1108·004-00石淋通颗粒制剂工艺规程
颗粒生产工艺规程
1、目的：规范生产过程和质量控制，以确保产品符合质量标准和达到预定的治疗效果。
2、范围：本规程建立了颗粒生产工艺规程。
本规程适用于颗粒的生产质量管理。
3、职责：质保部负责按本规程实施质量管理、监督。
质检部负责对本规程的原辅料、半成品、成品、包装材料按质量标标准进行监督、验收。
生产部负责按本规程组织生产。
设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。
4、引用标准：中华人民共和国药典（一部）2005版药品生产质量管理规范（GMP）2010修订版质量标准（标准编号：）5、产品概况：5.1 产品名称：汉语拼音：5.2 剂型：本品为颗粒剂。
5.3 规格：每袋装5.0g。
包装规格：5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件5.4 性状：本品为颗粒剂，5.5 功能与主治：5.6 用法与用量：5.7 标准处方、投料量及制法5.7.1 标准处方：g制成1000g 5.7.2投料量：以5件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：以50件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：5.7.3 制法：6、生产小儿化痰止咳颗粒工艺流程及生产区域划分（工艺流程图见下页）全处理工艺小儿化痰止咳颗粒工艺流程图：7、生产操作过程及工艺条件7.1 原辅料的预处理7.1.1 拣选：将、拣选出杂质及非药用部分、霉变及虫蛀部分，存放于净药材库备用，挂好状态标志，标明品名、批号、数量、操作人及日期。
7.1.2流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡48小时后，以每分钟10-30ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
7.1.3 流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡96小时后，以每分钟40-100ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
尿道结石相关药品----石淋通颗粒
尿道结石相关药品----石淋通颗粒
【成份】广金钱草。
【性状】本品为黄棕色颗粒；昧甜、微咸。
【功能主治】清湿热，利尿，排石。
用于尿路结石，肾盂肾炎，胆囊炎。
【用法用量】开水冲服。
一次15g。
一日3次。
【规格】每袋装15g(相当于总药材15g)。
【贮藏】密封。
【包装】每袋装15g，复合膜袋装。
【有效期】二年。
,,,0.0.0.0 80433,213,"【成分】广金钱草。
【性状】为棕褐色的浸膏片或糖衣片；除去糖衣后显棕褐色；味苦、涩。
【药理作用】对石淋通片的主要药效学进行了实验药理学的研究。
动
物实验结果表明:石淋通片具有非常明显的利尿、促进平滑肌运动、防
治实验性肾结石的作用,以及一定的利胆和抗炎作用。
【适应症】清除湿热，利尿排石。
用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛；
尿路结石，肾盂肾炎有上述证候者。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【药理作用】金钱草有明显的利尿排石作用,饮金钱草煎剂后可增加尿量,并可使结石缩小。
【药物相互作用】如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】少数病人服用后会有口干,口苦。
【禁忌症】尚不明确。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【贮藏方法】密封保存。
【注意事项】忌食辛辣生冷油腻厚味。
农药颗粒剂工艺流程
农药颗粒剂工艺流程
《农药颗粒剂工艺流程》
农药颗粒剂是一种常见的农药制剂形式，具有使用方便、控制精度高等优点，在农业生产中被广泛应用。
农药颗粒剂的生产工艺流程主要包括原料筛选、配方调配、湿法研磨、湿法制粒、干燥、筛分、包装等步骤。
首先是原料筛选，根据颗粒剂的配方需要，选择适量的活性成分和辅助成分原料，对其进行筛选、称量和初期检测。
接着是配方调配，根据不同农药品种的要求和生产厂家的配方设计，按照一定的比例将各种原料进行混合搅拌，得到均匀的混合物。
接下来是湿法研磨，将混合物和适量的流动剂或去湿剂加入到研磨机中进行湿法研磨，使颗粒剂成为均匀的糊状。
然后是湿法制粒，将研磨后的糊状物通过制粒机进行制粒，形成初步颗粒。
接着是干燥，将初步颗粒放入干燥机中进行干燥，使其含水量降至一定标准以下。
再经过筛分，利用振动筛将经干燥处理后的颗粒进行筛分，保证颗粒的均匀分布和合格率。
最后是包装，将筛分后的颗粒剂经过重复包装，分装成适合销售和使用的小包装或大包装，对其进行质量检验并标注使用说明，最终完成整个生产工艺流程。
农药颗粒剂的生产工艺流程，需要严格遵循配方设计和生产操
作要求，确保生产的颗粒剂产品具有稳定的质量和良好的使用效果。
同时，对生产过程中的各项工艺参数和操作环节进行严格的控制和监督，确保生产过程符合质量管理体系的要求。
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
颗粒药的生产工艺
颗粒药的生产工艺颗粒药是指将药物材料通过颗粒化工艺转变成固体颗粒形式的一种制剂形式。
相比于其他制剂形式，颗粒药具有易于储存、易于服用、易于吸收等诸多优点，广泛应用于医药领域。
颗粒药的生产工艺通常包括原料准备、颗粒化、干燥、筛分、包装等环节。
下面以制备颗粒固体制剂的工艺流程为例，详细介绍颗粒药的生产过程。
1. 原料准备：首先需要准备药物原料和辅料。
药物原料应根据制剂要求选择，并按照一定比例混合。
辅料的选择包括载体剂、粘合剂、滑动剂等。
原料应经过清洁、研磨等处理，以确保质量和均一性。
2. 颗粒化：原料混合后，将其溶解或悬浮于适当的溶剂中，形成药物液体。
接下来，使用一个适当的颗粒化设备，如喷雾干燥器、摇床颗粒机等，将药物液体以适当方式喷射或滴落到热空气中，达到颗粒化的目的。
颗粒化的过程中，药物液体会逐渐失去溶剂，形成固体颗粒。
3. 干燥：颗粒化后的颗粒需要进行干燥，以去除残留的溶剂。
常用的干燥方法有热风干燥和真空干燥等。
干燥的目的是降低颗粒湿度，提高颗粒的稳定性和质量。
4. 筛分：经过干燥后，颗粒需要进行筛分，确保颗粒的大小均一性。
常用的筛分设备有振动筛、旋风筛等。
筛分的目的是将符合要求的颗粒从不符合要求的颗粒中分离出来。
5. 包装：最后，颗粒药需要进行包装。
包装过程要求符合相关法规和标准，确保产品的安全、有效和稳定。
常见的包装形式有胶囊、袋装、瓶装等。
总结起来，颗粒药的生产工艺主要包括原料准备、颗粒化、干燥、筛分和包装等环节。
这些步骤相辅相成，共同完成颗粒药的制备过程。
在生产过程中，需要严格控制每个环节的工艺参数，确保产品的质量和稳定性。
另外，根据不同药物的特性和制剂需求，生产过程中还可以加入其他的工艺环节，如涂层、硬脂酸包衣等。
颗粒药的生产工艺是一个复杂而关键的过程，对于保证药物的质量和疗效具有重要意义。
简述颗粒剂的制备工艺流程及注意事项
简述颗粒剂的制备工艺流程及注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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石淋通颗粒质量标准的研究
石淋通颗粒质量标准的研究
赵志军;葛智鑫
【期刊名称】《中国现代应用药学》
【年(卷),期】2006(0)S2
【摘要】目的制定石淋通颗粒的质量标准。
方法对处方中的广金钱草进行了薄层鉴别。
用紫外分光光度法测定了制剂中总黄酮的含量。
检测波长为274nm。
结果薄层鉴别方法专属性强,含量测定通过方法学考察,总黄酮以芦丁计在
0.050125mg^0.30075mg范围内,呈良好的线性关系。
芦丁的平均回收率为99.40%(n=9),RSD为0.93%。
结论方法简便、准确、重现性好。
可用于控制石淋通颗粒质量。
【总页数】3页(P783-785)
【关键词】石淋通颗粒;总黄酮;芦丁;紫外分光光度法;广金钱草
【作者】赵志军;葛智鑫
【作者单位】河北省药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R286
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5.金钱胆通颗粒质量标准提升研究 [J], 彭政忠;唐靖雯;潘梅;杨桃;潘婷;卢礼平;王欢因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
肾石通颗粒工艺规程-概述说明以及解释
肾石通颗粒工艺规程-概述说明以及解释1.引言1.1 概述肾石通颗粒是一种中药制剂，用于治疗肾结石和相关症状。
肾结石是一种常见的泌尿系统疾病，其症状包括腰痛、尿频、排尿困难等。
肾石通颗粒采用传统中药制剂的配方和工艺，通过改善尿液环境，溶解和排除结石，从而达到治疗和预防肾结石的效果。
肾石通颗粒的研制和生产依赖于严格的工艺规程，这是保证其质量和疗效的重要保障。
本文将详细介绍肾石通颗粒的工艺规程，包括定义和作用、配方和原料选择、工艺流程和步骤等方面的内容。
首先，我们将对肾石通颗粒的定义进行阐述，包括其组成成分、药理学作用以及临床应用情况。
其次，我们将详细介绍肾石通颗粒配方的制定原则和原料选择的考虑因素，以确保制剂的稳定性和疗效。
然后，我们将逐一介绍肾石通颗粒的工艺流程和制备步骤，包括药材的研磨、提取、过滤、干燥等关键环节。
肾石通颗粒工艺规程的重要性不言而喻。
只有在严格按照规程操作的前提下，才能确保每个生产批次的肾石通颗粒具有一致的质量和疗效，从而为患者提供可靠的治疗效果。
此外，肾石通颗粒工艺规程的实际应用价值也将在本文中进行探讨，包括提高生产效率、降低生产成本、促进产品质量控制等方面的优势。
最后，我们将对肾石通颗粒工艺规程进行改进和展望，探讨如何进一步提高生产工艺的可行性和效率，满足市场需求和患者期望。
通过不断的改进和创新，我们有望提高肾石通颗粒的制备工艺和产品质量，为肾结石患者提供更好的治疗选择。
综上所述，本文将全面介绍肾石通颗粒工艺规程的相关内容，并探讨其重要性、实际应用价值以及改进和展望。
为了保证文章的连贯性和逻辑性，接下来将分别对正文中的其他部分进行详细叙述。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将依据肾石通颗粒的工艺规程，对其进行详细的介绍和分析。
文章主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分首先对肾石通颗粒进行概述，明确其定义和作用。
接着介绍文章的结构，说明各个部分的内容和安排。
最后，明确文章的目的，即为了探讨肾石通颗粒的工艺规程对于其生产和应用的重要性。
03颗粒剂工艺规程(通则)
山西仁源堂药业有限公司目的：为使颗粒剂生产程序规范、科学，确保颗粒剂产品质量，特制定此规程。
范围：适用于颗粒剂生产全过程。
职责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人?内容：目录：生产工艺流程（附质量控制要点）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2操作过程及工艺条件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉5 处方和依据┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 技术安全、工艺卫生及劳动保护┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13 技术经济指标的计算┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 包装要求、标签、说明书与贮存方法┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉15 劳动组织与岗位定员┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术指标┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 中间品、成品检查方法和控制┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 颗粒剂产品审批文号及执行标准┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉171、颗粒剂工艺流程（附颗料剂生产质量控制要点）1.1根据生产指令和工艺规程编制生产作业计划1.1.1收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）1.1.2领料、挑选、过筛、粉碎1.1.3称量1.1.4提取1.1.5浸膏1.1.6混合制料(干法、湿法、直压)1.1.7干燥1.1.8整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）1.1.9分装(检查铝箔质量、热塑密度)1.1.10外包装(检查成品外观、数量、质量)1.1.11入库1. 2 颗粒剂工艺流程图(附质量控制要点)附录1、工艺流程图附2：颗粒剂生产质量按制要点2、操作过程及工艺条件：2.1生产操作注意事项：2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载颗粒剂的工艺流程和车间设计地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
颗粒制剂生产工艺流程
颗粒制剂生产工艺流程
《颗粒制剂生产工艺流程》
颗粒制剂是一种常见的药物制剂形式，它由活性成分和辅助成分按照一定比例混合制成颗粒状的药物制剂。
颗粒制剂的生产工艺流程主要包括原料准备、混合、造粒、干燥、筛分和包装等步骤。
首先，在颗粒制剂的生产过程中，需要对原料进行准备，如活性成分、辅助成分、溶剂等，确保原料的质量符合标准。
接下来，将准备好的原料按一定比例进行混合，使各种成分充分混合均匀。
然后，将混合好的物料进行造粒，通过压片、湿法造粒等方法将混合物制成颗粒状的形态。
接着，对颗粒进行干燥处理，去除过多的溶剂或水分，使颗粒达到一定的含水率。
随后，通过筛分机对颗粒进行筛分，去除不合格的颗粒，确保颗粒的均匀性和粒度符合要求。
最后，将符合标准的颗粒制剂进行包装，如胶囊、瓶装、袋装等，以便于贮存和使用。
在整个生产工艺流程中，需要严格控制每个步骤的参数和条件，确保颗粒制剂的质量稳定可靠。
同时，对于一些特殊要求的颗粒制剂，还需要进行相应的后处理工艺，如包衣、润湿剂添加等，以满足特定的药物释放特性。
总之，颗粒制剂的生产工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要生产工艺人员严格执行操作规程，保证整个生产过程的安全和质量，从而生产出符合标准的颗粒制剂产品。
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石淋通颗粒制剂工艺规程目录1．产品名称及剂型 (2)2．产品概述 (2)3．处方和依据 (2)4．工艺流程图 (2)5．操作过程及工艺条件 (5)6．质量监控 (6)7．质量标准 (7)8．技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (7)9．物料平衡 (8)10．主要设备一览表 (8)11．工艺卫生 (9)12．技术安全及劳动保护 (10)13．劳动组织定员定岗、生产周期 (10)14．综合利用及环境保护 (10)15．附录 (11)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：石淋通颗粒1.2.产品剂型：颗粒剂2.产品概述2.1.产品名称：石淋通颗粒汉语拼音名：Shilintong Keli2.2.产品特点2.2.1.性状本品为黄棕色的颗粒；味甜、微咸。
2.2.2.规格每袋装15g（相当于总药材15g）2.2.3.功能主治清湿热，利尿，排石。
用于尿路结石，肾盂肾炎，胆囊炎。
2.2.4.用法用量开水冲服，一次15g，一日3次。
2.2.5.贮藏密封。
2.2.6.有效期两年。
2.2.7.批准文号国药准字Z510223243.处方和依据3.1.1.提取处方实际生产按处方扩大100倍，即按生产成品10000袋计算投料量如下：3.1.2.标准依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（WS3-B-1520-93）3.1.3.制法：取广金钱草1500g，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（热测），待冷至室温，加乙醇使含量达65％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥，即得。
4.工艺流程图物料工序检验入库中间站流程万级洁净区5.操作过程及工艺条件5.1.备料5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格，并出具检验合格报告书。
5.1.2. 车间物料员按生产指令从仓库领取物料，送入车间。
5.2.配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致；5.2.1.粉碎5.2.1.1 粉碎前准备●检查粉碎机内外应清洁，操作间无上次生产遗留物，计量器具灵敏准确，在检验有效期内。
●检查待用容器有已“已清洁”标志。
确认无残留污染物。
●按生产指令单、配比单核对品名、数量、批号，单与物应一致。
5.2.2粉碎过程●按配比单准确领取蔗糖，脱去外包装，置洁净容器中。
●系好接料袋，将料加入盛料斗。
●启动粉碎主机，待电流稳定后，开始粉碎。
●随时观察粉碎主机的电流情况，不得超过其规定电流，否则应停止喂料。
●接料袋中的糖粉达到一定数量时，将接料袋托起放在洁净塑料桶口的边上，解开接料袋装入洁净周转桶内，并挂上状态标志。
●确认粉碎机盛料斗内和粉碎腔室内无料后，关闭粉碎主机。
●将全部糖粉用两层塑膜袋封好，装入洁净的桶后，称重、贴签，转入中间站。
●打扫清洁、清场、填好生产记录。
●粉碎过筛前后物料损耗不得超过5‟，并检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理。
5.2.3 工艺条件：生产场所洁净度：30万级蔗糖粉碎过80目筛。
将收得的蔗糖粉分于2个洁净不锈钢桶内，每桶装75kg，并挂上状态标志。
5.3.混合、制粒、干燥、整粒5.3.1混合、制粒、干燥过程●检查槽形混合机、摇摆颗粒机等应清洁符合要求，各种工器具符合卫生要求，确认无上次生产遗留物。
一切准备做好后，方可进行。
●每次取过80目筛的蔗糖粉75kg，置槽形混合机中。
取1/2的稠膏加入其中，搅拌混合10～15分钟，制成软材。
共计2次混合完。
●将制好的软材转移至摇摆式颗粒机中制粒中，用14目不锈钢筛网挤压制成颗粒。
安放筛网松紧要适度，并且在操作过程中随时注意观察是否有破裂、断丝现象，如有应及时更换，并确认无断丝掉入颗粒中，方可继续操作。
●颗粒制成后自动掉入已预热的沸腾干燥床，控制蒸气压力为0.05-0.06MPa进行干燥，干燥40分钟，干燥颗粒水份应≤3.0%。
取出放冷。
盛装洁净周转容器。
封盖转下工序整粒。
同时做好清场，填好清场记录、生产记录。
●制粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理。
●工艺条件：生产场所洁净度：30万级干燥用空气洁净度：30万级物料温度：≤80℃5.3.2 整粒将干燥后的颗粒加入粉碎整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒，用10目、60目旋振筛过筛。
转入下工序。
整粒前后检查筛网目数和完好性，如有异常情况，按《偏差处理程序》处理。
5.4.总混5.4.1 生产前准备：●检查多维混合机内外壁应洁净，操作间无上次生产遗留物。
●按生产指令核对颗粒的品名、数量、批号与物相符。
5.4.2生产过程●打开加料口，将本批颗粒投入混合罐内，关闭料口，开机定时混合10分钟。
●停机至出料口朝下的位置，将出料用洁净袋置于出料口正下方，打开出料口碟阀出料，称量、贴签置于暂存室垫板上。
●出料完毕，各容器封口，称量、贴签，送中间站。
5.4.3 工艺条件：生产场所洁净度：30万级单罐混合时间：10分钟5.7. 内包装5.7.1. 规格 15g×20小袋×50大袋5.7.2. 颗粒分装5.7.2.1. 生产前准备●检查颗粒包装机部件横封辊、纵封辊、药粉料斗、药粉转盘、量杯、颗粒包装机机身应洁净。
操作间无上次生产遗留物。
●按生产指令单核对包装颗粒，内包材药用复合膜的品名、批号、数量，确认单与物相符，核对天平是否准确且在检验合格期内。
●安装复合膜；投颗粒于加料斗内，投料量不超过加料斗容积2/3。
●放置好接料塑料框。
5.7.2.2 生产过程：●按工艺要求安装一组相应间隔齿轮，及相应转盘量杯。
●接通电源，使横封轴与纵封轴升温至设定温度。
●开机空转运行，将药用复合膜经成形器牵过横封辊，调节横纵封压力，确认封口严密不透气，裁切整齐，批号正确清晰。
打开下料口，开始包装运行，抽检装量，合格后将包装速度控制在某一确定的值（一般为每分钟60—80袋）。
●每30分钟，抽检一次，连续抽10袋，检查装量、封口及裁切情况，并做好记录。
●包装过程中，用专用铜刷及时清理横封与纵封辊，以保证封口的严密性。
●包装过程中，经常观察颗粒中的细粉对横纵封的影响，及时处理。
●生产结束，清场，做好生产记录。
5.7.2.3 工艺条件：横封温度 110—130℃纵封温度 105—120 ℃每袋装量范围 15g±4.5%（内控）操作间洁净度 30万级5.7.2.4 装量：装量范围：15g±4.5%检查频次：每15分钟检查装量差异一次。
5.8. 外包装5.8.1. 外包装材料按生产指令和领料单，必须专人领取，计数发放。
5.8.2. 打码按要求在中袋、纸箱上打印产品批号、有效期、生产日期5.8.3. 装中袋将已装好的半成品，手工分装成每中袋20袋，放入说明书一张。
5.8.4. 装箱将垫板装入成品纸箱，再将中袋装入，中袋正面标志朝向一致，每件装50中袋，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。
5.9. 入库包装合格的成品送入库房待检区寄库，按品种、批次码放整齐并挂上待检牌，合格后转入合格品区，办理入库手续，箱体外贴《产品合格证》。
8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额8.1.技术经济指标的计算实际领用量-本批余量8.1.1单耗＝────────────────本批实际产量8.2 计算单位：万袋。
8.3. 原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材的消耗定额以1万袋石淋通颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
8.3.1.9. 物料平衡 9.1. 计算公式：()%100⨯=理论用量理论产量实际产量物料平衡率物料平衡率=实际值/理论值×100%理论值：按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产出量。
包括：本工序产出量，收集的废品、生产中取样量（检品）以及丢弃的其他不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃值）。
11.工艺卫生要求。
11.1从领料到成品入库，要单向流，防止交叉污染；11.2物净程序：前处理→消毒→洁净区；11.3空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，换气次数≥12次/小时;11.4具有粉尘的岗位,要设置除尘器,干燥间应具有除湿设施;11.5人净程序：更鞋→(一次)更衣→洗手→(二次)更衣→洗手、消毒、烘干→洁净区，洁净区无尘粒粘附，同时要定期清洁，干燥、灭菌。
工人每周应2次或2次以上进行身体沐浴，一般控制区按常规即可。
11.6工人有传染病、皮肤病、表面有伤口，不能直接接触药品生产每年要定期一次体检，生产工人不得涂指甲、擦粉化妆，留长发，不得留长指甲及胡须，不得配戴手饰、手表；11.7洁净区空间利用臭氧灭菌、甲酚皂、新洁尔灭、对地面、清洁间、更衣室、不直接接触药品的机械表面、物体表面进行消毒；利用75%的酒精对直接接触药品机械表面消毒；厕所利用清洁剂除垢，甲酚除臭、消毒。
12.劳动组织定员定岗、生产周期13.1劳动组织定员定岗注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（50万片）所需的时间计。
［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。
即和工序生产周期总和加上检验周期。
14 环境保护14.1废水的管理和处理生产过程中产生的废水经污水处理系统处理符合国家排放标准后，排放入水道。
14.2废渣的管理和处理生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。
14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
15 附录常用理化常数、换算表A.名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.法定计量单位，国际符号含义a)A2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米 m 分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米μm 纳米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μmb)A2.2 质（重）量千克（公斤）kg 克 g毫克mg 微克μg1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μgc)A2.3 体积升 L 毫升ml 微升μl1L=1000ml 1ml=1000μld)A2.4 压力以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pae)A2.5 百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶质若干g。