医院中药饮片质量控制PPT

接受医疗机构委托开展中药煎药的外加工单位 （受托方）应有相应的资质。 医疗机构应与中药煎药外加工单位签订书面协议， 对中药煎药外加工服务应有质量管理（审方、配方、 煎煮、发药等关键环节）措施。对中药煎药外加工 开展质量监管和定期评估。 医疗机构对中药饮片“配送”服务有质量监管措 施，做到事后可追溯。 中药饮片代煎药委托外加工的，医疗机构应事先 告知患者，保障患者知情权。
第四章 验收
中药饮片采购验收储存管理质控要点
◆ 制订中药饮片入库验收制度
◆ 医院对所购的中药饮片，按照现行版《中国药典》或《地方
中药饮片炮制规范》进行验收，验收负责人应具有中级以上中 药专业技术职务任职资格或具有中药鉴别经验的老药工 ◆ 建立中药饮片“快检室”， 并能掌握《中华人民共和国药 典》收载的中药饮片常规检验方法 ◆ 验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、 合格标识、质量检验报告书、数量、价格、验收结果及验收日 期逐一登记并签字 ◆ 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，验证注册证书并将 复印件存档备查 ◆ 发现假冒、劣质中药饮片，及时封存并报告当地药品监督管 理部门
◆煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操
作技能的岗位培训 ◆煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤 病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合 者不得从事煎药工作 ◆煎药人员应当注意个人卫生
●完整的医疗机构中药饮片管理责任体系 ●严格中药饮片采购验收储存管理 ●不断提高中药饮片调剂质量和服务质量 ●加强中药饮片煎煮管理 ●规范中药饮片代加工、配送等服务 ●加强中药饮片处方管理 ●落实中药饮片处方专项点评制度
中药房设备（器具）与医院规模和业务需求相适应
中药房人员配备与医院规模和业务需求相适应
中药房主任或副主任中，应有副主任中药师 以上专业技术职务资质
◆中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任
职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别 经验的老药工
◆中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务
医院药事管理与治疗学委员会制订本医院中药饮片基本目录、确定供应 商 药学部门具体工作：中药饮片采购制度和采购程序的制订，资质的验证， 合同的签订（要注明质量要求，特别是炮制的质量），评估记录
中药饮片采购验收储存管理质控要点
《医院中药饮片管理规范》
第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进 行验收，验收不合格的不得入库。 第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委 托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室， 并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验 方法。 第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、 生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告 书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家 实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监 督管理部门。
1.部门设置要求
2.中药房设施要求 3.中药房面积要求
4.与医院规模和业务需求的要求
5.人员配备的要求 6.中药房主任的资质要求
7.相关技术人员资质要求
8.在职教育培训制度及培训计划的要求
——《卫生部 国家中医药管理局关于印发 医院中药房 基本标准的通知》国中医药发[2009]4号
中药饮片库房 ◆中药饮片调剂室 ◆中成药库房 ◆中成药调剂室 ◆周转库 ◆中药煎药室
谢谢！
中药饮片管理责任体系质控要点
◆医院药事管理机构——药事管理与药物治疗委员会（组） ◆医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、
医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药 师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 综合医院药事管理组织中，至少要有一名中医药专业人员 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主 任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学 委员会（组）副主任委员 。《医疗机构药事管理规定》卫医政发
————《关于进一步加强中药饮片处方 质量管理强化合理使用的通知》（国中医药医政发﹝2015﹞29号）
◆开展中药处方评价工作，规范处方（用药医
嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药 交代等行为 ◆公布评价结果
落实中药饮片处方专项点评制度
落实中药饮片处方专项点评制度
1.在药事管理与药物治疗学委员会下成立分管医疗工作的领 导、医务管理、药剂部门、临床专家等人员共同组成的中药 饮片处方点评工作小组、中药不良反应监测管理小组； 2.制定中药饮片处方点评工作制度； 3.每月开展一次中药饮片处方点评会议，点评会议记录及人 员签到完整； 4.对长期开具不合理中药饮片处方的医师是否有相应的处罚 及公示； 5.将中药饮片合理应用作为对医师绩效考核评价的重要内容， 与医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效工资分配等挂钩， 并纳入医疗服务信息化监管体系统一监管
〔2011〕11号 ◆医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 《医 院中药饮片管理规范》国中医药发〔2007〕11号
中药饮片采购验收储存管理质控要点
《医院中药饮片管理规范》
第三章 采购
第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议 书”。 第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行 评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 采购
领 导
组织实施
药事管理与药物治疗学委员会
药学部、医务部
点评小组、点评专家组
具体工作
落实中药饮片处方专项点评制度
处方抽样
不合理用药分析
点评小组 填写处方点评 相关表格、汇总 点评结果审核 医务部 整改 下一步工作计划
点评专家组 反馈给临床医生
落实中药饮片处方专项点评制度
落实中药饮片处方专项点评制度
中药饮片采购验收储存管理质控要点
储 存 养 护
◆中药饮片变质、霉变、生虫、串药等现象 ◆中药饮片储存管理规范 ◆保证中药饮片质量的设施 ◆养护记录
中药饮片采购验收储存管理质控要点
1. 中药饮片仓库有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、 调湿、防潮、防虫、防鼠等பைடு நூலகம்件及设施
2. 有中药饮片养护管理制度养护目录、养护记录、出库记录完 整 3. 中药饮片出库前，严格进行检查核对，不合格的不得出库使 用 4. 养护中发现质量问题，及时上报本单位领导处理并采取相应 措施
1.医院应与快递公司签有配送协议； 2.处方调配完成后的中药饮片或代煎剂 由快递公司送达患者； 3.对”配送”服务流程有质量监管措施； 4.做到事后可追溯。
◆中药饮片处方应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和 方剂配伍原则，符合《中华人民共和国药典》要求，并按 照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行 书写。 ◆医师开具的中药饮片处方内容规范完整，药名书写正确， 调剂、煎煮的特殊要求表达明确，落实“双签字”要求。 ◆医疗用毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片使用管 理符合国家的相关法律法规。
落实中药饮片处方专项点评制度
处方点评的定义
对处方书写的规范性及药物临床使用的 适宜性进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实 施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。 — 《医院处方点评管理规范（试行）》
用药合理性四大原则
安全 有效 经济 适当
药品调剂后的应用评价
建立对不合理用药的监
执行中药饮片处方管理及调剂规范、处方应付；
2. 严格处方的审核和调剂复核，要求复核率100% 每剂重量误差在±5%以内；调剂复核人员应具有 中级以上中药专业技术职务任职资格（小包装中药 饮片调剂复核人员应具有初级以上中药专业技术职 务任职资格）
中药饮片煎煮管理质控要点
◆煎药室工作制度及相关设备标准化操作流程 ◆煎药质量控制监测工作 ◆煎药质量医、患反馈
中药饮片煎煮管理质控要点
1.煎药室布局合理，人流、物流通道清晰，畅通。 2.配备完善的煎药设备设施和辅助用具（十功能煎 药机、可调式包装机、煎药监控系统） 3.中药饮片煎煮质量管理制度和相关设备的标准化 操作规程建全； 4.定期对煎药质量进行考核与评估； 5.煎药室定期消毒，有消毒记录； 6.煎药设备设施容器按规定进行清洁，有清洁记录； 7.洗涤剂、消毒剂配制有记录，品种定期更换 8.煎药操作记录完整。
测、制约和干预机制
落实中药饮片处方专项点评制度
中国药典
文献资料
药品说明书
国家及卫生行政部门的有关法律法规规章
药品管理法 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 医院处方点评管理规范（试行） 中成药合理应用指导原则 中药处方格式及书写规范 ……
落实中药饮片处方专项点评制度
中药处方点评组织
天津中医药大学第二附属医院
药学部
医疗机构提供的各项中药饮片服务，是 中医药特色优势的直接体现，是影响中医 临床疗效的重要因素，是人民群众中医药 服务需求的重要组成部分。
◆饮片质量问题
背景
◆医院重视度和投入不足 ◆医改政策 ◆国家要求加强饮片质量管理
《医院中药饮片管理规范》国中医药发[2007]11号 《医院中药房基本标准》国中医药发[2009]4号 《医疗机构中药煎药室管理规范》国中医药发[2009]3号 《医疗机构中药制剂管理意见》国中医药医政发[2010]39号 《中药处方格式及书写规范》国中医药医政发[2010]57号 《小包装中药饮片色标和规格》国中医药医政发[2011]18号 《关于加强中药饮片监督管理的通知》国食药监安[2011]25号 《关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》国中医药办医政 发[2012]22号 《关于印发全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案的通知》国中医药 办医政发[2016]23号 《关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审 标准有关文件的通知》国中医药办医政发[2017]26号
任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技 术职务任职资格）
◆煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格 ◆煎药人员须为中药师专业人员或经培训取得相应资格的人员
在职教育培训制度及培训的要求
以中药内容为主的在职教育培训制度及培训计划
1.煎药室工作制度的相关设备（SOP） 2.煎药室布局、流程及设备 3.煎药室清洁规程 4.煎药室面积 5.煎药室操作记录
◆
◆中药房远离各种污染源
中药房通风设施 ◆中药房除尘设施 ◆中药房防积水设施 ◆中药房消防设施
◆
中药饮片调剂室面积
中药饮片调剂室面积＜100m2
中成药调剂室面积
中成药房面积与医院规模
中成药调剂室面积＜60m2
和业务需求相适应
中药饮片调剂室面积与医 院规模和业务需求相适应
中成药、中药饮片调剂室面积 房面积与医院的规模和业务需 求不相适应
中药饮片调剂与服务质控要点
中药饮片调剂制度或中药饮片调剂规范 ◆中药饮片调剂复合程序 ◆中药饮片处方双签字 ◆中饮片重量复合 ◆发药用药交代
◆
中药饮片调剂与服务质控要点
◆小包装中药饮片
品种数
◆小包装中药饮片占中药饮片处方总数的
比例
中药饮片调剂与服务质控要点
1. 建有中药饮片调剂管理制度、调剂规程，严格
6.急煎服务
——《卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药 煎药室管理规范的通知》国中医药发[2009]3号
◆中药煎药室应当远离各种污染源，周围的地面、
路面、植被等应当避免对煎药造成污染。 ◆煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模 和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开， 工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清 洗等功能区域。 ◆煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据实 际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒） 、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。