外来器械的管理要求

外来器械的管理要求 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

外来器械的管理要求

皖医弋矶山医院感染管理科童瑞琦

一、概念：

（一）外来器械：

由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。（二）植入物：

放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性物品。

二、外来器械管理要求

、设备管理、器械管理（包括外来器械等）及职业安全防护等管理制度……。（消毒供应中心：第1部分管理规范）

三、外来器械管理制度：

1．外来器械的准入

1）医院准入：

由医院领导、临床科室的负责人、医院主管采购部门(如设备科/器械科/医学工程科等)负责人以及相关专家，根据企业的资质、规模、服务质量、信誉程度和所供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业。

2)采购部门准入

（1）医院采购部门对所选企业登记注册、建档备案，查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》（包括进口注册证），准

销证等卫生权威机构的认可证明，同时，为充实档案内容，还应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等。不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（2）外来器械和植入物采购实行招标制度，由医院采购部门负责招标、中标产品的代理商需向医院采购部门提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须经医务处（科）批准。

（3）对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，择期手术的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前24~48小时送达医院手术室。

（4）急诊手术所需的器械执行下列程序：

①手术科室对所有可能需要使用的器械先报表给医院采购部门，医院每年集中招标一次，

②急诊手术先由医院主管领导或总值班同意后，其所需的器械必须有医院采购部门验收，合格后，方可使用。

（5）对验证器械由药物评价中心参照《医疗器械临床试验运行管理制度》自行审核处理。

2.外来器械的术前管理

1）预约、接收流程

术前48小时：主刀医生手术室医院采购部门经销商。医院采购部门供应商及器械资质证件合格后经销商及时将器械和配套工具并附产品清单一式2份送至消毒供应中心/手术室，消毒供应中心/手术室在接到外来手术器械后由相关人

员对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度，以便取回器械时双方核对。

2）器械的清洗、灭菌

所有外来手术器械必须在本院消毒供应中心/手术室按照消毒供应中心第2部分《清洗消毒及灭菌技术操作规范》进行清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。并应按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求对植入物及植入性手术器械进行生物监测合格后方可使用，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD 中加用第5类化学指示物作为提前放行的标志，但必须填写紧急情况放行表格，内容包括：植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原因、第5类化学指示卡监测结果、放行者签名。（前三项有手术医生填写，后三项有消毒供应中心监测护士填写），表格一式二份，原件放病历存档，手术室保留一份。生物监测的结果应及时通报使用部门。

3.器械的术中使用与管理

1）认真查对

手术配合人员在使用外来器械前应经过系统培训，全面掌握器械及工具的结构、原理、作用以及使用方法等。手术时，洗手护士必须提前上台整理好器械与巡回护士认真清点，同时应与主刀医师认真核对器械规格、型号等，并做好记录，防止器械使用不当而造成手术失败。

2）做好有关文件记录

巡回护士与手术医师对使用植入物的病人必须做好有关文件记录。内固定物使用后，产品标签（由代销商或生产厂家提供标签上注有材料规格、生产厂

家、生产日期及注册证号），附在病历手术同意书背后，对标签的信息由主刀医生详细登记在植入性医用材料登记表上，交手术室负责保管，以备查证。3）对租借外来器械严格消毒管理

为防止对租借的外来器械在运输过程中污染环境造成疾病传播，消毒供应中心应该对使用完毕的器械严格按照《消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》进行清洗消毒之后方允许取走。

4.外来器械的管理与督察

1）医院内部管理

(1）管理原则：

手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在我院清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理，手术室、消毒供应中心也将负连带责任。

（2）各相关科室管理和督察职责：

①医务处：负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对使用登记情况进行检查。负责审核办理外来医务人员参与手术程序，确保医疗安全。

②医院采购部门：高值耗材统一招标并验货；外来手术器械必须于术前一天（15时以前）交消毒供应中心进行处置。

③护理部：督促手术室、消毒供应中心护士严格执行规定。

④手术科室：择期手术应提前安排并通知相关部门、手术医生接受培训；

⑤手术室：护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室管理，严禁器械商等无关人员入室；特殊情况下（如器械出现故障）器械商进入手术室，必须持有医务处办理的许可证件。

⑥消毒供应中心：负责手术室外来器械的洗涤、打包、消毒和灭菌并保证质量；术前一天与供应商（必须持有医学工程部签发的“高值耗材验货通知单”）进行手术器械的清点交接工作并保证手术器械的提供。

⑦感染管理科：应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。

2）卫生行政部门督察：