微生物培养基管理规程

一、目的：

建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。

二、范围：

适用于检验用微生物培养基的管理。

三、职责：

1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。

2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。

四、内容：

1、培养基的管理

1.1培养基的购买

1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进

行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。

1.2培养基的接收

1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。

1.3培养基的保管

1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。

1.4培养基的发放

1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。

1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。

1.4.3填写领用记录

1.5培养基制备前的准备工作：

1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。

6培养基的使用

6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。

6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。

2、培养基的制备

2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。脱水培养基

应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。

2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。若培养基处方

中未列出pH值得范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则，pH

值得范围不能超过规定值±0.2。

2.4培养基的质量检查：培养基一般需购买由中国药品生物制品检定所监制下的生产单位所生产的培养基，所用的培养基需在其有效期内，超过有效期的培养基不得使用，配制的每批培养基按药典通则进行适用性检查，并有相关记录，应当有培养基使用记录。

2.5填写配制记录内容：名称、配制批号（年（4位数字）+月（2位数字）+日（2位数字）+流水（2位数字））、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、温度）、PH 值、适应性检查、配制日期、配制者、截止使用日期等。

2.6在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、批号、配制日期、配制人等。2.7融化后的培养基应置于45℃-50℃的水浴中，不得超过8小时，倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。

2.8 使用后的培养皿需要将培养基去除，方法按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理。

3、培养基的保存：

3.1环境条件：各种配制好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，经验证的保存条件进

行保存，不得冻结。否则，融化后常因理化条件改变而不能再用。

3.2 保存时限：对已配制好的培养基，按照培养基有效期验证规定的时间保存。

4销毁

4.1对实验后或过期变质的培养基，应按国家污染废物处理相关规定进行

4.2对于染菌培养基或用于做检验的带菌培养基弃去前应121℃蒸汽灭活30分钟。

5其它注意事项

5.1不得使用结块或颜色发生改变的培养基

5.2 为确保培养基不受污染，称量培养基时应使用洁净的药勺，取出的培养基不能倒回原瓶。

5.3为保证培养基质量稳定可靠，各脱水培养基应准确称量，并要求有一定的精准度

5.4环境监控的培养基在使用前应进行预培养

五、参考文献：

药品生产质量管理规范（2010年修订）

六、相关文件：

XYK/SMP-QC0018实验用具清洁管理规程

七、相关记录：

XYK/REC-QC010微生物实验偏差处理记录

XYK/REC-QC039培养基接收发放记录

XYK/REC-QC040培养基配制使用记录

XYK/REC-QC0109培养基适应性检查记录