IATF16949-风险管理控制程序上课讲义
IATF16949培训教材PPT教案
“宜”表示建议；
“注”的内容是理解和说明有关0要.2求0.质的2 量指质管0南量.理2。管0原质理.2则量原质管则量理管原理则原则
“可”表示允许；
0.2 质量管理原则
本标本准标是准在本是标在G本B准/G标T是B准/1在T9是010G在90B0/0G所T0B/阐1所T9述0阐109的00述0所质0的阐量所质述阐管量述的理管
求的补充。标准采用了”过程方法”并结合了“PDCA循环”和“基于风 质量管理原则是： ——以顾客为关注焦点；
———以—顾以客—顾为—客—关以为—注顾关以焦客注顾点为焦客；关点为注；关焦注点焦；点； ———领—导领作—导用—作—；领用—导；领作导用作；用；
险的思维”。
——领导作用；
III
III
过程方法策划组织的过程及其相互作用，PDCA循环确保过程得到充分的资
基于风险的思维使组织能够确定控可制控能，制导最，致大控最其限制大过度，限程地最度和基降大地质于低限降风量不度低险管利地不的理影降利思体响低影维系不，响使偏利并组，离影最织并策响大能最划，够限大结确并度限果定最地度的可大利地各能限用利种导度出用因致
控制，最大限度地降低不利影响，并最大在限日在度益日地复益利控杂在复用制的日杂出，动益的现最态复动大的环杂态限机境的环度遇中动境地（持态中降见环续持低附境满不续录中足利满A持要影足.4续求响要）。，满，求并足并，最要针份创新的文件，与ISO/TS 16949和其它一些行业 特定标准不同，与ISO 9001:2015的章节标题和条款结构相同，并 不包含ISO 9001:2015条文和详述，只包含汽车行业特定的附加要 求。
IATF 16949整合了很多之前在OEM顾客特定要求中发现的常见行业 惯例。将这些常见惯例作为要求进行整合促进了整个行业的共通 性。着重顾客导向，规定了汽车生产件和相关服务件组织的基本 质量管理体系要求。
IATF16949-2016风险管理程序 A1
5.5.4.经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
5.6.经营风险：
5.6.1.原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
5.7.4.促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
5.8财务风险：
5.8.1险融资/筹资过程中的风险：
比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。
5.8.2.资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。
5.8.3.资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。
2.0适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部影响因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
3.0职责
3.1.总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部影响因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2.各相关部门负责内外部影响因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施
5.8.4.资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
5.8.5.收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
5.9.对风险等级评价后，找出重要风险，确定如何应对风险和机遇。
5.10.风险应对措施包括：风险规避、风险降低、风险接受等，并制定可行实施方案。
XXX
XXX-QP-02
IATF16949过程方法培训课件(ppt-65页)全篇
7.3 设计 和开发
7.5 生产和 服务提供过程
7.4 采购过程
学习方法 掌握技巧 迎战未来
24 24
6 IATF规定的组织绩效分析的过程方法
―过程分析和过程审核的“乌龟图”
过程方法
使用什么方式？ ③ （材料/设备）
填写机器（包括试验设备）， 材料，计算机系统，过程中 所使用的软件等的详细说明
谁进行？ ④ （能力/技能/培训）
使用的关键准则是什 么？（测量/评估） ⑤
填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标
学习方法 掌握技巧 迎战未来
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6 乌龟图——过程设计开发示例
使用什么方式？ ③
CAD
CAM
检验试验设备 试制设备
试制材料 供应商清单
试制场地 ………
谁进行？ ④ 技术人员 工程人员 营销人员 财务人员 质量人员 管理人员 技能资质培训 ……
学习方法 掌握技巧 迎战未来
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质量体系过程确认 版次:A/0 设备、工具
统计技术、测量系统分 析、计算机网络技术、 CAD软件、办公软件等、 以往类似产品的设计资料、 设计标准、检验/试验设备
输入
顾客要求 相关法律法规 类似经验
COP3过程设计
程序/方法
产品质量先期策划控制程序
谁来做
主导：技术部
4 3
2
5
6 1
已经付款的顾 客（ O ）
想要找到车的 顾客存在（ I ）
已经找到车的顾 客存在（ O ）
知道“不可思议 好吃”超级市场 的顾客（ O ）
不知道“不可思议 好吃”超级市场的 顾客存在（ I ）
学习方法 掌握技巧 迎战未来
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5 产品实现过程
16949标准讲义～电子版
ISO/TS16949标准实施与理解天津久威质量技术咨询中心2002年12月1目录第四章、质量管理体糸～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第五章、管理职责～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第六章、资源～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第七章、产品实现～一、产品实现的策划～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、与顾客相关的过程～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、设计与开发～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、采购～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、生产与服务的提供～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题六、监视测量装置～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第八章、测量分析及改进～一、总要求～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、监视与测量～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、不合格品控制～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、数据分析～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、改进～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求注：●基本要求是IS O9001：2000部分的要求，特殊要求是16949 的补充要求。
特殊要求●括号内的数字是对应的标准条款。
思考题ISO/TS16949标准实施与理解～基本知识质量管理体系要求—ISO/TS169492汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求。
基本知识1.由来：源于各国汽车行业的特殊要求。
IATF16949 设备安全与风险控制程序
IATF16949 设备安全与风险控制程序目标本文档旨在介绍IATF标准下的设备安全与风险控制程序。
通过实施本程序可以确保设备操作安全，减少潜在风险，并提高生产效率和质量。
设备安全控制方案1. 设备安全评估：- 定期对生产设备进行安全评估，包括机械安全、电气安全、使用环境安全等方面的检查。
- 检查设备是否符合相关法律法规的要求，如机械安全标准、电气安全标准等。
- 对设备安全进行分类评级，确定安全等级和相关控制措施。
2. 设备安全控制：- 根据设备安全评估结果，制定相应的安全控制计划和操作规程。
- 对设备进行定期维护保养，确保其正常运行并减少故障和事故的发生。
- 建立设备操作员培训计划，确保操作员了解设备操作规程和安全注意事项。
- 定期检查设备，确保安全控制措施的有效性。
3. 设备风险评估与控制：- 对设备潜在风险进行评估，包括使用过程中可能存在的危险源、风险等级、风险控制措施等。
- 建立风险控制计划，明确风险的优先级和相应的控制措施。
- 定期检查风险控制措施的执行情况，对存在的风险进行监控和改进。
监控与持续改进1. 设备安全绩效监控：- 建立设备安全绩效指标，例如事故率、故障率等。
- 定期监控设备安全绩效指标，发现问题及时采取纠正措施并进行改进。
2. 不符合项管理：- 建立不符合项管理制度，对设备安全的不符合项进行记录、分析和纠正措施的制定。
- 定期审查不符合项的处理情况，确保纠正措施的有效性。
3. 持续改进：- 定期进行设备安全管理评审，总结经验教训，提出改进措施并制定改进计划。
- 持续改进设备安全管理体系，提高设备安全管理水平和效果。
结论通过实施IATF16949设备安全与风险控制程序，可以有效保障设备操作的安全性，降低潜在风险的发生概率，并提升生产效率和质量。
同时，对设备的定期监控和持续改进，可以不断提升设备安全管理水平，逐步实现持续改进与优化。
IATF16949风险和机会控制程序(含乌龟图)
风险和机会控制程序（IATF16949-2016）1 目的通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。
2 范围适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。
3 定义3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。
3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。
3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。
3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。
4 职责4.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：●制定本公司的风险管理方针；●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；●规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；●主持每年的风险管理活动评审；●批准《风险管理报告》。
4.2 技术部技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：●负责指定各项目风险管理负责人；●负责批准风险管理计划；●负责组织协调风险管理活动；●负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.3 项目风险管理负责人●负责制定风险管理计划；●负责组织风险管理小组实施风险管理活动；●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.4 风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。
5 程序内容5.1风险分值表5.2 工作流程和要求6 引用文件《文件控制程序》《项目管理程序》《合同/订单评审程序》《记录控制程序》7 记录《风险识别检查表》《风险分析表》过程分析工作表（乌龟图）更多免费资料下载请进：好好学习社区。
风险管理培训 IATF 16949
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FMEA的发展与应用
▪ 第一版:1993年2月发布 ▪ 第二版:1995年2月发布 ▪ 第三版:2001年7月分布 ▪ 第四版:2008年6月分布 ▪ FMEA是一本参考手册
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FMEA的实施注意事项
5. FMEA是一份动态的文件，必须是最新的状况，以及最 新的相关活动，包括在开始生产后才发生的活动。
初始 FMEA
修正 FMEA1
必须在产品加 工图样完成前， 工装准备前以 及试生产前
各项未考虑的 失效模式发现 以及讨论
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修正 FMEA2
FMEA的实施注意事项
3.不适合将一个小组的FMEA分数和其它组的FMEA分数进行比较。 4.应确认建议的措施已被执行或评估,评估方法包含但不限于
下列： ▪ 评审设计、制程、图面以确认建议的措施是否已实施； ▪ 确认各项的设计、制程、组装的变更是否已整合到相关的 档中； ▪ 评审设计fmeas 、过程fmeas，系统fmea的应用以及控制 计画。
▪ 同時代初期﹐美国军方也开始应用FMEA技术﹐并于1974年 出版军用标准 MIL-STD-1629A﹐沿用至今。目前此标准仍 为全世界重要的FMEA参考标准之一。
▪ 1970年，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不 努力导入国防与太空工业的可靠度工程技术FMEA﹐以提高 产品的可靠度.
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FMEA益处
▪预立风险，防止失败，促进提升 ▪周全考虑，应对风险，事半功倍
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IATF16949标准讲解培训资料
• 外包过程 由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。
3术语和定义
• 产品 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。 • 产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 • 生产停工 制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。 • 反应计划 检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。 • 外部场所 支持现场并且为非生产过程发生的场所。
3术语和定义
• 服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制 造件。 • 现场 发生增值制造过程的场所。 • 特殊特性 可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续 处理的产品特性或制造过程参数。 • 特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多 项顾客要求的组织。
COP3 生产管理过程
COP3 生产管理过程
是否满 对应文件 足
质量目标 满足
PPAP控制程
序
满足
变更控制程 序
满足
包装规范 满足
5、客诉24小时内回复临时措施，48小时回复初步 原因分析，5个工作日回复完整8D报告。
10.2
COP5 顾客反馈过程
客诉管理程 序
满足
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程 及其相互作用。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增强顾客 满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。
IATF16949防错控制程序培训课件
IATF16949防错控制程序培训课件1 目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3 定义：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
防错的思路体现在以下五个方面：●消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
●替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。
●简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
●检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
●减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3 设备部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 程序5.1 新产品设计开发阶段的防错5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
a) 涉及安全、性能方面的；b) 风险系数和严重度高的；c) 左右件的防错；d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。
IATF-16949-标准概述ppt课件
2)纠正措施是识别找出问题原因（和避免再次出现）所需的适宜 方法。
3)持续改进则是反复采取措施来实施商定解决措施的过程，这一 过程宜带来正面的效果。
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一三、、IISSOO 99000011::22001155标标准准修修订订的的主其要他变关化注点
的。
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一、ISO 9001:2015标准修订的主要变化
4.新标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008 版中“采购”，包括外包过程
1)在2008版标准中，条款4.1提现了“外包过程”，条款7.4是关 于“采购”。新版标准统一为“外部提供过程、产品和服务”， 总的目标就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控 制，达到所需的结果。
3)风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求从受不确定影响的 事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。
4)基于风险的分析应在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，另一 个层面就是组织内部的过程
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一、ISO 9001:2015标准修订的主要变化
9.在新标准7.1“资源”中增加了一个子条款7.1.6“组 织的知识”
22
二、ISO 9001:2015标准修订的其他关注点
2) 关于绩效
• 新版标准中，“绩效”定义为“可测量的结果”，术语的注中也给 出了如下说明： 注1：绩效可能涉及：定量的或定性的结果。 注2：绩效可能涉及：产品、服务、过程、活动、体系或组织的管理
• 在新版标准引言0.3.1过程方法“总则”指出：“在质量管理体系中 应用过程方法能够：c)获得有效的过程绩效”；在9.1.1中提到“组 织应评价质量管理体系的绩效和有效性”。
IATF16949 产品运输安全与风险控制程序
IATF16949 产品运输安全与风险控制程序IATF产品运输安全与风险控制程序本文档旨在为运输和安装IATF认证产品的公司提供规范的运输安全与风险控制程序。
运输前准备在产品运输前，必须对运输车辆和装载设备进行检查，确保符合相关规定。
在装载产品时，必须特别注意以下事项：- 使用合适的装载设备，防止产品迁移或者损坏。
- 确保产品牢固地固定在装载设备上，避免产品摆动或落下。
- 对于易碎或灵敏的产品，必须做好防护措施。
运输中的安全措施在运输过程中，司机必须遵守相关交通规则和道路标志，并注意以下事项：- 行驶时必须缓行，保持足够的安全距离。
- 避免急转弯或急刹车，以免损坏产品。
- 避免过高或不稳定的行驶速度，确保产品的稳定性和安全性。
同时，在运输过程中，公司还应该采取以下预防措施：- 安排专人负责监督运输过程中的安全。
- 配备必要的应急设备，如灭火器等。
- 安装GPS定位设备，实时监测车辆行驶轨迹。
- 制定应急预案，确保在发生意外时能够及时处理。
风险控制措施为了降低运输过程中的风险，公司还应该制定相应的风险控制措施：- 制定严格的运输安全管理制度，明确责任和流程。
- 定期开展安全培训，提高驾驶员和工作人员的安全意识和应急处理能力。
- 建立产品运输档案，记录详细的运输信息和产品状态。
- 在运输过程中随时保持和客户的联系，及时解决跟踪和反馈问题。
以上是IATF产品运输安全与风险控制程序的基本要求。
公司应该根据自身实际情况，适当调整和完善相应的程序和措施。
最终确保运输过程中产品的安全和质量。
IATF16949程序文件M5风险管理及预防管理程序
3、术语………………………………………………………………………………… 1
4、职责与权限…………………………………………………………………………2
5、工作流程及内容…………………………………………………………………… 2
6、过程绩效指标/目标………………………………………………………………5
1.目的
为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。
3.术语
3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4
第5级
较常发生（发生频率为每2-3个月1次）
5
第6级
频繁发生（几乎每次都可能发生）
6
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。
5.2.5风险的可接受准则
4.2品管部经理:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动的实施。
IATF-16949基础知识培训学习课件.ppt
Tokyo-based trade association representing 13 Japanese car, truck, bus and motorcycle manufacturers
7、IATF16949 的适用范围
IATF16949适用于汽车行业产品和相关服务产 品的组织，如提供下述产品或服务的组织：
a)生产材料； b)生产零件和维修零件； c)热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； d)工模具和生产设备。
8、IATF16949影响与意义
IATF16949∶2016是由国际汽车特别工作组（IATF）制定的质量管 理体系认证标准。 该标准一经发布即引起世界各国的关注，其影响 远远超过汽车行业。
首先，它以全面质量管理的理论和方法为基础，吸收并借鉴了世界 知名质量专家的实践和观点，演变为一套以质量为中心，综合的、全 面的管理方式和管理理念，被誉为浓缩的MBA；
质量管理优先考虑是满足顾客要求，并努力超越客户的期望：
1、理解顾客当前和未来的需求和期望；
2、将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来，并在整个组织内沟 通顾客的需求和期望（包括明确的、隐含的和必须履行的要求）；
3、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满
足顾客的需求和期望；
强调“组织的首要关
避免多重认证， 并为汽车生产件和相关服务件组织， 提供了质量管理体系的共同方法。
2、IATF 16949:2016特点
七大原则---7 quality principles
以顾客为关注焦点—顾客导向Customer - focused organization 领导作用—领导力Leadership 全员参与—员工意识Involvement of people 过程方法--Process approach (管理的系统方法） 持续改进—改进Continual improvement 基于事实的决策方法—基于证据的决策Factual approach to
IATF16949 风险和机遇的应对控制程序书
3.1 公司管理层负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接 受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2 管理部负责组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落 实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险 措施的执行和监督。
a. 业务开发、市场调查及顾客满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的工艺设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程使用危险化学品的风险和机遇管理； e. 产品检验和监视测量资源的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
1
很少发生
1%＜发生概率≤10%
2
偶尔发生
10%＜发生概率≤20%
3
有时发生
20%＜发生概率≤30%
4
经常发生
发生概率≥30%
5
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，
即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判
6.4.4风险管理的监督与改进 风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险 进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执 行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：
IATF16949培训资料(共38张PPT)
IATF 16949 2016是基于ISO 9001 2015的基础上加进汽车顾客 特殊要求，因此IATF 16949不能视为一个单独的存在；另外不 要单纯的把体系看作一个标准，它更是一个工具，一种理念， 指导企业在生产的各个阶段如何更好的预防和纠正、操作和 后期服务。 注：IATF16949不包括财务、职业健康、安全、环保 IATF16949= ISO9001：2015+汽车行业的特殊要求
体系中有关核算的章节
• 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信 息予以保留。 • 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规 范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当的产品遏制和 100% 检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确 进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客 评审和审批。 • 组织应保持过程变更生效日期的记录。 • 9.1.1.2 统计工具的确定 • 组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划） 过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还 包含在设计风险分析（如 DFMEA ）（适用时）、过程风险分析（如 PFMEA ） 和控制计划中。 • 9.1.1.3 统计概念的应用 • 从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、 控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。
2017年10月1日起，所有新认证的企业必须按新版进行； 2018年9月14日，所有企业必须完成转版认证 ISO/TS16949：2019全部失效。
GB/T 19001-2008和GB/T 19001-2015主要术语差异 ISO/TS 16949和IATF 16949主要术语差异
风险管理控制程序培训ppt课件
风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定 的全部可追溯性。
风险管理控制程序
4.8 生产生产后的信息 4.8.1 建立和保持一个系统的程序，以便收集和评审在生产后的阶段中得到的产
品或类似产品的信息。应考虑： ✓ 由产品的操作者、使用者或负责产品安装、使用和维护人员所产生信息的收集和
目录
风险管理基本概念 风险管理控制程序 产品实现过程中的风险管理 风险管理相关记录举例
风险管理基本概念
危险（源） ：可能导致伤害的潜在根源 危险情况：人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形 伤害：对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害 风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。（不是数值的简单乘积） 风险分析：系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。 风险评价：把估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过
4.5.5“风险、受益分析”进行管理。
风险管理控制程序
4.5 风险控制 4.5.7 风险控制的完整性 应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已得到控制。风险控制的结
果记录在TW-QP-08-R02《风险分析及控制记录》中。
风险管理控制程序
4.6 综合剩余风险的可接受性评价 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，评价综合剩余风险。利用既定的准则，
IATF16949风险和机遇控制程序
1．目的建立全面的风险和机遇管理措施，增强公司抗风险能力。
2．范围适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制.包括汽车产品的召回和汽车产品审核、使用现场的退货、修理、投诉、报废返工中的风险分析；3．职责3.1总经理/副总经理：负责风险与机遇管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等；负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2 ISO推进室：负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况；3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.0定义：4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。
一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险事件。
4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
IATF16949-风险分析及失效模式控制程序
风险分析及失效模式控制程序1、目的为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返土进行风险分析。
评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠1L措施的优选体系。
2、适用范围本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。
在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。
(公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用)3、定义3.1PMEA:潜在失效模式及后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐1进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度(RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。
包括设计FMEA<DFMEA)和过程FMEA(PFMEA)a3.2潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。
3.3失效的潜在后果:是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。
3.4严重度(S):重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
3.5失效的潜在起因:是指失效是怎样发生的，井应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
3.6频度(0):指某一特定的起因/机理发生的可能性。
3.7探测度(D):是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起囚/机理的能力评价指标。
4、职责4.1DFMEA小组:负责组织编制设计FMEA，如非本公司设计产品则不进行此策划。
4.2PFMEA小组:负责组织编制过程FMEA5、过程FMEA的编制5.1编制过程FMEA的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行:5.1.2在生产用工装模具到位之前;5.1.3建立或修改PMP(质量管理计划)之前应进行。
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修订记录
日期修订内容摘要版次修订者生效日期2017-07-20 按照ISO9001：2015/AITF16949 2016要求新订体系文件A0 徐梦怡2017-08-01
批准：审核：编制：徐梦怡
文件会签部门（要求会签单位在“□”内划“√”）
总经理□签名：副总经理□签名：管理代表□签名：
品管部□签名：设备课□签名：生产部□签名：
生管部□签名：工程部□签名：模具部□签名：
采购课□签名：行政部□签名：业务部□签名：
体系/文控□签名：财务部□签名：制造部□签名：
1.目的
为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进而编制本程序。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。
3.职责
3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资
格能胜任的人员，并主导该项管理活动。
3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动
的实施。
3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实
施及应对措施的验证。
4.工作程序:
4.1 风险和机会识别
4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及
返工中吸取的经验教训。
4.1.2风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程：
顾客导向过程支持过程管理过程C1 市场分析S1 基础设施管理M1 领导作用
C2 新产品报价与订单评审S2 监视和测量资源管理M2 策划
C3 过程设计开发S3 人力资源管理M3 分析和评价
C4 产品制造S4 文件记录管理M4 内审
C5 产品交付S5 供应商管理与采购M5 管理评审
C6 顾客反馈与处理S6 设备及工装管理M6 改进
S7 产品防护
S8 产品和服务放行
S9 不合格品控制
S10 客户满意度测量
4.1.3风险和机会识别还可以从但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术
风险、生产风险、财务风险及人事风险等，见下表：
注：由总经理主导负责，副总经理、管理者代表及品管部协助每年进行一次风险和机会设别、 相关方要求确定，填写《风险和机会及应对措施表》及《相关方要求识别表》。
4.2风险评价和风险可接受标准:
风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
风险综合指数=严重性 × 可能性 4.2.1风险的严重性
风险类别 控制目标
控制措施
控制频率 部门/责任人 战略风险 内外部环境变化时不出现决策失误。
关注内外部环境变化、行业动态等。
每年（或根据实际情况增加）。
业务部/管理层
符合法律法规要求，不出
现因违反法律法规而导致公司生存危机。
法律法规识别/合规性评价。
同上
品管部/管理层
财务风险 不因汇率变化而造成公司产品销售利润减低或负利
润。
关注汇率变化，及时更改报价。
每月
财务部、业务部/管理层 补产生因未及时回收货款而导致的信用风险。
按时履约，并进行顾客 满意度调查/客户回访 每年
财务部、业务部/管理层 市场风险
销售达到预测或不低于
90%。
准确地进行市场预测 每年
业务部/管理层 避免价格大幅下降
关注行业动态 每季度进行市场调研
业务部/管理层
运营风险 生产 风险
避免产量不足或
产量过剩。
以销定产，按订单生产防止产量过剩；及时添
置设备避免产量不足。
每个生产单均按订单进行生产/每季度进行产能评估。
生产部/管理层
不因设备原因造成停机。
对设备进行维护保养。
每日点检/季度保养/年度保养 行政部/管理层
技术
风险
避免设计开发的
新产品不符合市场需求。
制定程序，严格按照程序执行。
每个新产品 工程部/管理层
质量零事故。
制定程序，严格按照程序进行质量控制。
每批产品（从原材料进厂开始） 品管部/管理层
人力资源风险
人员配置平衡
准确进行人力资源规划，及时招聘或解约。
每年
人资行政部/ 管理层
避免招聘风险（如使用不当人员） 制定岗位职责及岗位说明，严格执行。
每个新员工均按规定进行招聘 利用恰当的薪酬与绩效进行激励
制定合理薪酬与绩效管理制度，并严格执行。
每月
4.2.2风险发生的可能性：
4.2.3根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险级别：低级风险 1-5 ；中级风险 6-10 ；高级风险 11-30 ；
级别 严重性 分值 第1级
可忽略 1 第2级
微小 2 第3级
中等 3 第4级
严重 4 第5级 毁灭性
5
级别 发生可能性
分值 第1级
稀少（发生频率小鱼每10年1次） 1 第2级
不太可能发生（发生频率为每5到10年1次）
2
第3级 可能发生（发生频率为每1到5年1次） 3 第4级 很可能发生(发生频率为每年1次） 4 第5级 较常发生（发生频率为每2-3个月1次） 5 第6级 经常发生（几乎每次都可能发生） 6
可能性
严重性
第一级 第二级 第三级 第四级 第五级 第六级 第一级 1 2 3 4 5 6
第二级 2 4 6 8 10 12 第三级 3 6 9 12 15 16 第四级 4 8 12 16 20 24 第五级 5 10 15 20 25 30
4.3应对措施：应对风险的措施有四种---规避风险、接受风险、降低风险和分担风险。
对于高级风
险（11～30）应采取规避风险、降低风险和分担风险；对于中级风险（6～10）可采取降低风险和分担风险；对于低级风险（1～5）可以接受。
4.3.1规避风险：通过避免受未来可能发生事件的影响而消除风险。
例如规避风险的办法有：
A.通过公司政策、限制性制度和标准，阻止高风险的经营活动、交易行为、财务损失和资产风
险的发生。
B.通过重新定义目标，调整战略及政策，或重新分配资源，停止某些特殊的经营活动。
C.在确定业务发展和市场扩张目标时，避免追逐“偏离战略”的机会。
D.审查投资方案，避免采取导致低回报、偏离战略、以及承担不可接受的高风险行动。
E.通过撤出现有市场和区域，或者通过出售、清算、剥离某个产品组合或业务，规避风险。
4.3.2接受风险：维持现有风险水平。
例如：
A.不采取任何行动，将风险保持在现有水平。
B.根据市场情况许可等因素，对产品和服务进行重新定价，从而补偿风险成本。
C.通过合理设计的组合工具，抵消风险。
4.3.3降低风险：利用政策或措施将风险降低到可接受的水平。
例如：
A.将金融资产、实物资产或信息资产分散放置在不同地方，以降低遭受灾难性损失的风险。
B.借助内部流程或行动，将不良事件的可能性降低到可接受的程度，以控制风险。
C.通过给计划提供支持性的证明文件并授权合适的人做决策，应对偶发事件。
必要时，可定期
对计划进行检查，边检查边执行。
4.3.4分担风险：将风险转移给资金雄厚的独立机构。
例如：通过合同或非合同的方式将风险转嫁
给另一个人或单位的一种风险处理方式。
4.4机会识别及应对措施:
风险总是与机会同行，公司识别风险并采取应对措施的同时也是识别机会寻求突破与发展的时机。
公司采取的如降低风险的措施也就是质量管理体系或产品和服务改进的机会，公司应在质量管理体系过程中融入和实施以上措施，并评价这些措施的有效性。
5.相关文件
5.1《应急准备与响应控制程序》 ZLJ-QP-034
6.相关表单
6.1《风险和机会及应对措施表》 ZLJ-FM-MR-033
6.2《相关方要求识别表》 ZLJ-FM-MR-034。