三、质量管理体系12项基础内容摘要
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❖ ISO9000标准规定的是质量管理体系要 求而不是产品要求。
2.2产品要求
❖ 产品要求是由顾客规定或最终认可的要 求,涉及的是与产品固有特性有关的一 些指标和数据,是一种具体的、具有特 殊性的要求。
❖ 两者的区别: ❖ 1)目的 ❖ 质量管理体系的目的:
❖ ①证实组织有能力稳定地提供满足顾客 和法律法规要求的产品;
1、质量管理体系的理论基础
(1)质量管理体系的目的 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意, 提供持续满足要求的产品,向组织及其顾客提 供信任。 每个组织都有自己的产品,并希望所提供的 产品能让顾客满意。顾客要求产品应当具有其 所需特性。顾客要求可由顾客以合同方式规定, 或由组织自行识别。
(2)质量管理体系的作用
往往由与被审核方或项目无直接 责任关系的人员参与实施。
8 质量管理体系评价
(4)自我评定 ● 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优 秀模式(如评质量奖)对组织的活动和结果所进 行的全面和系统的评审,也是一种第一方评价。 ● 自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供 一个总看法,它还有助于识别需改进的领域及需 优先开展的活动。
▪ 向组织及其顾客和其他相关方提供信任。
▪ 引导组织分析顾客需求并满足顾客需求。 ▪ 提供持续改进的框架,增加顾客和其他相关
方的满意程度。
2、质量管理体系要求与产品要求
❖ 质量管理体系要求与产品要求是两种 不同的要求。
2.1质量管理体系要求
❖ 质量管理体系要求则是一种通用的具有 普遍性的要求,涉及的是组织的方针目 标、机构和管理状况,往往难以有具体 的指标、数据去衡量。
机电学院 材料检测及质量管理
质量文件举例
主题:吉士汉堡包制作 第一阶文件:质量手册(政策倡导) 本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命 C ,保证新鲜。
第二阶文件:质量程序/办法(工作流程) 汉堡面包向美乃斯面包店进货,牛肉饼与吉士向远东公司
采购,鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿 C 负责进行,采购 回来交阿 Q 进行煎蛋与加工,加工完成交阿 B 进行组合包 装工作。阿呆负责抽检工作。
凝聚作用,
(2)对提高产品质量、对过程的作业有效性、 对财务业绩等都能产生积极作用,
(3)对相关方的满意和信任也会产生积极影响 。
5.3质量方针与质量目标有何关系?
(1)质量方针是确定质量目标的基础,是质量目标 的制定的依据。
(2)质量目标不能违背质量方针,但质量目标与质 量方针不需一一对应,某一质量方针内容可能引 出多项质量目标。
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③规范 即“阐明要求的文件”。 ④指南 即“阐明推荐的方法或建议的文件”。 ⑤程序、作业指导书和图样 提供如何一致地完成活 动和过程的信息的文件。 ⑥记录 即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件”。
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文件要求
❖ 第二方审核和第三方审核,对受审核方而言,均 属外部审核。如下图所示。
质量管理体系审核
内部审核—— 第一方审核——纠正改进
外部审核
第二方审核——评定批准 第三方审核——认证/注册
8 质量管理体系评价
(3)质量管理体系评审 ● 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组
织质量管理体系评审,就质量方针和质量目标对质 量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行 定期的(按计划的时间间隔)、系统的评价。
● 管理评审的依据是相关方的需求和期望。 ● 质量管理体系评审是一种第一方的自我评价 。
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❖管理评审的具体作用是: (1)促进质量管理体系及其过程有效性的改进; (2)保证与顾客要求有关的产品的改进; (3)提出未来所需的资源需求。
区别项目
管理评审与质量管理体系审核区别
依据质量管理体系标准、文件、 适用法律法规等。
可以有三种类型:即第一方、第 二方、第三方审核。
改进质量管理体系,修订 质量管理相关文件,提高 质量管理水平和质量保证 能力。
最高管理者或其代表亲自 组织相关人员进行。
第一方审核纠正不合格项,使体 系更有效运行;第二方审核使组 织获得更好的社会信誉度;第三 方审核使组织获得认证证书
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8 质量管理体系评价
(2)质量管理体系审核 ● 所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行
客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。”
● 质量管理体系审核时,“审核准则”一般指 ISO9000或GB/T19001标准、质量手册、程序以 及适用的法规等。
(1) 建立和实施质量管理体系的八个步骤: ①确定顾客和相关方的需求和期望 ②建立组织的质量方针和质量目标 ③确定实现质量目标必须的过程和职责 ④确定和提供实现质量目标必须的资源 ⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法 ⑥应用这些方法确定每个过程的有效性和效率 ⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施 ⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程
项目管理评
质量管理体系审核
1.目的不同 2.依据不同
3.类型不同 4.结果不同
5.执行者不 同
确定质量方针、目标和质 量管理体系的适应性、充 分性和有效性。
依据相关方期望、体系审 核结果。通常在质量管理 理体系审核后的结果基础 上进行
只有一种类型,即第一方 审核。
确定质量活动及其结果符合性和 有效性
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❖ 7.2文件的价值 文件的真正价值在于利于所传递的信息可以完
成下列活动: a) 满足顾客要求并实现质量改进; b) 提供适当的培训; c) 确保重复性和可追溯性; d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续适应
性。
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质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
New
质量 手册 程序
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
New
文件可多可少
文件可详可略
可采用任何形式或类型的媒体
组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解 变异的性质、程度和产生变异的原因,从而可以帮 助我们决策,即采取相应的措施,解决已出现的问 题,甚至可以预防由变异产生的问题
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10 统计技术的作用
(1)用于找出影响产品质量的主要因素 ①主次图(排列图) ②因果图(特性要因图或树图) ③分层
(3)质量方针相对稳定,质量目标可能需要随时调 整;
(4)质量方针在一个组织中只有一个,而质量目标 在组织中的不同部门、不同层次有所不同。
6、最高管理者在质量管理体系中的作用
❖最高管理者在质量管理体系中的总任务是创造 一个员工充分参与的环境,保证质量管理体系 的有效运行。
❖具体作用表现在以下方面: ①制定并保持组织的质量方针和质量目标; ②通过加强员工的意识、积极性和参与程度,
三、质量管理体系12项 基础内容
12项质量管理体系基础是: (1)质量管理体系的理论说明; (2)质量管理体系要求与产品要求; (3)质量管理体系方法; (4)过程方法; (5)质量方针和质量目标; (6)最高管理者在质量管理体系中的作用;
(7)文件; (8)质量管理体系评价; (9)持续改进; (10)统计技术的应用; (11)质量管理体与其他管理体系的关注点; (12)质量管理体系与优秀模式之间的关系
5、质量方针和质量目标
5.1质量方针 是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向”。 质量方针对组织成员具有以下作用:
(1)动员和号召作用; (2)指明努力的方向; (3)精神上激励作用; (4)自我勉励和控制作用。
• 5.2质量目标 • 是组织“在质量方面所追求的目的。” • 质量目标具有以下作用: (1)对组织内的员工具有激励、示范、导向和
❖ 7.3质量管理体系文件的类型 文件的类型是依据文件中的信息来分类的,在质量 管理体系中文件通常有以下类型:
①质量手册 即“规定组织质量管理体系的文件”, 它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致 信息。
②质量计划 即“对特定的项目、产品、过程或合同 ,规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件 ”。 ❖
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7、文件
❖ 7.1什么是“文件”? 对文件的定义是“信息及其承载媒体”。其中
“信息”指“有意义的数据”,“媒体”可以是纸 张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或标 准样品,或是上述各项的组合。
例如,各种原始记录、各种操作或管理规范、 程序文件、图样、报告、标准等都是文件。没有信 息的媒体(如空白纸张、无内容的电脑磁盘等)或 无承载媒体的信息(如口耳相传的信息等)都不构 成文件。
第三阶文件:质量指导书(制程条件) 煎蛋油温须达 500℃ 以上,每面须各煎两分钟以上,每隔
三十分钟须以温度计量测油温,并纪录于「温度纪录表」。
第四阶文件:质量窗体/数据(纪录数据) 温度纪录表。
CNS 3388。
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8 质量管理体系评价
对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系 统的、定期的评价。 (1)质量管理体系过程的评价 ❖过程是否已被识别并确定相互关系? ❖职责是否已被分配? ❖程序是否得到实施和保持? ❖在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
❖ 3)要求的提出: 质量管理体系要求:
是由ISO9000系列标准提出 ❖ 产品要求:
❖ 是由顾客规定,或由组织通过预测顾客 要求来规定,也可由法律法规规定。
❖ 两者的联系:
❖ 质量管理体系要求本身不规定产品要求 ,但它是对产品要求的补充。
3、质量管理体系方法
质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建 立和实施质量管理体系中的具体应用
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9 持续改进
持续改进原则用于质量管理体系时,其目的在于增 加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系 实施持续改进时采取以下活动: (1)分析和评价现状,以识别改进的区域 (2)确定改进目标 (3)寻找可能的解决办法以实现这些目标 (4)评价这些解决办法并作出选择
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9 持续改进
(5)实施选定的解决办法 (6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定 这些目标已经实现 (7)正式采纳更改(即形成正式的规定) (8)必要时,对结果进行评审,以确定进一步改 进的机会
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10 统计技术的作用
统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述 、分析、解释和建立数学模型。
4、过程方法
输入
P
A
Байду номын сангаас
D
C
过程
输出
▪ “PDCA”的方法可适用于所有过程: P-Plan(策划) 根据顾客的要求和组
织的方针,建立提供结果所必要的目标 和过程;
D-Do(做) 实施过程; C-Check(检查) 根据方针、目标 和产品要求,对过程和产品进行监视和 测量,并报告结果; A-Action(行动) 采取措施,以持 续改进过程的业绩。
在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现; ③确保整个组织关注顾客要求; ④确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实
现质量目标;
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⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理 体系以实现这些质量目标;
⑥确保获得必要的资源; ⑦定期评审质量管理体系; ⑧决定有关质量方针和质量目标的措施; ⑨决定改进质量管理体系的措施。
❖ ②通过体系有效应用,包括持续改进和 预防不合格而增强顾客满意;
❖ 产品要求的目的: ❖ 验收产品并满足顾客要求。
❖ 2)表达方式:
❖ 质量管理体系表达形式: ISO9001:2008《质量管理体系 要求》 标准
❖ 产品要求表现形式:
❖ 为技术规范、产品标准、合同、协议, 有时反映在过程标准中。
体系审核有第一方审核(内审)、第二方审核 和第三方审核三种类型
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❖质量管理体系的审核通常分为三种类型:
(1)第一方审核,即内部审核,是由组织自己 或以组织名义进行的审核。
(2)第二方审核,由组织的顾客或顾客委托他 人以顾客名义进行的审核。
(3)第三方审核,由独立于第一方和第二方的 外部组织进行的审核,这类组织是经过权威机 构认可的。
2.2产品要求
❖ 产品要求是由顾客规定或最终认可的要 求,涉及的是与产品固有特性有关的一 些指标和数据,是一种具体的、具有特 殊性的要求。
❖ 两者的区别: ❖ 1)目的 ❖ 质量管理体系的目的:
❖ ①证实组织有能力稳定地提供满足顾客 和法律法规要求的产品;
1、质量管理体系的理论基础
(1)质量管理体系的目的 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意, 提供持续满足要求的产品,向组织及其顾客提 供信任。 每个组织都有自己的产品,并希望所提供的 产品能让顾客满意。顾客要求产品应当具有其 所需特性。顾客要求可由顾客以合同方式规定, 或由组织自行识别。
(2)质量管理体系的作用
往往由与被审核方或项目无直接 责任关系的人员参与实施。
8 质量管理体系评价
(4)自我评定 ● 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优 秀模式(如评质量奖)对组织的活动和结果所进 行的全面和系统的评审,也是一种第一方评价。 ● 自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供 一个总看法,它还有助于识别需改进的领域及需 优先开展的活动。
▪ 向组织及其顾客和其他相关方提供信任。
▪ 引导组织分析顾客需求并满足顾客需求。 ▪ 提供持续改进的框架,增加顾客和其他相关
方的满意程度。
2、质量管理体系要求与产品要求
❖ 质量管理体系要求与产品要求是两种 不同的要求。
2.1质量管理体系要求
❖ 质量管理体系要求则是一种通用的具有 普遍性的要求,涉及的是组织的方针目 标、机构和管理状况,往往难以有具体 的指标、数据去衡量。
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质量文件举例
主题:吉士汉堡包制作 第一阶文件:质量手册(政策倡导) 本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命 C ,保证新鲜。
第二阶文件:质量程序/办法(工作流程) 汉堡面包向美乃斯面包店进货,牛肉饼与吉士向远东公司
采购,鸡蛋向新竹市场采购。采购由阿 C 负责进行,采购 回来交阿 Q 进行煎蛋与加工,加工完成交阿 B 进行组合包 装工作。阿呆负责抽检工作。
凝聚作用,
(2)对提高产品质量、对过程的作业有效性、 对财务业绩等都能产生积极作用,
(3)对相关方的满意和信任也会产生积极影响 。
5.3质量方针与质量目标有何关系?
(1)质量方针是确定质量目标的基础,是质量目标 的制定的依据。
(2)质量目标不能违背质量方针,但质量目标与质 量方针不需一一对应,某一质量方针内容可能引 出多项质量目标。
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③规范 即“阐明要求的文件”。 ④指南 即“阐明推荐的方法或建议的文件”。 ⑤程序、作业指导书和图样 提供如何一致地完成活 动和过程的信息的文件。 ⑥记录 即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件”。
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文件要求
❖ 第二方审核和第三方审核,对受审核方而言,均 属外部审核。如下图所示。
质量管理体系审核
内部审核—— 第一方审核——纠正改进
外部审核
第二方审核——评定批准 第三方审核——认证/注册
8 质量管理体系评价
(3)质量管理体系评审 ● 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组
织质量管理体系评审,就质量方针和质量目标对质 量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行 定期的(按计划的时间间隔)、系统的评价。
● 管理评审的依据是相关方的需求和期望。 ● 质量管理体系评审是一种第一方的自我评价 。
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❖管理评审的具体作用是: (1)促进质量管理体系及其过程有效性的改进; (2)保证与顾客要求有关的产品的改进; (3)提出未来所需的资源需求。
区别项目
管理评审与质量管理体系审核区别
依据质量管理体系标准、文件、 适用法律法规等。
可以有三种类型:即第一方、第 二方、第三方审核。
改进质量管理体系,修订 质量管理相关文件,提高 质量管理水平和质量保证 能力。
最高管理者或其代表亲自 组织相关人员进行。
第一方审核纠正不合格项,使体 系更有效运行;第二方审核使组 织获得更好的社会信誉度;第三 方审核使组织获得认证证书
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8 质量管理体系评价
(2)质量管理体系审核 ● 所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行
客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程。”
● 质量管理体系审核时,“审核准则”一般指 ISO9000或GB/T19001标准、质量手册、程序以 及适用的法规等。
(1) 建立和实施质量管理体系的八个步骤: ①确定顾客和相关方的需求和期望 ②建立组织的质量方针和质量目标 ③确定实现质量目标必须的过程和职责 ④确定和提供实现质量目标必须的资源 ⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法 ⑥应用这些方法确定每个过程的有效性和效率 ⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施 ⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程
项目管理评
质量管理体系审核
1.目的不同 2.依据不同
3.类型不同 4.结果不同
5.执行者不 同
确定质量方针、目标和质 量管理体系的适应性、充 分性和有效性。
依据相关方期望、体系审 核结果。通常在质量管理 理体系审核后的结果基础 上进行
只有一种类型,即第一方 审核。
确定质量活动及其结果符合性和 有效性
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❖ 7.2文件的价值 文件的真正价值在于利于所传递的信息可以完
成下列活动: a) 满足顾客要求并实现质量改进; b) 提供适当的培训; c) 确保重复性和可追溯性; d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续适应
性。
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质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
New
质量 手册 程序
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
New
文件可多可少
文件可详可略
可采用任何形式或类型的媒体
组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
这种对数据的统计分析能帮助我们更好地理解 变异的性质、程度和产生变异的原因,从而可以帮 助我们决策,即采取相应的措施,解决已出现的问 题,甚至可以预防由变异产生的问题
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10 统计技术的作用
(1)用于找出影响产品质量的主要因素 ①主次图(排列图) ②因果图(特性要因图或树图) ③分层
(3)质量方针相对稳定,质量目标可能需要随时调 整;
(4)质量方针在一个组织中只有一个,而质量目标 在组织中的不同部门、不同层次有所不同。
6、最高管理者在质量管理体系中的作用
❖最高管理者在质量管理体系中的总任务是创造 一个员工充分参与的环境,保证质量管理体系 的有效运行。
❖具体作用表现在以下方面: ①制定并保持组织的质量方针和质量目标; ②通过加强员工的意识、积极性和参与程度,
三、质量管理体系12项 基础内容
12项质量管理体系基础是: (1)质量管理体系的理论说明; (2)质量管理体系要求与产品要求; (3)质量管理体系方法; (4)过程方法; (5)质量方针和质量目标; (6)最高管理者在质量管理体系中的作用;
(7)文件; (8)质量管理体系评价; (9)持续改进; (10)统计技术的应用; (11)质量管理体与其他管理体系的关注点; (12)质量管理体系与优秀模式之间的关系
5、质量方针和质量目标
5.1质量方针 是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向”。 质量方针对组织成员具有以下作用:
(1)动员和号召作用; (2)指明努力的方向; (3)精神上激励作用; (4)自我勉励和控制作用。
• 5.2质量目标 • 是组织“在质量方面所追求的目的。” • 质量目标具有以下作用: (1)对组织内的员工具有激励、示范、导向和
❖ 7.3质量管理体系文件的类型 文件的类型是依据文件中的信息来分类的,在质量 管理体系中文件通常有以下类型:
①质量手册 即“规定组织质量管理体系的文件”, 它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致 信息。
②质量计划 即“对特定的项目、产品、过程或合同 ,规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件 ”。 ❖
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7、文件
❖ 7.1什么是“文件”? 对文件的定义是“信息及其承载媒体”。其中
“信息”指“有意义的数据”,“媒体”可以是纸 张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或标 准样品,或是上述各项的组合。
例如,各种原始记录、各种操作或管理规范、 程序文件、图样、报告、标准等都是文件。没有信 息的媒体(如空白纸张、无内容的电脑磁盘等)或 无承载媒体的信息(如口耳相传的信息等)都不构 成文件。
第三阶文件:质量指导书(制程条件) 煎蛋油温须达 500℃ 以上,每面须各煎两分钟以上,每隔
三十分钟须以温度计量测油温,并纪录于「温度纪录表」。
第四阶文件:质量窗体/数据(纪录数据) 温度纪录表。
CNS 3388。
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8 质量管理体系评价
对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系 统的、定期的评价。 (1)质量管理体系过程的评价 ❖过程是否已被识别并确定相互关系? ❖职责是否已被分配? ❖程序是否得到实施和保持? ❖在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
❖ 3)要求的提出: 质量管理体系要求:
是由ISO9000系列标准提出 ❖ 产品要求:
❖ 是由顾客规定,或由组织通过预测顾客 要求来规定,也可由法律法规规定。
❖ 两者的联系:
❖ 质量管理体系要求本身不规定产品要求 ,但它是对产品要求的补充。
3、质量管理体系方法
质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建 立和实施质量管理体系中的具体应用
机电学院 材料检测及质量管理
9 持续改进
持续改进原则用于质量管理体系时,其目的在于增 加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系 实施持续改进时采取以下活动: (1)分析和评价现状,以识别改进的区域 (2)确定改进目标 (3)寻找可能的解决办法以实现这些目标 (4)评价这些解决办法并作出选择
机电学院 材料检测及质量管理
9 持续改进
(5)实施选定的解决办法 (6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定 这些目标已经实现 (7)正式采纳更改(即形成正式的规定) (8)必要时,对结果进行评审,以确定进一步改 进的机会
机电学院 材料检测及质量管理
10 统计技术的作用
统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述 、分析、解释和建立数学模型。
4、过程方法
输入
P
A
Байду номын сангаас
D
C
过程
输出
▪ “PDCA”的方法可适用于所有过程: P-Plan(策划) 根据顾客的要求和组
织的方针,建立提供结果所必要的目标 和过程;
D-Do(做) 实施过程; C-Check(检查) 根据方针、目标 和产品要求,对过程和产品进行监视和 测量,并报告结果; A-Action(行动) 采取措施,以持 续改进过程的业绩。
在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现; ③确保整个组织关注顾客要求; ④确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实
现质量目标;
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⑤确保建立、实施和保持一个有效的质量管理 体系以实现这些质量目标;
⑥确保获得必要的资源; ⑦定期评审质量管理体系; ⑧决定有关质量方针和质量目标的措施; ⑨决定改进质量管理体系的措施。
❖ ②通过体系有效应用,包括持续改进和 预防不合格而增强顾客满意;
❖ 产品要求的目的: ❖ 验收产品并满足顾客要求。
❖ 2)表达方式:
❖ 质量管理体系表达形式: ISO9001:2008《质量管理体系 要求》 标准
❖ 产品要求表现形式:
❖ 为技术规范、产品标准、合同、协议, 有时反映在过程标准中。
体系审核有第一方审核(内审)、第二方审核 和第三方审核三种类型
机电学院 材料检测及质量管理
❖质量管理体系的审核通常分为三种类型:
(1)第一方审核,即内部审核,是由组织自己 或以组织名义进行的审核。
(2)第二方审核,由组织的顾客或顾客委托他 人以顾客名义进行的审核。
(3)第三方审核,由独立于第一方和第二方的 外部组织进行的审核,这类组织是经过权威机 构认可的。