输液器不良事件监测情况汇总报告

输液器不良事件监测情况汇总报告

一、企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明

我公司按《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003及GB/T19001 idt ISO9001标准的规定,建立并保持质量管理体系, 并形成文件化,且严格实施执行。

通过内审和管理评审，质量管理体系运行情况总体良好。对产品实现过程具有实际指导作用,对产品质量能起到保证作用。

二、在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况

产品销售以后，我们采用随访的形式对产品的质量情况进行跟踪，从用户反馈的情况看，用户对本公司生产的产品的满意度很高，无不良情况出现。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。通过归纳总结采取纠正、预防措施不断提高产品的市场竞争力，保证了公司产品以更高的品质服务于用户。

三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况

我公司严格按《生产实施细则》和《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，对采购物料进货、生产过程控制、产品的监测与测量以及满足顾客要求服务等进行管理，严把产品质量关，使产品质量能满足标准的规定，完全能确保产品安全有效。

通过对每批产品的出厂检验及统计，我公司“一次性使用输液器

带针”产品检验均合格，质量稳定。

四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况

我公司对医疗器械不良事件进行长期监测，通过对不良事件进行了监测,及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息,到目前为止,我

公司产品未发生任何不良事件。

五、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况

2013年,对销售我公司“一次性使用输液器带针”产品的最大的两家经销商进行《产品质量跟踪调查》和《顾客满意度调查》,均反馈良好，对我公司生产的“一次性使用输液器带针”产品表示满意。无论是对我公司的产品质量、服务、价格均表示赞许，认同我公司的产品质量可靠，能确保安全、有效。

本产品质量优良，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过质量事故。产品质量和用户满意度都在不断提高。在今后的工作中，我们将不断地总结经验，进一步加强质量的管理，更好地为用户提供优质产品。

特此报告

XXXX医疗器械有限公司

二O一四年一月十日