临床护理科研方法：第六讲 队列研究设计
临床流行病学研究设计类型(三)——队列研究
3．非暴露人群的选择
设立非暴露是为了比较，没有比较就看不出暴露的作 用，故其重要性不亚于暴露组。 非暴露组的基本要求是有较高的可比性，即人群除未暴 露于所研究的因素外，其它各种因素的影响或人群的特征 （年龄、性别、民族、职业等）都应尽可能地与暴露组相 同。
• ⑴外对照：
职业人群及特殊暴露人群常需在该人群之外 去寻找非暴露组，故名外对照。 如以放射科医生为研究射线致病作用的暴露 对象时，可选择不接触射线或接触射线极少的五 官科医生为外对照。
（二）设计与实施
• • • • •
1．确定队列研究工作是否开展（研究目的） 2．暴露人群的选择 3．非暴露人群的选择 4．样本含量 5．资料的收集
1．确定队列研究工作是否开展（研 究目的）
• ⑴是否有明确的假设供检验，检验的因素是否已
• • • • •
找准。 ⑵所研究疾病的发病率或死亡率高低，低于５% 不适宜。 ⑶是否规定了明确的暴露因素，暴露资料能否完 整获得。 ⑷是规定了明确的结局变量，有无简便可的手段 获得结局材料。 ⑸有无足够的研究人群。 ⑹随访人、财、物有无保证，随访依从性如何？
临床流行病学研究设计类型 （三）——队列研究
提纲
• （一）定义、分类与用途 • （二）设计与实施 • （三）资料分析 • （四）优点与局限性
（一）定义、特性、分类与用途
• 1．定义
队列研究（cohort study）又称定群研究， 是在特定范围的人群中按其是否暴露于某因素分 成两个队列或按不同暴露水平分成若干个队列， 追踪观察一定时间，比较两组或多组间的发病率 或死亡率，以检验暴露因素与发病有无联系。队 列研究是一种以因推果的病因研究方法。设计模 式见图2。
•
（三）资料分析
队列研究护理PPT课件
数据收集方法
总结词
准确性、可靠性、有效性
详细描述
数据收集是队列研究的关键环节。所采用的方法应确保数据的准确性、可靠性和 有效性。通过合理设计调查问卷、选择合适的测量工具和培训调查员，可以确保 收集到的数据质量符合研究要求。
数据整理与分析
总结词
科学性、严谨性、可重复性
详细描述
数据整理与分析是队列研究的核心环节。在这一阶段，应采用科学的方法和严谨的统计技术对数据进 行整理和分析。同时，应确保数据分析和结果的解释具有可重复性，以便其他研究者能够验证和推广 研究结果。
跨学科合作
队列研究将进一步加强跨学科合作， 包括医学、护理学、流行病学和统 计学等多个学科，共同推动护理领 域的研究进展。
提高队列研究质量的措施与建议
加强伦理审查
严格遵守伦理原则，确保 受试者的权益和安全，是 提高队列研究质量的重要 前提。
强化数据管理
建立完善的数据管理制度， 确保数据的准确性和完整 性，是保证队列研究结果 可靠性的关键环节。
03
队列研究的设计与实施
研究问题的确定
总结词
明确、具体、可操作
详细描述
在队列研究的设计阶段，首先需要明确研究问题。研究问题应具有明确性、具 体性和可操作性，以便为后续的研究设计和实施提供清晰的方向。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、可操作性
详细描述
在队列研究中，选择合适的对象是至关重要的。对象应具有代表性，能够反映目标人群的特征和情况。同时，对 象的选取应考虑可行性，确保研究能够在合理的时间和资源范围内进行。此外，对象的选取还应具有可操作性， 以便后续的数据收集和分析。
标准化操作
为了提高队列研究的可比性和可 重复性，未来将更加注重研究方 法的标准化和规范化，制定更加
临床流行病学--队列研究
过去
现在
历史性队列
将来
回顾性收集已有的历史资料
双向性队列
继续前瞻性收集资料
前瞻性收集资料
前瞻性队列
时间顺序
13
前瞻性队列研究 （PROSPECTIVE COHORT STUDY）
研究队列的确定是现在(concurrent) 根据研究对象现在的暴露分组 需要随访(follow up) 结局在将来某时刻出现
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优 点
短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快
缺 点
资料积累时未受到研究者的控制，内容 上未必 符合要求 需要足够完整可靠的过去某段时间有关 研究对象的暴露和结局的历史记录或档案 材料
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双向性队列研究
AMBISPECTIVE COHORT STUDY
研究队列的确定是过去 根据研究对象过去某时刻的暴露情况分组 需要随访 部分结局可能已出现
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优点：是将前瞻性队列研究与历史性队列研究结 合起来的一种设计模式，因此兼有上述二类的优 点。
应用：当基本具备进行历史性队列研究的条件下， 如果从暴露到现在的观察时间还不能满足研究的 要求（人时不够，未满足效应期），还需继续前 瞻性观察一段时间时，则选用双向性队列研究。
19
五、实例
英国Doll & Hill, 1951 - 1976年 共调查59600名人，满意应答者40701人 研究对象：医生
内对照(internal control) ：一群研究对象内部
外对照(external control) ：一群研究对象外部 总人口对照(total population control)：总人口
对照（可以看作是外对照的一种，也可看作不 设对照），是利用了整个地区的现成发病/死亡 的统计资料 多重对照两种或以上的对照形式 实例是从一般人群中选择研究对象，采用内对照
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题，应用科学原理和方法，设计一种系统的计划和方案，以收集适当的数据，并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中，研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容，以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象，研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步，研究者需要明确研究的目的和研究的问题，以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步，研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法，以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步，研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象，并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步，研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容，以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步，研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步，研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步，研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
队列研究实习PPT课件
纵向设计
数据收集是在一段时 间内进行的，以观察 暴露因素与疾病之间 的关系随时间的变化。
大样本量
为了获得可靠的结论， 队列研究通常涉及大 量的人群样本。
病因推断
通过比较暴露与未暴 露人群的疾病发生率， 可以推断暴露因素与 疾病之间的因果关系。
队列研究应用
队列研究应用
队列研究在许多领域都有广泛的应用，包括医学、公共卫 生、环境科学等。
数据质量控制
采取措施确保数据质量和准确性，如进行数据核 查、纠正误差等。
ABCD
数据收集方法
根据研究目的和研究设计选择适当的数据收集方 法，如问卷调查、体检、生物样本检测等。
伦理和法律问题
遵守伦理和法律法规的要求，确保数据收集的合 法性和安全性。
03
队列研究分析方法
描述性分析
描述性分析
01
对研究数据的基本特征进行描述，包括频数、百分比、均值、
随着全球卫生合作和交流的加强，队列研究的国 际化程度将进一步提高，推动全球健康研究的进 步。
队列研究未来发展方向
加强队列研究的长期跟踪和随访
未来队列研究将更加注重长期跟踪和随访，以揭示疾病和健康状况的发展趋势和规律。
结合多学科领域开展跨学科研究
队列研究将进一步结合生物学、遗传学、环境科学等多个学科领域，开展跨学科的研究， 以揭示健康问题的复杂性和因果关系。
实例三：癌症队列研究
总结词
基因组学、生物标志物、生存分析
详细描述
癌症队列研究结合基因组学和生物标 志物检测技术，深入探究癌症发生发 展的分子机制，同时通过生存分析， 评估不同治疗方案的疗效和预后，为 个性化治疗提供依据。
05
队列研究优缺点
优点
第六章队列研究
第六章-队列研究第六章队列研究一、教学大纲要求掌握队列研究的基本原理和方法；队列研究的类型；累计发病率、发病密度、标化死亡比、相对危险度、归因危险限度、人群归因危险度的含义和计算方法。
熟悉选择队列研究方法的指征；确定研究队列的基本要求和注意事项；决定样本大小的条件和方法；资料的分析方法；人时的概念。
了解队列研究的基本步骤；队列研究的常见偏倚及其克服方法，特别是失访偏倚及错分偏倚；队列研究的优缺点。
二、学大纲精要（一）队列研究的基本原理和方法1．队列研究（cohort study）也是流行病学分析性研究方法的基本方法之一。
队列研究的基本原理是，按照研究开始时人群是否暴露于某因素，将人群分为暴露组和非暴露组，然后随访两组一定的时间，观察并收集两组所研究疾病的发生情况，计算和比较暴露组和菲暴露组的发病率（或死亡率）。
如果暴露组所研究疾病的发病率明显地高于非暴露组该病的发病率，则认为该暴露因素与疾病的发生有关系。
队列研究有时也称为随访研究（follow-up study）或发病率研究（incidence study）。
2．队列研究的主要特点之一是：研究开始时暴露已经发生，而且研究者知道每个研究对象的暴露情况。
3．队列研究是发病率研究，所关心的是某病在人群中发生的概率（累计发病率）和发生速度（发病率）。
因此在研究开始时研究对象不应当患有所研究的疾病。
在队列研究开始之前，常进行一次横断面研究。
4．队列研究的人群一方面开始时不患有所研究的疾病，同时要求每个研究对象在随访过程中均有可能成为所研究疾病的病人。
5．队列研究资料可直接用来计算疾病的发病率，累计发病率和归因危险度。
如果知道人群中暴露的比例，也可计算人群归因危险度。
归因危险度和人群归因危险度反映了疾病预防中的意义。
6．队列研究可以计算相对危险度RR，RR的本质是比（rate ratio）或危险比（risk ratio），是暴露组发病率或死亡率与非暴露组发病率或死亡率之比。
医学统计学--队列研究的设计与分析
基本概念
分类 前瞻性队列研究(prospective cohort study)：所 有阳性事件是在研究开始后发生的。 历史前瞻性队列研究(ambispective cohort study)：暴露资料的收集是回顾性的 ，结局的 发生则在研究后发生 回顾性队列研究(retrospective cohort):开始观 察的时间为过去的一时间点，观察到现在 疾病过程的随访研究：不同治疗措施的生存情 况 生存分析（临床试验）
归因危险度＝278.36-12.34＝266.02，
归因危险度比率＝266.02/278.36=95.57%。
疾病与暴露关联指标
• 人群归因危险度(population attributable risk)： 在整个人群中，由于暴露于危险因素所引起的
• 发人病群率归增因高危部险分度。 比率(popuPlAaRtionPattPr0ibutable risk percent)：在整个人群中，由于暴露于危 险因素所引起的发病占整个人群发病的百分比。
疾病与暴露关联指标
• 归因危险度(attributable risk)：暴露者由于暴
露因素所致的危险度，反映暴露因素造成发
病增加的绝对增加量
AR P1 P0
• 归因危险度比率(attributable risk percent)：
在暴露者中由于暴露于某因素所致发病占暴
露者发病的百分比。ARP (P1 P0) / P1 100% 续例
• 累积发病率(cumulative incidence probability)： 反映观察期内发病的可能性大小。当随访人口 比较稳定，观察时间较短，失访人数极少时
队列研究的设计、实施及方法学问题
队列研究的设计、实施及方法学问题【摘要】队列研究在循证医学的证据等级中为ⅱ级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。
近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。
本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽思路，为新方法的引用提供借鉴。
【关键词】队列研究; 循证医学; 评价研究1 队列研究的历史和概念队列（cohort）是指具有共同经历、暴露或特征的一群人或研究组。
该词起源于拉丁文cohors，字面意思是指封闭的场所中的人群，古罗马时期列队的士兵单位即构成一个队列。
队列研究（cohort study）最早用于研究与疾病发生相关的病因或危险因素，将一群研究对象按是否暴露于某因素分成暴露组和非暴露组，随访适当长的时间，比较两组之间所研究疾病或结局发生率的差异，以研究这个（些）暴露因素与疾病或结局之间的关系。
暴露是一个流行病学概念，是指人群处于某一场景之中接近或接触致病因子，致使其对人体产生有害影响；暴露因素既包括危险因素和致病因素，如吸烟等不良生活习惯，也同时包括保护性因素，如疫苗接种。
暴露的概念已经从传统意义上的外界因素，扩大到机体内在的某种特征。
队列研究中的暴露通常是指当前的暴露状态、既往暴露、将来可能的暴露或不暴露以及暴露程度不同的暴露。
20世纪80年代，人们开始将队列研究用于研究医疗防治措施，此时，暴露指具有预防保健或治疗作用的医疗措施，暴露因素成为有益的保护因素，研究的目的也从疾病发生转为治疗结局的评价。
治疗性队列研究是将特定患病人群根据其是否接受某种（类）治疗措施或接受不同类别的治疗措施分为不同的亚组，然后追踪观察一定时间，比较治疗组和对照组结局事件的发生率（如病死率）或治愈率的差异。
队列研究也可用于预防性措施或方案的评价。
因此，近年来队列研究在国家级中医药防治效果评价研究中开始受到重视并得到采用。
医学统计学中的队列研究设计
医学统计学中的队列研究设计医学统计学是一门关于医学数据分析和研究设计的学科。
在医学研究中，队列研究设计是一种常用的方法，它可以帮助研究人员观察和分析人群中的特定事件或疾病的发生和发展情况。
本文将介绍队列研究设计的基本原理、分类和应用。
一、队列研究设计的基本原理队列研究设计是一种观察性研究方法，它通过追踪一组人群的特定特征或暴露因素，以评估这些特征或因素与特定结果之间的关联。
队列研究设计通常包括两个主要步骤：首先，研究人员选择一个初始无病的人群，并记录其特征和暴露因素；然后，研究人员追踪这些人群的发展情况，观察他们是否发生了特定事件或疾病。
队列研究设计的基本原理是“先因后果”，即首先观察暴露因素，然后观察结果。
这种设计可以帮助研究人员确定特定因素和特定结果之间的因果关系。
例如，研究人员可以追踪一组吸烟者和非吸烟者，观察他们在吸烟暴露后是否发生了肺癌。
通过比较吸烟者和非吸烟者之间的肺癌发生率，研究人员可以评估吸烟与肺癌之间的关联。
二、队列研究设计的分类队列研究设计可以根据研究人群的选择和追踪方式进行分类。
根据研究人群的选择方式，队列研究设计可以分为两类：前瞻性队列研究和回顾性队列研究。
前瞻性队列研究是一种在研究开始时选择人群，并随后追踪其发展情况的设计。
这种设计可以提供较高的证据水平，因为研究人员可以控制数据收集和暴露因素的记录。
然而，前瞻性队列研究需要较长的时间和大量的资源，因为研究人员需要等待一段时间来观察结果的发生。
回顾性队列研究是一种在研究开始时选择人群，并回顾性地追踪其发展情况的设计。
这种设计可以节省时间和资源，因为研究人员可以利用已有的数据和记录。
然而，回顾性队列研究可能存在信息偏倚和回忆偏倚的问题，因为研究人员依赖于被试者的自我报告和过去的记录。
三、队列研究设计的应用队列研究设计在医学领域中有广泛的应用。
它可以用于评估暴露因素与疾病之间的关联，研究疾病的发生和发展过程，评估预防和治疗措施的效果，以及预测疾病的风险。
队列研究(护理本科)
• RR=1，说明暴露因素与疾病无关联 • RR>1，说明暴露因素与疾病有”正关联”, 是疾病的危险因素。 • RR<1，说明暴露因素与疾病有”负关联”， 是疾病的保护因素。
RR值的关联强度参考表
RR值 0.9～1.1 0.7～0.8或1.2～1.4 0.4～0.6或1.5～2.9 0.1～0.3或3.0～9.0 ＜0.1或＞9.0 关联强度 无 弱 中等 强 很强
暴露组 ① 目标人群
发病
未发病 ③ 发病
④
比较两组发 病率或发病 密度
②
非暴露组
研究开始
未发病
现在
将来
暴露因素与 疾病有关联
⑥
计算联系强度RR、 AR、PAR等
⑤
率的差异有 统计学意义
队列研究的特点 ①是一种由因及果的前瞻性研究，即先有原因（某 种暴露）存在，再去随访观察相应疾病结果是否 发生 ②属于观察性研究方法 ③设立了对照组 ④可计算疾病的发病率或死亡率，同时估计暴露人 群发生结局事件的危险程度 。
（2）归因危险度（AR)：也称特异危险度，率差。 说明危险特异地归因于暴露因素的程度，即暴露 因素使暴露人群发病率增加或减少的部分。 AR=暴露组发病率－非暴露组发病率
(3)归因危险度百分比AR%（病因分值EF）: 指暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占 全部发病或死亡的百分比。 AR%
（2) 随访：对研究对象进行持续地追踪观察。 ① 对暴露组和对照组采用相同的方法定期或不定 随访的目的主要有： 期收集各组成员的资料，一般内容与基线资料 ①确定研究对象是否仍在观察之中 一致，重点在结局变量 。 ②确定结局的发生 ② 随访方法：面对面访问、电话访问、自填问卷、 ③进一步收集有关暴露和混杂因素的资料。 定期体检、环境与疾病的监测、医院医疗与工 作单位的出勤记录的收集等。
【课件】队列研究设计
剩余队列人群 随访观察
随机抽取一部分对象 作为对照（子队列）
随访观察
发病 未发病
发病 未发病
病例组
对照组
收集更详细信息，实验室检测 资料分析
全队列的构建
确定对照组
病例队列研究的统计分析
OR值和OR 95%CI
暴露 有 无 合计
队列研究(高级)
赵一鸣，曾琳
北京大学第三医院临床流行病学研究中心
课程安排
第一次课（3学时）
• 大课讲授+知识 点讨论
• 队列研究衍生设 计类型
第二次课（3学时）
• 学生展示+讨论 • 结合学科特点，
考虑那些队列研 究衍生设计类型 可以应用于本学 科，并提出初步 设计方案。
队列研究 Cohort study
Wu LH, Yu F, et al. Renal Vasculopathy in Lupus Nephritis Classified by the 2003 International Society of Nephrology and Renal Pathology Society Classification: A Large Cohort Study from a Single Center in China. Kidney Int 2013 Jan 9. [Epub]
临床资料 体液标本
有效的临床资源库
疾病防治 制定指南 影响政策
临床资源库: 逐步建全、完善
1980：建立肾活检患者的标本库 1990：DNA 2000：临床随访
逐步形成了基于患者随访资料-临床资料-生物标 本-的肾脏疾病资源库（）
护理研究方法（科研设计）和研究路线
护理研究方法（科研设计）和研究路线护理研究方法（设计）和研究路线常用的护理科研设计有哪些？护理研究是以人作为主要研究对象的实践活动。
由于研究对象个体存在文化、经济状况、民族及宗教信仰方面的差异，其生理特点、疾病特点、治疗要求不尽相同，患病以后受到社会-生理-心理综合因素影响，研究对象对护理研究的依从性也不同。
诸多方面干扰因素使护理研究容易出现偏倚和随机误差，从而影响了研究的真实性和可靠性。
所以，在开展护理研究时，首先要进行严谨的科研设计。
做研究有哪些科研设计方法，走什么样的科研程序，这些都是做科研前需要掌握的。
熟知设计方法和程序才能使做出来的科研严谨、正确，研究结果也才是可靠、令人信服的。
护理研究方法主要依据研究设计方法的不同而进行分类。
按照设计内容不同分为实验性研究、类实验性研究和非实验性研究；按照研究目的不同分为回顾性研究和前瞻性研究；按照研究性质不同又可分为量性研究和质性研究。
实验性研究又称干预性研究，必须干预在前，效应在后，属于前瞻性研究。
任何实验性研究必须有干预措施、设置对照组、随机抽样或随机分组这三项内容。
举例如下：课题：个体化健康教育对肠造瘘术后患者生活质量影响的随机对照试验。
目的：探讨健康教育对肠造瘘术后患者生活质量的影响。
方法：选取在肛肠科住院的30名肠造瘘术后患者，患者年龄、性别、教育背景、医疗费用支付情况、造瘘时间等无显著性差异。
采取随机分组法对30名患者分入试验组和对照组。
试验组采取个性化健康教育，有针对性地一对一讲解指导术后注意事项，对照组按常规进行健康教育。
研究过程中，对两组患者的生活质量进行对照比较。
结果：试验组患者生活质量明显优于对照组。
类实验研究与实验性研究方法基本类似，不同处是设计内容不按随机原则分组或取样，但设计中一定有对研究对象的护理干预措施，包括不对等对照组设计、自身前后对照设计及时间连续性设计等。
实例1：当研究某种新护理措施的实施效果时，将同一家医院一个内科病房的住院患者作为对照组，另一个内科病房的住院患者作为试验组来进行研究，这就是不对等对照组设计。
队列研究的设计与实施
中国精准医学研究的目标与核心任务
目标：根据“患者个体”在基因型、表型、环境和生活方 式等各方面的特异性，制定个性化精准预防、精准诊断和 精准治疗方案。
基础研究
务
实现“从大数据获取 到临床诊疗应用”的
首都医科大学
南开大学 华北理工大学
京津冀区域自然人群大型队列研究
研究内容：在统一标准与信息化共享的基础上，建设京
津冀地区（覆盖北京、天津、河北两市一省）的区域自然 人群队列，进行长期随访。
考核指标：完成10万人群的自然人群队列建设，随访期
超过5年，5年失访率不高于10%。所有队列要求统一采用 示范队列提供的技术、标准和规范。建立高效的终点事件 发生追踪系统。队列所建立的样本和数据必须按照专项的 要求进行共享，数据必须及时提交本专项建立的精准医学 大数据平台统一管理。队列资源支撑不少于5项国家科研 项目。申请专利3-5项。
超大规模队列研究是基于人类复杂性疾病病因研究的客观需求，在理 论、实践、信息科技、生物医学技术、资金人力及其他可利用资源都相 对成熟的条件下，形成的一种开放、友好且可持续发展的大规模综合平 台包括研究工具平台、生物资源平台和数据信息平台等。
孙点剑2一02,吕0/筠9/,李26立明. 流行病学超大规模队列研究——开启21世纪人类复杂性疾病病因研究的钥匙[J]. 中华疾病控制杂志,2013,(01):66-71.
2
精准医学时代到来，中国加快部署攻坚
2016年，中科院、科技部、国家发改委、国家卫计委等部门公布有关重大科 研计划和政策举措，中国吹响了进军“精准医学”乃至生物经济时代的号角。
“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。 构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列，建立多
队列研究临床研
民族、职业、文化程度等）应尽可能相
同。
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非暴露组种类
内对照 与人群发病率或死亡率比较 设立比较组 多种对照
15
队列研究的样本含量
有关计算样本量的几个问题 抽样方法 暴露组与非暴露组的比例 失访率
16
样本大小
样本大小公式：Leabharlann N( Z 2 pq Z
p1 q1 p0 q0 )
队列研究的资料分析
率 显著性检验 联系强度等
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率的计算
累积发病率(cumulative incidence) 人群数量较多、人口比较稳定、资料比较整齐 队列研究累积发病率资料整理表 --------------------------------------------------------------------暴露史 病例 非病例 合 计 发病率 --------------------------------------------------------------------有 a b N1=a+b a/N1 无 c d N0=c+d c/N0 -------------------------------------------------------------------合计 M1=a+c M0=b+d T M1/T -------------------------------------------------------------------21
5
1. 前瞻性队列研究
研究开始时, 暴露因素已存在, 但疾病尚 未发生
在随访过程中，可获取暴露因素变动情况
属于规模巨大的研究
临床护理科研方法
2.分析性：病例对照研究(讲) ++
队列研究
+++
3.实验性：干预性研究(讲) ++++
15
(一)现况研究(讲) 1.设计原理 一次性调查有代表性人群的身体
某状况,某疾病现况;分析某因素 与指标的关系;
16
(一)现况研究
2.用途
(1).查清某人群某指标或某疾病的 情况
(2)分析病因 (3)明确重点 (4)提出防制措施建议
7
例 1: 护 理 很 多 研 究 生 用 宏 观 研 究 方法作课题
(1).现况研究 (2).病例对照研究
8
（二）诊断研究 许多临床诊断方法的真实 性、可靠性， 缺乏客观 评价。临床上误诊、漏诊 率约25-30％
9
例2：1.北京协和医院潘国忠等报道
● 1970-1995年经手术病理确诊的大肠癌分析 ● 共诊断 324例，误诊率41.0％,平均误诊6.1月 ● 深入分析发现56.2％病变部位在乙状结肠以下 ●其中距肛门7cm以内占42.5％
临床护理科研方法
概论
1
内容
一. 临床护理特点 二.临床护理研究的内容 三.临床护理研究的方法 四.学习临床护理的目的意义 五.安排
2
一.临床护理特点
(一).群体医学（宏观）特点 (二).方法学的特点 (三).多学科相结合的特点
不受专科限制
3
现代医学
预防医学 （流行病学）
临床医学
基础医学
宏观 （群体）
12
•临床试验是临床护理要内容之一。
1.临床护理有一套严谨的公认的评价治疗措施 效果与副作用的设计方法与评价标准。
2.护理措施效果需要评价 现况:多未评价
6科研思路与方法之队列研究
六、队列研究Cohort study一、概述概念（一）概念暴露(exposure)指接触过某种物质、具备某种特征或处于某种状态。
队列(cohort)有共同经历或有共同暴露特征的一群人分为固定队列和动态队列基本原理（二）基本原理1、根据研究对象是否暴露于某研究因素或其不同水平将研究对象分成暴露组（E）与非暴露组（Ē）2、随访一定时间，比较两组之间所研究结局(outcome)发生率的差异，以分析暴露因素与研究结局之间的关系目标人群→代表性样本(暴露)→E/Ē→结局Y/N主要特点观察法设立对照由因到果，符合时间顺序确证暴露和结局因果关系（三）研究目的（用途）检验病因假设( hypothesis)评价预防措施效果(effect of prevention)研究疾病的自然史( natural history of disease)（四）研究类型1、前瞻性队列研究(prospective cohort study)：前瞻性收集资料2、历史性队列研究(historical cohort study）：回顾性收集已有的历史资料3、双向性队列研究(ambispectivecohort study)：继续前瞻性收集资料前瞻性队列研究Prospective Cohort Study●研究队列的确定是现在(concurrent)●根据研究对象现在的暴露分组●需要随访(follow-up)●结局在将来某时刻出现优点：1.时间顺序增强了病因推断的可信度2.直接获得暴露与结局资料，结果可信3.能获得发病率缺点：所需样本量大，花费大，时间长，影响可行性历史性队列研究Historical (Retrospective) Cohort Study●根据研究开始时研究者掌握的有关研究对象在过去某时刻的暴露情况的历史材料分组●不需要随访，研究开始时结局已出现优点：1.短期内完成资料的收集和分析2.时间顺序仍是由因到果3.省时、省力、出结果快缺点：1.资料积累时未受到研究者的控制，内容上未必符合要求2.需要足够完整可靠的过去某段时间有关研究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料双向性队列研究Mixed (Ambispective) Cohort Study●研究队列的确定是过去●根据研究对象过去某时刻的暴露情况分组●需要随访●部分结局可能已出现二、研究实例此略三、研究设计与实施●确定研究因素1.主要暴露因素在描述性研究和病例对照研究的基础上确定2.可能影响结局的因素混杂因素人口学特征等3.暴露测量性质定性(quality) 定量(quantity)方法访谈实验室检查查阅记录●确定研究结局结局是研究队列中预期结果事件1.发病或死亡2.血清指标3.分子标志的变化4.定性或定量5.一次研究可有多个结局结局的测量：采用国际或国内通用的标准●确定研究现场与研究人群现场研究：1.有足够符合条件的研究对象2.领导重视、群众支持3.医疗条件较好，交通较便利4.发病率较高5.有代表性研究人群：1.从目标人群中抽出的具有代表性的人2.未患所研究疾病3.分为暴露人群和非暴露人群暴露人群选择●职业人群●特殊暴露人群●一般人群●有组织的人群团体非暴露人群选择●内对照(internal controls)一群研究对象内部●外对照(external controls)一群研究对象外部●总人口对照(total population controls)整个地区现成的发病或死亡资料●多重对照(multiple controls)两种或以上的对照形式●确定样本量确定样本：计算样本量时需考虑的问题1.抽样方法2.暴露组与非暴露组的比例3.失访率影响样本量的因素1.非暴露人群或全人群中所研究疾病的发病率p02.暴露人群与对照人群疾病发病率之差P1-P03.第一类错误概率α4.把握度(power)1-β样本大小的估计：查表、公式计算（条件暴露组和对照组样本含量相等）P：：两个发病率的平均值P1：：暴露组预期发病率P0：：对照组预期发病率N=(Z a×SOR(2P(1-P))+Zβ×SQR（P1(1-P1)+P0(1-P0）)2÷(P1-P0)2SQR为根号符号，如根号3表示为SQR(3)例题：已知p0=0.007，RR=2.5，α=0.05，β=0.1 计算样本量根据上述条件Zα=1.96，Zβ=1.282 ，q0=0.993p1=p0×RR=0.0175，q1=0.9825代入公式得N=2310考虑到失访，实际上每组需扩大10%，即2541人资料的收集与随访●基线资料1.暴露于研究因素的信息2.与结局相关的其他信息3.人口学资料●随访和结局的资料1.随访对象、内容和方法2.随访间隔3.随访者4.观察终点（研究对象出现了预期的结果，即结局）5.观察终止时间（整个研究工作截止的时间）●资料收集方法1.查阅纪录2.调查询问3.健康或疾病检查4.环境监测等四、资料的整理与分析●（一）资料的基本整理模式表队列研究资料归纳整理表病例非病例暴露组 a b a+b=n1非暴露组 c d c+d=n0合计a+c=m1 b+d=m0 a+b+c+d=t 暴露组发病率=a/n1非暴露组发病率=c/n0（二）率的计算1.累积发病率(cumulative incidence)CI=观察期内发病（或死亡）人数/观察开始时的人口数●变化范围0~1●适用条件:样本大人口稳定整齐的资料●报告时必须注明时间长短2.发病密度(incidence density)ID=观察期内发病（或死亡）人数/观察人时人时的计算:精确法、近似法、寿命表法●变化范围0~∞●适用条件:观察时间长人口不稳定存在失访资料很整齐3.标化死亡比（SMR）(standardized mortality ratio SMR)SMR =研究人群中观察发病（死亡）数/标准人口（全人口）预期发病（死亡）数●变化范围0~∞●适用条件：结局事件的发生率低不宜直接计算率时预期发病（死亡）数的计算：全人口某病的发病（死亡）率×观察人口数SMR的意义：被研究人群发生（死于）某病的危险性是标准人群的多少倍●SMR=1研究人群某病发病（死亡）危险=标准人群●SMR>1 研究人群某病发病（死亡）危险>标准人群，是标准人群的SMR倍●SMR<1 研究人群某病发病（死亡）危险<标准人群（三）率的显著性检验●U检验●直接概率法●二项分布检验●泊松（Poisson）分布检验●χ2检验（四）效应的估计1.相对危险度（RR）RR=I e÷I0 =(a/n1)/(c/n o)E发病或死亡的危险是Ē的多少倍RR值↑暴露的效应↑暴露与结局关联强度↑例题：吸烟者因肺癌死亡的危险是非吸烟者的10.7倍吸烟者因心血管疾病死亡的危险是非吸烟者的1.7倍2.归因危险度（AR）AR=I e-I0=a/n1-c/n0AR=RR×I0-I0=I0(RR-1)与Ē人群比较，所增加的疾病发生数量AR值↑暴露因素消除后所减少的疾病数量↑3.归因危险度百分比（AR%）归因危险度百分比AR%（病因分值EF）AR%=(Ie-I O/I e )×100%AR%=(RR-1/RR) ×100%暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占全部发病或死亡的百分比4.人群归因危险度（PAR）PAR= It－I0It：总人群率.Io：非暴露组率PAR值↑暴露因素消除后所减少的疾病数量↑5.人群归因危险度百分比(PAR%)（病因分值EF）PAR%=(I t-I0 /I t)×100%PAR%=P e(RR-1)/P e(RR-1)+1×100%P e：总人群的暴露比例占总人群全部发病（或死亡）的百分比【思考题】•下表是费明汉(Framingham)心脏研究中心对血清胆固醇与冠心病发病关系的部分资料。
队列研究护理
原子弹伤亡调查委员会（ABCC） 观察期间：1950年 研究对象：原子弹爆炸幸存者、爆炸时未在的居民、爆
炸后出生的居民 样本含量：163767人 研究因素：不同剂量的电离辐射 试验效应：白血病
3．丙烯腈与白血病关系的回顾性队列研究
作者：中国医科大学 观察期间：1960.01.01~1986.12.31 研究对象：接触丙烯腈的工人 对照人群：未接触丙烯腈的工人 样本含量：5864人（试验组1622人、对照组4222人） 研究因素：丙烯腈 试验效应：白血病
An epidemiologic design in which the incidence of a disease (or condition) is compared among exposed and unexposed individuals
三、上述研究中我们了解到了队列 研究的基本原理
研究的其他发现
吸烟类型与肺癌的关系，吸纸烟者死亡率最高 （1.25‰），吸烟斗者最低(0.38‰)。
地区:城市吸烟者多，吸烟量也大，城市肺癌死亡 率也高于农村
吸烟方式:吸烟时烟吸入肺部的深度与肺癌发生多 少也有关系，吸入愈深，发生肺癌的危险性愈大 等等。
例二 人工绝经与乳腺癌研究
研究背景： 1926-1962年期间，有七次病例对照研究报告都表明，人
动态人群是根据某时期确定队列后，可以 随时增加新的观察对象。
Fixed Cohort
Loss to follow-up Deaths
Open Cohort
Out -
Migrations
In -
Migrations
Time
二、从上述研究中我们知道了什么是 队列研究
第六讲 队列研究设计
第六讲队列研究设计
李远贵;张茹英
【期刊名称】《护理研究》
【年(卷),期】2003(017)011
【摘要】@@ 队列研究(cohort study)属前瞻性研究,又称群组研究和定群研究.即选择一个尚未发生所研究疾病或事件的人群,根据有无暴露于某研究因素的情况,将其分为暴露组和非暴露组,随访观察一定时间后,比较两组的发病率或死亡率或事件发生率,计算其相对危险度等指标,以判断研究因素与疾病(事件)的关系和验证病因或事件发生原因的假说.
【总页数】2页(P667-668)
【作者】李远贵;张茹英
【作者单位】710032,中国人民解放军第四军医大学;710032,中国人民解放军第四军医大学
【正文语种】中文
【中图分类】R4
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