中美药典残留溶剂测定法设计理念差异的探讨

·药典之页·

编者按2015年版《中国药典》即新中国成立以来的第10版药典，历时近5年的修订，将于明年正式颁布实施。

2015年版《中国药典》将紧密结合当前我国医药产业发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级；同时汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更加重要的作用。

新版药典进一步完善收载品种的遴选原则和机制以满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要；同时，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准。

所有这些新的内容与变化使得2015年版《中国药典》在当前我国全面深化改革大背景下，在强调依法治国和提高全民族健康水平的具体任务下，更加令我们期待。在历届《中国药典》颁布之际，《中国药学杂志》均组织专栏和专刊进行宣传，本刊也在近两年来持续关注2015年版《中国药典》修订的进展及新的变化。在2015年版《中国药典》颁布实施前夕，为了有效配合新版《中国药典》的出版，使广大药学工作者，尤其是本刊的读者提前了解、体会新版《中国药典》的创新和延续，本刊将开设“药典之页”栏目，并于2015年组织新版《中国药典》（重点号），征集和组织一批有关新版《中国药典》的理论性与实用性相结合的文章及时刊出，以飨读者。

中美药典残留溶剂测定法设计理念差异的探讨

崇小萌，胡昌勤*（中国食品药品检定研究院，北京100050）

摘要：目的对《中国药典》2010年版和《美国药典》36版中残留溶剂检测方法的异同进行了归纳与总结，以提高完善《中国药典》2015年版残留溶剂检测方法。方法分别在两国药典色谱条件下对适合顶空分析的52种残留溶剂进行分析，比较两国药典色谱条件的分离性能和互补性。结果《中国药典》条件下52种残留溶剂仅2种无法实现互补分离，而美国药典36版仅注重对第一、二类残留溶剂的分析，对其他类残留溶剂的互补分离效果明显较差。结论《中国药典》2010年版色谱条件较美国药典36版更适合残留溶剂分析，《中国药典》2015年版引入中等极性色谱系统，对残留溶剂的控制将更加完善。

关键词：药典；残留溶剂；气相色谱

doi：10.11669/cpj.2014.21.019中图分类号：Ｒ917文献标志码：A文章编号：1001－2494（2014）21－1945－05

Comparison of the Detection Methods ofＲesidual Solvents between US Pharmacopoeia and Chinese Phar-macopoeia

CHONG Xiao-meng，HU Chang-qin*（National Institutes for Food and Drug Control，Beijing100050，China）

ABSTＲACT：OBJECTIVE To summarize the differences and similarities of the detection methods of residual solvents between US Pharmacopoeia36edition and Chinese Pharmacopoeia2010edition，so as to improve the detection methods of residual solvents in Chinese Pharmacopoeia.METHODS Nonpolar and polar systems were used in Chinese Pharmacopoeia2010，and medium polar and polar sys-tems were used in US Pharmacopoeia36.Fifty-two kinds of residual solvents were analyzed by the gas chromatography systems used in US and Chinese Pharmacopoeias respectively.And the resolution and complement of the two systems were compared.ＲESULTS Only2of 52kinds of solvents which were suitable for headspace analysis in Chinese Pharmacopoeia could not be seperated.The US Pharmacopoeia focused on the first and second classes of residual solvents，and the identification of other classes of residual solvents were not perfect e-nough.CONCLUSION The chromatographic conditions in Chinese Pharmacopoeia are more suitable for residual solvents detection than US Pharmacopoeia.The control of residual solvents would be improved if medium polarity system is introduced into Chinese Pharmacopoeia．KEY WOＲDS：Pharmacopoeia；residual solvent；gas chromatography

作者简介：崇小萌，女，硕士研究生研究方向：抗生素质量分析*通讯作者：胡昌勤，男，研究员研究方向：抗生素质量分析

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