【医疗药品管理】Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告(DOC37页)

Ⅰ类新药“*******”制剂的产业化

项

目

验

收

报

告

项目验收报告

1、项目建设工作总结

1.1 项目概况

1.1.1 项目概况

Ⅰ类新药“*******”制剂的产业化，包括：GMP车间及公用工程、辅助设施、办公和生活设施等厂区建设；“*******”制剂生产线的建设。

1.1.2 项目建设内容

新建GMP片剂车间、净化车间、动力车间等工业厂房；新建仓库、成品库、变电所、锅炉房等辅助设施；新建办公楼、员工宿舍、食堂、服务中心等生活设施。以上总计建筑面积27949 m2，建设年产10亿片生产能力的片剂生产线，按二条生产线进行建设。

1.1.3 项目承担单位概况

**********位于上海市松江区新飞路55号，占地面积66584.1m2，是由*******投资建造的新型制药工厂。*******总部位于中国辽宁沈阳市，是集大规模生化原料药、多剂型中西药制剂的研、产、销为一体，资源配置合理，产业结构紧密的、跨地区、跨行业的新兴大型民营企业集团。在上海、辽宁沈阳、内蒙呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地均有制药企业，形成了南北互动发展，产业链上下游配套完整、各有侧重的制药产业集群。现有员工5000人。旗下拥有自营进出口权，产品远销欧洲、非洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地区，利福平原料药销量世界第一，赢得了社会各界的普遍赞誉。集团拥有从中间体到原料药再到下游制剂完善的产业链，目前集团下属几个生产厂都在建设新厂，新厂建成后，品种剂型更加齐全：有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。目前，*******进入了一个全新的发展时期，致力于人类健康与现代医药产业的发展需求，正在全面实施产业升级的全球化战略目标，积极推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略；以做强做大生化医药品种创新为手段，不断扩大业务领域，迅猛提升市场份额，

*******作为*******的窗口，主要生产具有自主知识产权的新特品种。

1.2 项目建设情况

1.2.1 项目建设过程中的组织实施情况

1.2.1.1 分工与管理结构

*******项目地勘由上海金地勘探有限公司负责，设计由中石化集团上海工程有限公司设计（原上海医药工业设计院），建设工程总包单位为由南通四建集团有限公司，项目组于2010年9月份成立，项目由项目经理总负责，下设土建工程组、工艺设备组、净化工程组、公用系统工程组、机电工程组、装修工程组，每个小组负责所属的工程，向项目经理汇报工作。

1.2.1.2 设备购置情况

公用设备购置情况：

固体制剂设备

1.2.1.3 产品开发情况

*******片采用沈阳药科大学何仲贵教授研究的最新片剂“内加、外加法”技术后“*******”的溶出度可达90%左右，生物利用度可达80%以上，该技术达到国内抗生素最先进水平，国内领先，解决了一般发酵类抗生素的片剂溶出度和生物利用度低的问题。在*******开发的过程中，*******有限公司共申请了14项国内专利和4项国际专利，其中有6项申请已取得相关专利证书。

*******片是*******有限公司开发的1.1类创新药物，目前已

经完成I、II、III期临床试验。*******将主要用于治疗革兰氏阳性菌感染性疾病，尤其是上呼吸道感染，并可能用于泌尿系统感染等。经过几千例的临床实验研究，证实*******没有耐药菌产生，是一个口服安全有效的抗生素。在2010年9月，公司已经向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交了*******片的生产批件申请，并将于近期拿到*******片的生产批件。

1.2.2 项目实际投资完成情况

课题总经费预算：7500万元，其中财务拨款760万元（实收680万元），尚未到位的专项资金支出由*******自筹资金先行垫付，专项资金主要支出为设备费475.2万元,材料费284.8万元；自筹资金6740万元，截止2013年9月30日自筹金实际到位6959.33万元，较预算超支219.33万元，自筹资金支出主要为其他费用6959.33万元，其中土地及建设费5051万元，设备购置费1589万元，设备安装319.33万元。1.2.3 项目建设完成情况

2010年9月，*******正式开工建设。项目选址于松江区新飞路，于2013年5月完成竣工验收。厂区占地面积约66584 m2，建筑总面积约25000 m2。2012年12月，按照项目课题任务书的要求完成了全部建设内容，包括普通制剂厂房、公用工程楼、行政中心楼、生活服务楼、消防泵房、污水处理站及垃圾房、危险品库和门卫等。于2013年8月，顺利通过上海市食品药品监

督管理局生产许可现场核查，获得药品生产许可证，许可证号沪20110209。

1.2.3.1 普通制剂厂房

普通制剂厂房占地面积8000 m2，建筑面积15000m2，包含生产车间和质量部。已建成一楼生产车间总建筑面积约7500 m2，其中净化区面积约4700 m2；二楼质量部面积2025 m2，其中净化区面积约1400 m2，根据工艺要求，分别设计成C级和D 级等不同净化级别。普通制剂厂房分为上下两层，一层设有固体制剂车间、软膏车间、综合仓库、纯化水制备间等；二层设有质量部、空调机房等。

固体制剂车间：

固体制剂车间片剂的设计产能为2亿片/年，车间面积约2700 m2，为D级洁净生产区域。分设称量区域、湿法制粒区、流化床干燥区、压片区、包装区等生产区，用于生产*******、利福昔明片。固体制剂车间配备的主要工艺设备见下表：

质量部：

建成的质量部在厂房二楼，建筑面积约2700 m2，分别为办公、质检及质量管理等区域。其中质检区配备多套高效液相色谱分析仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、紫外扫描仪、分光光度计、真空灭菌柜、恒温恒湿培养箱等检验分析仪器，以及无菌检验室、阳性菌室、工程菌室、细胞培养室等4个洁净室。

软膏车间：