术语和定义质量管理体系

质量管理体系_基础与术语

04
质量管理体系的实施
质量管理体系的建立
确定质量管理体系的框架
根据组织的特点和需求，明确质量管理体系的基本架构和主要内容。
制定质量方针和目标
根据组织的战略规划和市场需求，制定明确、可衡量、可实现的质量方针和目标。
定义质量管理体系的流程
包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等流程，确保组织的质量管理活动有序进行。
它涵盖了从原材料采购到最终产品交付的整个过程，以及与质量相关的各个职能和活动。
质量管理体系的实施需要企业全员参与，包括管理层、员工和供应商等。
质量管理体系的构成
组织结构
明确质量管理的职责和权限，确保各项任务能够顺利执行。
持续改进
通过数据分析、审核和纠正措施等方法，不断优化质量管理体系。
增强企业竞争力
提高产品质量有助于企业在市场上获得竞争优势。
减少成本
降低因质量问题导致的退货、维修和投诉等成本。
促进企业可持续发展
通过持续改进和优化质量管理体系，为企业长期发展奠定基础。
02
质量管理的基础
质量标准与规范
制定质量标准
根据行业标准和成功实践，制定并持续优化质量标准。
遵循规范
确保在产品或服务的开发、生产、交付等过程中遵循国家和国际规范。
要点二
详细描述
制造业的质量管理涵盖了从原材料采购、生产加工、检验测试到产品交付的整个过程，其核心是保证产品质量、降低成本、提高效率。建立有效的质量管理体系可以帮助制造业企业提高产品质量、减少不良品率、降低维修成本、提高客户满意度。
服务行业的质量管理
总结词
服务行业的质量管理是确保服务质量和客户满意度的重要手段，通过标准化、规范化的服务流程，提高服务质量、降低成本、增强竞争力。

ISO9001质理管理体系术语和定义

ISO9001质理管理体系术语和定义1 质量一组固有特性满足要求的程度。

注1：术语“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

2要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1：“明示的”是指文件中阐明的。

注2：“通常隐含”是指组织、客户和相关方的惯例或一般做法。

所考虑的需求和期望是不言而喻的。

3顾客（客户）接受产品的组织或个人。

如消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

注：顾客（客户）可以是组织内部的或外部的。

4组织具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构或社团，或是上述单位的部分或结合体，无论其是否法人团体、公营或私营。

注:对于拥有一个以上运行单位的组织，可以把一个运行单位视为一个组织。

5质量目标在质量方面所追求的目的。

注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。

注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

6 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调和活动。

注1: 一个管理体系是一组内在相关的要素,用于建立方针、目标,并实现这些目标。

注2: 一个管理体系包括组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。

7持续改进连续的强化管理体系的过程，目的是根据组织的方针，实现对整体绩效的改进。

注:该过程不必同时发生于活动的所有方面。

8文件化信息及其承载的媒体。

注:媒体可以是纸张、磁性材料、光盘或其它电子媒体、照片或标准样本或它们的组合。

9程序为进行某一活动或过程所规定的途径。

10 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。

11产品过程的结果，包括四种通用类别：服务、软件、硬件、和流程性材料。

12内部审核系统化的,独立的,文件化的过程,以获得审核证据,客观评估组织对管理体系审核准则的符合程度。

13不符合未满足要求。

质量管理体系基础和术语

术语介绍
质量
定义：一组固有特性可以有各类别的特性，例如：物的
特性（如机械性能）；感官的特性（如：因嗅觉而产生的气味、因视觉而产生的色彩）；行为的特性（如礼貌、诚实、正直）；时间的特性（如：准时性、可靠性）；功能的特性（如飞机的最高速度）。
• 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如：螺栓的直径、机器的生产率等技术特性。
顾客
定义：接受产品的组织或个人
• 顾客可以是组织内部的或外部的 • 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、采购方
顾客满意
定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受
• 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有
抱怨并不一定表明顾客很满意。
• 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，并不一定确保顾客很满意。
• 赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。例如：产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求（如：运输方式）、售后服务要求（如：保修时间）等特性。
要求
定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生和安全等相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照标准如ISO9001和ISO14001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。

IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义

IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义在IATF16949质量管理体系标准的第三部分的术语以及定义中，总共提出了38个新术语以及定义，相比于上个版本，术语从12个增加了26个，下边我们跟着广州恩湛来看一下增加的是哪些术语和定义吧！配件在交付给最终顾客之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。

产品质量先期策划(APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程;APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式;APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。

售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

授权对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。

挑战(原版)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。

控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。

顾客要求顾客规定的一切要求(如：技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求等等)。

顾客特定要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

装配的设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。

(例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。

)制造的设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：制造的设计(DFM) -为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。

ISO质量体系术语及定义学习资料

技术创新推动
随着科技的不断进步，营销环境正发生深刻变化，数字化、智能
化、社交化等趋势日益明显。
消费者行为变化
消费者需求多样化、个性化，对品质和服务的要求更高，更加注重消费体验和情感共鸣。
市场竞争加剧
随着市场经济的深入发展，企业间的竞争越来越激烈，企业需要不断创新和提高竞争力。
政策法规影响
政策法规对企业营销活动的影响越来越大，企业需要遵守相关法律法规，规范营销行为。
顾客服务优化
提供优质的售前、售中和售后服务，满足顾客需求。
顾客反馈处理
及时处理顾客反馈和投诉，改进产品和服务质量。
顾客
顾客需求分析
深入了解顾客需求，为产品开发和改进提供依据。
顾客关系管理
建立完善的顾客关系管理体系，提高顾客满意度和忠诚度。
顾客服务优化
提供优质的售前、售中和售后服务，满足顾客需求。
供应商
供应商选择
供应商关系管理
选择可靠的供应商，确保产品质量和供应稳定。
建立良好的供应商关系，通过沟通、协商和合作，降低成本、提高效率。
供应商谈判
供应商绩效评估
在价格、交货期、质量等方面与供应商进行谈判，争取最有利的合作条件。
定期评估供应商的绩效，及时调整合作策略，确保企业利益最大化。
营销中介
消费者技术接受程度
了解消费者对新技术、新产品的接受程度和需求。
技术环境
新技术发展
关注与企业相关的最新技术发展，如互联网、人工智能等。
技术法规和标准
了解与企业相关的技术法规和标准，以及对企业的影响。
竞争对手技术状况
分析竞争对手的技术水平、研发能力和专利状况。
消费者技术接受程度

质量管理体系术语和定义

3.0术语和定义3.1体系方面的朮语（引用ISO9000：2015）1)组织：职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

2)相关方：可能影响、被影响或认为自己将受到决策或活动影响的个人或组织。

3)外部供方/提供方：提供产品或服务的组织或个人。

4)顾客：接受为其或按照其要求的产品或服务的个人（接受产品的组织或个人）。

5)要求：明示的、通常是隐含的或必须履行的需求和期望。

6)管理体系：组织建立方针、目标和过程并实现这些目标的相关联或相互作用的一组要素。

7)最高管理者：在最高层指挥和控制组织的个人或一组人；8)有效性：完成策划的活动并达到策划结果的程度；9)方针：由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。

10)目标：追求的结果；11)风险：针对预期结果的不确定性的影响；12)能力：运用知识和技能以达成预期的结果的能力。

13)形成文件的信息：组织要求记录受控和维护的信息和储存媒介；14)过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

15)绩效：可测量的结果。

16)外包：安排外部执行组织的部分职能或过程。

17)监视：认定体系、过程或活动的状态。

18)测量：认定量值的过程。

19)审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则所进行的系统的和独立的过程。

20)符合：满足要求；21)纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施。

22)纠正措施：为消除不符合的原因并防止再次发生所采取的措施。

23)改进：提升绩效的活动。

24)持续改进：提升绩效的循环活动。

25)参与：参加或为共同目标做出贡献；26)组织环境：可能影响组织应对其产品、服务和投资相关方的方法的内在和外在因素和条件的组合。

27)职能：由组织中确定的单元承担的角色。

28)管理：指挥和控制组织的协调的活动。

3.2有关质量方面的朮语1)质量管理：有关质量的控制协调活动；2)体系：相互关联或相互作用的一组要素；3)质量管理体系：在质量方面的管理体系；4)质量方针：与质量管理体系有关的宗旨和方向。

第二章-第三节-质量管理体系的基本术语和定义

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T19000族标准的所有标准，而且为iso13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。

本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。

如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。

4、概念间的关连关系（associativeaelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。

在GB/T19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。

质量初级知识：质量管理体系常用基本术语

本讲内容：⼀、质量管理体系基本术语供⽅、程序、⽂件、质量⼿册、质量计划、记录、质量管理体系。

⼆、质量管理体系基础本讲重点：⼀、质量管理体系的概念。

⼆、质量管理体系的的定义和作⽤三、质量管理体系的要求和产品要求的关系本讲难点：⼀、质量管理体系、供⽅、质量⼿册、程序⽂件、质量计划、记录等概念⼆、质量管理体系的要求和产品要求的关系内容讲解：⼀、质量管理体系基本术语 1、供⽅供⽅：提供产品的组织或个⼈。

例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供⽅。

理解要点：（1）供⽅可以是组织内部的，如组织内部⽣产过程输⼊的提供者，即供⽅可能是提供⽣产⽤料的供应部门或提供技术⽂件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。

（2）在⼀定的条件下，供⽅和顾客可以相互转化。

（3）“承包⽅”或“总承包⽅”也是供⽅，如某项⼯程的承包⽅或总承包⽅这类供⽅，这往往是处在⼀种合同环境下。

2.相关⽅相关⽅：与组织的业绩或成就有利益关系的个⼈或团体。

例如：顾客、所有者、员⼯、供⽅、银⾏、⼯会、合作伙伴或社会。

理解要点：（1）相关⽅相对于某⼀特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的⼀组群体，该群体中任⼀组织或个⼈的利益匀与该组织的业绩有关。

（2）相关⽅可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关⽅包括组织内的各部门及其各级员⼯，也可以是组织外部的，如银⾏、社会、合作伙伴 3、程序程序：为进⾏某项活动或过程所规定的途径。

理解要点：（1）程序指的是⼀种⽅法、途径。

（2）⽅法、途径未必是程序，程序是⼀种规定的⽅法、途径，为进⾏某项活动或过程可能有多种⽅法、多种途径，其中所规定的⼀种⽅法或途径就是程序。

（3）程序不是⽂件，但程序可以⽂件的形式存在。

程序可以形成⽂件，也可以不形成⽂件。

（4）当程序形成⽂件时，通常称为“书⾯程序”或“形成⽂件的程序”。

含有程序的⽂件可称为“程序⽂件”。

质量管理术语及定义

质量管理的术语及定义1.有关质量的术语1．1 质量quality一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

1．2 要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

注4：要求可由不同的相关方提出。

1．3 等级grade对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。

示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

1．4 顾客满意customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

1．5 能力capability组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领注：ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。

2 有关管理的术语2．1 体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素2．2 管理体系management system建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。

2．3 质量管理体系quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系2．4 质量方针quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0．2）。

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义_图文(精)

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。

本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。

如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。

4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。

质量管理体系基础和术语

2023-11-04CATALOGUE目录•质量管理体系概述•质量管理体系的基础•质量管理体系的术语•质量管理体系的审核与认证•质量管理体系的持续改进•质量管理体系的实际应用案例01质量管理体系概述质量管理体系是一套系统化的结构、流程、方法和工具，旨在确保产品或服务的质量达到既定标准。

它涵盖了从原材料采购到产品开发、生产、检验、运输和销售的整个过程，通过不断优化和改进，提高组织的整体绩效和竞争力。

质量管理体系的定义质量管理体系的作用和重要性提高产品或服务的质量水平，满足客户的需求和期望。

增强组织的品牌形象和市场竞争力，提高客户满意度和忠诚度。

降低生产成本和风险，提高生产效率和产品质量一致性。

促进组织内部的协作和沟通，提高工作效率和员工士气。

质量管理体系的演变历程20世纪80年代，随着国际市场竞争的加剧，质量管理逐渐成为企业成功的关键因素。

1987年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000系列标准，成为质量管理体系的基础。

20世纪90年代，质量管理体系的概念逐渐被全球企业所接受和应用。

21世纪初，随着ISO 9000标准的不断更新和完善，质量管理体系的内容和要求也不断丰富和发展。

02质量管理体系的基础质量管理原则顾客为中心质量管理体系应关注顾客的需求和期望，确保产品和服务能够满足或超越顾客的满意度。

过程方法将关注点放在产品实现、管理活动和资源管理的关键过程中，通过对这些过程的控制和管理，实现质量目标。

领导作用领导者应明确质量方针和目标，提供必要的资源和支持，创造积极的质量文化，确保质量管理体系的有效性。

基于事实的决策方法在质量管理过程中，必须以事实为依据，进行科学决策，避免主观臆断。

全员参与质量管理体系的建立和实施需要全体员工的共同参与和努力，形成团队合作和共同责任。

持续改进通过不断地对过程进行改进，提高产品质量和服务水平，以满足不断变化的市场需求。

010203040506组织结构明确质量管理体系的组织架构、职责和权限，确保各岗位人员能够有效地履行职责。

质量管理体系——基础和术语

03
质量管理体系的术语和概念
质量管理体系的术语
质量
一组固有特性满足要求的程度
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
质量管理体系
为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源
质量管理体系的概念模型
质量管理原则
以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策、互利的供方关系
目的
质量管理体系审核的目的是发现问题、改进问题、提高组织的管理水平、增强组织的竞争力。
质量管理体系认证的流程与要求
流程
包括申请、审核、评定、批准和监督等环节。申请时需要提交申请书和相关文件，审核包括文件审核和现场审核，评定是根据审核结果确定是否获得认证，批准是颁发认证证书，监督是对获证组织进行定期监督审核。
质量管理体系——基础和术语
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2023-11-17
CONTENTS
• 质量管理体系概述 • 质量管理基础 • 质量管理体系的术语和概念 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系的审核与认证 • 质量管理体系的发展趋势与挑
战
01
质量管理体系概述
定义与重要性
定义
质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量，包括一系列相互关联的过程和活动。
技术进步
技术进步为企业持续改进和创新提供了机会。企业需要不断引进新技术和新材料，提高生产效率和产品质量水平。
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THANKS
质量管理的原则与工具
原则四
过程方法：企业应识别并管理构成质量的各个过程，确保过程的有效性和效率。
原则五
持续改进：企业应不断寻求改进机会，提高产品质量和过程效率。

IATF16949质量管理体系术语和定义

IATF 16949质量管理术语和定义以下术语是根据IATF 16949 （包括ISO9000、VDA6.1质量管理体系）的要求而建立的。

控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。

具有设计职责的组织组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。

注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。

防错生产和制造过程、设计和开发，以防止制造不合格产品实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。

实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；用来进行上述或顶的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单制造制造或装配以下事项的过程生产原材料生产或服务件装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它修饰服务预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式而避免维护问题的过程数据的活动。

预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。

超额运费由于产生额外的交付导致的额外的成本或费用。

注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所现场增值制造过程发生的场所特殊特性可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

能力是指一个稳定过程中固有的变差范围，它由控制图中的数据所决定，在进行能力计算前，控制图应表示稳定性，直方图是用于检验单个数值的分布状态和验证是否属于正态分布，当分析表明是稳定过程或是否属于正态分布，则可计算系数Cp、Cpk，如果分析表明是非正态，则需要采用先进的统计技术（如：每百万零件分析）来确定能力，如果控制图表明过程不稳定，则应计算系统Ppk现行过程能力是指对统计过程控制或过程状态的长期测定，它与初始过程能力不同。

它利用长时间采集的数据，以便能包含所有造成变差的普通原因，特别是那些常因过程转换时影响抽样周期的原因。

如果对产生重复和有规律的特殊原因有所掌握，则可把这些特殊原因包括在内。

ISO9001术语、定义、八项原则

术语和定义简介1.质量 —— 一组固有特性满足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行为的、时间的、功能的、人体功效的）。

2.质量控制—— 质量管理的一部分，致力于满足质量要求3.质量管理—— 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动4.质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系5.质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向6.质量目标——在质量方面所追求的目的7.过程 ——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

8.相关方 —— 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体；示例：顾客、员工、供方、银行、合作伙伴等9.术语和定义10.组织 ——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

如公司、社团、制造厂商等11.供方 ——提供产品的组织或个人。

如制造商、批发商、零售商、或服务的提供方12.顾客 ——接受产品的组织或个人；示例：消费者、委托人、最终使用者、采购方等13.术语和定义14.产品 ——过程的结果15.要求 ——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；要求可由不同的相关方提出。

隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；规定要求是经明示的要求，如在文件、合同中阐明16.合格 ——满足要求17.不合格 ——未满足要求18.缺陷 ——未满足与预期或规定用途有关的要求。

区分缺陷与不合格的概念是重要的，因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因此，术语“缺陷”应慎用19.返工 ——为使不合格产品符合要求而对其所采取是措施（返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分）20.返修 ——为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施（返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施）21.报废 ——为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；示例：回收、销毁22.术语和定义23.让步 ——对使用或放行不符合规定要求的产品的许可24.放行 ——对进入一个过程的下一阶段的许可25.可追溯性 ——追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力（当考虑产品时，涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所）26.ISO9001标准与理解注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

第二章-第三节-质量管理体系的基本术语和定义

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述 GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用.本章仅就若干通用的基本术语进行解释,其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客"是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”,则“产品"的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”.类似这样积木式的术语很多,我们可以“分层”进行理解.如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量"的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间,整体与部分的关系. 4、概念间的关连关系（associative aelation)：概念之间存在着原因与结果，活动与场所,材料与产品的联系，即连带关系. 在GB/T 19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。

质量管理体系-质量术语与定义

监管者、工会、合作伙伴以及可包也可以是组织外部的。
括竞争对手或相对立社会群体。
注：这是ISO/IEC导则第一部分 ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
3.随着社会教育水平的提高，需求的增长，使得相关方的影响力在不断增强。组织为了成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。
【3.3.6质量保证】质量管理(3.3.4)的一部分,致力于提供质量要求(3.6.5) 会得到满足的信任。

术语和定义-与组织有关
【3.3.7质量控制】质量管理(3.3.4)的一部分,致力于满足质量要求(3.6.5)
【3.3.8质量改进】质量管理(3.3.4)的一部分,致力于增强满足质量要求 (3.6.5)的能力
可影响决策或活动，受决策或活动所影响，或自认为被决策或活
或自认为受到影响的相关方，要善于识别。
动所影响的个人或组织（3.2.1）。 2.相关方相对于某一特定的组织指
的是与该组织有利益或利害关系的
示例：顾客（3.2.4）、所有者、组
一组群体，该群体中任意组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。
织（3.2.1）内的人员、供方、银行、同时，相关方可以是组织内部的，
示例:产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的制造商、批发商、零售商或商贩。
术语和定义-与组织有关
【3.3.5质量策划】质量管理(3.3.4)的一部分,致力于制定质量目标(3.7.2) 并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。
注:编制质量计划(3.8.9)可以是质量策划的一部分。
ISO9001:2015常用的18个术语：