ISO13485医疗器械技术规范和应用技术文件管理规程

1.目的：

为有效管理技术规范和应用技术文件，特制定本规程。

2.范围：

所有按照医疗器械管理的技术规范和应用技术文件。

3.职责：

研发部对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1研发部负责在每一个新产品的设计与开发过程中，建立和保存产品的全部技术规

范和应用技术文件，包括：文件清单、《项目任务书》、《设计开发计划书》、《设计开发方案》、引用的技术标准等技术文件。

4.1.1文件清单的内容包括：序号、文件类别、文件名称、文件版本或序号、文件生效

日期、收集整理日期、整理人等。

4.1.2引用的技术标准包括：所有涉及到产品的设计控制和验证、风险分析管理等的技

术标准。如YY/T0316，中国生物制品规程等国家标准、行业标准。

4.1.3设计控制和验证文件包括：设计与开发的输入文件、输出文件、验证文件、确认

文件。

4.1.4工艺文件包括：工艺规程、生产各岗位标准操作规程等。

4.1.5检验文件包括：物料检验标准操作规程；各类物料的质量标准或验收标准；中间

体、半成品和成品的检验标准操作规程等。

4.1.6其它：与产品有关的技术文件，如关键生产设备验证文件等。

4.2以上技术文件应在新产品设计与开发完成后，由研发部指定专人在两周内负责收

集、整理出受控技术规范和应用技术文件的清单，并按照清单的顺序，整理、打印、装订成册、分类码放、妥善保管，以便检索和查阅，技术文件应按品种分别收集和保存，作为公司的受控文件进行管理，具体管理按照《文件控制程序》和《记录控制程序》进行。

5.相关文件：

5.1 《文件控制程序》FD-QP-01

5.2 《记录控制程序》FD-QP-02

5.3 《设计与验证控制程序》FD-QP-11

6.记录：

6.1《应用技术文件清单》FD-RR-016