分子生物学实验室管理及技术验收陪析

（一）建立本实验室的质量管理体系
确定质量第一负责人，制定本实验室的质量管理手册， 确定检测项目或病种，对每一个项目或病种都制定具 体的标准操作程序（SOP），建立室内质量控制方法 和文件记录，最后还要参与可借鉴的全国室间质证活 动，建立自己实验室的质量管理体系。
（二）实验室基本管理
1、实验室管理培训：对新进工作人员，实验室负责人 需对其进行实验室质量管理培训及生物安全讲座。 2、进入实验室：进入实验室人员征得主管负责人同意 后方可进入实验室，另外，新人需在有经验的实验员的 指导下，师带徒方式进行一段时间的技能学习方可单独 进行实验。
国内回顾
国内回顾
1999年4月29-30日：《 基因扩增技术临床应用专家研讨会》， 针对临床开展PCR检验的问题，达成8点意见：
（1）PCR技术本身没有问题，技术先进。（2）卫生部暂停临 床应用有助于规范管理，应在严格管理的基础上适度开放。 （3）限定临床开展PCR检验项目上。（4）加强对PCR实验室 管理。（5）人员上岗培训。（6）应有室内质控和参加部中 心室间质评。（7）SFDA尽管批准试剂文号。（8）成立专家 咨询委员会。
实验室资质及人员配备
大学本科及以上专业学历 PCR临床实验室人员规范化培训 住院医师规培医学遗传学专业基地
实验室运行管理
实验室运行管理是实验室规范化管理的核心，包括建 立实验室质量管理体系、实验室基本管理、仪器设备 管理和规范操作、实验基本操作规范、实验室标本管 理等多个方面，以下分别说明：
（三）仪器设备管理和规范操作
3、仪器故障与报修：对报警并未造成停机的仪器故障需分析 故障影响检测结果的可能性，并向实验室主管上报故障情况， 安排专业人员检修和维护设备；对造成停机或影响检测结果的 故障，填报“设备不良故障报告表”，立即停止实验，并启动 替代检测方案或使用替代仪器完成临床样本检测；同时安排专 业维修人员检修。
分子生物学实验室管理及技术验收陪析
分子生物学实验室规范化管理
自上世纪50年代沃森、克里克确定DNA双螺旋模型 之后，遗传学研究开始跨入分子遗传学新阶段，到 80年代后，分子遗传学发展更为迅猛，日益显现出 在生命科学领域带头学科的地位。
分子生物学实验室规范化管理
在此背景下，分子遗传学在产前诊断领域内的发展也 非常迅速，许多遗传病的确诊都要用到分子遗传学技 术。目前，国内多个机构设立了产前分子遗传实验室， 以期对遗传病的分子致病机制有更深入的了解，为遗 传病的诊断提供技术支持和准确性的保障。
实验室场地及设备
总体来说，需要有符合PCR室设置条件的区域（试 剂准备区、标本处理间、DNA扩增间、扩增产物分析 间等），各分区保持独立，注意人员流向和风向，因 地制宜，以方便工作为准。
实验室分区
植入前胚胎遗传学诊断(全基因组低拷贝测序)
遗传病诊断+肿瘤诊断与治疗
（杂交捕获测序技术+Sanger测序验证）
国内Fra Baidu bibliotek顾
2002 年 1 月 14 日卫生部下 发《 临床基 因扩增检验 实验室管理 暂行办法》 （卫医发 [2002]10 号 ）
国内回顾
《 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 （ 卫办医政发〔 2010〕 194号）
《 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 （ 卫办医政发〔 2010〕 194号）
（三）仪器设备管理和规范操作
1、仪器设备，专人负责：实验室各仪器设备登记在册， 由专人负责；定期对仪器进行检测、维护保养工作； 编写仪器操作规程并指导新入室人员规范操作。
（三）仪器设备管理和规范操作
2、使用登记：每次使用仪器设备必须及时登记，使 用人必须经过负责人培训和允许方能独自操作；使用 中应遵守操作规程，用完后关机时记录关机异常提示。
（五）实验室标本管理
1、标本严格管理：严格执行“三查七对”原则，防止交 叉污染。
2、使用登记，合理利用：离心、冲吸等处理时需注意防 止气溶胶污染；剩余标本妥善处置，防止生物安全和生 物信息安全事件；产前诊断标本冻存2年以上备查；阳性 标本长期冻存，以备科研使用。
（六）实验记录及质量审核
1、实验记录：保证日常检验记录能作为实验室检验结果的有效 证据，也是实验室即时分析判断批次检测质量，以及长期分析其 检验结果变化趋势，发现潜在问题的原始资料。
实验室场地及设备
2、常用设备：一个规范化的实验室常用的设备清单如 下：微量加样器、超净工作台、生物安全柜、高度冷 冻离心机、PRC仪、荧光定量PCR仪、凝胶电泳仪、 核酸凝胶成像仪、DNA测序仪（Sanger测序）、高通 量测序仪（二代测序）等。
实验室资质及人员配备
进行产前诊断的分子遗传学实验室及其专业技术人员 必须达到卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》 和《产前技术管理办法》及其配套文件所规定的相关资 质要求，一般来说，需要具备以下条件：
实验室场地及设备
1、场地要求：在场地方面，可遵循卫计委发布的两项规范： 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医 政发[2010]194号），《临床基因扩增检验实验室工作规范》 （卫检字[2002]8号），需要注意的是，前者是对《临床基 因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号） 的修订版。
（三）仪器设备管理和规范操作
4、仪器借用问题：一般不借入或借出。但必须借用时，应 有书面说明和备忘，必要时需医院国资管理部门审批。
（四）实验基本操作规范
1、自我防护及生物安全隔离：实验室内必须穿着实验服，进入 特定工作区域时应穿着该工作区的隔离服和手套，离开时换下。 2、严格分区操作，避免样品和试剂受污染：操作时必须遵守 该药品的操作规范，清洁区和污染区的物品必须严格分开使用。 3、安全操作，防止意外：特别注意压力、高温设备，离心设 备，激光，放射或污染源，安全操作，防止意外。
2、质量审核：实验室主管应对每批次检测结果进行质量审核， 符合质量管理要求的结果可以打印和发出报告。
（七）实验室安全管理
在实验过程中应注意保持实验室卫生，每天清洁消毒实验室 地面，定期进行实验室扫除，注意防火、防水、防盗、防事故。 防污染措施