净制中药饮片引用原药材检验结果验证方案

目录

1.前言 (002)

2.目的 (002)

3.适用范围 (002)

4.责任与权限 (002)

5. 评估依据 (002)

6.评估实施 (002)

7.文件起草与培训 (003)

8.评估内容 (003)

8.1风险评估 (003)

8.2检验数据对比分析 (005)

9.评估报告 (005)

10.报告的审核和批准 (006)

11.附件 (006)

净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验数据验证方案

1 前言：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1《中药饮片》第五十一条：如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公司生产的中药饮片由包括净制、切制、炮制等生产工艺制成，其成品的相关质量指标（性状、鉴别、水分、二氧化硫残留量、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量测定等）引用待包装品的检验结果需分别作出评估，现就公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和验证。

2 目的：本方案是对我公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果进行风险评估和分析。以期对公司生产的净制中药饮片成品、待包装品引用原药材检验结果可能产生引用的检验结果项目不合理、部分项目不能引用、验证过程中检验的的数据发生显著性差异、检验数据不准确、检验数据不真实等风险要素进行分析判定和评估，同时对公司生产的中药饮片选取代表性品种进行饮片和待包装品、原药材检验数据测定值检测、分析对比和评价。

3 适用范围：本方案适用于我公司生产的所有净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果的评估。本方案包括数据引用的风险评估和代表性中药饮片和其待包装品、相应原药材实际测定值的数据对比分析。

4 责任与权限：

5 评估依据

5.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录

5.2公司质量体系文件

6 评估实施

公司评估进度安排：验证小组于年月至年月对公司净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果进行评估、验证。

7 文件起草及培训

验证小组起草评估方案，审批后根据评估时间进度安排进行相应培训。

8 评估内容

8.1风险评估

8.1.1风险评估工具

利用失效模式与影响分析（FMEA）对公司净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果评估方案进行系统的风险分析。具体如下：

从严重程度（S）、发生可能性（P）、可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。具体如下：

严重程度（Severity）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

可能性（Possibility）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：

可检测性（Detection）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：

风险水平分级：通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：

8.1.2 风险识别

尽可能识别出所有风险项目，分析可能的失败模式。风险识别项目见表1。

表1 风险识别表

8.1.3风险分析与评价

通过以上的风险分析手段，对净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果评估进行风险分析，以确定评估方案的验证或控制项目。风险评价表见表2。

表2 风险评价表

8.1.4风险控制结果

对8.1.3中的风险项进行控制，控制结果见表3。

表3 风险控制结果表

8.1.5风险评估结论

上述风险要素在采取相应的预防措施及加强各个环节管理后，所有的风险项目已达到可接受的水平，是低风险，对产品质量没有影响或影响不大。在综合考虑检验成本和国家相关法规的前提下，我公司生产的净制中药饮片成品质量指标、待包装品质量指标引用原药材检验结果，其风险是可控制及可以接受的。

8.2检验数据对比分析

8.2.1分析方法

在上述风险评估的基础上，通过选取公司生产的中药饮片三个品种，其待包装品及成品按照相应质量标准进行全检，将全检结果数据进行比对。

8.2.2可接受标准

中药饮片待包装品各项检测数据与成品检测数据无显著性差异，RSD值范围≤3.0%。

8.2.3数据检测对比实施及记录

按照《中国药典》（2015版）第一部及第四部规定检测项目及检验方法进行检测，

以太子参、粉葛、浙贝母三种中药饮片进行检测，检测结果见表4。

表4-1 太子参待包装品、成品及原药材检测结果表

品名：规格：批号：

品名：规格：批号：

品名：规格：批号：

8.2.4检验数据对比分析结论

通过选取太子参/粉葛/浙贝母三种中药饮片待包装品及其成品、原药材的各项检测结果对比分析，各品种的待包装品与成品数据没有发生显著性差异，RSD值均在3.0%以内。证明在本公司生产的中药饮片成品检验数据、待包装品检验数据引用原药材的检验结果可行。

9 评估报告

9.1评估报告的起草

QA负责收集各项评估结果记录，根据评估结果起草评估报告。

9.2评估结果评价及结论

验证/评估小组对结果进行综合评审，做出评估结论。

9.3评估小组会签

详见评估报告封面-评估小组会签表。

10.报告的审核和批准

对生产的中药饮片成品检验数据引用待包装品的检验结果评估审核贯穿整个评估过程，最终版本经检查应完全符合需求。

审核

批准

11.附件

附件1：《培训签到记录》

附件2：《偏差申请单》

附件3：《偏差调查处理报告》

注：以上附件为公司文件体系中固定记录格式，在验证过程中直接引用，本方案不再附录于后。