药剂学注射剂与滴眼剂培训课件

精滤 精滤
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输液的灌封 洁净度100级或局部100级
药液灌注
加隔离膜 塞橡胶塞
轧铝盖
药厂多采用旋转式灌封机、自动翻 塞机、自动落盖轧口机
定量 灌注 盖塞 轧盖动画
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输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。
洗涤效果。
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输液的配制
要求
采用新鲜无热原的注射用水；
认真清洗配制用容器、滤过装置 及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌
配制方法 多用浓配法
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活性炭的使用：
1、目的：吸附药液中的热原，色素等杂质。
2、质量：注射剂用（针用）活性炭。
3、用量：药液总量0.01-0.5% （0.05%-0.2%）
预 热 2 0 - 3 0 min→115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2） 30min→停止升温，柜内压力降为0，放蒸气→柜内压 力与大气压相等，缓慢开门（15min开全） 切勿带压操作！人身伤亡！
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输液的灭菌
塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min
外加布袋，或灭菌时间到后，通入压缩 空气驱赶柜内蒸汽，冷却后开门。
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教学目的
1、掌握输液剂的质量要求与制备工艺
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第八节 输液
一、概述
输液的质量要求
定义
输液(infusion solution)指由静脉滴
注输入人体内的大剂量
（一次给药100ml以上）
注射液
分类✓电解质输液 ✓营养输液 ✓胶体输液 ✓含药输液
✓无菌无热原； ✓pH值在4～9的范围； ✓渗透压应为等渗或偏高渗； ✓不得添加任何抑菌剂； ✓澄明度应符合要求； ✓使用安全，不引起血象的任何 变化，不引起过敏反应，不损 害肝肾。
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（七）质检
1、可见异物检查 直、横、倒三步旋转法。15秒 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落——废 品挑出
药剂学注射剂与滴眼剂19Fra bibliotek 灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、
混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型
滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长
度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物
1、100级——清洗、精滤、灌装、盖膜 2、1万级——配液、一般洗涤、盖胶塞 3、10万或30万级——如外洗、灭菌、灯检、
灯检、包装
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输液容器及其它包装材料的质量要求和处理
1. 输液瓶的质量要求与处理
➢ 玻璃输液瓶 质量要求
硬质中性玻璃；物理化学性质稳定； 外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、 无毛口 ；瓶口圆整光滑
（ g/ml）。
4、吸附条件：
（1）pH3-5时吸附力最强；
（2）时间30min；
（3）加热煮沸，充分搅拌，降温至45-50℃过滤；
（4）多次吸附比一次好。
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输液的滤过
板框式过滤器（或砂滤棒） 预滤或初滤
加压三级滤过装置
垂熔玻璃滤器
微孔滤膜（孔径0.65µm或 0.8µm）
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二、输液存在的问题及解决办法
等明显外来的可见异物，并在旋转时不
得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和
混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异
物。其他可见异物（如2mm以下的短纤
毛及点、块等）如有检出，除另有规定
外，应分别符合下列规定：
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溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见 异物。如检出其他可见异物的供试品仅 有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复 试，均不得检出。
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2、漏气检查 （1）温热时：瓶子倒置，不得有连珠状气
泡； （2）冷后：用手拧，不松动。
3．热原及无菌检查
4．pH值、含量测定及特定的检查项目
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观看输液剂生产录像
5、不溶性微粒检查： 所有输液 可见异物符合规定后，再进行不溶性微粒检查 每1ml中大于10μm微粒应不多于20个； 大于25μm微粒应不多于2个。
常用规格 100、250、500ml 处理 新瓶—水洗和碱洗
旧瓶—酸洗
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清洗：新瓶—水洗和碱洗 70℃左右的 2%NaOH或者1%-3%Na2CO3溶液.
碱液可除去热原，去污。
自来水洗（先洗外壁后洗内壁）→清洁液 荡洗→倒出洗液横放过夜→临用以自来 水冲洗→纯化水冲洗→注射用水洗。
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二、输液制备工艺流程
胶
隔离
塞
膜
酸碱处理 乙醇浸泡
输液 瓶 原水清洗
清洁剂处理
水洗 纯水煮沸 纯水清洗
纯水清洗
原水清洗 纯化水清洗
注射用水洗
注射用水洗
注射用水洗
原辅料 注射用 水
配制 过滤 灌装 放膜 上胶塞
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输液成 品
包装 贴签 质检 灭菌 轧铝盖
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生产条件
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2．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理
➢橡胶塞 质量要求
富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性
种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯 橡胶塞等
天然橡胶塞已经停止使用！！
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橡胶塞处理
0.2-0.5%的NaOH煮30min，常水洗至pH中性， 1%稀HCl煮30min 、水洗至pH中性，用纯化水 煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压 灭菌、干燥后密封备用。 碱水除去矿物油，硫化剂，石蜡等；酸水除去 填充剂（ZnO,CaCO3, MgO, PbO.)
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➢ 隔离膜 常用涤纶膜 耐酸而不耐碱，物理性能好，比水重。 聚丙烯薄膜：耐酸碱，但物理性能差，比水轻。 处理 0.9%NaCl的85％乙醇中浸泡或在纯水中煮沸
30min，再用注射用水反复漂洗 注：质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不加隔离膜 醇可溶解低聚物及增塑剂，氯化钠可消除静电，增强
注：回收的旧瓶一般不宜再使用。
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➢ 塑料瓶 质量要求
无毒 质轻 机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌
处理 常水冲洗，再用注射用水洗
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➢ 塑料袋 质量要求
无毒 质轻、耐压、不易破损 耐热性差 透湿、透气，影响药液稳定性
处理 洗涤方法同输液瓶。