GMP基础知识手册
GMP知识手册
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。
答：为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
2、GMP的中心指导思想是什么？
答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
洁净度级别 尘料最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
GMP基础知识
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
GMP基本知识介绍
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
GMP基本知识介绍
培训目录
一．GMP知识 二．药品生产质量管理规范（98版） 三．保健食品良好生产规范（98版） 四．保健食品良好生产规范审查方法和评 价准则 五．保健食品良好生产规范评价标准 六．公司保健食品GMP认证工作安排
一、基本概念
》
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
GMP知识手册资料页
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
11、GMP三大目标要素是什么？
答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
答：SMP是英文Standard Management Procedure的缩写，它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生产管理；4、质量管理；5、设备与计量管理；6、验证管理；7、行政管理；8、卫生管理；9、人员培训管理；10、厂房与设施管理。
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程
10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染
19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化
GMP基础知识
GMP的要素
GMP的十二要素——机构与人员、厂房与 设施、设备、物料、卫生、验证、文件、 生产管理、质量管理、产品销售与收回、 投诉与不良反应报告、自检。
人
人的工作质量决定着产品质量。
人员要求：
第一，专业知识与技能要求，GMP规定：从事 药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作 技能。因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才 能从事药品生产。
污染和污染媒介—表面
清洁包括清洗消毒、灭菌等内容。
清洗是从表面除去非表面本身物质的过 程。
灭菌是用物理或化学方法杀死物体上或 介质中的微生物，特别是芽孢。
切记：一个看起来很干净的表面，除 非做了正确的消毒或灭菌，否则会被 成百上千万的微生物所污染。
实施GMP的几点建议
养成良好的职业道德和职业素养。 养成良好的GMP意识 。
设施、设备状态标志
GMP规定：与设备连接的主要固定管道应 标明管内物料名称、流向；生产设备应有 明显的状态标志。
因此，在生产过程中应做好设施、设备的 状态标志。其目的是做到“我不伤害自己， 我不伤害别人，我不愿被别人伤害”。
设施、设备状态标志分类
设备的使用状态标志：维修、完好、运行、 停用。
第二，职业道德要求，因为我们从事着一项特殊 商品的生产工作，所以作为药品生产行业的一名 员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。
培训
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。
培训：就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、 技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员 工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努 力。
GMP普及手册
GMP知识学习手册（普及版）1.GMP是什么？GMP的英文名称：《Good Manufacturing Practice》好的制造规范三个单词的首位字母大写组成GMP。
GMP的中文名称：《药品生产质量管理规范》2.GMP定义GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产的全过程中，为了把发生差错、混药及各种污染的可能性降到最低程度所采取的必要条件和最可靠的办法。
注：①影响药品质量的最大隐患是人为差错和交叉污染。
②GMP中的基本准则，是对药品生产和质量管理的最低要求。
3.GMP构成GMP包括硬件和软件两部分。
硬件：厂房、设施、环境、设备１软件：人员素质、组织结构、工艺技术文件、各种管理程序文件4.GMP指导思想GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
5、GMP原则：四个一切（1）一切按标准执行（2）一切按科学办事（对标准的验证）（3）一切都要记录下来（4）一切都要签字，有负责人6.GMP基本精神：四个防止（1）要防止混杂（2）要防止污染和交叉污染（3）要防止遗漏任何生产程序或控制步骤（4）要防止差错7.GMP的类型当今世界上GMP分为三种。
国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；地区性制订的GMP，例如：欧共体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》；国际组织制订的GMP，例如：２世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
8.GMP发展简史①1962年，因一系列药害事件而起源于美国。
②1988年，我国卫生部正式颁布GMP。
③1992年进行第1次修订，并由卫生部颁布实施。
④1998年进行第2次修订，并由国家药品监督管理局颁布，于1999年8月1日起施行。
9.GMP认证的概念GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
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15、如何进行GMP自查？答：为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP 实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。
在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。
每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
16、现行GMP文件如何分类？答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。
在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。
（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
18、洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
19、洁净区的光照度应为多少勒克斯？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
20、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别表条件下的洁净状况；⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
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GMP培训--GMP知识手册5您是第117 位访问者发布时间：2005年12月2日门负责人，不得相互兼任。
77、质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。
质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。
78、质量保证部的职责范围是什么？答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
⑹动物实验室的管理。
79、质监员与化验员有何区别？答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。
化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。
80、进厂中药材取样量如何计算？答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。
81、原料与辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。
82、生产质量事故分哪两类？答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。
重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。
一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。
83、事故的“三不放过”指的是什么？答：⑴事故原因分析不清不放过；⑵事故责任者和群众未受到教育不放过；⑶没有防范措施不放过。
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。
但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。
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GMP基础知识手册
目录
GMP知识问答
基础知识……………………………………
1.GMP的名词来源和中文含意是什么？
2.GMP的中心指导思想是什么？
3.什么叫OTC？
4.GMP和TQC有什么不同？
5.QA和QC有什么区别？
6.GMP的主要内容包括哪些方面？
7.药品有哪些特殊性？
8.《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？
9.药品管理法共几章几条，何时施行？
10.开办药品生产企业应具备哪些条件？
11.什么是国家药品标准？
12.GMP三大目标要素是什么？
13.什么叫SMP，它包括那些内容？
14.什么叫SOP，它包括那些内容？
15.什么叫SOR，它包括那些内容？
16.如何进行GMP自查？
17.GMP培训的原则是什么？
GMP知识问答
基础知识
1.GMP的名词来源和中文含意是什么？
答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成15000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。
美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。
1962年修
订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：
（1）要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
（2）要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
（3）要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。
中文含意是《药品生产质量管理规范》。
2.GMP的中心内容是什么？？
答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：
（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；
（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；
（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；
（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3.什么叫OTC？
答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
4.GMP和TQC有什么不同？
答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。
TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。
因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
5.QA和QC有什么区别？
答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
6.GMP的主要内容包括哪些方面？
答：可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
7.药品有哪些特殊性？
答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。
8.《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？
答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。
9.药品管理法共几章几条，何时施行？
答：《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，自2001年12月1日起施行。
10.开办药品生产企业应具备哪些条件？
答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
11.什么是国家药品标准？
答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品必须符合国家标准。
12.GMP三大目标要素是什么？
答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
13.什么叫SMP，它包括那些内容？
答：它的中文含义是标准管理程序。
SMP包含了：1.文件管理；2.物料管理；3.生产管理；4.质量管理；5.设备与计量管理；6.验证管理；7.行政管理；8.卫生管理；9.人员培训管理；10.厂房与设施管理。
14.什么叫SOP，它包括那些内容？
答：它的中文含义是标准操作程序。
SOP包含了：1.生产操作程序；2.质量控制程序；3.设备计量操作程序；4.物料处理程序；5.清洁规程；6.卫生操作程序。
15.什么叫SOR，它包括那些内容？
答：它的中文含义是记录、凭证类文件。
SOR包括了：1.物料管理记录；2.生产操作记录；3.质量检验与管理记录；4.设备运行与管理记录；
5.卫生操作与管理记录；
6.销售记录；
7.验证报告与验证记录；
8.人员培训与考核记录；
9.文件发放与回收记录。
16.如何进行GMP自查？
答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。
在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。
每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。
17.GMP培训的原则是什么？
答：①全员参加。
制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。
②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。
③培训教育工作制度化、规范化。
对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。