热疗后出现全身温度过高㊁心率过快㊁出汗过多而虚脱的全身反应，要及时处理；（２）皮肤烧伤：多数表现为皮肤急性的轻度烫伤，如红肿㊁水泡，给予对症处理即可；（３）皮下疼痛和硬结：是由于皮下脂肪过热引起㊂发生率约１０％左右，皮下脂肪厚度＞２ｃｍ时发生率增加，应向患者事先说明㊂三、全身热疗㊀㊀全身热疗是指利用红外线㊁微波㊁射频等全身或局部加温方式达到全身热治疗效果的一种治疗手段㊂（一）适应证１．临床确诊的恶性肿瘤，患者能耐受并愿意接受全身热疗㊂２．配合放疗㊁化疗等其他抗肿瘤综合治疗㊂３．肿瘤反复术后的预防复发转移治疗㊂４．其他治疗后复发或化疗耐药的治疗㊂５．晚期全身广泛转移的姑息治疗㊂（二）禁忌证１．新近脑血管病变，或伴有可引发脑水肿㊁颅内高压的疾病或因素㊂２．严重器质性心脏病或心律失常㊁心脏储备功能明显下降（心脏功能在Ⅱ级以下）㊂３．未控制的高血压（ＢＰ＞１６０／１００ｍｍＨｇ（１ｍｍＨｇ＝０ １３３ｋＰａ））㊂４．严重的呼吸功能障碍（肺功能＜正常的６０％）㊂５．肝功能或肝脏储备功能明显降低，活动性肝病㊂６．严重的肾实质或肾血管病变㊁肾功能不全㊂７．存在未经控制的感染灶或潜在感染灶，以及有败血症倾向㊂８．未获纠正的中⁃重度贫血㊂９．有明显出血倾向或ＤＩＣ倾向，单独热疗时血小板＜５０ˑ１０９／Ｌ，合并化疗时血小板＜８０ˑ１０９／Ｌ㊂１０．全身衰竭㊂（三）临床治疗原则１．早期治疗原则：大量研究表明，全身热疗治疗恶性肿瘤，肿瘤的类型和细胞分化程度的差别对疗效无明显影响，但是患者的全身情况和肿瘤的分期对疗效有影响，因而应尽可能的早期开始治疗㊂２．综合治疗原则：全身热疗与放疗或化疗合并作用于癌细胞有协同的杀伤效应㊂因此，采用全身热疗治疗恶性肿瘤应采用综合治疗，只有放疗已过量㊁化疗毒性反应太大的晚期患者才考虑单独采用热疗㊂全身热疗时需要配合化疗，化疗方案的实施要与热疗周期同步进行㊂尽量选用有热增强效应的化疗药品㊂３．疗程安排原则：全身热疗每次治疗时人体参考点温度在３９．０ ４１ ５ħ，维持６０ ９０ｍｉｎ㊂配合化疗时温度可适当降低㊂再次治疗时间间隔ȡ７２ｈ，根据病情需要或疗效可重复多次治疗㊂（四）临床观察指标１．观察治疗前后血常规㊁尿常规㊁生化指标㊁心肺功能㊁肿瘤标记物及免疫功能等变化㊂２．观察实体瘤的变化㊁疼痛㊁一般状况以及副反应发生的情况㊂（五）治疗前准备１．常规检查：（１）三大常规；（２）生化全项；（３）肿瘤标记物；（４）心电图㊁超声心动；（５）胸片或胸部ＣＴ㊁ＭＲＩ㊂２．根据患者身体实际情况参考选择如下检查项目：心肌酶谱㊁免疫功能㊁血气分析㊁肺功能等㊂３．热疗工作人员的准备工作：（１）患者临床资料的总结㊁评估；（２）患方知情同意㊂４．护理及相关准备工作：（１）治疗前充分的休息和营养＋心理护理；（２）治疗前根据需要适当补充能量合剂㊁氨基酸㊁脂肪和维生素类；（３）治疗前建立静脉通路；（４）治疗前晚酌情给与小剂量镇静药物；（５）出汗较多时应补充水和电解质，保持水㊁电解质平衡，防止虚脱发生㊂５．全身热疗设备调试检测：按照热疗设备使用说明书以及操作规范，检查调试设备㊂（六）治疗规范１．加热前准备：（１）确认可以进行全身热疗后，将患者送入热疗室；（２）接受红外仓治疗的患者入舱后，固定背部传感器（肩角下角线与脊柱交点），㊃患者仰卧于治疗床上；（３）布设体外㊁直肠温度传感器；（４）监测生命体征和血氧饱和度，必要时吸氧；（５）全麻情况下，为防止褥疮发生，患者枕部㊁骶尾部及足跟部加垫棉垫，使足跟部悬空；实施导尿，并留置导尿；固定四肢；患者眼睑内涂红霉素眼膏，并戴眼罩，敷凉毛巾；（６）实施深度镇静在于减轻机体的过度应激反应，深度镇静以患者维持睡眠状态，对言语刺激有反应，深反应减弱或消失，呼吸㊁心率㊁血压及尿量正常，对外界言语刺激有反应为基准，调节镇静剂用量㊂２．治疗中监测（１）体温检测：①体表温度监测要求体表温度监测点应均匀分布在体表各区域；②体表温度监测点应ȡ５个；③必须实时㊁不间断观察各体表观测点的温度；④体表各点温度ɤ４１ ５ħ㊂（２）体内温度监测：①要求体内温度监测点最少１个；②体内监测点位于直肠（代表腹腔温度）；③控制体内监测点温度ɤ４１ ５ħ㊂红外线或微波体表加热时，人体皮肤温度首先升高，实时观察各体表观测点的温度，控制设备使其均匀升高，要求ɤ４１ ５ħ㊂体内温度观测点位于直肠，以该点温度代表腹腔温度／体核温度，加热过程中直肠温度持续上升，一般升温速度为每５ｍｉｎ内０ ２ħ㊂如果低于该速度，提示升温较慢，应分析升温慢的原因㊂人体体温达到３８ ５ħ以上时，由于机体体温调节的作用，往往会出现排汗增加，影响升温，此时可以静脉注射东莨菪碱０ ３ｍｇ抑制排汗㊂当直肠温度达到４０ ０ħ时停止高功率加热，维持一定时间，控制直肠温度ɤ４１ ５ħ㊂人体监测点温度在３９．０ ４１ ５ħ，维持６０ｍｉｎ㊂（３）循环系统检测：窦性心动过速最常见，分析心动过速的原因，主要是体温升高，循环容量不足，心脏负荷过大，或者麻醉过浅导致肌体应激反应所致，根据不同情况，作相应处理㊂心律正常㊁心率推荐控制在１２０ １４０次／ｍｉｎ以下㊂维持血压ȡ８０ ９０／４０ ５０ｍｍＨｇ㊂维持平均动脉压在６０ｍｍＨｇ左右㊂（４）呼吸系统检测：高温状态下，阻力及容量血管均扩张，主要脏器灌注压力下降，而且此时细胞代谢增强，需氧量增加；应充分给氧，鼻吸氧流量２．０ ２ ４Ｌ／ｍｉｎ，保持呼吸频率１０次／ｍｉｎ以上㊂氧饱和度９９以上㊂必要时给予正压面罩给氧㊂（５）体液检测：随着体温的变化，人体内环境处于应激状态，随时记录补液量和尿量，根据心率㊁血压估测血容量情况，进行补液调节㊂（６）热剂量监测：全身热疗设备的软件，需有累积热剂量功能，为了便于比较，建议该剂量定义为等效４１ ８ħ，单位为 ｍｉｎ ㊂累计热剂量（ＥＴＤ４１ ８ħ）应该＞６０ｍｉｎ㊂（七）治疗中辅助治疗措施１．随着体温升高，全身血管扩张，导致血容量相对不足，且此时大量出汗以及呼吸㊁尿液损失，治疗过程中应注意积极补液㊂麻醉情况下输液总量为４０００ ８０００ｍｌ，１０００ ２０００ｍｌ／ｈ（参考监测数据）㊂晶胶体比为２ ３ʒ１；晶体：平衡液㊁２５％ ５０％葡萄糖；胶体：羟乙基淀粉或琥珀明胶㊁白蛋白㊁血浆㊂保证２４ｈ尿量ȡ８００ｍｌ（热疗后２ｈ内尿量至少＞３０ｍｌ／ｈ）㊂不麻醉情况下，根据出入量酌情补液㊂２．在治疗温度时实施化疗，尽量在恒温期维持较高血药浓度㊂３．能量补充：葡萄糖１ ３ｇ／ｋｇ，适量补充维生素㊂（八）治疗后处理１．麻醉情况下，拔除温度传感器㊁监护电极，将患者平移出加热舱，返回病房后必须保温卧床６ｈ以上㊂２．术后常规热疗护理（预防迟发烫伤㊁褥疮护理），对局部皮肤红斑（轻微烫伤）部位进行重点冷敷治疗㊂３．对于面部浮肿明显的患者，考虑有可能存在脑水肿时，可适当予甘露醇脱水治疗㊂４．术后补充充足的碳水化合物㊁氨基酸㊁脂肪和维生素类营养素㊂５．全身热疗中㊁后期，患者会出现一过性血容量不足，甚至低血压，此时要给予充分液体补充，提高血容量㊂６．热疗后第２ ３ｄ，患者会出现体温反弹，一般在３８．０ ３８ ５ħ，多系肿瘤组织坏死后蛋白碎片吸收热，不需特殊处理㊂但需排除继发感染㊂（九）常见并发症及预防和处理１．心律失常㊁心肌损伤㊁心衰（１）窦性心动过速（心率持续＞１４０次／ｍｉｎ）：艾司洛尔即刻控制剂量为１ｍｇ／ｋｇ３０ｓ内静脉注射，继续予０ １５ｍｇ／（ｋｇ㊃ｍｉｎ）静脉滴注，最大维持量为０ ３ｍｇ／（ｋｇ㊃ｍｉｎ）㊂（２）室上性心动过速：普罗帕酮１ ２ｍｇ／ｋｇ静脉注射，３０ｍｉｎ后重复注射㊂合贝爽０ ２５ｍｇ／ｋｇ生理盐水稀释至２０ｍｌ，缓慢静脉注射５ １０ｍｉｎ，必要时１５ ３０ｍｉｎ后重复注射，维持５ １０ｍｇ／ｈ静脉滴注１２ ２４ｈ㊂（３）室性心动过速：①心率＜２００次／ｍｉｎ：首选利多卡因㊂胺碘酮７５ １００ｍｇ生理盐水稀释至２０ｍｌ分３次，每次５ １０ｍｉｎ静脉注入，维持０．５ ０ ７５ｍｇ／ｍｉｎ静脉滴注，需要时１５ｍｉｎ后重复注射，剂量＜７５ １００ｍｇ，总量＜１ ２ｇ／ｄ；②心率＞２００次／ｍｉｎ（有发生室颤危险）：非同步电击复律㊂（４）早博：室性早搏首选利多卡因５０ １００ｍｇ静脉注射，每５ １０ｍｉｎ１次，总量＜４ｍｇ／ｋｇ，维持１．５ ２ ０ｍｇ／ｍｉｎ恒速静脉滴注，总量＜３ ０ｇ／ｄ㊂（５）低血压：在充分补充血容量的基础上，运用血管活性药物，如多巴胺㊁阿拉明㊂多巴胺２ ５μｇ／（ｋｇ㊃ｍｉｎ）使尿量增加，心排血量不变或轻度增加；６ １０μｇ／（ｋｇ㊃ｍｉｎ）增加心排血量，尿量维持，开始使心率㊁血压增加；１１ ２０μｇ／（ｋｇ㊃ｍｉｎ）使心排血量增加明显，心率和血压增加，肺毛细血管压增加，可致心律失常㊂２．造血系统：使用集落细胞刺激因子，刺激骨髓造血细胞的分化成熟㊂３．中枢神经系统：有少数患者（０ ３３％）会出现一定程度的定向力障碍㊂对于敏感患者，在治疗过程中可使用头部冰敷或冰帽㊂症状出现后，一般无须特殊处理，患者将在１ ３ｄ内恢复正常㊂４．消化系统：部分患者在治疗后会出现消化道反应，如恶心㊁呕吐㊁腹泻，可在化疗前或后给予恩丹西酮８毫克注射㊂５．热损伤：人体表皮或体内组织的热损伤㊂这种损伤在表皮表现为烫伤，一般是Ⅰ Ⅱ度烫伤㊂常规烫伤处理及护理即可，注意防止感染㊂６．其他：（１）红外线眼损伤：角膜损伤㊁白内障以及视网膜脉络膜灼伤㊂在接受红外线治疗时，若照射部位接近眼或光线可射及眼时，应用纱布遮盖双眼㊂并可适当涂抹护眼药膏㊂一旦发生红外线眼损伤应遮住保护双眼，预防发生感染，并进行对症处理㊂视网膜脉络膜灼伤后可用皮质类固醇，维生素Ｂ，血管扩张剂，扩瞳剂及球后注射激素等㊂（２）镇静药物的副作用：主要是呼吸抑制，治疗过程中应该密切观察生命体征的变化，随时调整镇静药物的剂量和速度㊂准备好抢救药物和器械㊂四、体腔灌注热疗㊀㊀体腔非循环灌注热疗参考上述 二㊁深部热疗 ，此节为体腔循环灌注热疗（术中循环灌注热疗也可参考）㊂（一）适应证１．晚期恶性肿瘤伴发的胸腔积液；恶性心包积液；胸膜有弥漫性癌性结节者恶性胸腔积液㊂２．晚期腹盆腔肿瘤，术前或姑息治疗㊂３．腹盆腔恶性肿瘤手术发现冲洗液癌细胞为阳性者㊂４．腹盆腔恶性肿瘤术中发现肿瘤侵及全层或淋巴结转移或广泛器官㊁肠系膜及大网膜转移㊂５．癌性腹膜炎㊂（二）禁忌证１．恶病质，伴有发热，体温升高，伴有明显感染者㊂２．有出凝血功能障碍者，严重的心肺功能障碍者㊂３．各种原因引起的腹腔严重粘连导致穿刺入肠管的危险性增加㊂（三）操作流程１．灌注容量及药物的选择（１）容量选择：含有高浓度的抗癌药液在整个体腔脏器表面与之相接触是腔内化疗的重要基础㊂根据腹腔液流体动力学研究表明，只有注入大容量液体达到腹腔膨胀时才能确保腹腔脏器和整个腹膜表面与抗癌药液充分相接触㊂在腹腔灌注液中注入放射性示踪剂研究腹腔流体力学发现，至少需灌注２０００ｍｌ液体才能克服腹腔内液体的自由流动阻力，确保液体在腹腔内均匀分布㊂（２）溶剂选择：溶剂常为生理盐水或林格氏液等㊂（３）药物选择：根据以下几点：①药物必须能通过自身或其代谢产物杀死肿瘤细胞；②药物必须有低的胸㊁腹腔通透性；③药物必须很快从血浆中清除；④药物必须有较强的穿透肿瘤组织的能力㊂常用药物包括以下种类：ａ．抗血管生成药物：贝伐珠单抗㊁重组人血管内皮抑制素等；ｂ．化疗药物：铂类㊁丝裂霉素㊁氟尿嘧啶㊁表柔比星㊁紫杉类等；ｃ．免疫制剂：白介素⁃２㊁干扰素等；ｄ．其他药物：重组人ｐ５３腺病毒注射液㊁康莱特㊁榄香烯乳液㊁鸦胆子油乳液㊁香菇多糖等㊂２．灌注治疗方法（１）具体步骤①体腔无积液者：Ｂ超定位避开黏连的肠管和肿瘤，确定穿刺点㊂常规穿刺建立入体通道，连接输液器灌入５００ｍｌ温热盐水，确保穿刺针在腔内流速无阻力，连接循环机管道，设定仪器的工作温度４５．０ ４５ ５ħ，单向灌注热盐水，腹腔一般２５００ ３５００ｍｌ，以微感腹胀满为宜，再穿刺置输出端针，连接循环机管道，开始加热循环治疗㊂循环中调节入体温度在４２．０ ４５ ０ħ，出体温度一般在３９．０ ４１ ５ħ，流速１５０ ２００ｍｌ／ｍｉｎ，持续恒温循环５０ ６０ｍｉｎ㊂根据出体温度调整流速，最后排出部分液体，腹腔留液ȡ１５００ｍｌ㊂注入化疗药物（循环中或后分次给）前，常规注入地塞米松１０ｍｇ㊁呋塞米２０ｍｇ㊂为避免温度＞３９ħ对大脑损伤，头部常规敷凉毛巾㊂②体腔有积液者：根据积液量㊁性质不同区别处理㊂若积液为流动性，建议先排出积液（方法可参照胸腹水处理要求）；若积液流动性差，先单向同步热灌洗，边灌边放，用热盐水置换大部分恶性积液，稀释积液，保证循环治疗的顺畅和疗效的提高；若是胶冻样积液自穿刺针排出困难，可置较粗的带侧孔的导管先单向灌洗后再循环化疗㊂如果患者一般状况较差，可直接利用胸腹水循环治疗；若胸腹腔有较大包裹性积液，只要包裹腔有２００ ５００ｍｌ液体仍可进行腔内循环治疗㊂（２）治疗时间及治疗频次：时间６０ ９０ｍｉｎ／次㊂频次根据疾病种类㊁治疗目的选择㊂根治术后预防性治疗１ ３次；姑息性术后㊁减瘤术后㊁恶性腹水３ ５次㊂根据化疗方案㊁热耐受的要求及住院时间的限制，热循环治疗两次间隔以１ ３ｄ为宜㊁连做２ ３次为１个周期㊂化疗药物应足量，可以多周期治疗㊂肿瘤标志物转阴率血清常常比积液早，建议在积液很快消失㊁血清标志物刚转阴时，应继续巩固１ ２周期，以确保治疗的有效性㊂（四）注意事项１．术前建立静脉通道㊂２．协助患者取合适的体位，暴露穿刺部位㊂体质虚弱者给予平卧位或半卧位，并加床档㊂３．术中注意观察患者面色㊁咳嗽㊁喘憋㊁腹胀及胸／腹腔引流液性状㊁颜色㊁量㊂４．有异常及时处理㊂必要时给予心电监护，吸氧㊂５．经体外加热的灌注液循环灌注于胸／腹腔时，注意观察热疗机运作是否正常，期间应做好患者的心理护理及基础护理㊂６．术后密切观察穿刺部位情况，有无红肿㊁渗液㊁堵塞等观察引流液性状㊁颜色㊁量㊂及时封闭胸／腹腔留置引流管，并妥善固定㊂询问患者有无恶心，呕吐等不良反应，并遵医嘱及时准确采集患者各类标本，为诊疗收集资料㊂（五）常见不良反应及并发症胸㊁腹腔内化疗的毒性反应主要由胸㊁腹腔灌注液中化疗药的浓度过高造成㊂一般常见的毒性反应有骨髓抑制㊁急性肾功能衰竭㊁化学性腹膜炎㊁胃肠道反应㊁部分患者有乏力及全身不适感，但这些毒性反应多数可通过减少药物剂量加以避免㊂并发症为胸腔感染㊁吻合口瘘和肠穿孔；其次为胆瘘㊁胰腺炎㊁腹壁出血㊁伤口裂开等㊂（六）影响疗效及安全性的关键因素１．灌注速度及温度：灌注液的灌注速度是影响腹腔内保持精确恒温的重要因素㊂高精度控温及高精度控制灌注速度是技术关键㊂目前临床报道的的治疗温度多为３９ ４５ħ㊂温度过高将对小肠产生热损伤，导致粘连性肠梗阻㊁肠坏死㊁腹腔脓肿甚至死亡等严重并发症㊂温度过低则达不到有效治疗温度，影响临床治疗效果㊂２．治疗时间及治疗次数㊂３．化疗药物的种类及浓度㊂五、肿瘤热疗的疗效评价㊀㊀（一）实体瘤实体瘤的疗效评价参照ＲＥＣＩＳＴ１ １标准，同时应结合患者临床症状改善㊁ＰＥＴ⁃ＣＴ检查结果及日本热疗学会标准综合考虑㊂１．评价标准：采用ＲＥＣＩＳＴ１ １标准，根据ＣＴ或ＭＲＩ结果，对可测量的目标病灶，计算其热疗前后肿瘤最大直径差值的绝对值与治疗前肿瘤最大直径的比值（多个病灶者则计算每个肿瘤直径之和）；对非目标病灶（目标病灶以外的其它病灶）应在基线上记录，但不需测量，在随诊期间，要注意其存在或消失㊂２．缓解标准［目标病灶（靶病灶）评价］：（１）完全缓解（ＣＲ）：所有靶病灶消失；（２）部分缓解（ＰＲ）：靶病灶总径与基线相比缩小ȡ３０％；（３）稳定（ＳＤ）：介于ＰＲ和ＰＤ之间；（４）进展（ＰＤ）：以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增加ȡ２０％；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少５ｍｍ或出现一个或多个新病灶㊂因热疗容易引起瘤内坏死，而肿瘤大小变化不一定明显，日本热疗学会还根据肿瘤体积变化和ＣＴ（或其他影像诊断）上肿瘤内的低密度区域的变化来评价热疗的效果，即在热疗后２个月内复查增强ＣＴ（或ＭＲＩ，ＰＥＴ⁃ＣＴ等）片，在肿瘤最大层面的断面上，观察低密度区（ｌｏｗｄｅｎｓｅａｒｅａ简写ＬＤＡ，为肿瘤坏死区，ＨＵ减少ȡ１５％）所占肿瘤面积的比例和肿瘤边缘部位非低密度区（肿瘤壁或包膜）的厚度为指标进行疗效判定：（１）显效（ＣＲ）：靶病灶经检查完全消失者或者靶病灶瘤体内低密度区达８０％以上，肿瘤壁无增厚；（２）有效（ＰＲ）：Ａ㊁瘤体内低密度区达８０％以上，但肿瘤壁有部分增厚；Ｂ㊁低密度区为５０％ ８０％之间者亦认为有效；（３）无效（ＮＣ）：低密度区未＞５０％者㊂非目标病灶评价：ＣＲ：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常；ＳＤ：一个或多个非目标病灶或／和肿瘤标志物高于正常持续存在；ＰＤ：出现一个或多个新病灶或／和存在非目标病灶进展㊂（二）体腔积液１．完全缓解（ＣＲ）：胸（腹㊁盆）腔积液完全消失，并维持４周以上㊂２．部分缓解（ＰＲ）：５０％ɤ胸（腹㊁盆）腔积液消退＜１００％，并维持４周以上㊂３．稳定（ＳＤ）：胸（腹㊁盆）腔积液消退＜５０％或增加ɤ２５％，并维持４周以上㊂４．进展（ＰＤ）：胸（腹㊁盆）腔积液增加ȡ２５％㊂（三）患者生活质量１．肿瘤患者生活质量评估包括以下几个方面：（１）体重：体重增加７％，并保持４周以上，不包括（第三间隙积液）认为有效；其他任何情况认为无改善㊂（２）疼痛：数字评分法（ＶＡＳ）将疼痛程度用０ １０共１１个数字表示，０表示无痛，１０代表最痛，３分以下：有轻微疼痛，能够忍受；４ ６分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；７ １０分：患者有强烈疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠㊂患者根据自身疼痛程度在１１个数字中挑选一个数字代表疼痛程度㊂疼痛评分比基线提高ȡ５０％，并持续４周以上，认为有效；任何恶化情况，并持续４周以上，认为无效；上述情况以外的情况，认为稳定㊂（３）身体一般状况：根据ＫＰＳ评分，比较治疗前和治疗后的生活质量，评分ȡ１０分为生活质量改善，变化在１０分以内为生活质量稳定，减少ɤ１０分为生活质量下降㊂２．肿瘤患者生活质量评价标准如下：（１）疼痛㊁ＫＰＳ均为有效，判断为临床有效，生活质量改善㊂（２）疼痛㊁ＫＰＳ中的任何一个有效，且另一个稳定，判断为临床有效，生活质量改善㊂（３）疼痛㊁ＫＰＳ均为稳定，而体重ȡ７％的增长，则判断为临床有效，生活质量改善㊂（４）疼痛㊁ＫＰＳ均无效，或任何一个无效，则判断为临床无效，生活质量未改善㊂（５）疼痛㊁ＫＰＳ均稳定，而体重稳定或减轻，判断为临床无效，生活质量未改善㊂ＫＰＳ评分标准：１０：正常，无症状和体征，无疾病证据；９：能正常活动，有轻微症状和体征；８：勉强可进行正常活动，有一些症状或体征；７：生活可自理，但不能维持正常生活或工作；６：生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助，不能从事正常工作；５：需要一定帮助和护理，以及给与药物治疗；４：生活不能自理，需要特别照顾和治疗；３：生活严重不能自理，有住院指征，尚不到病重；２：病重，完全失去自理能力，需要住院和积极的支持治疗；１：重危，临近死亡；０：死亡㊂六㊁随访㊀㊀１．热疗的前㊁中㊁后应有ＣＴ或ＭＲ等客观检查可评价肿瘤经治疗后的改观情况㊂２．热疗后１㊁３㊁６个月均要进行复查，各项检查的对照观察，了解治疗后的变化和决定后期是否继续治疗㊂３．治疗后在半年以上者可３个月或半年复查一次，发现问题，及时治疗㊂４．一年后可半年或１年进行一次复查即可㊂制定指南召集人（按姓氏拼音排序）：马胜林教授（杭州市第一人民医院集团），肖绍文教授（北京大学肿瘤医院），张珊文教授（北京大学肿瘤医院）参加制定指南人员（按姓氏拼音排序）：白静教授（包头市肿瘤医院），蔡英全教授（陕西省肿瘤医院），霍忠超教授（河北工程大学附属医院），康静波教授（中国人民解放军海军总医院），刘珈教授（湖南省肿瘤医院），刘文超教授（第四军医大学第一附属西京医院），路太英教授（郑州大学第一附属医院），马胜林教授（杭州市第一人民医院集团），邵汛帆教授（广州医科大学附属肿瘤医院），唐劲天教授（清华大学医学物理与工程研究所），王东安教授（中日医学科技交流协会），王继英教授（中日友好医院），王捷忠教授（福建省肿瘤医院），王义善教授（中国人民解放军第１０７医院），吴稚冰教授（杭州市第一人民医院集团），肖绍文教授（北京大学肿瘤医院），张凤春教授（上海交通大学医学院附属仁济医院），张珊文教授（北京大学肿瘤医院），章岳山教授（上海市普陀区利群医院）执笔秘书（按姓氏拼音排序）：李寅生硕士（中日医学科技交流协会），张扬子博士（北京大学肿瘤医院）２０１７⁃０３⁃１３）㊃。
《中国肿瘤热疗临床应用指南》要点
《中国肿瘤热疗临床应用指南》要点热疗是继手术、放疗、化疗及生物治疗之后的第五种肿瘤治疗手段，亦是重要的肿瘤辅助治疗方法之一，临床应用无毒、安全，也称为绿色治疗。
近年来，肿瘤的热疗越来越受到人们的重视，全国许多地市级医院甚至县级医院都普遍开展了肿瘤的热疗，并取得了很好的治疗效果。
目前国内外尚无肿瘤热疗的指南和规范，为了指导和规范肿瘤热疗的临床应用，更好地为肿瘤患者服务，特制定中国肿瘤热疗临床应用指南，就浅部热疗、深部热疗、全身热疗及体腔灌注热疗的适应证、禁忌证、操作程序与方法、注意事项、热疗的疗效评价及随访等进行了全面详细地阐述，供肿瘤热疗治疗领域同仁们参考。
一、浅部热疗（一）适应证1. 浅表肿瘤：（1）全身各部位的皮肤癌肿，包括鳞状细胞癌、腺癌和黑色素瘤等。
（2）全身各浅表淋巴结的转移癌，如颈部、锁骨上区、腋窝、腹股沟等。
（3）浅表器官及肢体的恶性肿瘤：①头颈部较表浅的原发瘤，如唇癌、牙龈癌、颊黏膜癌、面部、头皮及耳廓的癌瘤；②外阴癌、肛门癌；③四肢的癌肿如软组织肉瘤、骨肉瘤；④晚期乳腺癌。
（4）胸腹壁复发或转移的肿瘤。
2. 腔道肿瘤：鼻咽癌、食管癌、宫颈癌、直肠癌、前列腺癌等。
（二）禁忌证1. 加温区有明显的热积聚效应的金属物。
2. 恶病质。
3. 严重全身感染。
4. 腔道肿瘤有大而深的溃疡，管腔扭曲成角、管壁有形成瘘或出血倾向者。
（三）操作程序与方法1. 了解病情、病变部位大小、有无禁忌、进行过或正在进行哪些治疗。
2. 向患者交代治疗目的、方法、治疗注意事项及易出现的并发症。
3. 让患者选择舒适体位，使其精神放松勿紧张。
4. 一般采用无创测温，如计划进行有创测温，应常规行局部消毒，将测温套管刺入欲测温部位，拔出针心将测温针置入套管内固定好，再拔出套管。
5. 如采用体外加温，将施用器安放适宜部位，接触型（有水袋）施用器可与皮肤接。
6. 一般瘤内温度控制在39.5～45℃。
（四）注意事项1. 设备使用前应了解其性能、有效透热度，施用器尺寸及加温的有效范围、热场是否均匀。
肿瘤科质量控制标准
引言概述：肿瘤科质量控制标准是肿瘤治疗的基础，它描述了肿瘤科医疗团队在确保患者治疗质量的过程中所应遵循的一系列标准和指南。
这些标准涵盖了从早期诊断到治疗和康复的全过程，旨在保证患者获得最佳的治疗效果。
正文内容：1.临床诊断与治疗1.1临床病史采集与筛查1.2影像检查与实验室检验1.3病理学诊断与分期1.4多学科团队协作1.5个体化治疗方案制定与监测2.手术治疗2.1术前准备与手术风险评估2.2手术室环境与设备标准化2.3手术操作规范与技术培训2.4术后监测与护理管理2.5手术并发症与风险管理3.化疗与放疗3.1药物选择与剂量计算3.2化疗用药管理与不良反应监测3.3放疗设备与技术质量控制3.4治疗计划制定与调整3.5化疗与放疗后的康复与随访4.家庭护理与社会支持4.1患者家属教育与指导4.2家庭护理计划与技能培训4.3社区资源与支持网络建设4.4心理咨询与心理支持4.5康复护理与病情监测5.质量评估与持续改进5.1建立质量评估指标体系5.2开展医疗过程与治疗结果评估5.3临床路径管理与变异分析5.4建立患者满意度评估体系5.5设立医疗事件报告与风险管理机制总结：肿瘤科质量控制标准是保障患者治疗安全和效果的关键性因素。
通过严格遵守和执行这些标准，肿瘤科医疗团队可以确保患者获得一致且高质量的诊疗服务。
质量控制标准本身并非一成不变，需要不断完善和优化以适应新技术和临床指南的推动。
只有不断进行质量评估、持续改进，并与患者家属和社区间建立有效的沟通与协作机制，我们才能实现肿瘤科治疗质量的持续提升。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标
附件18之蔡仲巾千创作时间：二O二一年七月二十九日肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、适应证符合率界说：肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择正确且无技术应用禁忌证的患者例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数的比例.（见注1）计算公式：=×10 0%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性.二、肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率界说：肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择正确的例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数的比例.（见注2）计算公式：=×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性.三、围手术期并发症发生率界说：围手术期（术后30天内）并发症发生的例次数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数的比例.（见注3）计算公式：=×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的平安性.四、术后死亡率界说：术后死亡是指实施肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者,术后（住院期间内）死亡,包括因不成逆疾病而自动出院的患者.术后死亡率是指术后患者死亡人数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数的比例.计算公式：术后死亡率= ×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的平安性.五、实体肿瘤热疗有效率与控制率界说：实体肿瘤热疗有效是指实体肿瘤实施肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解或部份缓解.实体肿瘤热疗控制是指实体肿瘤实施肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解、部份缓解或稳定.实体肿瘤热疗有效率（RR）是指实体肿瘤热疗有效的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例.实体肿瘤热疗控制率（DCR）是指实体肿瘤热疗控制的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例.（见注4）计算公式：= ×100%= ×100%意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效.六、实体肿瘤坏死率界说：实体肿瘤热疗治疗后,CT扫描肿瘤最年夜直径层面肿瘤坏死面积与治疗前CT扫描肿瘤最年夜直径层面肿瘤面积的比值.计算公式：= ×100%意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效.七、胸（腹、盆）腔积液消退率界说：肿瘤热疗治疗前、后胸（腹、盆）腔积液体积差值的绝对值与治疗前胸（腹、盆）腔积液体积的比值.计算公式：= ×100%意义：反映肿瘤患者肿瘤热疗的疗效.八、患者生活质量改善率界说：肿瘤热疗治疗后生活质量改善的患者数占同期肿瘤热疗治疗患者总数的比例.（见注5、6）计算公式：= ×100%意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效.注：1.肿瘤热疗的适应证和禁忌证.（1）肿瘤深部热疗的适应证包括：头颈部（颅内肿瘤除外）的复发难治性肿瘤或各种软组织肉瘤等；胸部恶性肿瘤以及癌性胸腔积液、癌性心包积液等；腹部恶性肿瘤及癌性腹腔积液等；盆腔恶性肿瘤及癌性盆腔积液等；四肢软组织肉瘤和恶性黑色素瘤等；以及实体肿瘤无法手术切除或患者拒绝手术,且医师认为行热疗有助于改善疾病发展过程的.（2）肿瘤全身热疗的适应证包括：除外颅内肿瘤的全身恶性肿瘤.（3）肿瘤深部热疗的禁忌证包括：绝对禁忌证：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和脑转移、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化陪伴食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、年夜动脉瘤、动脉夹层瘤、严重心肺功能不全、严重感染不能耐受加温治疗者等；体内管腔有发生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者.相对禁忌证：腹部加温部位皮下脂肪过厚者,加温局部皮肤有严重感染者.（4）肿瘤全身热疗的禁忌证包括：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和颅内肿瘤、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化陪伴食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、年夜动脉瘤、动脉夹层瘤、活动性血管栓塞性疾病、严重心肺功能不全、严重感染者等；体内管腔有发生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者.2.肿瘤热疗温度和治疗时间.（1）符合以下条件者为肿瘤深部热疗温度和治疗时间选择正确：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应当到达40℃以上、45℃以下（根据分歧部位选择温度）,维持40-60min.（2）符合以下条件者为肿瘤全身热疗温度和治疗时间选择正确：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应到达39℃以上（直肠或食道温度）,维持2h或全身麻醉下治疗温度到达41.0℃-41.8℃,维持治疗温度1-2h.3.肿瘤热疗并发症.（1）肿瘤深部热疗并发症包括：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、反应性肺水肿、出血、吻合口裂开、肠穿孔、肠麻痹等.（2）肿瘤全身热疗并发症包括：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、肺水肿、脑水肿、发热、出血等.4.根据CT或MRI结果,计算实体肿瘤肿瘤热疗治疗前后肿瘤最年夜直径差值的绝对值与治疗前肿瘤最年夜直径的比值（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）.（1）完全缓解（CR）：肿瘤完全消失并维持4周以上.（2）部份缓解（PR）：肿瘤消退≥30%,并维持4周以上.（3）稳定（SD）：肿瘤消退＜30%,并维持4周以上.（4）进展（PD）：肿瘤增年夜≥20%,或肿瘤直径（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）增加至少5mm,呈现一个或多个新病灶.5.肿瘤患者生活质量评估包括以下几个方面：（1）体重：体重增加7%,并坚持4周以上,不包括（第三间隙积液）认为有效；其他任何情况认为无改善.（2）疼痛：数字评分法（VAS）将疼痛水平用0到10共11个数字暗示,0暗示无痛,10代表最痛,3分以下：有轻微疼痛,能够忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠,尚能忍受；7-10分：患者有强烈疼痛,疼痛难忍,影响食欲,影响睡眠.患者根据自身疼痛水平在11个数字中挑选一个数字代表疼痛水平.疼痛评分比基线提高≥50%,并继续4周以上,认为有效；任何恶化情况,并继续4周以上,认为无效；上述情况以外的情况,认为稳定.（3）身体一般状况评分(Karnofsky评分,KPS,百分法) Karnofsky评分10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0正常,无症状和体征,无疾病证据能正常活动,有轻微症状和体征勉强可进行正常活动,有一些症状或体征生活可自理,但不能维持正常生活或工作生活能年夜部份自理,但偶尔需要他人帮手,不能从事正常工作需要一定帮手和护理,以及给与药物治疗生活不能自理,需要特别照顾和治疗生活严重不能自理,有住院指征,尚不到病重病重,完全失去自理能力,需要住院和积极的支持治疗重危,临近死亡死亡KPS评分增加≥20分,而且继续4周以上,认为有效；任何恶化≥20,并继续4周以上,认为无效；其他所有情况,认为稳定. 6. 肿瘤患者生活质量评价标准如下：（1）疼痛、KPS均为有效,判断为临床有效,生活质量改善.（2）疼痛、KPS中的任何一个有效,且另一个稳定,判断为临床有效,生活质量改善.（3）疼痛、KPS均为稳定,而体重≥7%的增长,则判断为临床有效,生活质量改善.（4）疼痛、KPS均阴性,或任何一个阴性,则判断为临床无效,生活质量未改善.（5）疼痛、KPS均稳定,而体重稳定或减轻,判断为临床无效,生活质量未改善.。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，经过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。
该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其它专业技术人员。
肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范方案(2017年版)
附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。
该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。
本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标(限制临床医疗应用)
肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标目录一、肿瘤消融治疗指征正确率 (2)二、肿瘤消融治疗完成率 (2)三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率 (2)四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率 (2)五、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率 (3)六、肿瘤消融治疗后30天内死亡率 (3)七、患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年） (4)八、患者术后生存率（6月、1年、3年、5年） (4)九、平均住院日 (4)一、肿瘤消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
（见注1）计算公式：肿瘤消融治疗指征正确率= 符合治疗指征的例次数同期肿瘤消融治疗总例次数×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性。
二、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗的病灶总数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例。
计算公式：肿瘤消融治疗完成率= 实际完成消融治疗的病灶总数同期计划完成消融治疗的病灶总数×100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。
三、肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率定义：肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解的例次数占同期有症状的肿瘤消融治疗总例次数的比例。
（见注2）计算公式：肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率= 肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解的例次数同期有症状的肿瘤消融治疗总例次数×100%意义：反映肿瘤消融治疗后临床症状缓解情况。
四、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例。
（见注3）计算公式：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率= 肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数同期肿瘤消融治疗总例次数×100%意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况。
五、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率定义：肿瘤消融治疗后30天内发生的严重并发症，包括导致患者护理级别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残或者死亡等。
医疗机构医院肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标（2019版）
医疗机构医院肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标（2019版）医疗机构医院肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标（2019年版）目录一、适应证符合率 (2)二、肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率 (2)三、围手术期并发症发生率 (2)四、术后死亡率 (3)五、实体肿瘤热疗有效率与控制率 (3)六、实体肿瘤坏死率 (4)七、胸（腹、盆）腔积液消退率 (4)八、患者生活质量改善率 (4)一、适应证符合率定义：肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择正确且无技术应用禁忌证的患者例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数的比例。
（见注1）计算公式：肿瘤热疗适应证符合率=肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择正确且无禁忌证的患者例数同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。
二、肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率定义：肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择正确的例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数的比例。
（见注2）计算公式：肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率=肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择正确的例数同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。
三、围手术期并发症发生率定义：围手术期（术后30天内）并发症发生的例次数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数的比例。
（见注3）计算公式：围手术期并发症发生率=围手术期并发症发生的例次数同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。
四、术后死亡率定义：术后死亡是指实施肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者，术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。
术后死亡率是指术后患者死亡人数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数的比例。
计算公式：术后死亡率= 术后患者死亡人数同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数×100%意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范的通知
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知:国卫办医发〔2017〕7号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
肿瘤深部热疗临床应用
局部热疗
针对肿瘤局部区域进行加 热，直接杀伤肿瘤细胞。
温热灌注化疗
将加热的药物灌注到肿瘤 部位，增强药物疗效。
热疗的适用范围与禁忌症
适用范围
适用于多种实体肿瘤的治疗，如乳腺癌、肺癌、结直肠癌等 。
禁忌症
严重心、肝、肾功能不全的患者，以及无法耐受高温的患者 不宜进行深部热疗。
03
肿瘤深部热疗的临床应用
疗耐药性。
淋巴瘤
对于局部复发的淋巴瘤，深部热疗 联合放疗可提高肿瘤局部控制率。
多发性骨髓瘤
深部热疗可减轻疼痛、改善骨病， 提高患者生活质量。
在肿瘤转移中的应用
骨转移
对于骨转移引起的疼痛和功能障 碍，深部热疗可缓解疼痛、改善
关节功。
肝转移
对于不能手术的肝转移瘤，深部 热疗联合化疗可缩小肿瘤、延长
生存期。
分析肿瘤深部热疗的临床应用 对社会和经济的影响，包括医 疗资源分配、患者负担和社会 经济效益等。
制定相关政策，鼓励创新和研 发肿瘤深部热疗技术和设备， 促进其临床应用和普及。
加强国际合作与交流，共同推 进肿瘤深部热疗领域的发展和 进步。
感谢您的观看
THANKS
安全性评估
副作用
深部热疗过程中可能出现恶心、呕吐、乏力等副作用，但多数轻 微且短暂。
并发症
极少数情况下可能出现皮肤烫伤、呼吸系统并发症等严重并发症。
安全性总结
总体而言，深部热疗的安全性良好，但仍需严格掌握适应症和操作 规范。
患者生活质量的影响
1 2
疼痛缓解
热疗能够缓解肿瘤引起的疼痛，减轻患者的痛苦。
和消融。
免疫热疗
03
结合热疗与免疫治疗，通过加热激活免疫系统，提高肿瘤免疫
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017版)
附件17肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规（2017年版）为规肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规。
本规是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低要求。
本规所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。
该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。
本规所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与肿瘤治疗相关的二级诊疗科目。
（三）具备食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。
（四）肿瘤深部热疗应当具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备；肿瘤全身热疗应当具备温度监控设备，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
（五）全身热疗室应当具备心、肺、脑抢救复条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）至少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。
肿瘤热疗技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
二、人员基本要求（一）开展肿瘤热疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业围为开展本技术应用相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训,满足开展肿瘤热疗技术临床应用所需的相关条件。
肿瘤常用的临床疗效评估测量指标
肿瘤常用的临床疗效评估测量指标引言肿瘤是一种严重的疾病，对患者的生活和健康造成了巨大的影响。
为了评估肿瘤治疗的效果，临床医生使用一系列疗效评估测量指标。
这些指标能够帮助医生了解病情的变化，指导治疗决策并评估治疗的疗效。
本文将介绍一些常用的肿瘤临床疗效评估测量指标。
完全缓解率是指治疗后肿瘤完全消失的患者比例。
通常使用影像学检查（如CT扫描或MRI）来评估肿瘤的变化。
完全缓解率是一个重要的指标，因为它意味着治疗的效果很好，肿瘤已经彻底消失。
2. 部分缓解率（Partial Response Rate）部分缓解率是指治疗后肿瘤缩小但仍存在的患者比例。
同样，影像学检查用于评估肿瘤的变化。
部分缓解率意味着治疗对肿瘤有一定效果，但肿瘤尚未完全消失。
3. 疾病稳定率（Disease Stability Rate）疾病稳定率是指治疗后肿瘤大小维持在原始大小范围内的患者比例。
这意味着肿瘤在治疗后没有明显缩小或增大。
疾病稳定率说明治疗对肿瘤没有显著的影响。
4. 生存期（Overall Survival）生存期是指肿瘤患者从诊断到死亡的时间。
这是一个非常重要的指标，因为它可以评估治疗对患者生存的影响。
治疗能够延长患者的生存期被认为是有效的治疗手段。
5. 进展生存期（Progression-Free Survival）进展生存期是指从治疗开始到疾病进展的时间。
进展生存期是衡量治疗效果的重要指标，因为它可以评估治疗能够使疾病保持较长时间的控制。
6. 生活质量评估（Quality of Life Assessment）生活质量评估是通过问卷或综合评估来评估患者的日常生活质量。
肿瘤治疗可能会对患者的生活方式和心理状态产生很大的影响。
因此，了解患者的生活质量对于评估治疗效果非常重要。
结论肿瘤常用的临床疗效评估测量指标包括完全缓解率、部分缓解率、疾病稳定率、生存期、进展生存期和生活质量评估。
通过使用这些指标，临床医生可以评价肿瘤治疗的效果，并作出相应的治疗决策。
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附件18
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
临床应用质量控制指标
（2017年版）
一、适应证符合率
定义：肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择正确且无技术应用禁忌证的患者例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数的比例。
（见注1）
计算公式：
肿瘤热疗适应证符合率=肿瘤深部热疗或全身热疗技术适应证选择正确且无禁忌证的患者例数
同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总患者例数
×100%
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。
二、肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
定义：肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择正确的例数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数的比例。
（见注2）
计算公式：
肿瘤热疗治疗
温度和时间选择正确率=肿瘤深部热疗或全身热疗温度和时间选择正确的例数
同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例数
×100%
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的规范性。
三、围手术期并发症发生率
定义：围手术期（术后30天内）并发症发生的例次数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数的比例。
（见注3）
计算公式：
围手术期并发症发生率=围手术期并发症发生的例次数
×100%
同期肿瘤深部热疗或全身热疗技术总例次数
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。
四、术后死亡率
定义：术后死亡是指实施肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者，术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动出院的患者。
术后死亡率是指术后患者死亡人数占同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数的比例。
计算公式：
术后死亡率= 术后患者死亡人数
×100%
同期肿瘤深部热疗或全身热疗治疗患者总数
意义：反映医疗机构肿瘤深部热疗或全身热疗的安全性。
五、实体肿瘤热疗有效率与控制率
定义：实体肿瘤热疗有效是指实体肿瘤实施肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解或部分缓解。
实体肿瘤热疗控制是指实体肿瘤实施肿瘤热疗治疗后实体肿瘤完全缓解、部分缓解或稳定。
实体肿瘤热疗有效率（RR）是指实体肿瘤热疗有效的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例。
实体肿瘤热疗控制率（DCR）是指实体肿瘤热疗控制的患者数占同期实体肿瘤热疗治疗患者总数的比例。
（见注4）
计算公式：
实体肿瘤
肿瘤热疗有效率= 实体肿瘤热疗有效的患者数
同期实体肿瘤热疗治疗患者总数
×100%
实体肿瘤
肿瘤热疗控制率= 实体肿瘤热疗控制的患者数
同期实体肿瘤热疗治疗患者总数
×100%
意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
六、实体肿瘤坏死率
定义：实体肿瘤热疗治疗后，CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤坏死面积与治疗前CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤面积的比值。
计算公式：
实体肿瘤坏死率=
CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤坏死面积
治疗前CT扫描肿瘤最大直径层面肿瘤面积
×100%
意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
七、胸（腹、盆）腔积液消退率
定义：肿瘤热疗治疗前、后胸（腹、盆）腔积液体积差值的绝对值与治疗前胸（腹、盆）腔积液体积的比值。
计算公式：
胸(腹、盆)腔积液消退率= 肿瘤热疗治疗前、后胸（腹、盆）腔积液体积差值的绝对值
治疗前胸（腹、盆）腔积液体积
×100%
意义：反映肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
八、患者生活质量改善率
定义：肿瘤热疗治疗后生活质量改善的患者数占同期肿瘤热疗治疗患者总数的比例。
（见注5、6）
计算公式：
患者生活质量改善率= 肿瘤热疗治疗后生活质量改善的患者数
同期肿瘤热疗治疗患者总数
×100%
意义：反映实体肿瘤患者肿瘤热疗的疗效。
注：
1.肿瘤热疗的适应证和禁忌证。
（1）肿瘤深部热疗的适应证包括：头颈部（颅内肿瘤除外）的
复发难治性肿瘤或各种软组织肉瘤等；胸部恶性肿瘤以及癌性胸腔积液、癌性心包积液等；腹部恶性肿瘤及癌性腹腔积液等；盆腔恶性肿瘤及癌性盆腔积液等；四肢软组织肉瘤和恶性黑色素瘤等；以及实体肿瘤无法手术切除或患者拒绝手术，且医师认为行热疗有助于改善疾病发展过程的。
（2）肿瘤全身热疗的适应证包括：除外颅内肿瘤的全身恶性肿瘤。
（3）肿瘤深部热疗的禁忌证包括：
绝对禁忌证：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和脑转移、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化伴有食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、大动脉瘤、动脉夹层瘤、严重心肺功能不全、严重感染不能耐受加温治疗者等；体内管腔有产生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者。
相对禁忌证：腹部加温部位皮下脂肪过厚者，加温局部皮肤有严重感染者。
（4）肿瘤全身热疗的禁忌证包括：孕妇和儿童、有器质性神经疾病和颅内肿瘤、恶病质、水电解质严重紊乱、严重肝硬化伴有食管胃底静脉曲张、严重出血倾向、重度贫血、严重冠心病、大动脉瘤、动脉夹层瘤、活动性血管栓塞性疾病、严重心肺功能不全、严重感染
者等；体内管腔有产生热积聚（过热）金属置入物和起搏器者。
2.肿瘤热疗温度和治疗时间。
（1）符合以下条件者为肿瘤深部热疗温度和治疗时间选择正确：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应当达到40℃以上、45℃以下（根据不同部位选择温度），维持40-60min。
（2）符合以下条件者为肿瘤全身热疗温度和治疗时间选择正确：热疗设备应当有患者治疗温度实时监控系统；治疗温度应达到39℃以上（直肠或食道温度），维持2h或全身麻醉下治疗温度达到41.0℃-41.8℃，维持治疗温度1-2h。
3.肿瘤热疗并发症。
（1）肿瘤深部热疗并发症包括：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、反应性肺水肿、出血、吻合口裂开、肠穿孔、肠麻痹等。
（2）肿瘤全身热疗并发症包括：皮肤烫伤、皮下脂肪硬结和坏死、肺水肿、脑水肿、发热、出血等。
4.根据CT或MRI结果，计算实体肿瘤肿瘤热疗治疗前后肿瘤最大直径差值的绝对值与治疗前肿瘤最大直径的比值（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）。
（1）完全缓解（CR）：肿瘤完全消失并维持4周以上。
（2）部分缓解（PR）：肿瘤消退≥30%，并维持4周以上。
（3）稳定（SD）：肿瘤消退＜30%，并维持4周以上。
（4）进展（PD）：肿瘤增大≥20%，或肿瘤直径（多个病灶者计算每个肿瘤直径之和）增加至少5mm，出现一个或多个新病灶。
5.肿瘤患者生活质量评估包括以下几个方面：
（1）体重：体重增加7%，并保持4周以上，不包括（第三间隙积液）认为有效；其他任何情况认为无改善。
（2）疼痛：数字评分法（VAS）将疼痛程度用0到10共11个数字表示，0表示无痛，10代表最痛，3分以下：有轻微疼痛，能够忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有强烈疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。
患者根据自身疼痛程度在11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度。
疼痛评分比基线提高≥50%，并持续4周以上，认为有效；任何恶化情况，并持续4周以上，认为无效；上述情况以外的情况，认为稳定。
（3）身体一般状况评分(Karnofsky评分，KPS，百分法)
Karnofsky评分
10 9 8 7 正常，无症状和体征，无疾病证据
能正常活动，有轻微症状和体征
勉强可进行正常活动，有一些症状或体征生活可自理，但不能维持正常生活或工作。