025-ZL-200型快速整粒机验证方案及报告

设备验证方案

设备名称验证编号ZL-200型快速整粒机SMP-VT-025-00

****制药厂

目录

1.验证小组人员名单

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：***负责组织协调工作

组员：***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

***负责安排实际操作，配合验证。

***负责组织检验工作。

***负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

设备名称设备编号验证编号

ZL-200型快速整粒机1202005.308SMP-VT-025-00起草人部门日期

2.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

3．概述

ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。

主要技术参数：

料斗容积：20L

工作能力：200～500kg/h

筛网转速1400～960r/min

电机功率型号YD90～BJ6/40.75～1.1kw

电源380V50H

Z

4.验证目的

4.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称存放地点

使用说明书

装箱单

产品合格证

5.1.2设备材质

部位要求检查结果

料斗不锈钢，内部抛光

筛网不锈钢

整粒机件不锈钢，内部抛光

料斗与机体连接处硅橡胶密封圈

5.1.3环境状况

项目要求检查结果

温度18～26℃

湿度45～65%

空气洁净度30万级

5.1.4公用介质

项目设计要求安装情况

电源三相四线，380V，50H

Z

，接地保护牢固可靠。

5.2运行确认

项目验证方法标准要求验证结果

开机按标准操作规程，装好

各零部件，接通电源，

按下“启动”按钮

机器能平稳启

动。

电机旋转方向检查电机旋转方向。

顺时针方向旋

转，与所标箭头

一致。

调速机器运行过程中在慢

速和快速之间切换。

转速调节灵敏，

切换时机器运转

平稳。

空载运行空载运行0.5小时，检

查机器各部分运转情

况。

机器运转平稳、

无异常噪声，各

部分无松动现

象。

停机按下“停止”按钮，切

断电源。

机器能正常停机

5.3性能确认

项目验证方法标准要求验证结果

负载运行质

量往料斗中加入最大量颗

粒（20L），观察机器运行

情况。

机器运行平稳，无异

常振动和噪声。

生产能力统计用14目、16目、20

目筛每小时整粒生产的

产量。

生产能力为200～

500kg/h。

粒度范围用标准筛检查整粒后颗

粒度范围。

整粒后颗粒应能全部

通过与整粒用筛网相

同规格的标准筛。

收率

计算整粒过程收率

%

100

⨯

=

整粒前颗粒重量

整粒后颗粒重量收率≥98%

6.再验证

当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面

的验证。正常情况下，再验证周期为一年。

7.时间进度表

验证工作内容起止日期

安装确认2001年10月22日至2001年10月22日

运行确认2001年10月22日至2001年10月22日

性能确认2001年10月24日至2001年10月24日

完成验证报告2001年10月25日至2001年10月25日

设备验证报告

设备名称Z L-200型快速整粒机起草人部门日期

审核人部门日期批准人部门日期

****制药厂

1概述

2001年10月22日至2001年10月24日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

资料名称存放地点

使用说明书工程部

装箱单工程部

产品合格证工程部

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.2设备材料

部位要求检查结果

料斗不锈钢，内部抛光符合要求

筛网不锈钢符合要求整粒机体不锈钢，内部抛光符合要求料斗与机体连接处硅橡胶密封圈符合要求

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.3环境状况

项目要求检查结果

温度18～26℃符合要求

相对湿度45～65%符合要求

空气洁净度30万级符合要求

检查人：日期：复核人：日期：