忠告性通知
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3 忠告性通知：5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。
担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。
5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。
营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。
营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。
销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。
公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
忠告性通知发布控制程序
忠告性通知发布控制程序2范围适用于公司所有销售产品的忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3权责3.1总经理负责忠告性通知的批准；3.2销售部门负责医疗器械交付后忠告性通知的发布和实施。
3.3质量部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。
4程序要求4.1销售部门在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：产品的特点、产品使用方法、产品搬运、运输、贮存等要求、产品注意事项、最易产生不良事件的控制点。
4.2忠告性通告的发布4.2.1 当发现已交付后的产品或提供的服务对顾客产生潜在的伤害或违背规章要求，本公司应根据伤害的程度,决定是否有必要发布忠告性通告，实行产品追回以及报告国家或当地主管部门。
4.2.2忠告性通知的内容公司名称、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁等内容。
4.2.3忠告性通知的启动条件a)顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；b)国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；c)国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。
4.2.5销售部门草拟《忠告性通知发布记录》，并组织采购部门、质量部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。
4.2.6销售部门按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。
4.2.7 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。
4.2.8 对于严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对客户的损害程度并及时上报当地药监部门处理。
4.3追回4.3.1 产品追回的条件：a)根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；b)因生产商的工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部追回；c)因公司内部发生质量问题，而分析结果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
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文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
ISO13485-2016忠告性通知范例
说明：
为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。
请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。
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产品及
订单信息
产品名称型号：订单号码：
批号：出厂日期：
信息发布类别
□医疗器械的使用；□医疗器械的使用；
□医疗器械的改动；□医疗器械的销毁；
□其他
详细住处和/或建议宜采取的措施
其他
承办人Leabharlann 日期：核准：日期：
回签：
日期：
回签意见（可附件）
忠告性通知记录OK
忠告性通知记录OK尊敬的家长、学生及教职员工：大家好！我是学校的校长。
经过一段时间的观察和思考，我觉得有必要给大家发出这份忠告性通知。
我知道，我们的学校是一个非常团结和和谐的大家庭，大家都非常热爱这个学校，也非常重视教育。
但是，最近我发现了一些问题，希望通过这份通知，能够引起大家的重视和共同努力改进。
首先，我想谈一下关于学风的问题。
情况告诉我，我们的学生整体上都非常努力，愿意付出自己的努力来学习。
但是，有些学生在学习上存在一些不规范的现象，比如上课不专心听讲，作业草草了事，甚至有的考试作弊。
我理解学生们可能会有一些其他的诱因或压力，但我们不能因为这些外因而妥协，不能因为这些就放弃追求真知。
我希望大家能够真正意识到学习的重要性，要保持良好的学风，勤奋用功，努力追求知识。
其次，我想提出关于人际关系的问题。
我们学校注重培养学生的团队合作精神和良好的交往能力。
然而，我发现学生们之间还是存在着一些冷漠、孤立和排斥的现象。
我们应该尊重每个人的不同，关心他人，形成和谐的班级氛围。
同时，我们也要学会批评和接受批评，用正确的方式表达自己，避免争吵和冲突的发生。
此外，我还想提醒一下关于安全问题。
学校是一个重要的学习场所，我们要保证学生的安全。
最近，我注意到有些学生在上学途中使用手机或耳机，这给他们的安全带来了一定的风险。
此外，我还发现有些学生在课外时间聚众打闹，甚至影响到他人的安全。
我要强调，安全始终是我们学校的首要任务。
希望大家认识到这一点，提高自我保护意识，注意言行，保证自己和他人的安全。
最后，我想提一下关于班级纪律的问题。
我们的班级纪律一直是我们学校的骄傲。
但是最近，我发现一些班级纪律不够严肃的现象，例如迟到、早退、上课不守时、讲话打断老师等行为。
这种行为不仅会打乱课堂秩序，也会影响到其他同学的学习。
我希望每一位同学都能严守纪律，不论是在课堂上还是在校园里，都要做到守时、守纪、尊重他人。
最后，我想告诉大家，在这所学校里，我们是一个大家庭，我们之间要相互关心、支持和理解。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。
2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。
3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。
3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。
4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。
4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。
4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。
4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。
4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。
3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
ISO13485忠告性通知控制程序
玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。
5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。
5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。
6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。
这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。
如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。
6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
忠告性通知控制程序
1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。
3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。
3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。
3.4 总经理审核批准忠告和报告。
3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。
4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。
4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。
4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。
4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。
4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。
4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。
2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。
3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。
3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。
3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。
3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。
4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。
4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.1.3标记：书写、印刷或图示物。
(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。
4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。
4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。
4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。
4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。
忠告性通知控制程序(YYT 0287-2017)
忠告性通知控制程序
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2.范围
适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
3.职责
3.1质量部负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；
3.2销售部负责忠告性通知发布，产品的召回；
3.3管理者代表对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报
告；
3.4质量部、技术部对召回产品实施改善，生产部协助。
4.工作程序
4.1定义
4.1.1忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；
医疗器械返回组织或经销商；
医疗器械的销毁。
4.2产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或操作人员的伤害或潜
在的伤害或不符合法规要求时，由质量部组织，总经理、销售部、技术和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
4.3忠告性通知或产品召回应包括如下内容：。
忠告性通知
忠告性通知忠告性通知发布和不良事件实施控制程序一、目的为了保证本公司生产的产品的正确使用，在产品交付顾客以后，应该同时提供相关信息，使顾客按照产品的特性进行使用。
对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。
二、适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。
三、组织和职责3.1品质部负责拟定忠告性通知并在报经审批后发布忠告性通知。
3.2市场部负责追回忠告性通知所涉及的公司产品。
3.3市场部负责编写不良事件的情况说明以及向相关行政部门汇报，并进行不良事件的跟踪随访。
四、工作程序4.1忠告性通知4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取纠正/预防措施，或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的是在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a、使用时应注意的补充的事宜；b、医疗器械的改动，如结构、电路、电源或环境的改动；c、退回，销毁。
4.1.2 当预期产品可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，品质部应进行调查，管理者代表召集品质部、生产部、市场部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。
讨论结果形成书面报告。
4.1.3 当有必要发忠告性通知时，由品质部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知；以及在国家和地区法规可能要求时将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
并由市场部负责追回已出公司的产品。
通知发布和产品追回的情况应在《忠告性通知记录》中予以记录。
4.1.4 忠告性通知的内容一般应包括下列部分：a、出现问题的产品及其型号；b、出现问题的产品的序号、批号及其他标识；c、发布忠告性通知的理由；d、可能产生的危害；e、随后采取的措施；4.2不良事件的报告4.2.1 不良事件的界定根据公司产品的特点，公司汇报的不良事件主要有测量结果不准确，不能正确计数等。
(完整版)忠告性通知控制程序
1目的发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防和避免，或将可能发生的质量事故损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。
2范围适用于公司产品的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。
3职责3.1 技术开发部负责组织各职能部门对产品上市后风险的分析、再评价；负责组织编写忠告性通知。
3.2市场部负责忠告性通知的发布与传达。
4定义4.1忠告性通知：产品上市后由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动；c)产品的召回；d)产品的销毁。
5作业程序5.1技术部组织质量部、市场部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。
如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。
5.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。
需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。
5.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。
前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。
5.4临时紧急发布的忠告性通知，市场部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。
5.5市场部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。
交保持上述活动的记录。
6相关程序文件6.1《产品召回管理制度》6.2《纠正和预防措施控制程序》7运行表格记录6.1《市场信息反馈表》6.2《可疑医疗器械不良事件报告表》6.3《医疗器械召回事件报告表》。
忠告性通知和产品召回控制程序
XXX公司程序文件二十八、忠告性通知和产品召回控制程序章节号28 版次 3 页次1/3l、目的当公司医疗器械产品交付后出现问题或因为符合国家和地区法规时能随时发出补充信息和／或宜采取的措施。
2、范围适用于公司产品交付后，发现问题需采取补救措施（纠正或预防措施）或因为有符合国家和地区法规需发布的事项。
3、职责3.1质量管理部负责《忠告性通知》起草工作。
3.2总经理负责《忠告性通知》的批准。
3.3市场部负责《忠告性通知》的发送和措施实施。
4、程序4.1忠告性通知定义：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和／或建议宜采取的措施：医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁4.2当发现已售出的产品未能达到预期用途及可能对病人产生伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，公司应采取纠正或预防措施，根据问题的严重程度决定是否发布《忠告性通知》，以告知顾客和代销商等有关方面。
4.3如需发布，质量管理部负责《忠告性通知》的起草工作，通知内容包括以下方面：a）医疗器械名称、规格型号；b）医疗器械标识；c）发出《忠告性通知》或产品召回的理由；d）可能危害的通知及采取的措施（包括告知的补充信息）。
4.4《忠告性通知》应明确需采取的纠正措施，可能包括如下措施或补充信息：a）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在产品交付前是未考虑到和未告知的。
b）医疗器械的改动：告知对产品应进行的改动，或在结构上，或在已有的标记上。
c）医疗器械退回公司：当问题在用户处难以处置时，需将产品退回公司，或退货或换新。
即“产品召回”。
4.5《忠告性通知》报经理批准后，市场部负责通知的发送和措施的实施。
4.6召回产品的处置为保证产品使用安全有效，公司规定对召回的产品一律做报废处理。
4.7国家和地区法规如有要求的，办公室负责将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
忠告性通知管理程序
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3忠告性通知：5.3.1忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3忠告性通知发布之核准：厂长核准。
5.3.4忠告性通知应包括：a)产品的名称、规格型号；b)产品标识；c)发出忠告性通知的理由；d)可能危害的通知及采取的措施。
ISO13485忠告性通知控制程序(含表格)
忠告性通知控制程序（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：a)产品的使用；b)产品的改动；c)产品的退回；d)产品的销毁。
3.0职责3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；3.2技术部负责组织对产品召回的评审；3.3营销部负责产品召回的评审；3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0工作程序4.1忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时；b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：a)补充信息和原因说明；b)更改内容和原因说明；c)宜采取的措施和处理方式；d)退回或销毁的声明（或建议）和原因说明；e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
4.1.5质量课负责忠告性通知提出的纠正和预防措施的实施和/或验证，建议记录。
4.2产品召回4.2.1当出现以下情况时，应实施产品召回：a)产品存在的质量问题对患者或使用者可能造成伤害或潜在伤害；b)产品存在缺陷危及使用安全。
4.2.2由技术部经理主持对产品召回进行评审，必要时由总经理批准，决定召回的方式。
包括：a)在原地或异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换、等方式消除其产品缺陷；b)退回公司或在顾客处销毁。
忠告性通知的发布和实施程 序
文件名称：忠告性通知的发布和实施程序文件编号：QP-ZG-024发行日：年 月 日版 次：D/01 目的：1.1 规范忠告性通知的发布前提、发布流程及发布内容。
2 范围：本公司产品3 职责：3.1 营销部客户管理中心负责忠告性通知的发布。
3.2 质管部负责忠告性通知发布的必要性审核及忠告性通知的起草。
3.3 研发总监及质管主管副总负责忠告性通知的审核。
4 内容4.1 忠告性通知定义：4.1.1 在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施4.1.1.1 医疗器械的使用；4.1.1.2 医疗器械的改动；4.1.1.3 医疗器械返回生产企业；4.1.1.4 医疗器械的销毁。
4.2 忠告性通知发布的前提条件4.2.1 产品已经售出；4.2.2 未能达到预期用途；4.2.3 可能对病人的伤害或潜在的伤害违背法律的要求。
4.3 忠告性通知发布的流程4.3.1 当出现上述状况时，由质管部负责人起草《忠告性通知》，经研发总监、质管主管副总审核，总经理批准后，由客户管理中心主任向相关方发布。
4.3.2 若国家和地区法规规定时，由质管部负责人将《忠告性通知》报告给上级药品监督管理部门，说明危害及不合格性质、严重程度，准备采取的措施4.3.3 发布可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行4.4 忠告性通知发布的内容文件名称：忠告性通知的发布和实施程序文件编号：QP-ZG-024发行日：年 月 日版 次：D/0 4.4.1 产品的名称；4.4.2 规格型号；4.4.3 产品的标识；4.4.4 发出忠告性通知的理由，产品召回（如需要）；4.4.5 可能的危害；4.4.6 为避免危害可采取的措施。
如4.4.6.1 使用时注意事项；4.4.6.2 电路或结构改动；4.4.6.3 退回；4.4.6.4 销毁等。
5 相关文件、记录：《忠告性通知》QR-ZG-019。
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忠告性通知
说明：
为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用 者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建 议宜采取的措施。
本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。 请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和 建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。 ----------------------------------------------------------------------
产品及 产品名称型号： 订单信息 批号：
订单号码： 出厂日期：
□医疗器械的使用；
信息发布 □医疗器械的改动；
类别
□其他
□医疗器械的使用； □医疗器械的销毁；
详细住处 和/或建议 宜采取的
措施
其他
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