药用辅料的GMP管理资料精

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在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
大多数口服制剂的相关法律情况如何？ 指南2001/83 附件 I 和新的相关文件2003/63中指出:
IPEC PQG GMP 指南
1. 介绍 (ISO 9001:2000 格式 – 在欧洲广泛应用) 2. 定义 3. 一般性指南 (适用于药用辅料 GMPs) 4. 辅料的质量系统 (文件和记录) 5. 管理职责 (承诺, 质量体系) 6. 资源管理 (员工, 工厂, 设备) 7. 生产过程 (辅料的生产) 8. 检验, 分析和改进 (质量保证) 9. 质量审计
药用辅料的GMP管理 – 欧洲药用辅料生产商纵览
良好的药用辅料分销物流系统(GDP）
Johanna Eisele 博士
RÖHM GmbH, Darmstadt 德固赛 / 药用聚合物，德国
2007年，3月 14日，北京
相关议程
¾药用辅料的GMP – 欧洲生产商纵览 药用辅料GMP欧盟法规框架 药用辅料IPEC指南 药用辅料GMP – 案例
在欧洲，其它相关辅料的法律框架 (3)
欧洲GMP指南 第 5章节
¾原材料的采购是生产的一个重要环节，参与的员工必须对供应商有特别 和完全的了解。 ¾原材料必须从获得批准的具有相关资质的供应商采购。如有可能，直接 从生产者采购.
欧洲辅料的采购和供应商风险评估必须基于必要的GMP要求
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药用辅料GMP欧盟法规框架(1)
EU Directive 2001/83 amended 2004/27/EC Art. 46 (f) / 50 (f) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm
药品生产商生产中所使用的活性物质原料必须是在符合GMP的条件下生 产的。 药品的GMP也适用于某些药用辅料。这些辅料物质的列表和GMP细则的 制定应依据欧盟委员会指南。
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GMP 药用wk.baidu.com料 – 实例
药用聚合物生产线: IPEC GMP 2006 • 比 ISO 9001内容更详实 • 比ICH Q7a更实用
GMP 药用辅料 – 实例
Röhm - Degussa’s 特种化学品 从原材料(化学单体)到产品，系统供应给汽车，医药，和光电子行业。 ISO 9001 / 14001 certified
• 最新的 ISO 证书2006年，2月(首次认证 1993) 依据ISO，对以下系统进行认证：
• 质量控制, 审计中心，采购和供应商评估，分析中心, …
IPEC 1995年首次出版，第三版于2006.
IPEC 会员公司在生产中应依据IPEC GMP指南作为质量控制标准。
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欧洲药典(Ph. Eur.)的规定适用于所有药用物质的生产和相关药学出版 物内容。 欧洲药典通则中所说“药用物质” 药用物质是指按设计规定生产的确保质量的物质，须符合各自规定或 获得批准的标准。
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计划中的IPEC指南在药用聚合物部门的应用： • IPEC 美国，重大变更指南 2005 • IPEC 美国，分析认证指南
¾管理承诺 ¾责任和授权 – 质量体系
we shall be GMP compliant
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¾药用原／辅料的良好分销物流管理-GDP (by gratitude of Dr. Frank Milek, Hedinger)
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IPEC- 国际药用辅料协会
IPEC 欧洲, IPEC 美国 和 英国 PQG 出版： IPEC Guidelines on Good Manufacturing Practices for (bulk) pharmaceutical excipients. 《药用辅料GMP IPEC指南》。
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药用辅料的GMP在欧洲的法规情况 (2)
欧洲药用辅料GMP当前所讨论的问题: ¾ 来源于人类／动物的辅料有有潜在的病菌风险。 ¾ 来源于动物的辅料有潜在的TSE风险 ¾ 要求消毒的辅料和使用前无相关灭菌方案的辅料 ¾ 要求控制热原/ 内毒素的辅料 ¾ 丙二醇 ¾ 甘油 - 欧洲GMP指南细则对这些辅料进行了详细要求 - IPEC 欧洲积极地参与此讨论