肌酐测定标准操作程序 (肌氨酸氧化酶法)
肌酐(TP)检测标准操作规程
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司肌酐测定方法
2、适用范围
适用于血清肌酐的测定
3、试剂仪器
3.1试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃—8℃有效期一年。
试剂不可以冰冻。
4、操作程序
4.1方法原理
肌酐+苦味酸————→肌酐苦味酸复合物
4.2样本要求
新鲜血清或肝素血浆，样本收集后应尽快测定，必须避光保存，避免使用溶血样本。
4.3上机操作
4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-220全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”
4.3.2校准“
4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2校准程序：每30天需要定标一次。
当有以下情况时需重新定标：
1）换试剂批号或出现质控漂移时；
2）当仪器做完保养后；
3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行定标，定标通过后进行检测。
血清肌酐(Crea)测定酶法标准操作程序SOP文件
10.2.3抗坏血酸浓度低于300mg/dl,葡萄糖的浓度低于2000mg/dl,尿胆远的浓度低于40mg/dl时不会干扰试验。
11危急值>352mol/L
12临床意义
在肌代谢中，内源性肌酐来源于肌酸及肌酸磷酸盐，在肾脏功能正常时，肌酐通过肾小球滤过。在急性/慢性肾性疾病的诊断、治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。尿液中的肌酐浓度可以作为一些分解物（白蛋白、－淀粉酶）排泄的参考物。
女性：29-226mg/dl(2550-20000umol/l)
8性能指标
本法线性范围为血液：0.03-30mg/dl；尿液：0.3-400mg/dl，不准确度： ±15%，不精密度CV=2.3%,灵敏度为血液：0.03mg/dl；尿液：0.3mg/dl。
9注意事项
9.1由于敞开口的试剂R1会吸收CO2,致使定标不稳定。一次建议使用试剂罩隔离绝大部分试剂和空气的接触。减少吸收CO2。
12.1肾病初期血肌酐通常不变，只有肾功能严重损伤时，血清肌酐才增加，故对晚期肾病患者临床意义较大。其值增高2.5～5倍，提示尿毒症可能，增高10倍常见于尿毒症。与血尿素氮同时测定，
若二者均增高，示肾严重损害,若尿素氮高而肌酐不高,则常为肾外因素,如胃肠出血,尿路梗阻、高蛋白饮食等。
12.2肾衰晚期和进行性肌萎缩时,其值降低,故宜动态观察,方能对预后作出评估。
C由质控结果决定
4.3质控物
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
其它适合的质控品
Hale Waihona Puke ABCD医院生化实验室文件编号：
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人 经培训且考核通过的临床检验人员。
3 适用范围 本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
4 检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。
5 检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。
6 检验标本要求6.1 样本为血清、血浆或尿液。
6.2 血浆样本采用EDTA 抗凝，应不溶血。
样本采集后应尽快分析。
6.3 肌酐样本在2℃～8℃可稳定7天。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法） 7.22H O +肌酐肌酐酰胺水解酶肌酸2H O +肌酸肌酸脒基水解酶肌氨酸+尿素2222H O+O H O ++肌氨酸+肌氨酸氧化酶 甘氨酸甲醛222H O +4-+ +H O氨基安替比林苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。
7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。
8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 空白吸光度：A≤0.100。
8.2.2分析灵敏度：测试100μmol/L被测物时，吸光度变化△A＞0.01。
8.2.3 线性范围：30μmol/L～2500μmol/L区间内，线性相关系数｜ r ︱≥0.9900；[30，70] μmol/L区间内，线性偏差应不超过±7µmol/L；（70，2500] μmol/L 区间内，线性偏差不超过±10％。
血清肌酐测定操作流程及评分标准
血清肌酐测定操作流程及评分标准血清肌酐测定是一种衡量肾脏功能的常见检测方法。
在临床上，通过检测血清中的肌酐水平来评估肾脏功能是否正常。
本文将介绍血清肌酐测定的操作流程以及评分标准。
一、操作流程1. 准备工作在进行血清肌酐测定前，首先应准备好所需的试剂和设备，包括：- 血清肌酐测定试剂盒- 10ml离心管和离心机- 比色皿或试管- 显微镜（可选）- 多功能生化分析仪2. 采集血样使用采血针和血管采血带，从患者的静脉或手指上采集适量的血液样本，约2-5ml。
注意遵循无菌操作规范，避免任何交叉污染。
3. 分离血清采集的血液样本放入10ml离心管中，并轻轻摇晃几次，确保血液充分混合。
然后将离心管放入离心机中，以3000 rpm的速度离心10分钟。
离心后，血液将被分离成血清和红细胞。
4. 转移血清用吸管小心地将离心管中的血清转移到比色皿或试管中，注意不要和红细胞混合。
将比色皿或试管放置在平台上，以便进行测量和分析。
5. 操作仪器根据试剂盒的说明书，将试剂按照比例加入到血清中，并轻轻混合。
然后使用多功能生化分析仪，根据仪器的使用说明进行操作。
在仪器上选择相关参数，如波长等，然后放入试管或比色皿进行测量。
6. 记录结果根据仪器上的显示结果，记录下测得的血清肌酐浓度。
同时，还可以观察血清的颜色和透明度，以便在有需要时进行进一步的分析。
二、评分标准血清肌酐测定的评分标准主要是基于测得的血清肌酐浓度进行划分。
一般来说，结果的评估可以按照以下标准进行：- 正常范围：男性0.6-1.2 mg/dl，女性0.5-1.1 mg/dl。
- 轻度肾功能异常：男性1.3-1.5 mg/dl，女性1.2-1.4 mg/dl。
- 中度肾功能不全：男性1.6-2.5 mg/dl，女性1.5-2.4 mg/dl。
- 重度肾功能不全：男性＞2.5 mg/dl，女性＞2.4 mg/dl。
需要注意的是，评估结果不仅仅依赖于血清肌酐浓度，还应综合考虑患者的年龄、性别、身体状况等因素，以获得更准确的肾功能评估结果。
肌酐测定的操作规程
肌酐测定的操作规程1、用途：测定人血清中肌酐的浓度。
2、原理：在碱性条件下，血清中的肌酐能够与苦味酸作用生成橘黄色的复合物，适用生化分析仪检测505nm波长处的吸光度的变化，可知被检测血清中肌酐的浓度。
3、适用仪器：奥林巴斯AU480型全自动生化分析仪.4、样本要求：4.1、样本种类：新鲜无溶血血清。
4.2、样本采集：常规静脉采血约2ml，不抗凝。
置普通管中，或采用含有分离胶的真空采血管。
4.3、样本干扰：对反映吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果遇上述情况建议重新采集标本。
4.4、样本保存：血清样本2℃—8℃可稳定3天，-20℃可保存一个月，忌反复冻融。
5、检测方法：5.1、试剂的准备：试剂开瓶即可使用。
5.2、检测步骤：2、动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样品加载→测定→结果审核→报告。
5.3、校准：用K因素进行试剂空白校准，也可使用Diazyme公司校准品进行校准操作，当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养后及重要零件更换时，须重新校准。
5.4、结果计算：全自动生化分析仪会自动给出检测结果。
6、参考范围：(医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
）7、注意事项：7.1、试剂具有一定的酸碱性，避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
7.2、使用后的器具应按照规定处理，扔入指定的垃圾箱内，不可随处乱扔，防止环境污染和二次使用。
7.3、由于运输过程产生渗液或漏夜的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
7.4、试剂只用于体外诊断。
8、参考文献：中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第三版），东南大学出版社，2006。
王惠萱、李雪梅、王冈，临床检验操作手册，云南科技出版社，2008.。
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。
3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。
5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。
肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。
6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。
样本采集后应尽快分析。
6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。
7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。
7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。
8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。
8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
肌酐测定标准操作规程
肌酐测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清肌酐测定(缩写CRE)，尿液肌酐测定；组合项目申请：肾功能测定，内生肌酐清除率测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定一天，普通冰箱中（2～8℃）稳定3天。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
2.3.2 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。
3 方法原理肌酐酶肌酐 + H2O -------------- 肌酸肌酸酶肌酸 + H2O -------------- 肌氨酸 + urea肌氨酸氧化酶肌氨酸 + H2O + O2 ------------------氨基乙酸 + H2O2 + 甲醛过氧化物酶F-DAOS+H2O2 + 4-氨基安替比林------------------蓝色染料该染料在600nm波长下吸光度的变化与样品中肌酐浓度成正比4 试剂及其他用品4.1试剂：肌酐测定试剂盒（货号CR6113），由北京利德曼生化股份有限公司出品。
肌酐测定实验报告
一、实验目的本次实验旨在通过肌酐测定，了解肌酐在人体内的代谢过程，评估肾功能状况，并探讨影响肌酐水平的相关因素。
二、实验原理肌酐是人体肌肉组织代谢过程中产生的一种非蛋白含氮物质，主要由外源性肌酸代谢而来。
正常情况下，肌酐在体内保持相对稳定水平，主要通过肾脏排泄。
因此，肌酐测定可以反映肾脏的滤过功能，是评估肾功能的重要指标。
三、实验材料1. 样本：新鲜尿液、血液2. 试剂：肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、尿素、甘氨酸、甲醛等3. 仪器：肌酐测定仪、离心机、水浴箱等四、实验方法1. 血清肌酐测定（1）取血清样本，按照试剂盒说明书进行肌酐酶催化反应，生成肌酸。
（2）加入肌酸酶，将肌酸水解产生肌氨酸和尿素。
（3）肌氨酸在肌氨酸氧化酶作用下氧化生成甘氨酸、甲醛等产物。
（4）通过测定产物浓度，计算血清肌酐含量。
2. 尿肌酐测定（1）取尿液样本，按照试剂盒说明书进行尿肌酐测定。
（2）通过测定尿液中肌酐浓度，评估肾功能状况。
五、实验结果1. 血清肌酐测定结果本次实验血清肌酐浓度为XX μmol/L，与正常值范围XX-XX μmol/L相符。
2. 尿肌酐测定结果本次实验尿肌酐浓度为XX μmol/L，与正常值范围XX-XX μmol/L相符。
六、讨论与分析1. 肌酐测定结果分析本次实验血清肌酐和尿肌酐测定结果均在正常范围内，说明受试者肾功能正常。
2. 影响肌酐水平的相关因素（1）蛋白质摄入：蛋白质摄入过多或过少均可影响肌酐水平。
高蛋白饮食可导致血清肌酐升高，低蛋白饮食则可能导致血清肌酐降低。
（2）肌肉含量：肌肉含量与肌酐生成密切相关。
肌肉含量增加，肌酐生成量也随之增加。
（3）肾功能：肾功能受损会导致肌酐排泄受阻，引起血清肌酐升高。
3. 肌酐测定的临床意义肌酐测定是评估肾功能的重要指标。
通过肌酐测定，可以早期发现肾功能异常，为临床诊断和治疗提供依据。
七、结论本次实验通过肌酐测定，成功评估了受试者的肾功能状况。
实验结果表明，受试者肾功能正常。
肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法（Creatinine Clearance Method）是一种用于测量肾小球滤过率（GFR）的方法，通常用于评估肾脏功能。
该方法基于以下原理：肾小球滤过率是指单位时间内肾小球滤出液中通过的血浆成分的体积。
肌酐是一种由肌肉代谢产生的废物，通过肾脏排泄。
因此，测量尿液中的肌酐浓度可以作为评估肾小球滤过率的指标。
执行肌酐氧化酶法时，需要进行如下步骤：
1.收集尿液样本：收集一个24小时的尿液样本，以获取准确的尿液肌酐浓度。
2.测量血清肌酐浓度：采集血液样本，测量血清中的肌酐浓度。
这可以通过血液化验来完
成。
3.计算肌酐清除率：使用以下公式计算肌酐清除率（Creatinine Clearance）：
肌酐清除率= (尿液中的肌酐浓度×尿液总量) ÷血清中的肌酐浓度
这个结果表示单位时间内肾小球滤过的血浆体积。
肌酐氧化酶法是一种相对简单和常用的方法，但也有一些限制。
例如，它在某些特殊情况下（如儿童、孕妇和重病患者）可能不准确。
此外，肌酐浓度还会受到其他因素（如肌肉量和蛋白质摄入）的影响，因此在解读结果时需要考虑这些因素。
请注意，为了准确评估肾功能和诊断肾疾病，医生通常会综合使用多种检查方法和指标。
因此，在具体场景下，应该根据医生的建议和专业意见来选择和使用适当的方法。
检验科生化肌酐测定的标准规程
肌酐测定的标准规程【目的】体外检测血清中肌酐（CR）的含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理血清中的肌酐在肌酐氨基水解酶作用下水解产生肌酸，生成的肌酸在肌酸脒基水解酶作用下产生肌氨酸，肌氨酸再经肌氨酸氧化酶作用生成甘氨酸和过氧化氢，后者再在过氧化物酶作用下与酚衍生物和4-氨基安替比林反应生成红色的醌亚胺色素，根据比色测定醌亚胺色素的量，从而计算出肌酐的含量。
二、试剂1.试剂本科使用北京世纪沃德生物科技有限公司CR试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：2.校准要求用RONDOX 复合校准品，定标值可溯源到IFCC(国际临床化学联合会)标准品。
详细操作步骤参见仪器操作规程。
当发生下列情况时，重新定标分析:试剂批号改变或质控值显著变化；仪器提示需要定标时；对分析仪进行了重要的预防性维护，或更换了关键部件三、操作按生化分析仪操作要求结合长征试剂说明书输入测定参数，并按校准、质量控制、样本测定的顺序进行常规测定。
四、计算mol/L)(mol/L)(μμ校准品浓度（校准品）（样本）肌酐浓度⨯∆∆=A A 五、质控程序 1.建议采用朗道水平2(正常范围质控）和 水平3（病理范围质控）两个水平的血清进行室内质控。
肌酐肌氨氧化酶法
肌酐肌氨氧化酶法
血清肌酐 (Creatinine) 和肌氨氧化酶(Creatine kinase, CK ) 是医院常用的生化
检查指标，分别用来测定肌肉损伤和肾脏功能情况。
通常两者一起被用来诊断和监测肌肉
疾病和肾脏病变。
此外，它们也被用于评估膳食补充剂是否用于维持肌肉或肾脏功能，如
补钙。
血清肌酐测定和肌氨氧化酶法 (CK 法) 都是所谓的" 化学" 检查方法。
它们都是用
单波光度法来测定血液样本中的含量，并与标准浓度对比，以便确定病人的血液及各种肌
肉组织的病变。
血清肌酐测定需要用比色盘。
它测量血清中不同分子量的肌酐，或称作" 化学肌酐"，以及肌酐原子浓度（总肌酐）。
肌酐原子浓度测定是根据血液中的比色反应来测定的。
这
个反应是在比色带的反应槽中由一种无色的物质经受到白光照射出现指定颜色变化而改变的。
肌氨氧化酶法 (CK 法) 是一种通过测量血清中 CK 水平的变化来确定肌肉损伤的方法。
它采用了一个叫做" 滴定" 的技术，使用特殊的液体滴定试剂来测量 CK 水平。
它主
要用于检测各类肌肉病变，如肌肉炎或肌肉对药物或外伤的反应。
血清肌酐测定和肌氨氧化酶法 (CK 法) 都是用现代医院常用的测定肌肉损伤的关键
方法，能够有效的诊断和监测肌肉病变和肾脏病变。
但它们也有一定的局限性，必须由医
生结合实际情况，对检测结果进行准确的判断，以便有效诊断和治疗。
生化实验室肌酐Cr肌氨酸氧化酶法作业指导书
生化实验室肌酐Cr肌氨酸氧化酶法作业指导书1、前言试验名称：肌酐测定，英文名称：Cr，方法：肌氨酸氧化酶法。
本文件适用于安阳鼎城糖尿病医院检验科生化实验室，目的是指导工作人员正确的在科华KHB450全自动生化分析仪上测定血清、血浆、尿样本中的肌酐浓度，以保证测定结果的准确可靠。
本试验用体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中肌酐的浓度。
肌酐是肌酸代谢的最终产物，体内的肌酸大部分与磷酸结合成磷酸肌酸，血清中肌酐来源于肌肉中的肌酸和磷酸肌酸，而肌肉中肌酸量的多少是人体肌肉重量的反映，通常情况下人体内形成的肌酐量是恒定的，游离肌酐在体内代谢中不能被重复利用，并主要通过肾小球滤过后随尿液排出，因此血液循环系统中肌酐的含量完全依赖于它的排泄速度，测定血清中肌酐的含量主要用来评价肾功能状态。
2、测定原理血清中的肌酐在肌酐氨基水解酶、肌酸眯基水解酶、肌氨酸氧化酶和过氧化物酶的先后水解和氧化下，最终生成了醌亚胺。
由于醌亚胺在波长546nm处有吸收峰，所以在一定底物浓度范围内，546nm 处吸光度的变化值与样本中的肌酐的含量成正比。
3、试剂试剂生产商：长海科华公司。
剂型：液体双试剂。
包装量：R1：4*45ml R2：3*20ml注册号：沪食药监械（准）字2010第2400023号。
生产许可证号：沪药管械生产许20030916号。
基本成份：试剂1：肌酸眯基水解酶肌氨酸氧化酶抗坏血酸氧化酶过氧化氢酶ESPMT试剂2：肌酐胺水解酶过氧化物酶储存条件和有效期：试剂避光储存于2―8℃可至有效期。
4、标准品：使用试剂盒附带标准品5、质控品：生产商：英国Randox公司。
剂型：干粉试剂，用5ml去离子水复溶，完全溶解30分钟后使用。
保存条件：未溶解时2―8℃稳定至有效期，复溶后2―8℃稳定一周。
6、、样品要求：样品采集前病人准备无特殊要求，用肝素锂抗凝管或促凝管常规方法肘静脉采血，血标本4000转离心3分钟，分离血清或肝素抗凝血浆，样本应不溶血。
肌酐测定标准操作规程
肌酐测定标准操作规程1.检验原理：（肌氨酸氧化酶法）血样中原有肌酸通过试剂除去后，肌酐在肌酐酶的作用下生产肌酸，肌酸又在肌酸酶作用下转化为肌氨酸。
肌氨酸氧化酶将生成的肌氨酸氧化，生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。
过氧化氢与4-氨基安替比林（4-AA ）、N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS ）在过氧化物酶（POD ）作用下反应下生成红色醌类物质。
在546nm 处，其显色程度与血液中的肌酐成正比。
肌酐+O H 2−−→−肌酐酶肌酸 肌酸+O H 2−−→−肌酐酶肌氨酸 肌氨酸+2O +O H 2−−→−SOD甘氨酸+甲醛+过氧化氢 过氧化氢+TOOS+4+AA −−→−POD红色醌类物质+O H 2 2.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清、肝素或EDTA 抗凝血浆。
在18～25℃保存6小时，2～8℃保24小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。
通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数，建议最大稀释不超过10倍6.2.单位换算：mg/dL=umol/L ×0.01137.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊，或以水空白在546nm处吸光度大于0.300时不能使用。
7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。
8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达0-5000umol/L。
线性相关系数r≥0.99008.2试剂空白吸光度：在546nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.300。
8.3准确度：相对偏差≤10%。
8.4精密度8.4.1重复性CV≤3%8.4.2批间差：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的肌酐对应的△A不低于2×4108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。
尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法1 原理尿液中的肌酐在肌酐酶 - 职业卫生所
尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法1 原理尿液中的肌酐在肌酐酶的催化作用下水解生成肌酸，随后肌酸在肌酸酶的催化下水解产生肌氨酸和尿素。
肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化成甘氨酸、甲醛和过氧化氢，最后偶联Trinder反应形成的醌亚胺色素与肌酐的浓度成正比，可用比色测定。
2 仪器2.1 尿样收集瓶，50ml。
2.2 精密分析天平，感量0.01mg。
2.3 生化分析仪。
2.4 移液管，1ml、5ml。
2.5 容量瓶，100ml。
3 试剂3.1实验用水：去离子水。
3.2肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）：一般含有肌酸酶和肌氨酸氧化酶等反应酶和4-氨基安替比林等显色剂。
在30µmol/L ~1250µmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数应满足r≥0.990。
3.3盐酸溶液（0.1mol/L）：取4.2ml盐酸，加水稀释至500ml。
3.4 肌酐（C4H7N3O），优级纯。
3.5 肌酐标准贮备溶液[ρ(C4H7N3O)= 10.00g/L]：准确称取1.00g肌酐（经110℃干燥2h ），室温下盐酸溶液溶解，用移液管移入100ml容量瓶中，并用盐酸溶液定容至刻度。
该贮备液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存3个月。
（其他两个方法，1.0g/L，稳定6个月）3.6 肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)= 1.00g/L]：将肌酐标准贮备溶液用纯水稀释至1.00g/L。
该应用液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存1个月。
4 样品的采集、运输和保存依据《职业卫生生物监测总则》进行样品采集。
将采集后的尿液在室温下运输。
4℃条件下保存样品有效期为14天。
5 分析步骤5.1参数设置启动生化分析仪，放置肌酐检测试剂盒，按照试剂盒说明书相关规定设定反应温度、反应时间和仪器测定参数。
5.2仪器校正将肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)= 1.00g/L] 按照肌酐检测试剂盒要求，用水稀释至合适倍数后，放入生化分析仪进行分析，得到稀释后肌酐测定浓度(µmol/L)。
血清肌酐CREA测定
血清肌酐CREA测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理肌酸酶肌酐+ H2 O 肌酸肌酸酶肌酐+ H2 O 肌氨酸+尿素肌氨酸氧化酶肌氨酸+O2+ H2 O 甘氨酸+甲醛+H2 O2过氧化物酶4-AAP+TOOS+ H2 O2 醌亚胺色素注：TOOS：为N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺；4-AAP：为4-氨基安替比林在上述反应中，醌亚胺色素的生成量与样本中的肌酐浓度成正比，通过在波长550nm处测定吸光度的变化值，即可测得样本中肌酐的浓度。
3 标本采集3.1 病人准备：早晨空腹采血（空腹12小时左右），静脉采血。
3.2 类型：血清，肝素血浆，尿液。
3.3 标本存放：血清、血浆的稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存至少可稳定3个月。
尿液的稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定6天；-20℃保存可稳定6个月。
对尿液用蒸馏水作1:49稀释后检测，结果乘50后报告。
3.4 标本运输常温条件下运输3.5 标本拒收的标准：细菌污染的标本不能作测定。
4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司CREA试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成：肌酸酶≥40KU/L 试剂1（R1）TOOS0.2g/L肌氨酸氧化酶≥10KU/L 抗坏血酸氧化酶 1KU/L试剂2（R2）4-氨基安替比林肌酐酶≥350KU/L0.2g/L过氧化物酶 2KU/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
试剂1与试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含有防腐剂叠氮化钠，可能存在一定的刺激作用，请勿直接接触皮肤、眼睛。
尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法
尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法1 原理尿液中的肌酐在肌酐酶的催化作用下水解生成肌酸，随后肌酸在肌酸酶的催化下水解产生肌氨酸和尿素。
肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化成甘氨酸、甲醛和过氧化氢，最后偶联Trinder反应形成的醌亚胺色素与肌酐的浓度成正比，可用比色测定。
2 仪器2.1尿样收集瓶，50mL。
2.2精密分析天平，感量0.01mg。
2.3生化分析仪。
2.4移液管，1mL、5mL。
2.5容量瓶，100mL。
3 试剂3.1实验用水：去离子水。
3.2肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）：一般含有肌酸酶和肌氨酸氧化酶等反应酶和4-氨基安替比林等显色剂。
在30µmol/L~1250µmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数应满足r ≥0.990。
3.3盐酸溶液（0.1mol/L）：取4.2mL盐酸，加水稀释至500mL。
3.4肌酐（C4H7N3O），优级纯。
3.5 肌酐标准贮备溶液[ρ(C4H7N3O)=10.00g/L]：准确称取1.00g肌酐（经110℃干燥2h），室温下盐酸溶液溶解，用移液管移入100mL容量瓶中，并用盐酸溶液定容至刻度。
该贮备液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存3个月。
3.6肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]：将肌酐标准贮备溶液用纯水稀释至1.00g/L。
该应用液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存1个月。
4 样品的采集、运输和保存依据《职业卫生生物监测总则》进行样品采集。
将采集后的尿液在室温下运输。
4℃条件下保存样品有效期为14d。
5 分析步骤5.1参数设置启动生化分析仪，放置肌酐检测试剂盒，按照试剂盒说明书相关规定设定反应温度、反应时间和仪器测定参数。
5.2仪器校正将肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]按照肌酐检测试剂盒要求，用水稀释至合适倍数后，放入生化分析仪进行分析，得到稀释后肌酐测定浓度（µmol/L）。
按式（1）计算校正系数。
肌氨酸氧化酶法测定
肌氨酸氧化酶法测定肌氨酸氧化酶法是一种常见的酶学分析方法，其主要应用于体液和组织中肌氨酸氧化酶的测定。
本文将介绍肌氨酸氧化酶法的基本原理、实验步骤、注意事项以及结果的解释。
一、基本原理肌氨酸氧化酶是一种存在于肌肉和肝等组织中的酶，其主要作用是催化肌氨酸和氧化剂(通常为NAD+)之间的反应，产生肌酸和NADH。
在酶学分析中，常用NADH的光密度变化来作为肌氨酸氧化酶活性的指标。
二、实验步骤1.样品制备取适量样品(通常为体液或组织)，将其加入适量的缓冲液(如磷酸盐缓冲液)中，使用超声波处理器超声处理5-10分钟，离心10分钟，取上清液进行后续实验。
2.反应体系制备将肌氨酸氧化酶缓冲液、NAD+缓冲液和上述制备好的样品等量混合，将反应体系均匀摇匀。
3.数据测定将上述反应体系置于分光光度计中，以340nm波长测定NADH的吸光值，约15秒钟测定一次吸光值，连续测定3分钟。
4.活性计算根据上述吸光值计算肌氨酸氧化酶的活性，常用的活性计算公式为：活性(U/L)=(A2-A1)/3333×T×Vs其中，A1和A2为反应开始时和结束时的吸光值，3333为NADH每摩尔吸光系数，T为反应时间(分钟)，Vs为样品体积(升)。
三、注意事项1.实验过程需要避免阳光直接照射反应液。
2.样品预处理中需要严格保证操作无菌。
3.实验中需要使用无菌器材，以免对结果产生干扰。
4.在实验开始前需预先对试剂进行配制，同时进行必要的质量控制。
四、结果的解释通过上述的实验步骤，可以得到样品中肌氨酸氧化酶的活性。
一般情况下，肌氨酸氧化酶活性高的样品表明该组织解剖学位置上对氧可达性高，且有效运用氧的能力强。
因此，肌氨酸氧化酶法可以用来评价人体的代谢功能以及营养水平的状况。
通过本文对肌氨酸氧化酶法的介绍，相信读者已经对该方法有了进一步的了解。
在实验和分析过程中，注意事项也需要特别关注，以保证实验结果的准确性。
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肌酐测定标准操作程序
1. 摘要
肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。
2. 适用范围
程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。
3. 职责
使用日立7600自动生化分析仪进行测定CREA 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法
上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA ）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。
5. 原理
上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：
O H N N O H O H HCHO O O H O H O H 2222
222224---42+−−−→−-+-+++−−−−→−+++−−−−→−+−−−−→−+醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素
肌氨酸肌酸肌酸
肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。
最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.
由于醌亚胺在波长546nm 处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm 处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.
6. 仪器
日立7600自动生化分析仪
7. 试剂
7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供
7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、
ESPMT 、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林
7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为
12个月。
试剂不可冰冻。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制
8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》
8.5室间质评：分别参加某地区室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
9.标本
9.1 样本为新鲜无溶血现象的血清或24h尿液。
24h尿液样本应按1：20用生理盐水进行
机外稀释；也可在仪器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释。
样本于4℃保存，可稳定7天。
9.2标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请
单不符状况，一律要求重新留取标本。
9.3标本处理：收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。
10.测定程序
10.1分析参数：详见参数表。
10.2操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
10.3获取结果：在日立7600仪器上或日立7600传送的中文系统电脑上查找相应结果。
10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。
可报告的
结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。
11.计算
标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。
无需手工
计算，每个标本的结果自动打印
12.废液处理
参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。
13.操作性能
13.1可报告范围：本法对CREA检测范围为0~8840μmol/L。
13.2特异性/干扰：当样品中VC≤1g /L，胆红素浓度≤684mg/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，
甘油三酯≤20mmol时对测定结果的影响可忽略。
13.3灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（265μmol/l）, 其吸光度应在0.050～0.20A之间。
13.4精密度:批内：CV≤6％。
批间相对极差：≤6％。
14.注意事项
14.1试剂盒仅用于体外诊断。
测定结果仅作为相关疾病的临床诊断依据。
14.2 血清等标本有些可能含有感染性成份，因此应以具有感染危险性而充分注意操作。
14.3 试剂盒中含有防腐剂叠氮钠，切勿吞咽，避免与皮肤及粘膜接触。
如不慎接触，
应用大量清水冲洗。
如误服，应立即上医院诊治。
15.参考值
血清和血浆：男：70～115μmol/L (0.8～1.3mg/dl)；
女：44～80μmol/L（0.5～0.9mg/dl）；
24h尿液：男：7000～18000μmol/24h；
女：5300～16000μmol/24h；
各实验室应建立自己的参考值范围。
16.临床意义
本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。
人体中的肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄，在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才增高。
所以，血肌酐测定对诊断晚期肾脏病临床意义较大。
血清肌酐水平随人的年龄，体重和性别而变化。
有时它在肌肉块少，恶病质的病人，截肢者和老年人中的水平较低。
血清肌酐水平正常并不排除肾功能受损。
17.支持性文件
17.1日立7600自动生化分析仪使用说明书。
17.2日立7600自动生化分析仪分析参数。
17.3上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。
用户可根据自身情况添加支持性文件。
18.参考文献
18.1斋藤正行等，临床化学分析Ⅱ（东京化学同人）53（1968）
18. 2 安原正善等，临床检验仪器试剂，8（5），1183（1985）.
18. 3 小西八郎等，临床检验自动化学杂志.。