原辅料供应商现场质量审计
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
物料供应商审计方案
X X X X 年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1. 审计范围2. 审计目的3. 审计计划4. 审计依据5. 审计涉及物料6. 审计小组成员及职责7. 审计内容8. 审计流程9. 审计评定标准10. 审计周期与变更11. 审计文件存放12. 审计报告1. 审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/ 饮片、包装材料的供应商。
2. 审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3. 审计计划3.1 新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2 符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4. 审计依据4.1 药品生产质量管理规范（2010 年版）；4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5. 审计涉及物料6. 审计小组成员及职责6.1 公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2 审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7. 审计内容7.1 审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
7.2 QC 按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
7.3 资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：•对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
•对于关键物料（A 级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000 认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计
辅料 的质量 管理体 系进行系统的把握 ，建立较 为全 面 的认 识。从质量风 险管理的角度来看就存在着如 下几
点风 险 因素 需 要 识 别 与 分 析 ：
委 托对我国 国内部分药 品原辅料供应商进行现 场审计 １１ 参 加审计 的人 员资质与素质带来 的风险 ．． １ 的过程 中， 发现 实际操作 中存在着不少风险因素 。 如果
一 备 证 Ｍ￣ ｈｅ ａｈｇｕＭ 设 验 与Ｇ ＰＳ ｂＹ ｚｎｙＧ Ｐ ｅ ｉｎｅ
基于质量风险管理的药 品原辅料供应商现场审计
赵鸿剑 梁 毅
（ 国药 科 大学 国际医 药 商学 院 ， 苏 南 京 ２ ０ ０ ） 中 江 １度 上 ， 探讨 如何 识别 和评价 现场 审计 的质 量 风险 ， 用 风 险管理 科 学方法 有 效控 制 运
这些 风 险， 会提 高现场 审计 的质 量 ， 药品生产 安全有 效 、 将 为 质量稳 定提 供有 力保障 。 关键词 ： 量风 险管理 ： 质 药品； 现场 审计
Ｔｈ ｎ ｓｔ ｕ ｉ ｏ ｈ ｒ ａ ｅ ｉ ａ ａ ｍ ａ ｅ ｉ ｌ ｕ ｐ ｉ ｒ ｂ ｓ ｄ ｏ ｈ ｕ ｉ ｉｋ ｍａ ａ ｅ ｎ ｅ ｏ － ｉ ａ ｄ ｔｆ ｒ ｐ ａ ｍ ｃ ｕｔ ｌｒ ｗ ｔ ｒ ａ ｓ ｓ ｐ ｌ ａ ｅ ｎ ｔ ｅ ｑ ａ ｔ ｒ ｓ ｎ ｇ ｍｅ ｔ ｅ ｃ ｅ ｌ ｙ
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新建 供应商现场质量审计操作规程
供应商现场质量审计操作规程目的建立一个供应商现场质量审计现场质量审计、评估和批准的标准操作规程。
确保对供应商的现场质量审计工作科学、有效、结果可靠，有助于我厂对供应商的正确评估。
范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料所有供应商的审计、评估和批准全过程。
职责1QA部1.1负责决定必要的现场质量审计，承担主要的组织工作；1.2负责审核现场质量审计结果；1.3负责现场质量审计所有相关文件的存档。
2供应链部2.1负责与供应商的直接沟通联络工作；2.2参与现场质量审计及其评估。
3物料使用部门3.1参与现场质量审计及其评估。
规程1准备工作1.1QA部确认对供应商有进行现场质量审计的需求。
1.2组织成立供应商审计小组。
该小组一般由QA部主管以上人员、物料使用部门人员、供应链部人员组成，2~4人，并委任1名组长。
成员应具有全面的药品生产质量管理规范知识、相关产品知识，丰富的药品质量管理经验和较强的分析能力。
1.3收集供应商基础信息，相关产品的质量标准、样品的检验和验证情况，与供应商有关的质量偏差处理情况，与供应商有关的客户投诉情况。
对于曾经审计的供应商还要求调出其前次审计的整改报告。
1.4审计小组组长对所收集的资料汇总分析后，再确定具体的审计计划。
1.5现场审计确定后，由供应链部向供应商发放《供应商审计通知》，通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。
2现场审计2.1供应商现场质量审计必须召开由审计小组、供应商代表（包括：质量管理人员、生产管理人员等）参加的首次会议。
2.2审计小组按照《供应商质量审计项目表》（或《中药材供应商质量审计项目表》）中的内容进行现场审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。
2.3工作内容重点关注：2.3.1真实性●应核实供应商资质证明文件（原件）●应核实是否具备检验条件和检验报告的真实性●应核实原辅料来源和质量控制方法●应核实仓储条件和运输控制●应核实关键设施、设备及检验仪器2.3.2系统性●全面评估其质量保证体系。
化学原料药供应商审计内容
化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。
一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。
2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。
3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。
（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。
四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
物料供应商的审计制度
物料供应商审计制度1、提出应进行审计的供应商。
根据GMP规范的要求，对公司在线产品所需的原料、包装材料等物料的供应商进行审计。
2、供应商审计组织。
供应商审计小组由质量副总经理或供销科牵头，组织生产技术科、生产车间等部门的有关人员参加，成立审计小组。
3、供应商审计方法：可对供应商提供的每批物料进行取样全面分析，必要时进行生产小试，也可以去供应商厂家进行审计。
4、供应商审计项目：对供应商实行GMP、生产质量稳定性、技术人员配备、生产设备状况等情况进行审计，包括：原料的控制情况；生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；文件及质量管理的有关内容；质量检验、仪表、设备控制情况；包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；人员培训情况；现场管理情况；售前、售后服务情况；厂房环境、生产环境及有关措施；确保供应商提供的原料、包装材料等物料质量的稳定性。
5、审计依据：5.1、化工产品按化工产品的生产质量管理规定。
5.2、药用包装材料按药用包装材料生产质量管理规定。
5.3、原料药按2005年版中国药典标准和GMP要求执行。
5.4、可参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准执行。
6、供应商审计报告：对供应商审计结束后二日内，由审计小组出具审计报告，主送总经理，抄送各有关部门。
审计报告应包括供应商厂名、审计记录、审计结果、评价和结论（合格或不合格），以提供物料供应部门是否在该供应商采购相应物料。
7、复审7.1、审计合格的供应商应每年复审一次。
7.2、对于连续出现问题的供应商，可以减少进货次数，质量问题严重的可停止进货，要求供应商限期整改，到时根据实际情况复审。
8、供应商审计报告由综合科进行归档。
物料供应商质量审计制度
安徽宏业药业有限公司GMP管理文件目的：确保供应主要物料的质量。
范围：对主要物料供应厂商的质量评估。
责任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质量管理部责任人对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：一、物料供应商指供本给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。
本公司的物料供应商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。
二、质量审计人员的组成：由质量管理部、生产、技术部、供应部相关人员共同组成审计小组。
三、质量审评考察内容：1、药用原辅料生产单位，必须具有药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、该物料的生产批准文号和原料生产单位的GMP证书或经营单位的GSP证书、营业执照、组织机构代码证、税务登记证。
2、通过供应商提供三个批次的药用原辅料检验情况和在生产过程中使用情况再确认是否为合格供应商。
经确认为合格供应商后，再进行现场质量审计3、直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有药用包装材料和容器注册证、营业执照、组织机构代码证和税务登记证。
标签纸盒等印刷厂家应具有特种印刷许可证或装潢印刷许可证和营业执照。
四、评估程序：1、建立审评考察工作小组，由质量管理部会同生产、供应等部门派人参加，由公司质量受权人任组长，统筹审评考察工作。
2、物料供应商的分类：物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。
所以对关键物料供应商的审计显得格外重要。
通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，将物料依次可定为A、B、C级。
按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。
A类是对药品质量及用药安全性有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。
B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、锅炉用盐、内包材等。
C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材等。
原辅料供应商现场质量审计
六、文件管理方面
33
生产管理制度及文件齐全。
查文件目录
34
质里官理制度及文件齐全。
查文件目录
35
批生产记录、设备使用记录、维修保养记录完整、规 范、及时、真实。
根据成品库的成品查生 产记录
36
批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录完 整、规范、及时、真实。
根据成品库的成品查检 验记录
七、卫生方面
现场物料（台账及标签） 有对应的供应商档案
28
有审计及批准物料供应商的书面规程。
查文件
29
仓库物料账物卡是否一致，且与生产记录匹配。
现场核查
30
仓库的仓贮条件符合物料、产品储存要求。
现场核查
31
物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的 标识。
现场核查
32
关键物料来源固定，如有变更，必须有相关的验证或 稳疋性考祭。
♦得分在70〜84分者为B级，B级为合格供应商，可正常米购。
♦得分在60〜69分者为C级，C级为应辅导供应商，需进行辅导，减量采购或暂 停米购。
♦得分在59分以下者为D级，D级为不合格供应商，予以淘汰。
综合评价：
现场审计人员签名：
日期：年月日
12
物料检验是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。
查文件及记录
13
物料放行是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。
查文件及记录
14
生产检验记录，且能够及时准确的如实记录。
现场查看正在检验的记 录
15
变更有记录，重要变更有相关评估及验证记录。
查变更文件及记录
16
有偏差记录，并能如实记录产品生产过程及检验过程 的偏差。（或异常情况说明）
原辅料供应商现场审计项目表
原辅料供应商现场审计项目表编号: JL（M）－QA－006（11）－B审计项目YES NO 1. 机构和人员1.1 提供质量保证体系图1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？1.5 技术人员和质量管理人员比例1.6 接触产品人员是否具有健康档案？1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2 厂区是否整洁？2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。
2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？3. 物料管理3.1提供关键物料的清单。
3.2是否对关键物料供应商进行了审查？3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4. 生产管理4.1 提供生产工艺流程图4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________4.4混批的控制是否符合要求？4.5生产量和供货量是否匹配4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？4.9溶媒的套用是否影响产品质量？4.10回收和套用是否有相应的记录？4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？4.13贴签和包装的管理是否符合要求？5. 质量管理5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
原料药供应商审计报告
原料药供应商审计报告一、背景介绍本次审计是针对公司的原料药供应商进行的，旨在对供应商的质量管理体系、生产工艺、药品安全、环境保护等方面进行全面评估，以确保所采购的原料药符合相关法规和标准要求，并且能够满足公司的生产需求。
二、审计目标和范围本次审计的目标是对公司所有的原料药供应商进行审计，审计的范围包括供应商的质量保证体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面。
三、审计方法和过程1.文件审查：对供应商的质量手册、工艺流程、原材料采购记录、产品检测报告等文件进行仔细审查，了解供应商的质量管理体系和产品生产流程。
2.现场检查：通过在供应商生产车间和实验室进行现场检查，全面了解供应商的生产设备、操作规范、清洁管理和产品检测控制等方面情况。
3.数据分析：对供应商的原料采购记录、产品检测报告进行数据分析，以评估供应商的原料质量稳定性和产品一致性。
四、审计结果与意见根据对供应商的审计工作，我们得出如下结果与意见：1.质量保证体系：供应商的质量保证体系能够有效运作，包括质量手册、工艺流程、质检记录等文件齐全规范，员工对质量要求有清晰的认识和执行。
2.生产工艺流程：供应商的生产工艺流程合理，符合相关法规和标准要求，且进行了规范的实施和管理，确保产品的一致性和稳定性。
3.原料采购与管理：供应商的原料采购过程和管理控制能力较强，有明确的原料供应商选择标准和评估流程，对原料进行严格的验收和管理，确保原料的质量符合要求。
4.产品检测与控制：供应商设有独立的实验室，具备完善的产品检测设备和技术，对产品的每一道工序进行检测和控制，确保产品的质量合格。
5.环境保护措施：供应商重视环境保护，设有相应的环境管理部门，对废水、废气、废物进行规范处理和处置，符合环保法规和要求。
综上所述，我们认为供应商在质量管理体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面的表现都是符合要求的。
建议公司继续与该供应商合作，并加强与供应商的沟通和配合，共同提高产品质量和安全水平。
供应商现场审计,评估报告
供应商现场审计,评估报告
供应商现场审计评估报告
一、概述
本次供应商现场审计的目的是评估供应商的质量管理、生产能力、技术水平、交付能力以及服务水平等各方面的综合实力，以确保供应商能够满足我公司的要求，保证产品的质量和交货期。
审计过程中，我们对供应商的现场进行了实地考察，并对其进行了全面的评估。
二、供应商质量管理
供应商拥有完整的质量管理体系，从原材料入库到成品出库，都有严格的质量检测和控制程序。
供应商能够对产品进行全面的质量检测，包括外观、尺寸、性能等，以确保产品的合格率。
三、供应商生产能力
供应商拥有先进的生产设备和高素质的生产团队，能够保证产品的生产效率和品质。
供应商的生产计划和组织能力强，能够根据客户的需求调整生产计划，满足交货期的要求。
四、供应商技术水平
供应商拥有一支高素质的技术团队，能够根据客户的需求进行产品的设计和研发。
供应商的技术实力强，能够为客户提供定制化的产品和服务。
五、供应商交付能力
供应商能够按照约定的交货期交付产品，并且能够根据客户的需求调整交货期。
供应商的物流配送能力强，能够保证产品的及时送达。
六、供应商服务水平
供应商的服务团队专业、热情，能够为客户提供及时、有效的服务。
供应商对客户的反馈能够及时响应，并采取有效的措施解决问题。
七、总结
通过本次审计，我们发现该供应商在质量管理、生产能力、技术水平、交付能力以及服务水平等方面都表现出色，能够满足我公司的要求。
我们建议继续与该供应商合作，并希望能够建立长期稳定的合作关系。
原辅料包装材料供应商审计报告
原辅料包装材料供应商审计报告[供应商名称]审计报告日期：[审计日期]尊敬的[供应商名称]根据我方公司对您所提供的原辅料包装材料的审计要求，我方特别委托审计师对贵公司进行了审计。
经过审计师的详细检查和分析，以下是我们对贵公司的审计报告。
一、审计目的和范围审计目的是为了评估贵公司的原辅料包装材料供应情况，确保质量、可靠性和可持续性。
审计范围包括但不限于：1.核实原辅料包装材料的供应链管理体系，包括采购、生产、储存、运输和交付等环节；2.检查原辅料包装材料的质量控制和生产过程中的合规问题；3.评估原辅料包装材料的环境影响管理和可持续性措施。
二、审计结果1.供应链管理体系：贵公司在供应链管理方面表现出色。
贵公司采取了有效的采购管理措施，确保原辅料包装材料的及时供应和质量控制。
生产、储存、运输和交付环节的管理也得到了审计师的认可。
2.质量控制：贵公司的质量控制措施严格，符合行业标准和相关法规。
审计师对贵公司提供的原辅料包装材料进行了抽样检测，结果显示质量稳定，并没有发现明显的缺陷或质量问题。
3.合规问题：贵公司在原辅料包装材料的生产过程中符合法规和行业标准。
审计师检查了贵公司的许可证、资质证书、生产记录和相关文件，并未发现任何违反法规的问题。
贵公司的环境影响管理和可持续性措施符合可持续发展的要求。
三、审计建议尽管贵公司在审计过程中表现出色，但仍有一些改进的空间。
以下是我们的审计建议：1.进一步加强供应链管理，优化采购、生产、储存、运输和交付等环节的协调与合作。
2.持续改进质量控制体系，加强风险评估和防控措施。
3.加强员工培训和意识教育，确保每位员工都理解并遵守公司的质量管理要求和法规合规要求。
四、结论根据审计师的检查和分析，贵公司的原辅料包装材料供应情况符合要求，并没有发现重大的质量问题或合规问题。
我们对贵公司的供应品质和管理措施表示赞赏。
同时，我们期待贵公司能够进一步改进和提高，以满足不断变化的市场需求和客户要求。
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
供应商质量审计管理制度
我公司的使用车间： 我公司年使用量：
现场审核小组成员：
现场检查情况
1、检查日期：
2、检查内容：
检查项目
检查得分
检查人
1
公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）
2
厂房和现场管理情况（2/4/6/8分）
3
设备管理情况（2/4/6/8分）
4
文件（2/3/4/5分）
文件编号
页 码
执行日期
分发序号
文件内容
一、目的--------------------------------------------------------------------2
二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2
4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。
4.9 《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，采购部门在《物料请验单》备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。
我公司的使用车间：
样品检验情况（后附检验报告单）：
质量检验部门负责人：
年 月 日
样品试用情况及结论：
使用部门负责人：
年 月 日
小试结论具体情况及意见：
实验部门负责人：
年 月 日
质量副总意见：
质量副总签字：
年 月 日
供应商现场质量审计报告（一）
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23
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录，且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
现场物料（台账及标签）有对应的供应商档案
28
有审计及批准物料供应商的书面规程。
查文件
29
仓库物料账物卡是否一致，且与生产记录匹配。
现场核查
30
仓库的仓贮条件符合物料、产品储存要求。
现场核查
31
物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。
现场核查
32
关键物料来源固定，如有变更，必须有相关的验证或稳定性考察。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式：
□臭氧□化学消毒，消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置）。
现场查压差表
总分
等级评定：级
◆得分在85～100分者为A级，A级为优秀供应商，可加大采购量。
◆得分在70～84分者为B级，B级为合格供应商，可正常采购。
文件
六、文件管理方面
33
生产管理制度及文件齐全。
查文件目录
34
质量管理制度及文件齐全。
查文件目录
35
批生产记录、设备使用记录、维修保养记录完整、规范、及时、真实。
根据成品库的成品查生产记录
36
批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录完整、规范、及时、真实。
根据成品库的成品查检验记录
七、卫生方面
37
质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案
5
应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
查培训记录
6
与产品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。
三、质量管理方面
现场查看
八、厂房设施方面
45
有防虫防鼠设施，设施是否有效。
现场查看
46
空调净化系统、水系统、压缩空气系统有完整相应的文件，如：完善的管理、操作、维护保养、清洁消毒、调查和纠偏措施等内容并具有可操作性，且能如实记录。
现场文件记录
47
空调净化系统、水系统、压缩空气系统有相关的验证文件。
验证文件
48
洁净区空间有日常的监控记录（尘埃粒子检测、浮游菌或沉降菌）。
查文件及记录
12
物料检验是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。
查文件及记录
13
物料放行是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。
查文件及记录
14
生产检验记录，且能够及时准确的如实记录。
现场查看正在检验的记录
15
变更有记录，重要变更有相关评估及验证记录。
查变更文件及记录
16
有偏差记录，并能如实记录产品生产过程及检验过程的偏差。（或异常情况说明）
现场审计内容
（符合要求，2分；基本符合要求，1分；不符合要求或无，0分）
二、机构与人员
1
应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。
查公司组织机构图
2
有健全的质量管理体系，并有组织机构图。
查质量管理体系机构图
3
配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。（有健全的人事档案）。
查人事档案
4
查偏差文件及记录
四、生产管理方面
17
批的划分原则，批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合。
现场核对工艺规程与实际操作
19
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需OP，执行有记录。
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施。
7
检验仪器、设备能满足物料及产品的检验要求。
按检验项目查询（若有外检，查协议及报告）
8
检验、生产使用仪器、设备及计量器具按规定确认及校正。
抽查关键设备
9
试剂、试液、滴定液、对照品管理符合规定。
抽查对照品
10
是否建立起始物料、中间体、待包装品、成品有相应的标准。
查质量标准
11
物料取样是否建立SOP（管理文件），并按SOP执行。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
39
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净，物品应定置整齐摆放。
现场查看
40
洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消毒液，不使用时处于关闭状态。
现场查看
41
进入洁净区有严格的操作SOP，并能够执行。
现场及指导更衣情况
42
进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（包括项链、戒指、耳环、手表、手镯、钥匙等），不得裸手直接接触药品。
现场查看
43
清洁后的房间或清洁灭菌后的容器具等应有状态标志，注明清洁日期、清洁人、使用期限。
现场查看
44
生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
◆得分在60～69分者为C级，C级为应辅导供应商，需进行辅导，减量采购或暂停采购。
◆得分在59分以下者为D级，D级为不合格供应商，予以淘汰。
综合评价：
现场审计人员签名：
日期：年月日
原辅料供应商现场质量审计报告
供应商名称
供应商供应物料
生产地址
一、资质方面
营业执照 □ 药品经营许可证 □
药品GSP证书 □ 药品生产许可证 □
药品GMP证书 □ 药品注册证 □
结论：符合要求□ 不符合要求 □
（注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。）