9034-检验结果引用管理规程

检验结果引用管理规程

1.目的

建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。

2.范围

本规程适用于我公司中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。

3.职责：

3.1质量部：负责物料和待包装产品的检验；根据检验结果引用原则第

4.1项的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告；负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材和待包装产品的请验、引用操作进行监督。

3.2物流部：负责对被引用检验结果的原药材和经过日晒养护操作处理后的原药材按照相关复验要求进行申请复验，并由质量部QA备注复验情形。

3.3生产部及车间：负责按产品工艺规程规定组织生产；负责待包装产品、成品的请验，凡是符合检验结果引用原则第

4.1.5项规定情形的，并由质量部QA备注引用情形。

3.4质量受权人：负责对检验引用待包装产品、成品批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。

4.内容与程序：

4.1检验结果引用原则：

4.1.1中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。

4.1.2引用的检验结果应在中药饮片检验报告书注明并在对应检验项目的结果后加“*”，在检验报告书备注栏中写明“*项目检验结果引用原药材XXX（批号：XXXXXX；规格：XXX）的检验结果【或待包装产品XXX（批号：XXXXX；规格：XXXX）的检验结果】”。（注：原药材应是经过批批全检的）；同时将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。

4.1.3待包装产品、成品引用原药材的检验结果均应当按照相应待包装产品、成品质量标准进行判定，若出现不合格项目的情形，质量部QC应当对该不合格项目按照相应饮片质量标准进行检验；4.1.4.若被引用中药材、待包装产品批次相关检验项目属于第4.2.1.2项规定情形而涉及复验的，引用的检验结果应当是最近一次的相关检验项目的检验结果。

4.1.5涉及检验结果可引用的情形如下：

a、饮片与药材保持相同性状的品种且生产工艺属于净制（主要包括果实种子类、花类、叶类以及法定标准规定可产地加工饮片，且不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果可全部适用于中药饮片，如莱菔子、覆盆子、栀子、金银花、罗布麻叶饮片；

b、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品切制（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查片型、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片，如淡竹叶、垂盆草等；

c、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品直接粉碎（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查外观、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片；

d、原药材的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评价与风险评估可引用于对应饮片；

e、对于净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，应经取样全检后的检验结果可适用于饮片，包括待包装产品直接包装的成品或由其成品进一步分（改）包装的其他包装规格的成品；

f、所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工达到相应质量标准的，原合格项目以及不受整理或返工操作影响的其他合格项目可通过质量评价和风险评估引用于饮片。

4.1.6净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥

温度、炮炙温度）等其他因素影响的，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评价与风险评估可引用于对应饮片外，其余原药材检验结果均不引用于对应饮片。

4.1.7所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工达到相应质量标准的，原不合格项目以及受整理或返工操作影响的相关项目均不得直接引用。

4.1.8涉及检验结果引用的原药材、待包装产品、成品批次的复验，质量部、生产部、物流部等相关人员均应当知晓其原因并共同确定复验项目。未复验的项目引用到待包装产品或成品饮片应经过质量评价和风险评估。

4.1.9对于净制类饮片品种，按照法定标准炮制其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，但是原药材净度已达到相关工艺要求，可不进行水洗后干燥处理的，其原药材检验结果可全部适用于中药饮片。

4.1.10针对客户需求，大包装规格品种更换成小包装规格品种，在未超过复验期，且工艺流程与大包装品种保持一致，小包装规格品种的所有检验结果均可直接引用对应大包装规格品种。

4.2操作方法：

4.2.1请验管理：

4.2.1.1原药材大货到货或待包装成品、成品产出后物流部或生产部应当按照正常的操作SOP程序进行请验。

4.2.1.2应当按照第4.1.5项引用情形相关要求对待包装产品、成品请验单备注引用情形，然后进行取样，并做好取样记录。

4.2.1.3涉及检验结果引用的批次复验管理：应由物流部或生产部在各自的职责权限范围内及时申请复验。其中至少包括但不限于以下情形：

a、限于第4.1.5项引用情形为a、

b、

c、d的原药材，按照3月、6月、9月、12月、…24月的储存时间依次申请复验，直至该批次原药材投料使用完毕。

b、限于第4.1.5项引用情形为e的任意品种待包装产品，若储存时间超过复验期时，应及时进行外观检查并申请复验；复验合格后应及时安排包装。

c、所有检验不合格的待包装产品进行返工处理后应及时申请复验；复验合格后应及时安排包装。

d、所有进行过日晒养护操作（如翻晒、杀虫等可能影响原药材质量的养护措施）的原药材。

e、所有超过复验期或正常生产周期认为存在质量风险的成品。

f、所有其他可能影响产品质量的情形，认为需要复验的原药材、待包装产品或成品。

一般情况下，上述复验情形均应当申请全检，并备注复验情形（简单备注字母a、b、c、d、e、f即可）；复验部分检验项目的在请验单备注复验项目（如“水分、挥发油、全检或除××外”等字