哪里可以做微生物测试microbiological USP6162USP51
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USP51 Limit requirement (for toy): 细菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa) 14 天细菌减少≥2.0 LOG (99%) 28 天不再繁殖 真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)? 14 天 和28= LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF MICRO-ORGANISM RECOVERED) *1 Remark: 最 近,美国药典(USP)发布了重大调整,原第61章“微生物限量测试” 被拆分成两部分,即第61章“非灭菌产品中微生物测试:微生物计数检 测”和第62章“非灭菌产品中微生物测试:特定微生物检测”。调整后 的两章(请参见下表),同时出口欧美的客户其测试成本将大大节约。 新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP61+62不断更新中。。
微生物测试microbiological limitsUSP616251
微生物测试USP51 和USP61+62 玩具需作微生物测试的材料: 用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油 灰(putties)、凝胶 和 粉末 (艺术品材料,如粉笔、蜡笔、墨水等除外) 1. USP微生物限量测试*1 - 测试目的: 检验材料本身受微生物污染的情况 (也即微生物洁净度情况) - USP包括以下六个微生物测试: (1) Total aerobic microbial Count 菌落总数 (定量) (2) Mould and Yeast Count 霉 菌和酵母菌数 (定量) (3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 (定性) (4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌(定性) (5) Salmonella 沙门氏 菌 (定性) (6) Escherichia Coli 大肠杆菌 (定性)
2. USP防腐剂抗菌效力测试 - 测试目的 为防止的材料在保存过程中或使 用过程中发生微生物*现象,须在材料中加入适量的防腐剂,而防腐剂效 果如何则需通过USP《51》测试进行评价。 -USP测试简述: 将标准指 定编号的以下菌种接入样品,然后在第7 天,第14 天,第28 天分别检验 每种菌的存活数量, 存活数量越少,其防腐剂抗菌效果越好。 Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 Escherichia coli 大肠杆菌 Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌 Candida albicans 白色念株菌 Aspergillus niger 黑曲霉
USP 61章: 非灭菌产品中微生物测试:微生物计数测试微生物 (1)?? 好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count (2)?? 酵母菌和霉菌总数 Total Yeasts and Molds count USP 62章: 非灭菌产品中微生物测试: 特定微生物检测 (3)耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria(新!) (4)埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli (5) 沙门氏菌 Salmonella (6)?? 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa (7) 金黄色葡 萄球菌Staphylococcus Aureus (8)?? 梭菌Clostridia(新!) (9) 白色假丝 酵母菌 Candida albicans(新!)