(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明
b型流感嗜血杆菌结合疫苗【用法用量】【免疫程序和剂量】（1）每人每次接种剂量为0.5ml;（2）2月龄一2岁的婴幼儿建议在大腿前外侧肌肉(中间1/3段)或臀部肌肉注射。
2岁以上儿童于上臂外侧三角肌处肌肉注射，特别注意不能注入血管中。
（3）6月龄以下婴儿：从2月龄开始，每隔1或2月接种一次(0.5ml)，共三次。
18月龄时可再强化免疫接种一次(0.5ml)；6-12月龄婴儿：隔1或2月接种一次(0.5ml)，共两次，18月龄时可再强化免疫接种一次(0.5ml)。
1-5岁儿童：接种一次(0.5ml)。
【注意事项】不能进行静脉注射,应确保针头未刺入血管内。
在发热,或急性疾病,尤其是传染性疾病或者是慢性疾病活动期,应该推迟进行接种。
免疫抑制治疗或免疫缺陷能够减低免疫接种的正常反应。
如果本疫苗同其他疫苗,如：麻风腮联合疫苗﹑百日咳﹑白喉﹑破伤风﹑脊髓灰质炎疫苗,同时接种时应在两个不同部位分别接种。
如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。
务必置于儿童不能触及处。
【不良反应】通过对几百万剂量的本疫苗在婴幼儿中的单独接种、或同时与其他疫苗一起接种进行观察，未发现严重的局部或全身。
注射部位的局部反应：疼痛、发红或炎症约占接种的5%到30%。
通常这种局部反应是早期的、一过性的和轻微的。
有时会观察到非典型的皮疹出现。
极为少见的病例会出现下肢水肿，常伴随出现发绀或一过性紫癜。
这种反应多发生于接种后最初的几个小时内，通常会很快的自发消失，不会留下任何后遗症。
通常不伴发心脏和呼吸系统症状。
这种情况多见于本疫苗同其他疫苗同时接种时发生。
罕见过敏反应病例会在面颊或咽喉部位出现：类风疹样皮疹、瘙痒和水肿。
全身反应：发热(多在39℃以下)、易激恼和哭闹最为常见，单独接种本疫苗发生这些的机率低于同时接种吸附的白喉、百日咳和破伤风联合疫苗(DTP)。
在中，也见惊厥的报道。
可是，本疫苗与DTP同时接种时的发生机率和严重程度却与那些单独接种DTP的情况没有不同。
HIB疫苗
b型嗜血流感杆菌结合疫苗【疫苗品种】b型嗜血流感杆菌结合疫苗【作用】预防由b型嗜血流感杆菌引起的侵袭性感染（脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）【接种对象】：3月龄到5周岁儿童。
【价格】收费标准每针86元【用法剂量】上臂外侧三角肌肌注0.5ml。
自3月龄开始，每隔1个月或2个月接种一次，每次0.5ml，共三次。
6-12月龄共接种2次。
1-5周岁儿童接种一次。
【不良反应】接种后局部和全身反应轻微，有的有接种部位红肿，硬结、压痛、低热或伴皮疹，并且大多于接种后48小时内缓解【接种禁忌】1、发热或患急性感染性疾病的个体；对疫苗中任何一种成分，特别是破伤风类毒素过敏者禁忌。
严重心脏病、高血压、肝、肾脏疾病、孕妇禁用。
为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。
【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种b型嗜血流感杆菌结合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。
预约接种日期同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院b型嗜血流感杆菌结合疫苗【疫苗品种】b型嗜血流感杆菌结合疫苗【作用】预防由b型嗜血流感杆菌引起的侵袭性感染（脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）【接种对象】：3月龄到5周岁儿童。
【价格】收费标准每针86元【用法剂量】上臂外侧三角肌肌注0.5ml。
自3月龄开始，每隔1个月或2个月接种一次，每次0.5ml，共三次。
6-12月龄共接种2次。
1-5周岁儿童接种一次。
【不良反应】接种后局部和全身反应轻微，有的有接种部位红肿，硬结、压痛、低热或伴皮疹，并且大多于接种后48小时内缓解【接种禁忌】1、发热或患急性感染性疾病的个体；对疫苗中任何一种成分，特别是破伤风类毒素过敏者禁忌。
B型流感嗜血杆菌疫苗的研究进展
（ WHO） 2012 年 4 月统计报道，2008 年全世界因 Hib 感染死亡的 5 岁以下儿童人数为 20． 3 万，而目前预防 Hib 最有效的措施是
接种 Hib 疫苗。本文回顾了 Hib 疫苗的发展，对现有 Hib 结合疫苗的免疫原性、结合方式、结合策略进行综述。
关键词 B 型流感嗜血杆菌 结合疫苗 免疫原性 结合策略
·155·
·综述与进展·
J Med Ｒes，Jun 2015，Vol． 44 No． 6
和化学性质稳定； ③临床安全无内在毒性； ④能够诱 导机体产生高水平抗体或者调理素； ⑤诱导产生相应 的免疫记忆。
目前市场上的 Hib 主要由以下 4 种蛋白作为载 体而合成的结合疫苗： 白喉类毒素（ diphtheria toxoid， DT） ，破伤风类毒素（ tetanus toxoid，TT） ，无毒白喉类 毒素变异体（ CＲM197） 和脑膜炎球菌外膜蛋白复合 体（ OMP） 。虽然以这些蛋白为载体的结合疫苗都具 有较好的免 疫 原 性，但 是 他 们 具 有 不 同 的 免 疫 学 特 性。因此，在体内反应速度、产生抗体浓度、亲合力和 接种后 个 体 基 因 型 的 不 同 而 存 在 差 异［11］。研 究 表 明，即使在 3 次加强免疫后，PＲP － D 所产生的抗体 应答效应 也 是 最 低 的［12］。 在 另 一 个 双 盲 实 验 中，随 机对照实验比较 4 种疫苗的免疫原性和反应原性，4 种疫苗分别在婴儿 2、4 和 6 个月龄时各免疫 1 次，共 免疫 3 次，结果显示 4 种不同的 PＲP 结合疫苗的抗 体 水 平 如 下： PＲP － D （ 0． 28μg / ml ） ，PＲP － OMP （ 1. 14μg / ml） ，PＲP － CＲM197 （ 3. 08μg / ml） ，PＲP － T （ 3． 64μg / ml） ，表明 PＲP － D 所产生的抗体水平仍然 是最低的。在免疫婴儿中 PＲP － D 产生抗体浓度≥ 1μg / ml，在所免疫的婴儿中占 29% ； 而另外 3 种疫苗 分别为 PＲP － OMP 为 55% ，PＲP － CＲM197 为 75% ， PＲP － T 为 83%［13］。由此可见 PＲP － D 对婴儿不能 产生较好的保护效果，即使在 3 剂加强免疫后，抗体 水平≥1μg / ml 的比例也仅有 48% 。 ［12］
b型流感嗜血杆菌结合疫苗检验质量标准
检验质量标准对于b型流感嗜血杆菌结合疫苗的重要性在当前全球范围内，b型流感嗜血杆菌结合疫苗成为预防b型流感嗜血杆菌感染的主要手段之一。
然而，要确保该疫苗的有效性和安全性，就必须对其进行严格的检验和质量标准控制。
本文将从不同角度探讨b型流感嗜血杆菌结合疫苗的检验质量标准的重要性。
1. 对b型流感嗜血杆菌结合疫苗的检验及质量标准概述b型流感嗜血杆菌结合疫苗是一种疫苗，用于预防婴幼儿期的b型流感嗜血杆菌感染。
其主要成分是多糖类和蛋白质。
为了确保疫苗的质量和有效性，必须对其进行全面的检验和评估，建立严格的质量标准。
这包括对疫苗成分、纯度、稳定性、安全性和免疫原性等方面的评估。
2. 检验质量标准如何影响疫苗的安全性仔细的检验质量标准可以有效地确保b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性。
通过对疫苗成分的分析和检验，可以排除可能存在的有害成分或杂质，降低疫苗引起不良反应的风险。
对疫苗的稳定性和保存条件进行评估，也有助于确保疫苗在储存和运输过程中不会失去活性，从而减少使用后的安全隐患。
3. 检验质量标准如何影响疫苗的有效性除了安全性外，检验质量标准还直接关系到疫苗的有效性。
通过对疫苗的免疫原性进行评估，可以确保其能够在接种后激发人体的免疫反应，产生充分的保护效果。
对疫苗的纯度和稳定性进行评估，也有助于确保疫苗在接种后能够持续地发挥作用，从而提高疫苗接种后的保护效果。
4. 个人观点和理解在我看来，b型流感嗜血杆菌结合疫苗的检验质量标准至关重要。
只有通过严格的检验和质量标准控制，我们才能确保疫苗的安全有效，从而最大程度地减少疾病传播和危害。
相关部门也应该定期对疫苗进行抽检，确保其符合规定的质量标准，以提高疫苗接种的效果和人们的健康水平。
总结回顾通过本文对b型流感嗜血杆菌结合疫苗的检验质量标准的探讨，我们可以看到，严格的检验和质量标准控制对于疫苗的安全性和有效性至关重要。
只有确保疫苗符合规定的标准，才能提高疫苗的接种效果，减少疾病的传播和危害。
hib说明书
【功效主治】b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于所有6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗不能用于预防其它类型流感嗜血杆菌引起的疾病，也不能预防其他微生物引起的疾病。
【化学成分】【药理作用】【药物相互作用】b型流感嗜血杆菌结合疫苗可在接种其他灭活或活疫苗前后任何时间或同时接种。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗可与史克必成公司的Infanrix(无细胞百白破疫苗)或Tritanrix HB（全细胞百白破-乙肝疫苗）在同一注射器内混合。
其它注射用疫苗应在不同部位接种。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗与Tritanrix HB或Infanrix混合，b型流感嗜血杆菌结合疫苗可以用Tritanrix HB或Infanrix复溶后同时接种。
Tritanrix HB或Infanrix以悬液的形态存在。
贮存时，可观察到白色沉淀和澄明上清液。
疫苗被充分摇荡至均一白色悬液。
并于使用前观察有无任何外来颗粒物质和/或物理性状改变，如观察到任何一项应弃之不用。
必须将Tritanrix HB或Infanrix单剂全部内容物加到装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗白色药丸的单剂玻璃瓶内复溶成为全细胞百白破－乙肝－b型流感嗜血杆菌(DTPw-HB-Hib)联合疫苗或无细胞百白破－b型流感嗜血杆菌联合疫苗。
然后将混合物充分摇荡直到b型流感嗜血杆菌结合疫苗药丸全部溶解在TritanrixHB 或Infanrix悬液中。
丢弃b型流感嗜血杆菌结合疫苗自带无菌稀释液。
同其它疫苗一样，接受免疫抑制治疗的病人及免疫缺陷的病人接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应。
【不良反应】在临床对照研究中，主动监测并每日记录接种疫苗后出现的症状和体征。
接种后48小时内，征集到的局部症状常见有注射部位轻微发红，该反应轻微且可自行缓解。
其他征集到的局部症状有注射部位的轻微肿胀和疼痛。
接种48小时内，征集和报告的全身症状表现轻微且可自行缓解。
接种b型流感嗜血杆菌疫苗的注意事项以及使用禁忌【母婴健康常识】
接种b型流感嗜血杆菌疫苗的注意事项以及使用禁忌文章导读\n 孩子小的时候，是需要接种很多疫苗的，包括一些流感、小儿麻痹、hib等，而在接种疫苗的时候，也有很多注意事项，比如当天最好不要洗澡，孩子感冒的情况下不要接种疫苗等。
也有的家长不了解疫苗，认为接种是多余的，尤其是b型疫苗，也就是我们常说的hib，那么，接种b型流感嗜血杆菌疫苗的注意事项有哪些呢?下面来看看详细介绍。
b型流感嗜血杆菌疫苗是什么?接种任何疫苗，我们都要事先了解这种疫苗是什么，对孩子有什么好处，有没有必要接种这种疫苗，因此，我们在了解接种b型流感嗜血杆菌疫苗的注意事项之前，首先要弄清b型流感嗜血杆菌疫苗是什么?否则，糊里糊涂的接种疫苗也不放心，下面我们就来了解关于b型流感嗜血杆菌疫苗。
b型流感嗜血杆菌简称Hib。
Hib是一种引起婴幼儿严重疾病，甚至死亡的致病菌，在世界各地，Hib是引起儿童疾病的一个主要病因;Hib是导致5岁以下婴幼儿严重感染的主要病原体：在发展中国家，Hib侵袭性疾病是引起婴幼儿死亡的主要病因，主要引起肺炎，预后较差。
在5岁以下化脓性脑膜炎病例中，Hib感染性脑膜炎约占60%，在发展中国家，Hib引起脑膜炎的死亡率可达到20%--50%。
Hib诱发的其它常见感染有：小儿败血症、会厌炎、中耳炎、关节炎、心包炎等。
Hib主要通过空气飞沫或接触已受感染病人的分泌物传染，Hib感染通常在鼻和喉部开始，继而播散至其他部位及引起疾病，这些部位包括：皮肤、骨骼、血液、脊柱及大脑、肺、心脏、关节。
Hib引起的疾病主要袭击小于5岁的儿童，发病高峰期为6-11月龄，估计17%的由Hib引起的疾病都在小于6个月的儿童中发生。
在我国，由于诊断技术等原因，Hib感染还不被多数人所认识，其发病率也没有完整的数据。
虽然Hib感染可用抗生素治疗，但因其临床确诊困难及耐药菌株增多接种疫苗才是最经济有效的预防手段。
WHO建议各国应将Hib疫苗纳入国家免疫规划。
b型流感嗜血杆菌疫苗
ｂ型 流 感 嗜 血 杆 菌 感染 与疾 病 ＨＩ 植 于 鼻 咽 和 后 口 咽 呼 吸 道部 位 ， 引起 ５岁 以 下 儿 ｂ定 是 童 侵 袭 性 感 染 的主 要 致 病 菌 之 一 ｌ 主 要 引 起 脑 膜 炎 、 症 肺 １， 重
生存 质 量 。Ｈｉ 合 疫 苗 的 问 世 ， 大 降 低 了 发 达 国家 Ｈｉ 染 疾 病 的发 病 率 。 现 就 Ｈｉ 染 的机 理 、 苗 的 发 展 情 况 、 状 及 ｂ结 大 ｂ感 ｂ感 疫 现
存 在 的 问 题 等 作 一 综 述 ， 研 发 新 型 Ｈｉ 苗 提 供 参 考 依 据 。 为 ｂ疫 【 键词】 嗜血菌 ， 感 ， 关 流 ｂ型 ； 嗜 血 杆 菌疫 苗 ； 研 究
（ 庆 医科 大 学 附 属 儿 童 医 院 检 验 科 重
４０ １ ） ０ ０ ４
【 要 １ ｂ型 流感 嗜 血 杆 菌 （ ｂ 是 引起 儿 童 发 病 率 和 死 亡 率 的 主 要 原 因 之 一 ， 起 的 脑 膜 炎 、 症 肺 炎严 重 影 响 了 儿 童 的 摘 Ｈｉ ） 引 重
划 免 疫 ；０ ７年 ，１ ２０ １２个 同家 纳 入 Ｈｉ 苗 计 划 免 疫 ， ｂ疫 ３个 国家
部 分 纳 入 Ｈｉ 疫 苗计 划 免疫 。 ｂ
ｂ型 流 感 嗜 血 杆 菌 疫 苗 作用 机 制及 现 状
炎 等 。世 界 卫 生 组 织 （ ＨＯ） 计 资 料 表 明 ］ｂ型 流 感 嗜 血 Ｗ 统 ， 杆 菌 每 年 至少 感 染 ３ ０万 婴 幼 儿 ， 死 率 在 发 达 国 家 约 ５ ， ０ 病 在 发 展 巾 国家 可高 达 ４ ， ｏ 即使 是 幸 存 的 患 儿 也 有 约 ２ 会 ｏ 造成永久性神经功能 损伤 ， 肢 体麻痹 、 力 障碍 、 言 障碍 、 如 智 语 癫 痫 和 耳 聋 等 严 重 并 发 症 ， 些 并 发 症 将 直 接 影 响 患 儿 及 其 家 这
b型流感嗜血杆菌疫苗有必要打吗【专业知识文档】
b型流感嗜血杆菌疫苗有必要打吗【专业知识文档】本文内容极具参考价值，如若有用，请打赏支持！谢谢！文章导读说到b型流感嗜血杆菌疫苗，也许很多人都是不了解的，因为在我们常人的生活中一般是不会接触到这b型流感嗜血杆菌疫苗的。
其实通过b型流感嗜血杆菌疫苗的名字我们便可以大致猜到这种b型流感嗜血杆菌疫苗主要就是针对b型流感嗜血杆菌的，防止人体感染b型流感嗜血杆菌的。
那么，b型流感嗜血杆菌疫苗有必要打吗? 疫苗的注射，一般都是为了防止对应的疾病的，而b型流感嗜血杆菌疫苗同样也是一样的。
但是一般人对于b型流感嗜血杆菌疫苗是没有任何的了解的，有的人甚至连b型流感嗜血杆菌疫苗的名字都没有听说过。
其实这b型流感嗜血杆菌疫苗主要就是给婴幼儿注射的。
那么下面就来说说b型流感嗜血杆菌疫苗是否有必要打这个问题。
有必要打，因为2岁以下的婴幼儿是最容易感染这个病的，主要会引起脑膜炎、肺炎等，虽然药物能治疗，但如果治疗不及时，可能会留下严重的后遗症，因为它侵害了大脑。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗，系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。
为无色透明液体，含防腐剂，不含异物或凝块。
接种后，可使机体产生体液免疫应答。
在一项比较本品和冻干剂型b型流感嗜血杆菌疫苗疗效的多中心临床研究中(n=903)，678例2-6月龄健康的普通美国婴幼儿接种了1699针本品。
其中大多数接种者还同时接种了DPT(白百破三联疫苗)和OPV(口服脊髓灰质炎疫苗)。
接种者对两种不同剂型的b型流感嗜血杆菌疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。
在初次接种本品后的三天内，最常出现的不良反应(发生率大于1%，不考虑发生的原因，除表1所列之外)按照发生率递减顺序排列有：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛、接种部位红斑(直≤2.5cm，见表1)、接种部位肿块/硬结(直径≤2.5cm，见表1)、异常高声哭闹、哭闹时间过长(大于4小时)、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书(西林剂型) 沃森生物
b型流感嗜血杆菌结合疫苗说明书【药品名称】通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名:Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine汉语拼音:b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao【成份和性状】本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。
为无色透明液体。
有效成分：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖辅料：氯化钠组成成分：一个免疫剂量（0.5ml）的液体疫苗含：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖…………………………10µg破伤风类毒素蛋白……………………………20µg～34µg氯化钠……………………………………3.75mg～4.75mg【接种对象】2月龄婴儿～5周岁儿童。
【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
【规格】每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10µg。
【免疫程序和剂量】臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射。
免疫程序及剂量：自２月龄开始，每隔1个月或２个月接种一次（0.5ml），共三次，可在18个月时进行加强接种一次；６～１２月龄儿童，每隔1个月或２个月注射一次（0.5ml），共二次，可在18个月时进行加强接种一次；１～５周岁儿童，仅需注射一次（0.5ml）。
【不良反应】注射后一般反应轻微，接种部位有轻微红肿、硬结、压痛，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。
必要时可对症治疗。
全身反应：主要为发热（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，症状一般可自行缓解。
【禁忌】（1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（2）已知对该疫苗的任何成份有过敏反应，特别对破伤风类毒素过敏者。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗试题
b型流感嗜血杆菌结合疫苗试题
b型流感嗜血杆菌结合疫苗是一种针对b型流感嗜血杆菌感染的疫苗，可以有效预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病。
b型流感嗜血杆菌是一种常见的细菌，它可以导致各种感染，如败血症、肺炎、脑膜炎等，特别是在儿童和老年人中，感染风险更高。
而b型流感嗜血杆菌结合疫苗就是通过刺激免疫系统，使人体产生对b型流感嗜血杆菌的抗体，从而预防感染的发生。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗的主要作用就是预防b型流感嗜血杆菌感染。
它可以刺激免疫系统产生抗体，当细菌侵入人体时，抗体可以识别并消灭细菌，从而防止感染的发生。
此外，疫苗还可以减少感染后的病程和严重程度，减轻疾病对人体的影响。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗的接种对象主要是儿童和老年人，因为这两类人群更容易感染b型流感嗜血杆菌。
一般来说，儿童在2个月、4个月和12个月时进行接种，老年人则在65岁左右进行接种。
然而，接种时间的具体安排还需根据医生的建议和个人的健康状况来确定。
在接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗时，有一些注意事项需要提醒大家。
首先，接种前应告知医生自己的健康状况和过敏史，以便医生评估是否适合接种。
其次，接种当天要保持皮肤清洁，避免感染。
最后，接种后可能会出现轻微的发热、皮疹等不良反应，这是正常的免疫反应，一般在几天内会自行消失。
总的来说，b型流感嗜血杆菌结合疫苗是一种有效的预防b型流感嗜血杆
菌感染的措施。
通过接种疫苗，我们可以提高自身的免疫力，降低感染的风险，从而保障自己和家人的健康。
然而，疫苗并不能完全替代传统的预防措施，我们仍需保持良好的卫生习惯，避免与他人过度密切接触，以降低感染的可能性。
b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床研究
［ 中图分类号］ Ｒ ３ ７ ３ ． １ ３ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编 号］ １ ０ ０ ６ 。 １ ７ ２ Ｘ（ ２ ０ １ ３ ） ０ １ — ０ ４ ０一 Ｏ ３
Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｆ ｅ ｃ ｔ ｏ ｆ Ｈａ ｅ ｍｏ ｐ ｈ ｉ ｌ ｕ ｓ Ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ ｅ ｎ ｚ ａ Ｔ ｙ ｐ ｅ ｂ Ｃ ｏ ｎ ｊ ｕ ｇ ａ ｔ ｅ Ｖａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ
１ — ５岁 、 ７～１ ２月龄和 ３～ ６月龄组不 良反应总发生率分别 为 １ ９ ． ８ ％、 ２ ４ ． ９ ％和 ３ ０ ． ０ ％， 其 中 ３—６月龄 试验组 和对 照
组间不 良反应 总发生率差异有统计学意义 （ 尸＝ ０ ． ０ ２ ９ １ ） ， 试验组高 于对照组 ， 其余 ２个年 龄组试验组 和对照组 间不 良 反应 总发生率差异无统计学意义 （ Ｐ＝ ０ ． ７ ３ ７ ８和 Ｐ＝ ０ ． ７ ５ ７ ８ ） 。Ｈ ｉ ｂ结合疫苗免后阳转率 达 ９ ８ ． ５ ％ 。达保护性水平 的
２ ０ １
２月 笫 ２ ８卷 第 １期 Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ｌ ａ ｏ ｆ Ｏ ｃ ｃ ｕ ｐ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｈｅ ａ ｌ ｔ ｈ ａ ｎ ｄ Ｄ ａ ｍ ａ ｅ ｅ ． Ｆ ｅ ｂ ． ２ ０ １ ３ Ｖ ｏ １ ． ２ ８ ． Ｎ ｏ ． １
【 论著】
１— ５ ｙ ｅ ａ ｒ ｓ ． ７—１ ２ ｍ ｏ ｎ ｔ ｈ ｓ ａ ｎ ｄ ３— ６ ｍ ｏ ｎ ｈ ｔ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｉ ｍｍ ｕ ｎ ｉ ｚ ｅ ｄ ｗ ｉ ｈ ｔ Ｈ ａ ｅ ｍ ｏ ｐ ｈ ｉ ｌ ｕ ｓ ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ ｅ ｎ ｚ ａ ｔ ｙ ｐ ｅ ｂ ｃ ｏ ｎ ｊ ｕ ｇ ａ ｔ ｅ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ． Ｌ ｏ —
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 北京智飞绿竹
b型流感嗜血杆菌结合疫苗【药品名称】通用名称：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名称：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao【成分和性状】本品系采用纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合，添加磷酸铝佐剂吸附后制成。
本品为乳白色混悬液体，不应有摇不散的块状物，不含防腐剂。
有效成分：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。
辅料：磷酸铝、氯化钠。
【接种对象】2月龄~5周岁儿童。
【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
【规格】每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10ug。
【免疫程序和剂量】（1）每人每次接种剂量为0.5ml；（2）2月龄至2岁的婴幼儿建议在大腿前外侧肌内（中间1/3段）或臀部肌内（外上方1/4处）注射；2~5岁儿童于上臂外侧三角肌处肌内注射；特别注意不能注入血管中；（3）2~6月龄婴儿：从2或3月龄开始，每间隔1或2月接种1次（0.5ml），共3次。
在18月龄时进行加强接种1次（0.5ml）；6~12月龄婴儿：每间隔1或2月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次（0.5ml）；1~5周岁儿童：接种1次（0.5ml）。
【不良反应】注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。
必要时可对症治疗。
全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。
【禁忌】（1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（2）已知对该疫苗的任何成分过敏者，特别对破伤风类毒素过敏者。
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗b Xing Liuganshixueganjun Jiehe YimiaoHaemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通过己二酰肼（ADH）与破伤风类毒素（Tetanus toxoid，TT）蛋白共价结合制成。
用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1 菌种名称及来源采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534菌株，来源于中国药品生物制品检定所。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 种子批的传代主种子批启开后传代次数不超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。
2.1.4 种子批菌种的检定检定菌种可用含羊血的巧克力培养基或Hib综合培养基。
2.1.4.1培养特性b型流感嗜血杆菌菌种在普通营养琼脂培养基上不生长，在含羊血的巧克力培养基或在Hib综合琼脂培养基上生长，生长需要X因子（氯化血红素）、V因子（β辅酶A）；卫星试验阳性，菌落形状灰白色、半透明、光滑凸起，湿润，边缘规则。
2.1.4.2染色镜检应为革兰氏阴性短小杆菌、有荚膜，有时连成线状，亦可有单个阴性球菌。
2.1.4.3 生化反应发酵葡萄糖、木糖、半乳糖，产酸不产气。
不发酵蔗糖、乳糖和果糖。
赖氨酸脱羧酶反应呈阴性。
2.1.4.4血清学试验将在35～37℃培养的菌苔，与Hib免疫血清进行玻片凝集试验，应有强凝集反应。
2.1.5 种子批的保存种子批应冻干后保存于8℃以下。
2.2 原液2.2.1 生产用种子启开工作种子批菌种，接种在液体或固体Hib综合培养基上，制备数量适宜的生产用种子。
2.2.2生产用培养基采用Hib综合培养基。
不得含有对人体有害或其他过敏原物质。
2.2.3培养采用培养罐液体培养，在培养过程中取样进行纯菌试验、涂片革兰氏染色镜检，如发现污染杂菌，应废弃。
2.2.4收获及杀菌于对数生长的后期或静止期的前期终止培养，取样进行菌液浓度测定及纯菌检查，然后于培养物中加入适宜浓度的甲醛溶液或脱氧胆酸钠溶液杀菌，以确保杀菌完全及不损伤Hib 荚膜多糖为宜。
2.2.5 多糖提取和纯化2.2.5.1将已杀菌的培养物，离心去菌体后收集上清液，采用十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）沉淀收集复合多糖，乙醇沉淀收集粗制多糖，或超滤浓缩后乙醇沉淀，取上清，然后加入适宜浓度的乙醇溶液沉淀多糖，并依次用无水乙醇、丙酮洗涤沉淀物，干燥后即为粗制多糖，-20℃或以下保存。
将粗制多糖溶解于1/10饱和醋酸钠溶液中，然后按适当比例用冷酚溶液重复抽提数次。
收集上清液，并透析或超滤脱酚，再加乙醇至最终浓度为60%-80%，离心后收集沉淀物，或超滤浓缩后乙醇沉淀，取上清，然后加入60%-80%的乙醇溶液沉淀多糖，依次用无水乙醇、丙酮于离心洗涤，真空干燥，所得固体即为精制多糖。
2.2.5.2 多糖检定按3.1项进行。
2.2.5.3 保存及有效期保存于 -20℃或以下，保存时间按批准的执行。
2.2.6多糖衍生2.2.6.1将精制多糖溶解后，按适宜比例加入溴化氰进行活化，然后向反应液中加入适宜浓度的己二酰肼溶液，反应过夜。
再将反应液超滤或透析。
可冻干收集固体衍生物。
2.2.6.2 多糖衍生物检定按3.2项检定。
2.2.6.3 保存及有效期保存于－20℃或以下，保存时间不超过30天。
2.2.7 载体蛋白载体蛋白为破伤风类毒素。
破伤风类毒素原液制造和检定应符合“吸附破伤风疫苗”2.1-2.2项规定。
可采用柱色谱或其他经批准的方法对破伤风类毒素原液进一步纯化，并配制至适宜浓度。
2.2.8 多糖蛋白结合物的制备2.2.8.1结合多糖衍生物与破伤风类毒素蛋白等量混合，加入碳二亚胺(EDAC)进行反应。
然后透析或超滤透析。
2.2.8.2结合物纯化结合物用柱色谱纯化,收集Vo附近的洗脱液，合并各次层析收获的洗脱液即为纯化的结合物，除菌过滤后,即为结合物原液。
2.2.9 原液检定按3.3项检定。
2.2.10 保存及有效期保存于2～8℃，保存时间不超过6个月。
2.3 半成品2.3.1 配制用氯化钠注射液稀释多糖结合物原液，每1毫升疫苗溶液含Hib荚膜多糖应不低于20µg。
2.3.2 半成品检定按3.4项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10µg。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定3.1 多糖检定3.1.1 鉴别试验采用免疫双扩散法（附录VIII Ｃ），应与b型流感嗜血杆菌免疫血清形成明显沉淀线。
3.1.2 化学检定3.1.2.1 固体总量依法测定（附录VII M）。
3.1.2.2 核糖含量以D-核糖为对照，应为320-410mg/g（附录XXXX）。
3.1.2.3 磷含量应为68-90mg/g （附录VII A ）。
3.1.2.4 蛋白质含量应小于10mg/g（附录VI B 第二法）。
3.1.2.5 核酸含量应小于10 mg/g，核酸在波长260nm处的吸收系数(E1%1cm)为200 （附录II A）。
3.1.2.6 多糖分子大小测定采用Sepharose CL-4B凝胶柱（1.6×100cm）测定， K D≤0.5的多糖回收率应不低于50%。
（附录XXX）。
3.1.3 细菌内毒素检查应不高于25EU/µg（附录XII E）。
3.2 多糖衍生物检定3.2.1 己二酰肼含量应为16–45µg/mg（附录XXXX）。
3.2.2 残余氰化物含量应不高于10ng/mg（附录XXXX）。
3.3 结合物原液检定3.3.1 鉴别试验采用免疫双扩散法（附录VIII Ｃ），应与b型流感嗜血杆菌免疫血清及破伤风类毒素免疫血清形成明显沉淀线。
3.3.2 化学检定3.3.2.1多糖含量以D-核糖为对照，按核糖含量计算结合物中多糖含量，应不低于28µg/ml（附录XXXX）。
3.3.2.2 蛋白质含量应不低于48µg/ml（附录VI B 第二法）。
3.3.2.3 多糖与蛋白质的比值按3.3.2.1和3.3.2.2测定结果计算，应为0.30-0.59。
3.3.2.4 高分子结合物含量高分子结合物应为80%-100%或游离多糖≤20%（附录XXXX）。
3.3.2.5 分子大小测定采用Sepharose CL-4B凝胶柱（1.6×100cm）测定，K D值应不高于0.20， K D值小于0.20的洗脱液回收率应不低于60%。
（附录VIII G）3.3.2.6 EDAC残留量采用N.wilchek方法测定，EDAC残留量应低于10µmol/L（附录XXXX）。
3.3.3 无菌检查依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.3.4 细菌内毒素检查应不高于5EU/µg（附录XII E）。
3.4 半成品检定无菌试验依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.5 成品检定3.5.1 鉴别试验采用免疫双扩散法（附录VIII Ｃ），应与b型流感嗜血杆菌免疫血清及破伤风类毒素免疫血清形成明显沉淀线。
3.5.2 物理检查3.5.2.1 外观检查应为无色透明液体，无异物。
3.5.2.2 装量按附录ＩＡ中装量项进行检查，应不低于标示量。
3.5.3 化学检定3.5.3.1 pH值应为5.0～7.0（附录V A）。
3.5.3.2 氯化钠含量应为7.5-9.5/L (附录VII G)。
3.5.3.3 多糖含量以D-核糖为对照，按核糖含量计算供试品中多糖含量，每１次人用剂量应为10～15µg （附录XXXX）。
3.5.3.4 高分子结合物含量高分子结合物应为80%-100%或游离多糖≤20%（附录XXXX）。
3.5.3.5 分子大小测定采用Sepharose CL-4B凝胶柱（1.6×100cm），K D值小于0.2的洗脱液回收率应大于60%（附录VIII G ）。
3.5.4 效力试验每批疫苗皮下注射体重12-14克NIH（或BALb/c）小鼠10只，另取同批小鼠10只作为对照，注射0.85% 氯化钠溶液。
于第1、14日皮下注射两次，每次注射剂量为含2.5µg多糖的Hib结合疫苗，于第21～28日经眼眶后静脉采血，以ELISA法测定抗Hib IgG抗体，以0.85% 氯化钠溶液对照组小鼠血清的A值求出Cutoff值，疫苗组应有80％以上小鼠的血清抗Hib IgG抗体水平高于Cutoff值。
3.5.5 无菌检查依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.5.6 热原检查依法检查（附录XII D），应符合规定。
注射剂量按家兔体重每1kg注射1.0µg多糖。
3.5.7 异常毒性检查依法检查（附录XII F），应符合规定。
3.5.8 细菌内毒素检查每1次人用剂量应不高于25EU（附录XII E）。
4 保存、运输与效期于2-8℃保存和运输，自生产之日起效期为24个月。
5 使用说明b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明【药品名称】通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilus influenzae Type b Conjugate Vaccine汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao【成分和性状】本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。
为无色透明液体，含防腐剂，不含异物或凝块。
辅料：按批准的执行。
【接种对象】2或3月龄婴儿～5周岁儿童。
【作用与用途】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
【规格】每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10µg。
【免疫程序和剂量】臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌肉注射。
免疫程序及剂量：自2（3）月龄开始，每隔1个月或2个月接种一次（0.5ml），共三次，在18个月时进行加强接种一次；6～12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射一次（0.5ml），共二次，在18个月时进行加强接种一次；1～5周岁儿童，仅需注射一次（0.5ml）。