国家基本药物药品经济学评价标准

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影响因素的选择
课题实施 4
◈ 政策 ◈ 年龄 ◈ 疗程 ◈ 给药方式 ◈ 年份 ◈ 地区 ◈ 流行病 ◈ 价格： ◈ 偿付（供给）能力
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◈ 敏感度分析 ◈ 修正系数 ◈ 结论判据
评价对象的选择
课题实施 5
◈ 以新药为主？ ◈ 从一个地区进入到另一地区？ ◈ 扩大临床适应症的药品？ ◈ 已经纳入基本药物目录，但尚未见经济学评价报道？ ◈ 先从常用药品入手？ ◈ 其它可以选用的方案
行业团体
院校
医院
药厂
来自 临床部门
来自 院校等
来自 主管部门
日常运营机构
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研究适用方法
课题实施 1
是选择适用方法，还是规范评价要素？ ◈ 提出可以选用的评价方法及不同评价方法的适用范围 ◈ 提出国家基本药物遴选一般应遵循的评价要素 ◈ 上市药品再评价中，经济学评价要素及关联性指标
通过以上研究路径，为药品评价中心提供药物经济学评价指南
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课题方向 2 提供国家基本药物经济学评价准则（通用指南）
通用指南
我们的任务是：明确的评价目标，同类品种经济学比 较的要素：适用的衡量工具和度量标准
建立通用指标架构
通用指标架构是设计指标及其界定标准的基础和条件
规范指标的定义
严密的指标定义是规范评价过程及其结论的必要措施
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建立通用指标的界定标准
课题方向 3
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课题实施 9
中成药经济学评价的难度：描述药品的有效成分（单方、复方） 相同的材料：不同的制备工艺；制剂成分差异 略加变化的成分：不同的药品、不同的品名、不同的适应症 极少药品经过原料药的过渡：材料→原料药→成药 ◈ 能不能不管其成分，只对其效果作比较 ◈ 功效、适应症的描述如何与西药相对应
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专家团队建设
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指标架构设计
课题实施 2
要不要设计一个指标架构？ ◈ 指标架构由评价要素决定 ◈ 不同评价方案形成不同指标架构 ◈ 管理部门的需求能不能归集成一套规范的评价要素 通过明确以上问题，为药物经济学评价提供一套基本评价准则
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指标界定标准
课题实施 3
◈ 成本指标界定标准 ◈ 疗效指标界定标准
不同的诊疗目的→对应的指标→对应的界定标准
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建立数据库，提供判据依据
课题方向 4
避免和减少偏见、误差
◈ 列举所有同类案例 通过定义样本关键词、样本结构和样本来源 ◈ 跟踪重点案例 关联指标的后期影响，后期费用转移和费用节省 ◈ 提供允许调整偏差的度量 因人群、方案、指标、疗效与成本界定的差异导致
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建立团队协作机制
课题方向 5
主管部门 专家团队
国家基本药物药品经济学评价标准
课题启动报告
中国医师协会药品经济学评价标准课题筹备小组 2004.12.18
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目 录
◈ 课题背景 ◈ 课题方向 ◈ 课题实施
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应用领域的延伸
课题背景 1
药品安全性＋有效性＋经济学比较 评价 评价) 药品安全性＋有效性＋经济学比较(评价
初期应用领域： ◈国家基本药物目录 ◈药品上市后再评价
样本采集：定义研究对象、取样群体、规定样本量 诊疗方案：分类方法按生物学特性、药理特性、适应症（？）这将决
定诊疗方案和评价方案的设计方向、线路
疗效界定：治愈、显效、有效、无效、负效的临床指标界定标准 成本界定：直接成本、间接成本分别涵盖的内容，价格的定义 敏感度界定：影响因素细分，不同研究对象与评价方式下的适用原则 统计分析方法：不同条件下可以选用的统计分析方案及其适用工具 结论判据：判据模型及其架构、描述性文件的生成格式，等等
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建立数据库，提供判据依据
课题方向 4
数据库的存在是由于以下需要
◈ ◈ ◈ ◈ ◈ ◈ ◈ 更好的利用评价资源（验证评价结论的可行度） 方便的排序（诊疗方案、界定标准、成本、医疗记录等等） 了解纵向的趋势（通过定群研究） 疾病：ICD－10（附有当地的临床修正） 健康状况：WHO国际功能、残疾和健康分类（ICF） 药物：ATC（WHO）；NDC（US）；其它国家代码 特殊环境下的住院治疗/程序/药物：美国DRG
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存在的弊端
课题背景 3
缺乏行业指导 尚无行业指导意见，各自为政、各取所需 缺乏可比性 同类品种采用不同评价要素，不同评价对象，不同 界定标准 缺乏可信度 临床评价资料的隐秘性，影响到评价结论的透明度
以上现象，导致主管部门难以采信评价的结论
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为主管部门提供行业指导意见
课题方向 1
实用性：最大范围的适用性和最高的公认程度 可信度：评价过程的公开、公正、公平、透明 可比性：指标、定义对象、界定标准的一致性 关联性：评价要素及有效性、安全性及关联程度 可操作性：方法简便而有意义，避免偏见误差
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评价结论的验证
课题实施 6
◈ 建立第三者验证制度（中介机构） ◈ 建立评价人资质认定制度（有资质的人员把关） ◈ 其它可以选用的方式
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评价准则应用条件宽严程度的取舍
课题实施 7
例 示
◈ 界定标准：可以使用绝对标准，也可以是相对标准 ◈ 比较对象：可以是针对性对象，也可以是非针对性对象
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中成药的经济学评价
课题实施 9
◈ 卫生经济学专家：评价方法、评价指标框架、成本分析指标提wk.baidu.com者 ◈ 药政管理专家：评价业务需求提出者与评价指导思想设计者 ◈ 卫生事业管理专家：卫生资源与医疗成本分析主干力量 ◈ 医疗保险专家：医疗保险基本政策和费用给付制度设计者 ◈ 医疗价格管理专家：医疗费用及其价格改革方案设计者 ◈ 临床医学专家：评价对象、评价目标、评价效果指标及指标界定标准的提供者 ◈ 临床药学专家：药理分类、药物安全性指标及其指标界定标准提供者 ◈ 社会经济学专家：药物可及性分析师，社会学意义判据指标提供者 ◈ IT技术人员：评价工具、数据资料处理方法和应用软件提供者
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建立数据库，提供判据依据
课题方向 4
数据库的建设拟由以下内容组成
◈ 药品政策：每一项指标所对应的政策条文 ◈ 药理学特性：每一个品种所对应的药理学作用 ◈ 必要的经济信息：每一个品种的基本经济信息 ◈ 典型病史：部分常见疾病的给药记录与相应临床资料 ◈ 不良反映记录：以往的各类药品的不良反映记载 ◈ 以往的经济学评价报道的记载 ◈ 以往的经济学评价者的记载 ………
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需求的多样性
课题背景 2
主管机构需求 基本药物可及性；药物经济学判据；如何购买服务…… 学术机构需求 卫生资源利用评价研究；医疗保险给付策略研究；评价 方法学研究；经济学研究；社会学研究…… 医疗机构需求 如何指导临床合理用药；如何制订药物配伍方案；临床 药理学研究；药品的集中招标采购…… 制药企业需求 新药的市场预测；如何抵御或攻击竞争产品的策略；向 主管部门和临床医师提供产品经济学评价资料……