第四章健康相关产品的法律制度PPT课件
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《基本医疗卫生与健康促进法》ppt课件
第十二条 国家鼓励和支持公民、法人和其 他组织通过依法举办机构和捐赠、资助等方式， 参与医疗卫生与健康事业，满足公民多样化、 差异化、个性化健康需求。
第一章
总则
第十三条 对在医疗卫生与健康事业中做出 突出贡献的组织和个人，按照国家规定给予表彰、 奖励。
第十四条 国家鼓励和支持医疗卫生与健康 促进领域的对外交流合作。 开展医疗卫生与健康促进对外交流合作活动，应 当遵守法律、法规，维护国家主权、安全和社会 公共利益。
专业公共卫生机构主要提供传染病、慢性非传染性疾病、 职业病、地方病等疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、 精神卫生、院前急救、采供血、食品安全风险监测评估、 出生缺陷防治等公共卫生服务。
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责统筹协调本行政区域医疗卫生与 健康促进工作。
第八条 国家加强医学基础科学研究，鼓励医学科学技术创新，支持临床医 学发展，促进医学科技成果的转化和应用，推进医疗卫生与信息技术融合发展， 推广医疗卫生适宜技术，提高医疗卫生服务质量。
国家发展医学教育，完善适应医疗卫生事业发展需要的医学教育体系，大力 培养医疗卫生人才。
Part 2
第二章 国家基本医疗卫生服务
第二章 基本医疗卫生服务
基本医疗卫生服务，是指维护人体健康所必 需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获 得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供 的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。
公民接受医疗卫生服务应当遵守诊疗制度和 医疗卫生服务秩序，尊重医疗卫生人员。
第三章 医疗卫生机构
第三十五条 基层医疗卫生机构主要提供预防、保健、健康教育、疾病 管理，为居民建立健康档案，常见病、多发病的诊疗以及部分疾病的康复、护 理，接收医院转诊患者，向医院转诊超出自身服务能力的患者等基本医疗卫生 服务。
第一章
总则
第十三条 对在医疗卫生与健康事业中做出 突出贡献的组织和个人，按照国家规定给予表彰、 奖励。
第十四条 国家鼓励和支持医疗卫生与健康 促进领域的对外交流合作。 开展医疗卫生与健康促进对外交流合作活动，应 当遵守法律、法规，维护国家主权、安全和社会 公共利益。
专业公共卫生机构主要提供传染病、慢性非传染性疾病、 职业病、地方病等疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、 精神卫生、院前急救、采供血、食品安全风险监测评估、 出生缺陷防治等公共卫生服务。
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责统筹协调本行政区域医疗卫生与 健康促进工作。
第八条 国家加强医学基础科学研究，鼓励医学科学技术创新，支持临床医 学发展，促进医学科技成果的转化和应用，推进医疗卫生与信息技术融合发展， 推广医疗卫生适宜技术，提高医疗卫生服务质量。
国家发展医学教育，完善适应医疗卫生事业发展需要的医学教育体系，大力 培养医疗卫生人才。
Part 2
第二章 国家基本医疗卫生服务
第二章 基本医疗卫生服务
基本医疗卫生服务，是指维护人体健康所必 需、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获 得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供 的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。
公民接受医疗卫生服务应当遵守诊疗制度和 医疗卫生服务秩序，尊重医疗卫生人员。
第三章 医疗卫生机构
第三十五条 基层医疗卫生机构主要提供预防、保健、健康教育、疾病 管理，为居民建立健康档案，常见病、多发病的诊疗以及部分疾病的康复、护 理，接收医院转诊患者，向医院转诊超出自身服务能力的患者等基本医疗卫生 服务。
职业健康安全法律法规知识培训课件ppt
建立健全安全管理体系
通过培训，促使企业建立健全的安全管理体系，明确各级管理人员在安全管理中的职责 和权限，确保安全管理工作的有效实施。
制定安全风险防范措施
培训应强调安全风险评估和防范措施的制定，使企业能够及时发现和消除安全隐患，降 低事故发生的风险。
完善安全制度与操作规程
要点一
制定符合法律法规要求的安全制 度与操作规程
通过培训，促使企业根据法律法规要求，制定和完善安全 制度与操作规程，确保生产过程中的安全操作。
要点二
严格执行安全制度与操作规程
培训应强调安全制度与操作规程的执行力度，使员工养成 遵守安全规定的良好习惯，提高安全生产水平。
加强安全培训与教育
定期开展安全培训与教育 活动
通过定期的安全培训与教育活动，不断提高 员工的安全意识和技能水平，增强员工应对 突发事件的能力。
明确安全生产事故调查与处理的原则、程序和方法，确保企业安全生产
事故得到及时、准确的处理。
02
安全生产事故调查与处理的内容
包括事故现场勘查、事故原因分析、事故责任认定、事故处理和整改等
内容，确保企业安全生产事故得到全面、有效的处理。
03
安全生产事故调查与处理的实施
通过制定安全生产事故调查与处理实施方案，明确各级管理人员和员工
通过制定安全生产责任制实施方案， 明确各级管理人员和员工的责任和任 务，确保安全生产工作的有序开展。
安全生产责任制的内容
包括各级管理人员和员工的安全生产 职责、考核与奖惩等内容，确保责任 落实到人。
安全生产管理
安全生产管理概述
明确安全生产管理的目标、原则、方法和手段，确保企业安全生 产工作的有效开展。
定期检测
用人单位应当定期对工作 场所进行职业病危害因素 检测、评价，了解工作场 所的职业病危害情况。
通过培训，促使企业建立健全的安全管理体系，明确各级管理人员在安全管理中的职责 和权限，确保安全管理工作的有效实施。
制定安全风险防范措施
培训应强调安全风险评估和防范措施的制定，使企业能够及时发现和消除安全隐患，降 低事故发生的风险。
完善安全制度与操作规程
要点一
制定符合法律法规要求的安全制 度与操作规程
通过培训，促使企业根据法律法规要求，制定和完善安全 制度与操作规程，确保生产过程中的安全操作。
要点二
严格执行安全制度与操作规程
培训应强调安全制度与操作规程的执行力度，使员工养成 遵守安全规定的良好习惯，提高安全生产水平。
加强安全培训与教育
定期开展安全培训与教育 活动
通过定期的安全培训与教育活动，不断提高 员工的安全意识和技能水平，增强员工应对 突发事件的能力。
明确安全生产事故调查与处理的原则、程序和方法，确保企业安全生产
事故得到及时、准确的处理。
02
安全生产事故调查与处理的内容
包括事故现场勘查、事故原因分析、事故责任认定、事故处理和整改等
内容，确保企业安全生产事故得到全面、有效的处理。
03
安全生产事故调查与处理的实施
通过制定安全生产事故调查与处理实施方案，明确各级管理人员和员工
通过制定安全生产责任制实施方案， 明确各级管理人员和员工的责任和任 务，确保安全生产工作的有序开展。
安全生产责任制的内容
包括各级管理人员和员工的安全生产 职责、考核与奖惩等内容，确保责任 落实到人。
安全生产管理
安全生产管理概述
明确安全生产管理的目标、原则、方法和手段，确保企业安全生 产工作的有效开展。
定期检测
用人单位应当定期对工作 场所进行职业病危害因素 检测、评价，了解工作场 所的职业病危害情况。
健康管理相关法律制度
监管机构
各国设立的健康管理机构不尽相同，有的国家设立专门的 健康管理监管机构，有的国家则由卫生行政部门负责监管。
服务内容
不同国家健康管理服务内容侧重点不同，有的国家注重预 防保健，有的国家则更关注慢性病管理。
国际上健康管理法律制度的借鉴与启示
完善立法
借鉴国际上成熟的健康管理法律制度，完善我国 相关立法，提高法律的可操作性和实施效果。
健康管理法律制度面临的挑战
健康产业快速发展
随着健康产业的蓬勃发展，新兴业态和商业模式不断涌现，给传 统法律制度带来挑战。
公众健康需求日益增长
公众对健康的需求日益多样化、个性化，要求法律制度更加精细化、 人性化。
国际合作与交流加强
全球健康治理趋势加强，要求各国在健康管理法律制度上加强合作 与交流，共同应对全球性健康挑战。
医疗保障行政部门
负责医保基金的管理和使用，推 动医保支付方式的改革，促进健 康管理与医疗保障的有机结合。
市场监管部门
负责监管健康相关产品和服务市 场，打击虚假宣传、非法行医等
行为，维护消费者合法权益。
健康管理法律制度的监管措施与手段
1 2 3
建立健全监管机制
通过制定完善的监管法规、建立高效的监管队伍、 完善监管手段等措施，确保健康管理法律制度的 有效实施。
规范公共场所卫生管理，预防疾病传 播。
突发公共卫生事件应对法
建立突发公共卫生事件应急机制，提 高应对能力。
医疗保障法律制度
医疗保险法
建立医疗保险制度，保障 公民基本医疗需求。
医疗救助法
针对困难群体制定医疗救 助制度，体现社会公平与 正义。
医疗服务监管法
加强医疗服务监管，提高 医疗服务质量。
药品管理法律制度
各国设立的健康管理机构不尽相同，有的国家设立专门的 健康管理监管机构，有的国家则由卫生行政部门负责监管。
服务内容
不同国家健康管理服务内容侧重点不同，有的国家注重预 防保健，有的国家则更关注慢性病管理。
国际上健康管理法律制度的借鉴与启示
完善立法
借鉴国际上成熟的健康管理法律制度，完善我国 相关立法，提高法律的可操作性和实施效果。
健康管理法律制度面临的挑战
健康产业快速发展
随着健康产业的蓬勃发展，新兴业态和商业模式不断涌现，给传 统法律制度带来挑战。
公众健康需求日益增长
公众对健康的需求日益多样化、个性化，要求法律制度更加精细化、 人性化。
国际合作与交流加强
全球健康治理趋势加强，要求各国在健康管理法律制度上加强合作 与交流，共同应对全球性健康挑战。
医疗保障行政部门
负责医保基金的管理和使用，推 动医保支付方式的改革，促进健 康管理与医疗保障的有机结合。
市场监管部门
负责监管健康相关产品和服务市 场，打击虚假宣传、非法行医等
行为，维护消费者合法权益。
健康管理法律制度的监管措施与手段
1 2 3
建立健全监管机制
通过制定完善的监管法规、建立高效的监管队伍、 完善监管手段等措施，确保健康管理法律制度的 有效实施。
规范公共场所卫生管理，预防疾病传 播。
突发公共卫生事件应对法
建立突发公共卫生事件应急机制，提 高应对能力。
医疗保障法律制度
医疗保险法
建立医疗保险制度，保障 公民基本医疗需求。
医疗救助法
针对困难群体制定医疗救 助制度，体现社会公平与 正义。
医疗服务监管法
加强医疗服务监管，提高 医疗服务质量。
药品管理法律制度
2024版卫生法学PPT课件
卫生法律制度对医疗卫生服务行为进 行了全面规范，包括医疗机构和医务 人员的执业资格、医疗技术和服务质 量等方面。
促进医学科学研究和发展
卫生法律制度鼓励和支持医学科学研 究和发展，推动医学技术的创新和进 步，提高医疗卫生服务水平和质量。
03
卫生法律关系
卫生法律关系的构成与特点
01
构成
卫生法律关系由主体、客体和内容三个要素构成。
02
特点
卫生法律关系具有广泛性、复杂性、强制性等特 点。
卫生法律关系的主体与客体
主体
卫生法律关系的主体包括国家卫生 行政机关、医疗卫生机构、卫生人 员、公民等。
客体
卫生法律关系的客体是指卫生法律 关系主体之间的权利和义务所指向 的对象，包括生命健康、行为、物 等。
卫生法律关系的内容与形式
内容
卫生法律关系的内容是指主体之间的 权利和义务，包括卫生管理权、卫生 服务权、健康权等。
卫生法律制度的核心内容
保障公民健康权
卫生法律制度的核心是保障公民的健 康权，即保障公民享有基本的医疗卫 生服务、健康环境和健康生活方式等 权利。
强化公共卫生管理
卫生法律制度强调公共卫生管理的重 要性，通过制定和实施一系列公共卫 生法规和政策，预防和控制传染病、 慢性病等公共卫生问题。
规范医疗卫生服务行为
卫生法学PPT课件
目录
• 卫生法学概述 • 卫生法律制度 • 卫生法律关系 • 卫生法律责任与法律救济 • 医疗卫生法律制度 • 药品管理法律制度 • 公共卫生法律制度 • 医疗纠纷处理法律制度
01
卫生法学概述
卫生法学的定义与发展
卫生法学的定义
卫生法学是研究卫生法律制度及其发展规律的科学，是 法学与医学、卫生学等自然科学和社会科学相互渗透而 形成的交叉学科。
促进医学科学研究和发展
卫生法律制度鼓励和支持医学科学研 究和发展，推动医学技术的创新和进 步，提高医疗卫生服务水平和质量。
03
卫生法律关系
卫生法律关系的构成与特点
01
构成
卫生法律关系由主体、客体和内容三个要素构成。
02
特点
卫生法律关系具有广泛性、复杂性、强制性等特 点。
卫生法律关系的主体与客体
主体
卫生法律关系的主体包括国家卫生 行政机关、医疗卫生机构、卫生人 员、公民等。
客体
卫生法律关系的客体是指卫生法律 关系主体之间的权利和义务所指向 的对象，包括生命健康、行为、物 等。
卫生法律关系的内容与形式
内容
卫生法律关系的内容是指主体之间的 权利和义务，包括卫生管理权、卫生 服务权、健康权等。
卫生法律制度的核心内容
保障公民健康权
卫生法律制度的核心是保障公民的健 康权，即保障公民享有基本的医疗卫 生服务、健康环境和健康生活方式等 权利。
强化公共卫生管理
卫生法律制度强调公共卫生管理的重 要性，通过制定和实施一系列公共卫 生法规和政策，预防和控制传染病、 慢性病等公共卫生问题。
规范医疗卫生服务行为
卫生法学PPT课件
目录
• 卫生法学概述 • 卫生法律制度 • 卫生法律关系 • 卫生法律责任与法律救济 • 医疗卫生法律制度 • 药品管理法律制度 • 公共卫生法律制度 • 医疗纠纷处理法律制度
01
卫生法学概述
卫生法学的定义与发展
卫生法学的定义
卫生法学是研究卫生法律制度及其发展规律的科学，是 法学与医学、卫生学等自然科学和社会科学相互渗透而 形成的交叉学科。
健康相关产品的法律制度
2020/1/30
4、药品的包装管理
①符合保障人体健康、安全的标准。 ②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的 （通用）名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主 治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。 ③麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印 有规定标志。
2020/1/30
实例二：欣弗事件
齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源 股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出 注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报 告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、 山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注 射液后出现相似临床症状。
2020/1/30
2020/1/30
（二）药品经营的管理
《药品管理法》规定： 1、开办药品经营企业要具备一定条件；
具体包括： ①有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫 生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
2020/1/30
事件流程
7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡; 7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、
黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈 尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源 生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣 弗不良事件病例38例，涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源 欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区， 不良反应病例增至81例;
4、药品的包装管理
①符合保障人体健康、安全的标准。 ②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的 （通用）名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主 治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。 ③麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印 有规定标志。
2020/1/30
实例二：欣弗事件
齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源 股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出 注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报 告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、 山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注 射液后出现相似临床症状。
2020/1/30
2020/1/30
（二）药品经营的管理
《药品管理法》规定： 1、开办药品经营企业要具备一定条件；
具体包括： ①有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫 生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
2020/1/30
事件流程
7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡; 7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、
黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈 尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源 生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣 弗不良事件病例38例，涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源 欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区， 不良反应病例增至81例;
产品质量法ppt课件
4
• B、必须用于销售 • 理由：法律是规制人们的市场行为
的，非市场领域的行为不属于其管 辖范围。 • “赠品”致人损害的问题。
5
• C、建设工程不属于产品质量法上 的产品。其一，建筑工程是众多产 品经技术整合而形成的，相当复杂， 与普通的产品不同；其二，建筑工 程的质量管理重在建筑过中，而非 在事后。故可适用专门的立法—— 建筑法。
8
3、中国产品质量法体系（P69）
中国产品质量法体系由《中华人民共和国产品 质量法》和有关产品质量的其它法律规范组成。 （1）法律：《中华人民共和国产品质量法》是 基本法 （2）行政法规：《工业产品质量责任条例》《产 品质量认证管理条例》等专门法规； （3）部门规章：《产品质量监督抽查管理办法》 （4）地方性法规：
• 现在的QS标志，是属企业获得食品生产许 可的标识。本办法自2010年6月1日起施行
• • 以前质量安全是指你生产的食品是安全的，
现在不是了，现在只允许你生产，并不代 表你生产的食品是安全的。
18
19
工业产品生产许可证制度（P79）
20
• 《工业产品生产许可证管理条例》第2条：
• 下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度： • （一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关
产品免检制度是对市场公平原则的破坏。一个产品获得国家免 检的企业，实质上是以政府信誉为该企业的产品提供了事实上的信 誉担保，政府用公信力引导消费者去选择这个产品，而企业则借助 这一形式在竞争中打压了其他同类的企业，这对其他企业而言是不 公平的，也是对市场规则的破坏。
免检制度在本质上就是一种不作为。更重要的是，对产品进行 监管，对职能部门而言，既是权力，更是义务。从法律角度讲，对 产品免检属于豁免，意味着国家机关放弃了自己的职责。
• B、必须用于销售 • 理由：法律是规制人们的市场行为
的，非市场领域的行为不属于其管 辖范围。 • “赠品”致人损害的问题。
5
• C、建设工程不属于产品质量法上 的产品。其一，建筑工程是众多产 品经技术整合而形成的，相当复杂， 与普通的产品不同；其二，建筑工 程的质量管理重在建筑过中，而非 在事后。故可适用专门的立法—— 建筑法。
8
3、中国产品质量法体系（P69）
中国产品质量法体系由《中华人民共和国产品 质量法》和有关产品质量的其它法律规范组成。 （1）法律：《中华人民共和国产品质量法》是 基本法 （2）行政法规：《工业产品质量责任条例》《产 品质量认证管理条例》等专门法规； （3）部门规章：《产品质量监督抽查管理办法》 （4）地方性法规：
• 现在的QS标志，是属企业获得食品生产许 可的标识。本办法自2010年6月1日起施行
• • 以前质量安全是指你生产的食品是安全的，
现在不是了，现在只允许你生产，并不代 表你生产的食品是安全的。
18
19
工业产品生产许可证制度（P79）
20
• 《工业产品生产许可证管理条例》第2条：
• 下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度： • （一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关
产品免检制度是对市场公平原则的破坏。一个产品获得国家免 检的企业，实质上是以政府信誉为该企业的产品提供了事实上的信 誉担保，政府用公信力引导消费者去选择这个产品，而企业则借助 这一形式在竞争中打压了其他同类的企业，这对其他企业而言是不 公平的，也是对市场规则的破坏。
免检制度在本质上就是一种不作为。更重要的是，对产品进行 监管，对职能部门而言，既是权力，更是义务。从法律角度讲，对 产品免检属于豁免，意味着国家机关放弃了自己的职责。
医疗卫生有关法律法规知识ppt课件
法律
由全国人大及其常委 会制定，如《中华人 民共和国执业医师 法》、《中华人民共 和国药品管理法》等。
行政法规
由国务院制定，如 《医疗机构管理条 例》、《医疗事故处 理条例》等。
地方性法规
由省、自治区、直辖 市人大及其常委会制 定，如各地制定的 《医疗纠纷预防和处 理条例》等。
医疗卫生法律法规的历史与发展
提高医疗卫生工作者法律素养的途径
1 2
加强医疗卫生院校法制教育 在医疗卫生院校中加强法制教育，将法律知识纳 入课程体系和教学内容，培养医学生的法律意识 和法律素养。
开展医疗卫生工作者在职培训 对在职的医疗卫生工作者进行定期的法律知识培 训，提高其法律素养和依法执业的能力。
3
加强医疗卫生行业自律机制建设
医务人员在临床实践中应遵循医学伦理原则，尊重患者权利，关注患者需求， 提供优质的医疗服务，同时积极参与公共卫生事业，履行社会责任。
医疗卫生法律法规面临的挑
05
战与对策
医疗卫生法律法规面临的挑战
01
医疗卫生法律法规体系尚不完善
当前医疗卫生法律法规体系存在诸多漏洞和不足，如法律空白、法律冲
突、法律滞后等问题，难以满足医疗卫生事业发展的需要。
以某医生收受红包案为例，探讨 医务人员违法行为的认定与处罚。
案例三：药品安全事件法律分析
事件类型
包括药品质量问题、药品不良反应等。
法律责任
根据《药品管理法》等相关法律法规，药品安全事件相关责任方将承担行政责任，如责 令改正、罚款、吊销许可证等；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
案例分析
以某药品质量问题引发的不良反应事件为例，探讨药品安全事件的法律责任与监管措施。
医疗卫生法律法规对伦理道德的规范作用
医疗法律与生命伦理概论第四章健康相关产品卫生法律制度
第四章健康相关产品卫生法律制度刀第一篇本章要点本章主要介绍的是健康相关产品的卫生法律制度，其中包括健康相关产品及其范围，健康相关产品的法律制度，食品卫生法，化妆品卫生监督法律制度，生活饮用水卫生法律制度，医疗用生物材杆和医疗器材卫生法律制度。
医疗法律婚对于那些能够引起人体生理机能变化的产品，也存在不同之处：其中一部分产品（如药品和医疗器械）可能在较短时内，直接或间接地使人体的相关生理指标或状态发生明显改变，对人体生理机能发挥显著的作用，如体温、血压、被感染程度，甚至解剖学结构方面的改变．而另一部分产品则更注重于对人体生理机能的调养和改善，通常不能在短期内使人体的重要生理指标发生明显改变，如保健食品。
另一个应当注意的问题是：对于绝大部分与健康相关的产品，在正确使用的前提下，可能有利于人体健康的恢复或增强，如饮酒等，但也有极少的产品只会对人体的健康造成损害，如吸烟等。
虽然有关行政法规对健康相关产品的含义做出了明确的界定，但这并不意味着健康相关产品的范围中不包括药品及医疗器械。
因此，我们这里对健康相关产品所涉及的范围采取广义的理解，即一切与人体生命健康相关的产品。
医疗法律与生命伦理概论一澎第一节健康相关产品概述一、健康相关产品及其范围健康相关产品及其范围的概念非常广泛。
根据WHO 对健康的定义，即：健康不仅仅是没疾病，而且是身体上、心理上和社会上的完好状态或完全安宁。
那么对于这一概念的界定将远远超出人们的通常理解―健康等于没有疾病。
根据上述对健康含义的理解，本书所指的健康相关产品对改变人体生理机能所能够发挥的作用是不同的。
并非所有与人体健康相关的产品都仅仅是为了解除困扰在人们的身体上（包括精神上）的疾病而存在的，如大部分化妆品，其功能更多的是侧重于解决美容问题，而非对人体生理机能的调韦，食品和水则是人类生存和生长发育之必需的物质。
二、健康相关产品的法律制度从整体上讲，由于健康相关产品所表现出来的功能差异决定了原法律制度之间其各处必定存在或多或少的不同，这突出表现为两种不同的行政监督管理制度：一般卫生监督管理制度和特定健康相关产品的监督管理制度。
《产品质量法律制度》课件
详细描述
食品安全问题影响广泛
总结词
某品牌奶粉被检测出含有超标的三聚氰胺，引发社会广泛关注。大量婴幼儿因食用该品牌奶粉而出现健康问题。经调查发现，三聚氰胺来源于奶制品原料的污染。
详细描述
THANKS
感谢您的观看。
随着市场经济的发展，产品质量问题逐渐凸显，需要立法进行规范。
立法背景
保护消费者合法权益，促进企业提高产品质量，维护市场经济秩序。
立法原则
随着市场经济的不断发展和法律法规的完善，产品质量法律制度也在不断修订和完善。
修订历程
监督措施
对产品进行抽查、专项检查、风险监测等，确保产品质量安全。
执法机构
各级质量技术监督部门是负责执行产品质量法律制度的行政执法机构。
诉讼时效
协商和解
调解处理
仲裁解决
诉讼解决
01
02
03
04
消费者与生产者、销售者可以就产品质量纠纷进行协商和解。
消费者可以向消费者协会、质量技术监督部门申请调解处理。
当事人可以约定仲裁协议，将纠纷提交仲裁机构进行仲裁。
当事人可以向人民法院提起诉讼，通过司法程序解决纠纷。
03
CHAPTER
产品质量法律制度的实施与执行
国际组织和各国政府正致力于制定全球统一的产品质量标准，以促进国际贸易的公平竞争。
全球统一的质量标准
加强国际合作与交流
强化国际组织的作用
跨国公司的责任与义务
各国在产品质量监管方面加强合作与交流，共同应对跨国质量问题。
国际组织在推动全球产品质量法律制度的完善和发展方面发挥着越来越重要的作用。
跨国公司需承担更多的产品质量责任和义务，以确保全球消费者权益得到保障。
处罚措施
食品安全问题影响广泛
总结词
某品牌奶粉被检测出含有超标的三聚氰胺，引发社会广泛关注。大量婴幼儿因食用该品牌奶粉而出现健康问题。经调查发现，三聚氰胺来源于奶制品原料的污染。
详细描述
THANKS
感谢您的观看。
随着市场经济的发展，产品质量问题逐渐凸显，需要立法进行规范。
立法背景
保护消费者合法权益，促进企业提高产品质量，维护市场经济秩序。
立法原则
随着市场经济的不断发展和法律法规的完善，产品质量法律制度也在不断修订和完善。
修订历程
监督措施
对产品进行抽查、专项检查、风险监测等，确保产品质量安全。
执法机构
各级质量技术监督部门是负责执行产品质量法律制度的行政执法机构。
诉讼时效
协商和解
调解处理
仲裁解决
诉讼解决
01
02
03
04
消费者与生产者、销售者可以就产品质量纠纷进行协商和解。
消费者可以向消费者协会、质量技术监督部门申请调解处理。
当事人可以约定仲裁协议，将纠纷提交仲裁机构进行仲裁。
当事人可以向人民法院提起诉讼，通过司法程序解决纠纷。
03
CHAPTER
产品质量法律制度的实施与执行
国际组织和各国政府正致力于制定全球统一的产品质量标准，以促进国际贸易的公平竞争。
全球统一的质量标准
加强国际合作与交流
强化国际组织的作用
跨国公司的责任与义务
各国在产品质量监管方面加强合作与交流，共同应对跨国质量问题。
国际组织在推动全球产品质量法律制度的完善和发展方面发挥着越来越重要的作用。
跨国公司需承担更多的产品质量责任和义务，以确保全球消费者权益得到保障。
处罚措施
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健康管理相关法律法规知识 PPT精选文档
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒
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健康管理相关法律法规知识PPT精选 文档
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
最新卫生法-健康相关产品法律制度PPT课件
第三节 食品生产经营管理
• 食品生产经营卫生制度 • 食品生产经营许可制度 • 查验记录制度、标签制度、索票索证制度 • 食品从业人员的健康检查制度 • 食品添加剂管理 • 食品中不得加入药物的规定 • 食品包装管理 • 食品广告审查制度 • 新资源食品的审查制度 • 辐照食品管理 • 保健食品管理制度 • 进出口食品的审批与检验制度 • 小作坊、摊贩等经营主体的管理
对于定型包装的食品和食品添加剂，
不必在包装标识或产品说明书上标出
的是(
)
• A.保质日期
• B.食用或者使用方法
• C.品名、地名、厂名、生产日期
• D.生产单位负责人
• E.批号或者代号
• 食品生产者对召回食品采取的措施
不包括（
）。
A、补救
B、无害化处理
C、销毁
D、停止生产
• 生产不符合食品安全标准或销售明
的文字，不得使用已批准注册的药品名称。
例：广告中声称可以治疗糖尿病、肿瘤等某种疾病。
• 进出口食品的审批与检验制度 • 小作坊、摊贩等经营主体的管理
– 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会 举办者，应当审查入场食品经营者的许可证；
– 未履行法定义务而本市场发生食品安全事故的， 应当承担连带责任。
具体管理制度
• 食品中不得加入药品的规定
– 食品中不得添加药品，但可以添加按照传 统既是食品又是中药材的物质。
– 按照传统既是食品又是中药材的物质的目 录由国务院卫生行政部门制定、公布。
–【事件】王老吉是否违反《食品安全法》 中规定的食品中不得加入药物的条款？
王老吉外包装注明 的“配料”：水、 白砂糖、仙草、蛋 花、布渣叶、菊花、 金银花、夏枯草、 甘草。
健康相关产品的法律制度(ppt 30页)
2、药品经营许可
药品批发企业
所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》
药品零售企业
所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》
药品经营企业持《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。
无《10.10药.2019品经营许可证》的，不得经营药品。
55种防腐剂和21种紫外线吸收剂不得超过限 用量； 3、规定157种着色剂可暂时用于化妆品生产，即 不得超越允许使用范围和限制条件。
10.10.2019
（三）对化妆品卫生质量的要求 化妆品中所含有毒物质的限量，汞，铅，
砷，甲醇等都有严格的限量。
10.10.2019
（四）对化妆品标识的要求
化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及 置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签 应用中文注明产品名称、生产企业、产地， 包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可 能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法 和注意事项。
案件情况
药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的 “丙二醇”实际上是“二甘醇”，由于该药厂 生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人 员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案 件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出 现不良反应。所有出现不良反应的患者，都注 射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公 司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，广 东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注 射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急 性肾衰竭、死亡。
2、药品生产许可证和生产批准文号；
10.10.2019
OTC?
OTC（Over The Counter） 在医药行业中特指非处方药。OTC是消费
健康权益保障法绪论ppt课件
；第四十五条关于公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物 质帮助的权利的规定；第二十六条关于国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和 其他公害的规定，以及第四十二条关于国家加强劳动保护，改善劳动条件的规定等等。宪 法的规定必须通过各有关部门法使之具体化。
99
• （二）健康权与刑法 • 刑法对公民健康权的保护力度最大。通过刑事惩罚措施，使侵害人受到法律应有的严厉制
14 14
• （5）卫生服务法律制度。维护人体健康，需要依赖医学的发展和科技的进步、需要卫生行政机关的监督、
社区卫生服务、计划生育红十字会和爱委会的良好服务体系及整个社会管理和保障体系，以此为主要调整对象的 卫生法律、法规，统称为卫生服务法律制度。这类法主要包括计划生育保键法、初级卫生保健、红十字会、医学 教育与科研管理法等。
• （3）疾病预防控制法律制度。我国的卫生工作方针包括“预防为主”，充分说明了预防对社会人群的健康状
况的影响，政府力求从预防管理着手，达到减少和控制各种致病因素，以增进人群整体健康水平的目的，调整由此而 产生的社会关系的卫生法统称为疾病预防控制法律制度。这类法主要包括传染病防治法、职业病防治法及地方病防治 法等。
• （2）健康相关产品法。影响人类健康的另一方面因素是维护人类生命及生活的各种物质，从社会意义
上讲，主要是指社会所生产的各种产品，以保障产品质量及卫生安全为主要目的的法律规范体系，统称为 健康相关产品法，主要包括食品安全法、药品管理法、化妆品以及其他健康相关产品法。
• （3）卫生服务与发展法。维护人体健康，还需要依赖医学的发展和科技的进步，需要医学的良好服务
健康权益保障法律制度
1
绪论
健康权益保障法律制度
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99
• （二）健康权与刑法 • 刑法对公民健康权的保护力度最大。通过刑事惩罚措施，使侵害人受到法律应有的严厉制
14 14
• （5）卫生服务法律制度。维护人体健康，需要依赖医学的发展和科技的进步、需要卫生行政机关的监督、
社区卫生服务、计划生育红十字会和爱委会的良好服务体系及整个社会管理和保障体系，以此为主要调整对象的 卫生法律、法规，统称为卫生服务法律制度。这类法主要包括计划生育保键法、初级卫生保健、红十字会、医学 教育与科研管理法等。
• （3）疾病预防控制法律制度。我国的卫生工作方针包括“预防为主”，充分说明了预防对社会人群的健康状
况的影响，政府力求从预防管理着手，达到减少和控制各种致病因素，以增进人群整体健康水平的目的，调整由此而 产生的社会关系的卫生法统称为疾病预防控制法律制度。这类法主要包括传染病防治法、职业病防治法及地方病防治 法等。
• （2）健康相关产品法。影响人类健康的另一方面因素是维护人类生命及生活的各种物质，从社会意义
上讲，主要是指社会所生产的各种产品，以保障产品质量及卫生安全为主要目的的法律规范体系，统称为 健康相关产品法，主要包括食品安全法、药品管理法、化妆品以及其他健康相关产品法。
• （3）卫生服务与发展法。维护人体健康，还需要依赖医学的发展和科技的进步，需要医学的良好服务
健康权益保障法律制度
1
绪论
健康权益保障法律制度
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健康权益保障法律制度PPT课件_OK
18
• （二）各级政府和有关部门的职责 • 母婴保健工作以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健和临
床相结合，面向群体、面向基层和预防为主的方针。 • ①将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划，制定本地区
母婴保健工作计划，并为目标的实现提供政策保障； • ②组织、协调财政、公安、民政、教育、劳动保障、计划生育等部门
• 计划生育技术服务人员：应当依法取得执业医师、执业助理医师、 乡村医生或者护士的资格，并在依法设立的计划生育技术服务机构 中执业。
• 《计划生育技术服务管理条例》：个体医疗机构不得从事计划生育 手术。
10
• 计划生育技术服务内容：
• 计划生育技术指导、咨询
• 临床医疗服务。县级以上城市计划生育技术服务机构：①避孕和节 育的医学检查；②计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的 诊断、治疗；③实行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术④其 他生殖保健项目。乡级计划生育技术服务机构：①放置或取出宫内 节育器；②输卵（精）管结扎手术；③早期人工终止妊娠手术。
• 计划生育技术服务质量监控：①技术服务和药具安全、有效，符合 国家标准；②避孕、节育手术、特殊检查或治疗，应征得本人同意； ③任何机构和个人不得进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性 别的人工终止妊娠。
11
（七）法律责任
• （1）违反生育政策 • （2）拒绝、阻碍依法执行公务 • （3）相关部门和组织不履行规定义务 • （4）非法施行计划生育手术 • （5）伪造、变造、买卖计划生育证明 • （6）计划生育技术服务人员违章操作 • （7）国家工作人员违法失职行为
3
• （二）人口与计划生育立法： • 1978年《宪法》：国家提倡和推行计划生育。
• 1982年9月，党的十二大把实行计划生育确定为基本国策，同年11月写入新修 改宪法。
• （二）各级政府和有关部门的职责 • 母婴保健工作以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健和临
床相结合，面向群体、面向基层和预防为主的方针。 • ①将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划，制定本地区
母婴保健工作计划，并为目标的实现提供政策保障； • ②组织、协调财政、公安、民政、教育、劳动保障、计划生育等部门
• 计划生育技术服务人员：应当依法取得执业医师、执业助理医师、 乡村医生或者护士的资格，并在依法设立的计划生育技术服务机构 中执业。
• 《计划生育技术服务管理条例》：个体医疗机构不得从事计划生育 手术。
10
• 计划生育技术服务内容：
• 计划生育技术指导、咨询
• 临床医疗服务。县级以上城市计划生育技术服务机构：①避孕和节 育的医学检查；②计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的 诊断、治疗；③实行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术④其 他生殖保健项目。乡级计划生育技术服务机构：①放置或取出宫内 节育器；②输卵（精）管结扎手术；③早期人工终止妊娠手术。
• 计划生育技术服务质量监控：①技术服务和药具安全、有效，符合 国家标准；②避孕、节育手术、特殊检查或治疗，应征得本人同意； ③任何机构和个人不得进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性 别的人工终止妊娠。
11
（七）法律责任
• （1）违反生育政策 • （2）拒绝、阻碍依法执行公务 • （3）相关部门和组织不履行规定义务 • （4）非法施行计划生育手术 • （5）伪造、变造、买卖计划生育证明 • （6）计划生育技术服务人员违章操作 • （7）国家工作人员违法失职行为
3
• （二）人口与计划生育立法： • 1978年《宪法》：国家提倡和推行计划生育。
• 1982年9月，党的十二大把实行计划生育确定为基本国策，同年11月写入新修 改宪法。
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2020/11/25
3、化妆品 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美 容和修饰为目的的日用化学工业产品 。
2020/11/25
二、药品管理的法律制度 实例一：齐齐哈尔第二制药厂假药事件
2020/11/25
第四章 健康相关产品的法律制度
内容： 一、相关概念 二、药品管理的法律规定 三、化妆品管理的法律规定
2020/11/25
一、相关概念
1、健康相关产品
凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关 的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它 的范围非常广泛。
2020/11/25
2、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制 剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
2020/11/25
（四）药品的管理与监督
1、药品的管理
我国的药品标准只有国家标准。包括国务院药品 监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 和药品标准。列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该 名称不得作为药品商标使用。只有符合国家药 品标准的药品，才是合格药品，方可生产、销 售和使用。
2、药品经营许可
药品批发企业
所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》
药品零售企业
所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》
药品经营企业持《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。
无《2020药/11/25品经营许可证》的，不得经营药品。
案件情况
药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的 “丙二醇”实际上是“二甘醇”，由于该药厂 生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人 员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案 件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出 现不良反应。所有出现不良反应的患者，都注 射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公 司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，广 东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注 射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急 性肾衰竭、死亡。
2020/11/25
（二）药品经营的管理
《药品管理法》规定： 1、开办药品经营企业要具备一定条件；
具体包括： ①有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫 生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
2020/11/25
事件流程
7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡; 7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、
黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈 尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源 生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣 弗不良事件病例38例，涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源 欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区， 不良反应病例增至81例;
2020/11/25
4、药品的包装管理
①符合保障人体健康、安全的标准。 ②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的 （通用）名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主 治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。 ③麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印 有规定标志。
2020/11/25
（三）医疗机构药品（剂）管理
1、医疗机构药品管理
药品购进必须建立并执行进货检查验收制度； 药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方
所列药品不得擅自更改或者代用。 制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、
防潮、防虫等条件和设施。
2020/11/25
2、医疗机构药剂管理
医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理 部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；
2020/11/25
实例二：欣弗事件
齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源 股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出 注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报 告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、 山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注 射液后出现相似临床症状。
2020/11/25
《药品管理法》规定： 1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产
和经营；
术人员和技 术工人；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
2020/11/25
2、药品生产许可证和生产批准文号；
2020/11/25
OTC?
OTC（Over The Counter） 在医药行业中特指非处方药。OTC是消费
者可不经过医生处方,直接从药房或药店 购买的药品，而且是不在医疗专业人员 指导下就能安全使用的药品。
2020/11/25
3、药品生产质量的管理
药品生产企业必须按照 《药品生产质量管理规 范》（GMP）的要求组织 生产，并经GMP认证，取 得认证证书。
2020/11/25
经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭 菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭 菌效果。经中国药品生物制品检定所对 相关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查不符合规定。
2020/11/25
（一）药品生产的管理
3、化妆品 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美 容和修饰为目的的日用化学工业产品 。
2020/11/25
二、药品管理的法律制度 实例一：齐齐哈尔第二制药厂假药事件
2020/11/25
第四章 健康相关产品的法律制度
内容： 一、相关概念 二、药品管理的法律规定 三、化妆品管理的法律规定
2020/11/25
一、相关概念
1、健康相关产品
凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关 的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它 的范围非常广泛。
2020/11/25
2、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制 剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
2020/11/25
（四）药品的管理与监督
1、药品的管理
我国的药品标准只有国家标准。包括国务院药品 监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 和药品标准。列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该 名称不得作为药品商标使用。只有符合国家药 品标准的药品，才是合格药品，方可生产、销 售和使用。
2、药品经营许可
药品批发企业
所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》
药品零售企业
所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》
药品经营企业持《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。
无《2020药/11/25品经营许可证》的，不得经营药品。
案件情况
药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的 “丙二醇”实际上是“二甘醇”，由于该药厂 生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人 员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案 件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出 现不良反应。所有出现不良反应的患者，都注 射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公 司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，广 东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注 射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急 性肾衰竭、死亡。
2020/11/25
（二）药品经营的管理
《药品管理法》规定： 1、开办药品经营企业要具备一定条件；
具体包括： ①有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫 生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。
2020/11/25
事件流程
7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡; 7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、
黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈 尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源 生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣 弗不良事件病例38例，涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源 欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区， 不良反应病例增至81例;
2020/11/25
4、药品的包装管理
①符合保障人体健康、安全的标准。 ②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的 （通用）名称、成分、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主 治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。 ③麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印 有规定标志。
2020/11/25
（三）医疗机构药品（剂）管理
1、医疗机构药品管理
药品购进必须建立并执行进货检查验收制度； 药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方
所列药品不得擅自更改或者代用。 制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、
防潮、防虫等条件和设施。
2020/11/25
2、医疗机构药剂管理
医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理 部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；
2020/11/25
实例二：欣弗事件
齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源 股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出 注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报 告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、 山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注 射液后出现相似临床症状。
2020/11/25
《药品管理法》规定： 1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产
和经营；
术人员和技 术工人；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
2020/11/25
2、药品生产许可证和生产批准文号；
2020/11/25
OTC?
OTC（Over The Counter） 在医药行业中特指非处方药。OTC是消费
者可不经过医生处方,直接从药房或药店 购买的药品，而且是不在医疗专业人员 指导下就能安全使用的药品。
2020/11/25
3、药品生产质量的管理
药品生产企业必须按照 《药品生产质量管理规 范》（GMP）的要求组织 生产，并经GMP认证，取 得认证证书。
2020/11/25
经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的 工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭 菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭 菌效果。经中国药品生物制品检定所对 相关样品进行检验，结果表明，无菌检 查和热原检查不符合规定。
2020/11/25
（一）药品生产的管理