ISO9001-2015组织环境与相关方要求控制程序
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
ISO9001：2015管理评审控制程序
1. 目的按策划的时间间隔评审质量体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，不断提高自身的质量保证能力、环境管理能力、市场竞争力和顾客及其他相关方的满意度。
2. 适用范围适用于最高管理者对本公司质量体系的综合管理评审。
3. 职责3.1 总经理主持管理评审活动，审批评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量体系运行情况，负责管理评审计划的落实、组织协调、提出改进建议和组织编写管理评审报告。
3.3. 各职能部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审资料；提出本部门的改进建议；负责落实评审中提出的纠正措施、预防措施和改进措施的实施。
4. 工作程序4.1 管理评审策划4.1.1 评审方式：由总经理主持会议，首先听取各职能部门对本部门质量管理工作的报告；然后由管理者代表报告自上一次管理评审以来，本公司质量体系运行情况并提供评审资料；进而展开评审，检讨问题、检查工作、研究改进方案，经分析作出恰当的评估。
4.1.2评审频次：原则规定每年进行一次，时间间隔不超过12个月。
但当连续出现重大质量事故、组织机构、法律法规、市场需求发生重大变化或其他必要时，总经理可及时组织新的评审。
4.1.3 评审范围管理评审的内容应包括：1）质量内、外部审核的审核报告；2）质量方针的适宜性及其实施情况。
3）重大质量事故的处理；4）相关方关注的问题及反馈的重要信息（包括投诉、满意度和有益的建议等）和相关方投诉的处理；5）纠正措施、预防措施和改进措施实施情况；6）过程、产品和服务质量趋势；环境绩效及其发展趋势；7）质量体系各项活动所需配备的资源是否适宜；8）体系的要素及相应文件是否有修正的需要；9）对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。
4.2 评审准备4.2.1 每次管理评审都应在一周前由管理者代表制定评审工作计划，提出时间安排、评审的输入、对出席评审人员的要求和评审资料、文件的准备、并以《会议通知》发出。
4.2.2 参加管理评审的人员应针对各项管理评审的内容，就其职责收集相关资料，并事先提出书面报告交管理者代表备案。
ISO9001组织环境与相关方要求控制程序
组织环境与相关方要求控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2.0范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程。
3.0定义与术语无4.0职责4.1管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
4.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
4.3管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
4.4各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
5.0作业流程5.1组织环境管理5.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、知识、服务、业绩表现等），外部（地理位置、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)开发部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现、体系运行、过程能力等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)总务部：内部（产品、活动、人员能力、知识、服务、业绩表现等），外部（法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
5.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
5.1.4内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
ISO9001-2015质量管理体系要求
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献ISO9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文
ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
组织环境与相关方要求管理程序_ISO9001三体系程序文件
组织环境与相关方要求管理程序QP-09编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1、目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。
2、范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程。
3、职责3.1 办公室：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
3.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
3.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
3.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。
4、程序4.1组织环境管理4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。
4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a)办公室：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b)生产和品管部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。
c)销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）。
4.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。
4.1.4 内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。
ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材
…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质 量 管 理 体 系 要 求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织 赖以生存 的核心活 动；与组 织是公共 还是私有 、盈利或 非盈利无 关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition
ISO9001-2015质量管理体系要求
目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2水平7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录A质量管理原则文献I S O9001：2015标准前言（略)委员会征求意见稿说明（略)质量管理体系-要求1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的水平；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
I S O9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用I S O9000：2015中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的水平的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
ISO90012015组织环境与相关方要求
ISO 9001:2015 组织环境与相关方要求
1. 简介
ISO 9001:2015 是一项质量管理体系标准，主要目的是帮助企业实现全面的质量管理，提高客户满意度，提升业绩和市场竞争力。
与此同时，ISO 9001:2015也重视组织环境和相关方的需求。
2. 组织环境
组织环境是指影响企业经营管理的各种内部和外部因素，包括法律法规、社会文化、市场竞争等。
ISO 9001:2015 要求企业需要对组织环境进行分析和评估，明确各种因素对企业运营的影响。
同时，企业应制定应对措施，确保组织环境不会对企业造成负面影响。
具体要求：
•企业需要了解组织环境的内、外部因素，及其可能对企业管理体系的运作和实现可持续性的影响；
•企业需要将组织环境的相关信息纳入到管理体系文件中；
•企业需要制定应对措施，完善、更新和实施相应管理制度。
3. 相关方要求
与企业有利益关系的各种人员、机构和组织都是相关方，如客户、员工、供应商、股东、社会公众等。
ISO 9001:2015 要求企业应识别和满足相关方的需求和期望，以确保企业的可持续性发展。
具体要求：
•企业需要明确相关方的需求和期望，制定相应措施；
•企业需要将相关方的需求和期望纳入到管理体系文件中；
•企业需要建立、维护和改进与相关方的关系，以提高客户、员工等方面的满意度。
4. 总结
ISO 9001:2015 组织环境与相关方要求是企业管理体系标准的重要内容。
企业应认真分析和评估内、外部因素的影响，制定相应的管理制度，识别和满足相关方的需求和期望，建立和改进与相关方的关系，从而实现可持续的发展。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO9001-2015审核要点——组织环境、领导力
ISO 9001: 2015 审核要点——组织环境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动 ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。
本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。
由于组织环境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。
1、条款4 组织环境这是 ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。
本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。
组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。
这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。
本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。
基于组织情境和相关方诉求，按照 MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。
最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。
4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。
组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注 1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注 3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如 Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。
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****** 修订履历 ******
版本修订页次备注
核准审核承办制订部门签名
日期
1.0 目的
为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方
向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其
进行有效控制。
2.0 范围
适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.0 定义
无。
4.0 职责
4.1管理部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。
4.2总经理：批准风险和机会的应对措施。
4.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评
价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。
4.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别
评价、并拟定应对措施
5.0 作业内容
5.1组织环境管理
5.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考
虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体
系预期结果能力的内部和外部环境。
5.1.2内外部环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部
门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：
a) 管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体
系运行、过程能力等），外部（地理位置、现存污染、
法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。
b) 技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现
等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境
等）。
采购部
c) 销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外
部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境
等）。
D) 管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现
等），外部（社会和经济环境等）。
5.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境因素识别表》上，
提交管理者代表进行汇总整理。
5.1.4 内外部环境因素监测与更新：
管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境
因素识别与评审。
另外各部门在获得内外内外部环境因素信息变
化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织内外部环
境因素识别表》进行修订。
5.2相关方期望或要求管理
5.2.1 相关方期望或要求识别与评估：
相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银
行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。
在每年的
管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体
部门及识别项目如下：
a,管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。
b,采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。
c,销售部：顾客、竞争对手或社会团体。
d,管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。
5.2.2各部门将识别结果登记在《相关方的需求和期望清单》上，提交
管理者代表进行汇总整理。
5.2.3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前
组织一次全面的内外部内外部环境因素识别与评审。
5.2.4各部门在获得内外部环境因素信息变化时，应及时告知管理者
代表，由管理者代表对《相关方的需求和期望清单》进行修订。
5.3 每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境因素情况及相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。
6 .0 相关文件:无
7.0相关记录
7.1《组织内外部环境因素识别表》
7.2《相关方的需求和期望清单》。