美国医疗卫生体系

美国社区医疗以及启示

美国社区医疗以及启示一、美国社区医疗卫生服务情况美国的社区医疗服务是以家庭医生、医院和商业保险为基础，以市场调节为主，政府辅以对特殊群体的社会医疗救助与照顾，以弥补医疗服务市场化造成的社会不公平。（一）家庭医生。家庭医生是美国社区医疗的主要力量。居民就医时一般先找家庭医生，如果需要专科服务则由家庭医生转诊。每个家庭在医疗保险公司的建议下可以自由选择一位他们信任的医生作为家庭医生。家庭医生可以是一般开业医生，也可以是有一定专长的医生，如内科医生、儿科医生或妇产科医生。家庭医生与病人之间完全建立在信任的基础上，如果医生服务态度欠佳或医疗技术不能让病人满意，他就可能失去病人，其医疗收入就会受到影响。（二）医院。医院有不同规模的门诊或急诊部，患者不需预约即可随时就诊。也有医院开设单独的门诊部，除面向社区患者提供医疗服务外，还向家庭医生出租诊室用以接诊患者。公立医院包括各级政府和公立大学办的医院,由政府

拨款,占美国医院总数的约30%;私立医院有非营利性和营利之分,分别占医院总数的约55%和约15%。非营利性医院一般由私立大学、宗教团体及其他非营利性组织经营。美国的医院以私立医院为主，但不能忽视公立医院的作用。公立医院主要位于私立医院服务不能到达的地区，承担私立医院一般不愿意承担的医疗服务。比如库克郡公立医院，年收治病人100多万人次，其中大部分都是那些没有医疗保险的低收入人群。（三）护理院。对于某些出院后仍需继续治疗的患者，可以进入社区的护理院。护理院有公立、也有私立，大多数是私立的。护理院中患者的治疗方案主要由患者的家庭医生负责，日常医疗工作主要由护士承担，各级护士在护理院中承担着重要角色。芝加哥圣康宁疗养院及康复中心就是一个华人举办的面向老年人尤其是痴呆症患者的私立医院，医院有注册护士提供护理服务、营养师指导膳食、社工提供心理辅导。（四）医疗人力资源。医疗人力资源主要有：全科医生、护士及其他专业人员。美国的医学生需经过4年综合院校本科、4年医学院校研究生教育。毕业后要参加美国医生执照考试(united medicallicensing examination，USMLE)后才能进入3～8

美国医疗制度的缺陷

美国医疗保险制度介绍美国的医疗保险制度大体可以分为公共医疗保险和私人医疗保险两大类型。美国的公共医疗保险制度主要包括以下项目（如下图所示），其中最重要、惠及面最广的是老年和残障健康保险（Medicare）和医疗援助（Medicaid）。同时，美国的私人医疗保险制度非常发达，医疗保险公司提供的产品类型多样、种类繁多，八成以上的美国人都购买了各种各样的私人健康保险产品，很大程度上弥补了公共医疗保险计划对特定人群享受医疗服务的限制，满足不同人群不同层次的需要。私人医疗保险经常作为一种非工资福利,由雇主为雇员支付保险金(Employer-Provided Insurance)，也有人自行购买私人医疗保险。在美国，不少人同时参加公共医疗保险和私人医疗保险。这里主要介绍美国公共医疗保险的主要项目。（一）老年和残障健康保险（Medicare） “老年和残障健康保险”（Medicare）是美国最早的一项医疗保险制度，依据1965年的社会保障修正案建立，由美国联邦政府开办，其服务对象是65岁以上的老人或者符合一定条件的65岁以下的残疾人或晚期肾病患者。Medicare是通常意义上所说的“医疗保险”，也是美国仅次于社会保障项目（Social Security）的第二大政府财政支出项目。医疗保险（Medicare）交纳的资金属于工薪税的一部分，税率是职工工资总额的2.9%，雇主和雇员各交纳1.45%，用于职工的退休健康福利。与前述公共养老金工薪税不同的是，医疗保险（Medicare）工薪税的税基包括全部工薪收入，并且没有交纳上限的规定。医疗保险（Medicare）工薪税收入存入医疗保险（HI）信托基金，用于支付医疗保险金，专款专用。医疗保险（Medicare）包括四部分，分别为住院保险（Part A）、补充性医疗保险（Part B）、医保优势计划（Part C）以及2006年1月实施的处方药计划（Part

大数据技术在美国医疗领域的发展

大数据技术在美国医疗领域的发展 2014-2-10 10:17:34 文章来源：赛迪网【发表评论】【加入收藏】【告诉好友】【打印此文】【关闭窗口】大数据分析技术在医疗领域的应用较慢，其主要原因在于，一方面医生已经习惯了依据个人的经验为病人选择治疗方案，而很少会基于临床试验的大数据分析结果做出判断。另一方面，由于对数据的标准化技术的限制，在医疗信息技术领域投资所带来的回报具有不确定性。从制药公司角度出发，由于每个公司对信息的兴趣点不同，所以各公司不可能轻易地与其他公司共享自己的数据信息。而且，由于政府部门没有推行鼓励数据交流和整合的有关制度，所以相关医院、医保和制药企业也没有能力成为整个行业数据沟通的主体。大数据技术在医疗领域发展的主要影响因素包括以下四方面： 1、对数据质量的要求越来越高近年来技术创新突飞猛进，为大数据技术的广泛应用提供了技术基础。大数据技术在医疗领域的迅速发展源于医疗费用的快速上涨，同时医疗保险机构也希望通过保险支付方式改革来控制医疗费用上涨。过去的10年中，美国药厂将研发数据汇总到数据库中，消费者和医疗机构也将病人的数字化医疗记录汇总起来。与此同时，联邦政府及相关部门已经开放了体量巨大的医疗信息数据库。这些信息包含了所有病人的医保使用记录。然后利用大数据技术将来自医疗机构、实验室、医务办公室和病人的信息汇聚成庞大的数据集。为了减少过度花费，消费者和医疗保险支付部门意识到，付费服务医疗系统应该将关注点从医疗服务使用量向以优化病人治愈结果为导向的风险分担系统转移。美国的医疗花费已经经历了20多年的增长，目前已经占据全美GDP的17.6%，达到近6000亿美元，已经远远超出美国国家财政承担能力。尽管近年来表面上统计数据增长速度有所放缓，但是医疗保险支付方和医疗机构都对控制医疗费用十分重视。目前，医疗保险的支付方式改革已经成为控制医疗费用上涨的主要手段。过去，医院收费的方式采用的是“按项目付费制”，即支付方根据医院提供的医疗服务项目数量支付费用。在这种体制下，医生和医保部门都只注意到了医疗服务的提供数量，却忽略了医疗服务提供所带来的健康改善情况。近些年，一些风险分担机制出现，逐步替代“按项目付费”的方式，鼓励医生和病人合理地利用医疗卫生资源，避免资源浪费。在这种制度下，医生既要重视病人的健康改善，也不能忽视控制医疗费用。医保支付部门和制药企业也进入到这个风险分担机制中。医保部门通过病人的治疗情况和健康改善情况来制定该医院的报销比例，如果医院不能够有效地利用医疗卫生资源，在该医院就医的报销水平将受到影响。在临床领域，医生们也越来越认可基于大数据临床试验的“循证医学”，医生们首先将每个病人的治疗方法和健康改善情况汇集到一个数据库中，并通过对全球临床数据库的分析和研究，最后结合每个病人的自身特点来选择最合适的治疗方案。 2、数据量的规模越来越大由于信息技术的发展，临床领域中的数据量呈指数增长。2005年仅有30%的医院应用电子病历（Electronic medical records），到2011年底已经有75%的医院应用电子病历。而且，超过45%的美国医院已经加入或打算加入当地的病人健康信息交换系统。比如，在印第安纳州的病人健康信息交换系统，该数据库涵盖了超过1千万个病人的健康信息，已经有超过80家医院加入到系统中，这些医院的18000个医生能够在该系统中发现很多有益于治疗的信息。医疗领域的数据信息主要来源于以下几个方面：医疗机构提供的电子病历等临床数据；医疗保险提供的医疗费用报销数据；制药公司的研发数据所提供的药品作用机制、适用人群、副反应和毒性信息等。

中美对照医保改革相关词汇

美国医保改革相关词汇 health care reform 医疗保险改革 health insurance 医疗保险 health coverage 医保覆盖面 premium 保费 uninsured 没有医疗保险的人 under-insured 医保不足的人 indemnity plan/fee-for-service 定额理赔制度（美国最初实行的医疗制度）managed care 管理式医疗 government-funded plans 由gov支持的医保项目 Employer-Provided Insurance 由雇主为雇员提供的保险 fomulary （保险）处方药物表 Medicare 医疗保险制（针对65岁以上老人的老年医保） Medicaid 医疗援助制（以穷人和伤残者为对象的医疗补助制度） Medigap 差额医疗保险（填补联邦医疗保险之不足） comprehensive coverage 全险 hospital-surgical coverage 住院及手术费补偿 catastrophic coverage/major medical insurance 重大疾病险 specified disease policies 定向疾病险 long-term policies 长期护理险，如用于养老院的开支 policy 医保保单 coinsurance 分担保险（指的是投保人对于超过自付额以上那部分医疗费要分担一定金额或比例的费用，通常为20%） copayment 分担金额（即投保人为每次就诊支付少量费用，虽然通常不超过10美元，但主要还是为了防止投保人滥用医疗资源） capitation 论人计酬（面向医生的保险偿付方式之一） out-of-pocket maximum 投保人每年自付额的上限非住院的保险给付（Ambulatory Benefits）：如门诊治疗（out-patient care）、急诊治疗（emergency care）、家中治疗（home health care）、住院前检查（pre-admission testing）等。同意书(Assignment)：你吩咐保险公司，当你接受服务后，你会依照与保险公司事先订立的付费标准，由保险公司直接支付给医院，医生或医疗器材供货商的同意书。基本保障范围(Basic Coverage)：是指一般住院和内外科治疗（hospital/medical-surgical coverage），除了重要医疗（major medical），牙齿保健（dental coverage）和特别项目（rider coverage）以外。保险给付(Benefit)：在根据和约，保险公司同意负责的服务项目和支付的金额。上限(Capitation)：每年保险公司负责支付某位投保人的总金额商业性质的保险公司(Carrier) 要求补偿(Claim)：你接受医疗服务后，你（或医院，医生和医疗器材供应者）向保险公司要求支付虎补偿这笔服务费用。投保转换条款(Conversion clause)：在团体保险和约里写明，如果投保者中

国外社区服务经验简介

国外社区服务经验简介提要以人为本、自我管理、自我教育、自我服务是社区的基本功能。社区服务是社区建设的永恒主题。对社区服务理论和实践的探讨显得尤为重要。研究和学习西方国家社区服务的成功经验，有助于我国行政改革和其他各项体制改革的顺利进行，也有助于和谐社会的成功构建。一、社区与社区服务 “社区”这个概念最早是由德国社会学家腾尼斯在1887年出版的《社区与社会》一书中提出的，是指由同质人口组成的，关系亲密、守望相助、疾病相抚、富有人情味的社会团体。“以人为本”、自我管理、自我教育、自我服务是社区的基本功能。社区服务是工业化、现代化的产物，最早也起源于西方。第二次世界大战后，西方发达国家的社区服务迈向了新阶段。特别是20世纪八十年代肇始于英国和美国的西方国家的行政改革，其目标就是建设服务型政府，用企业家精神重塑政府。著名美国行政学家戴维·奥斯本在其名著《改革政府——企业精神如何改革着公营部门》中明确提出：赋予社区以公共管理权，从注重社区服务工作转向做好社区授权工作。即由原来的直接向社区供给公共服务向能够充分发挥社区的自服务转变。公共服务虽说是政府的一项重要职能，但并不等于应该由政府全部包揽或直接提供。社区服务是公共服务的一个缩影，是社会提供公共服务在具体的每一个小“社会”——社区中的具体体现，优质的社区服务供给更能表现出公共服务的高质量。二、国外社区服务经验简介 “他山之石，可以攻玉”，西方发达国家的社区服务成功经验很值得研究和借鉴。在这里，笔者在总结已有研究成果的基础上把西方发达国家社区服务基本情况给予概括。（一）社区照顾等同于社区服务。社区服务，国外也叫做“社区照顾”，是作为资本主义早期社会福利的一种形式出现的，主要为解决贫困和温饱服务而被提出。英国和美国把社区照顾当作社区服务的同名词。英国的社区照顾是当代西方发达国家社区服务工作的一个范例，它作为一种运动起始于20世纪五十年代，最初是针对“住院式照顾”提出来的。社区照顾有两层含义：一是社区内照顾。亦

浅谈对美国社区的认识和启示

浅谈对美国社区的认识和启示 2009年11月25日14:56:36 星期三社区是最基层、最靠近百姓生活、最代表居民基础利益的平台，如何建设并使其发挥应有作用，是上至地方领导，下到普通百姓普遍关注的问题。美国的社区建设起步早，而且在“人人平等”的文化氛围下形成了完整的社区服务体系。结合实地考察、查阅资料，谈谈对美国社区建设的认识和启示。一、初步认识美国社区 “社区”这个词汇，最初是由德国著名社会学家费迪南德·滕尼斯提出来的，后翻译到美国，就使用了community这个词汇。社区是一个地域性的概念，表示人们自然形成的以血缘、地缘为纽带的比较稳定的社会关系和单位。一般来讲，社区具有以下几个特征：一是社区是由有限数量的人口组成的一个社会单位，因此社区一般规模有限，人们之间的信息沟通比较容易。二是社区这种单位是自然形成的，因此社区一般都具有历史的沉淀。三是社区是超越家庭的基本生活单位。在社区内，人们从事着日常生活、人际交往、感情沟通，乃至可以参与社会的经济、政治生活。四是社区以一定的聚落形式存在，是由一定的建筑和场地安排形式形成的人类居住地。美国社区除了具体上述基本特征外，还有其独自的优势和特点。 (一)社区治理的民主化程度高。在美国，社区参与成为民主政治参与的重要方式。美国社区治理为公民的参与提供了各种渠道。社区会议和社区听证会是普通市民参与社区公共事务的固定渠道。市政府进行某项涉及社区利益的政策变动，首先要做的就是召开社区听证会，听取居民的意见。市议员兼任社区董事会非正式成员，不参加投票。因此，社区的利益和群众的要求能够通过他们迅速地反映到市立法部门，通过地方立法的方式，对社区事务进行宏观调控，但他们不会直接干预社区内部事务。社区最高权力机构——社区董事会都是通过选举产生的，所以他们必须向社区居民负责。除了通过社区代议制参与社区公共事务外，社区居民也可以建立独立的自治组织或者参加社团来表达自己的利益诉求，影响社区董事会以及地方政府的决策。在美国现代社区治理中，公民直接参与的意愿越来越清晰地凸现出来。社区居民既可以通过社区选举或政党选举来间接影响社区的公共事务，也可以通过社区全民公决或者社区听证会来直接决定社区的公共政策。总之，美国社区治理表现出的对社区居民参与巨大的容纳能力，其民主化程度高是显而易见的。 (二)非政府组织在社区自治中扮演重要角色。社区非政府组织是美国社区实行居民自治和民主共管的主要载体，致力于表达居民的意愿和对社区居民开展服务。据统计，至2003年“活跃在美国大中小城市社区内的各类非政府组织共有100万个左右，约占美国各类组织的6％。1999年通过募捐、接受个人及企业捐赠、基金会和政府资助以及服务收费，美国非营利组织共筹集6 700多亿美元用于支付工作人员工资以及提供各种服务的费用。这些非政府组织提供多样化的服务，推动了美国社区服务功能的开拓和服务体系的建立。它们承担了原属于政府所提供的管理和服务，减轻了地方政府的负担和成本。非政府组织作为个人与国家之间不可或缺的中间环节而存在，有助于培育居民自治意识和社区参与意识。它们成为民选官员与社区居民之间的沟通桥梁，为居民参与社区公共事务提供了渠道，保证社区居民有秩序、有组织地参与社区公共事务。同时，非政府组织发展和增多，他们需要为争取政府支持和私人基金而展开激烈的竞争，促使其不断提高服务质量。

美国的社区服务组织

美国的社区服务组织宋淑运 2004-06-21 美国是一个实行分权制的联邦国家，尽管经济极其发达，但政府并没有包揽一切社会事务管理工作，而是通过积极培育和推动非政府组织的发展，来承担许多具体的社会服务和社会管理工作。美国的社会服务组织源于社区的发展，其基本宗旨是满足社区居民各方面的需要。社会服务组织从18世纪开始出现，19世纪后逐步走向繁荣。目前，美国共有社区服务组织100万个左右，遍布全国大中城市的各个社区内。这个庞大的社会服务体系的显著特点是：公益性、志愿性、非营利性，社区自己的事情由社区中介组织自行解决。居民的参与是社区建设的根本所在。居民参与社区活动的一个重要形式就是参与社区的民间组织。在美国，社区发展合作组织就是一个生气勃勃的民间组织，其核心成员大多是生活在社区的居民，他们在为社区争取财政支持、号召捐款、政府扶持等方面做了大量积极有益的工作。在美国，各类志愿者服务活动广泛普及，广大志愿者是提出各种个性化、多样化、层次化需求的生力军和践行人。据悉，全美有50％的成年人和70％的大学生参加各种类型的社区志愿服务活动，主要包括照顾老人、儿童、病人、残疾人和单亲家庭等。此外，救助中心每年也都有几百名大学生在进行义务活动，服务内容包括免费送午餐、咨询服务、打安慰电话等等。美国社区志愿活动的标准是，每个志愿者每周要参加无偿社区服务工作4小时。绿化、美化社区，是社区组织的一项重要工作。在美国，“社区花园”十分普及。这并非行政部门下达命令的结果，而是社区居民的自发行动。建立社区花园既能使人们轻松地融入大自然，又能增加居民之间的联系。美国的社区花园最初出现在20世纪7O年代，目前正逐步在各地增加，成为名副其实的居民轻松休憩之处。直接影响社区环境卫生的污染源──垃圾，在社区里能得到及时处理。建筑垃圾由施工单位负责处理，生活垃圾由家庭住户分类存放，再由环卫公司定期收集。在美国，生活垃圾分为可回收垃圾和不可回收垃圾，分别用‘绿色”及“蓝色”标志的垃圾筒或透明塑料袋盛装。电池和荧光灯管等，因含汞、铜等有害物质，不能放入垃圾筒（袋）中，要单独交到回收点。超级商场上卖的蔬菜，进入市场前都已去除残枝烂叶，清洗的也比较干净。建房要求土建和装修一气呵成，既不能延长竣工日期，又不增加建筑垃圾的产量。美国社区一般设施都比较完善齐全，衣食住行都很方便。道路自成环网，又可与城外公路、高速公路相通，从自家的车库出发可直通全国各地。从住进住宅的那天起，水、电、煤气就能立即为你开通。而电话、电视（包括有线电视）、家庭办公用图文传真等通信和传真线路，只要交一定费用，你拿起来就可以用，程控电话可直拨全国和世界各地，通过联结因特网，你坐在家里就可以从世界各地获得你所需要的信息。社区内住户都设有门牌，户户都有信箱，通过自家门前的信箱，你可收到来自各国的邮件，而邮件只要贴好邮票放入自家门前的信箱，邮政服务人员就会拿去，帮你发往你要投寄的地方。

美国医疗保险制度启示

美国医疗保险制度的考察与启示美国是所有工业化国家中惟一不给其全体国民直接提供基本医疗服务的国家，但其有较为完善的商业保险，政府为老年人和低收入人群提供了医疗保障。本文通过分析美国医疗保险制度，结合我国基本国情和医疗保障体系现状，得出建立健全医疗保障体系需要充分考虑基本国情、需要体现社会公平和效率、需要与医药卫生体制改革同步、需要多管齐下多途径保障的启示一、美国的医疗保险制度概况美国的医疗保险制度由私人医疗保险和社会医疗保险构成。美国是所有工业化国家中惟一不给其全体国民直接提供基本医疗服务的国家，对一定贫困线以下的人口却有专门的免费公共医疗服务，但是如果一个家庭收入超过这一贫困线，就没有权利享受这种免费的医疗服务。美国的医疗保险制度大致如下：（一）私人医疗保险（二）美国私人保险的一大特点是雇主为雇员支付保险金(Employer-ProvidedInsurance)﹐这种情况约占90%。这是二战期间政府实行工资和价格管制的一种意外结果。由于医疗保险保健属于非工资福利﹐当时不受政府管制﹐雇主便用它来吸引工人。当然﹐这种情况也有美国所得税税法中某些条款上的原因。80年代以前﹐多数私人保险公司支付保险金的办法都是实报实销(Cost-BasedReimbursement)﹐但是这种机制不利于鼓励人们节约，面临急剧高涨的医疗费用﹐保险公司便设法改用其它办法﹐其中最主要的便是"按人收费"(Capitation-BasedReimbursement)方法。按这种方法﹐医疗单位每年按人收取一定的医疗费用。"医疗保障组织"(HMOS)是一个规模较大的医疗保险组织﹐就以这种方法为主。但是﹐这种方法也有弊端﹐主要是选择性较差。

国外社区护理模式

新加坡政府主张减少医疗消费，因而70%的住院病人是急诊入院，大量慢性病病人集中在社区内治疗和康复，社区康复和家庭护理多由护士承担。因此社区服务摆到重要的位置。鉴于此种情况，政府加大了对社区保健的财政投入，如在设有急诊的综合性医院增加老年病床数，在社区综合诊所建立护理中心，还建立了护理之家《老年人长托》，逐渐形成了医院——社区护理中心——护理之家——白日护理双向转诊的服务网络，比较好的解决了老年患者的就医护理问题。国外社区护理模式和特点我国近年来人口年龄结构呈现老龄化改变，家庭结构却呈现出小型化趋势。而随着人民生活水平的提高，人群疾病谱发生了改变，慢性病护理的需求量增加；人们在重视身心健康的同时，对疾病的预防和自我保健意识也不断增强，社区医疗保健工作面临着难得的机遇。社区护理在社区卫生服务和医疗保健工作中具有重要的作用，已成为21世纪社区服务的重点。社区护理的中心任务是提高全民的身体、心理、社会整体水平，服务对象是长期处于社区的整个群体。社区护士工作范围广，要求综合素质高，常需对个人或家庭进行访问和护理工作，除了要应用医学、心理学、社会学、关系学等学科知识去护理患者外，还需运用流行病学的知识去发现社区中存在的健康问题，并具备一定的提出问题和解决问题的能力。本文试就国外社区护理特点作一总结，并提出在我国应用的具体建议。国外社区护理特点 1.有系统和规范的社区护理机构尽管不同国家对社区护理机构的称呼不同，社区护理机构所属的部门和性质不同，以及组成社区护理

网络的结构不一样，但是所有机构都具有严格的管理制度和管理措施，有明确规范的收费标准、服务项目和相关的法律条文作保障，并逐步形成了“医院-社区护理机构-家庭护理机构”的一条龙服务，建立了“疾病护理-预防保健-生活照顾”为一体的网络系统。 2.有多元化服务模式国外社区护理服务形式和项目丰富多采。如美国社区护理就包括：家庭健康护理、临终关怀护理以及老年人护理等多个方面的服务项目，为不同人群、不同层面的人们提供各种疾病的护理、饮食指导、用药指导、精神支持、语言治疗、健康访问、健康诊查、精神调理、缓解疼痛、临终顾问以及生活照顾等服务内容，使全体民众在家中或社区即可得到优质、高效的护理服务，从而节省和降低了现有的医疗费用，提高了整体人群的健康水平。 3.有全社会支持和全民参与综观各国社区护理发展的现状和特点，我们不难看出各国社区护理之所以能发展到今天，离不开各级政府机构在决策和财力上给予的倾斜和资助，离不开保险公司及社会团体的经济支持，离不开全体民众的积极参与。国外社区护理模式 1.安德逊的“与社区为伙伴”的模式安德逊、麦克法林与赫尔登（Anderson，Mcfarlane＆Helton，1986）根据纽曼的系统模式（NeumanSystemModel），提出了“与社区为伙伴”的概念架构。此模式将压力、压力源所产生的反应、护理措施，以及三级预防的概念，纳入护理程序中，强调了在社区护理中应注意社区压力源的评估。按照护理步骤，首先应评估社区的人口特征、物理环境、社会系统；第2步找出社区压力源和压力反应确定护理诊断；第3步在制订护理计划

美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版

培训教材美国FDA 医疗器械体系法规 QSR820中文版

Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则范围定义质量体系 Subpart B –质量体系要求管理职责质量审核人员 Subpart C- 设计控制设计控制

Subpart D- 文件控制文件控制 Subpart E- 采购控制采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性标识可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制生产和过程控制检验、测量和试验设备过程确认 Subpart H - 验收活动: 进货、过程和成品器械检验检验状态 Subpart I –不合格品不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制设备标签设备包装 Subpart L –搬运/储存/分销和安装搬运贮存分销安装 Subpart L –记录记录的通用要求设备主要记录设备历史记录质量体系记录投诉文件 Subpart M –服务服务 Subpart N –统计技术统计技术

Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions 范围 Sec. Scope. （a）适用性Applicability。（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。（3）在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。（c）权限。PART820是在（法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。（d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可按section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。（e）豁免或特别许可/ Exemptions or variances （1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。根据本章即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从

国外医疗机构及医疗服务体系比较研究

国外医疗机构及医疗服务体系比较研究 system | 2008-02-29 一、宏观层次上的三种管理制度随着医药费用的日益上涨和政府财力的相对不足，各国政府都试图通过体制和机制上的改革，改善医疗机构的运行绩效。从资源配置体制的选择上分析,世界医疗服务体系类型可以分为政府主导的资源配置体制、市场主导的资源配置体制和政府与市场相结合的资源配置体制。 1、市场主导型。以美国为代表。美国是典型的自由市场经济国家,以私有制为基础,以经济决策高度分散为特征,完全实行自由经济、自由经营、自由竞争。它是实行私营机构筹资，私营机构提供服务的完全市场型体制的国家，其国家医疗资金的筹集和医疗服务的提供都以自由市场为准则，在医疗保险市场中私立保险作为一种特殊商品，根据社会不同需求产生不同险种开展业务，遵循自愿入保原则，供求关系由市场调节。医院大多属于私立，医生也大多服务于私立医院和诊所。医院服务的价格由医疗市场上的同行在竞争中形成，由病人直接支付或由私立保险机构按市场价格进行支付。医院的运营完全受市场调节，政府很少干预，医院和医生的积极性高，能比较好的满足病人的多层次需求。由于医疗服务供给与需求双方之间一般处于不对等的地位，供方可以利用技术优势诱导需求、刺激消费，因而存在严重的市场失灵，导致医疗消费的膨胀。在医疗这个不完全竞争的市场上,市场主导型的结果是医疗服务越来越好,但医疗价格也会越来越高，单靠市场力量无法实现效率、公平和健康结果的改善。 2、政府主导型。以英国为代表。英国是社会保障齐全的福利国家,政府既负责筹资又负责提供医疗服务，卫生服务的全过程主要是政府行为。这种计划型卫生体制的优点在于可按政府的意愿有力地调节卫生服务供需

美国医疗保障制度改革对我国的借鉴

美国医疗保障制度改革对我国的借鉴意义摘要：2009年中共中央、国务院向社会公布的关于深化医药卫生体制改革的意见。《意见》指出:加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。目前,我国覆盖全民的基本医疗保障制度已经建立，但医疗保障制度还不完善，仍存在一些问题。本文借鉴美国医疗保障制度改革的经验，完善我国医疗保障制度建设。关键词：医疗保障制度美国医改借鉴基本医疗保障是社会保障的重要组成部分。医疗保障制度的建立与发展，对保障人民群众基本医疗需求，提高人民群众健康水平，促进经济社会发展，维护社会和谐稳定，实现全面小康的目标，有着重大意义。尤其在人口老龄化问题日益突出、家庭规模小型化、各种疾病风险与经济风险层出不穷的今天，医疗保障制度的建立和完善越来越受到学界和各国政府的关注。 1、我国医疗保障制度现状经过多年努力，城镇职工、城镇居民基本医疗保险以及新型农村合作医疗，构成医疗保障体系的基础部分，分别覆盖城镇就业人口、城镇非就业人口、农村人口；对于低收入或困难群体，主要是通过各种形式的医疗救助进行补充；针对更高医疗服务需求者，则通过各种形式的补充医疗保险来满足其医疗需求，在制度上已逐步实现了保障群体的全覆盖。基本医疗保障制度的建立，在很大程度上缓解了“看病难、看病贵”的问题，但我国医疗保障制度还不完善，仍存在一些问题：1、政府投入不足。2、不同保障人群差异明显3、商业医疗保险市场不够成熟。4、医疗资源浪费严重等。作为世界上经济最为发达的国家，美国实行了以商业医疗保险为核心、具有自身独特性的医疗保障制度，这种制度在50年的变迁过程中也产生了许多问题引起了美国历届政府持续而艰难的改革。他们的医改理念及医改措施也许能够对完善中国医疗保障制度有一定的借鉴意义。2、美国医疗保障制度改革历程 2.1 美国医疗保障制度的建立

11个发达国家医疗体系比优劣(20210227223845)

11个发达国家医疗体系比优劣由于各国的社会与经济制度不同，政府作用各不相同和医疗保障观念等方面存在差异，其医疗保障制度也并不相同，各有短长由美国联邦基金(The Commonwealth Fund )开展的名为 “镜子镜子快显灵” (Mirror Mirror on the Wall )的调查，将美国与经合组织(OECD )成员国家中排名前十的国家——澳大利亚、法国、德国、挪威、瑞典、荷兰、瑞士、加拿大、英国和新西兰——进行医疗体系优劣排名。由于各国的社会与经济制度不同，政府作用各不相同和医疗保障观念等方面存在差异，其医疗保障制度也并不相同，各有短长。这份于2014年发布的报告是目前最新版本，从中可以一窥发达国家医疗体系优劣，需理性借鉴。加拿大医生非常短缺加拿大医疗体系能确保全民获得免费医疗，这是优点，弊端是等待时间过长。许多经不起等待的病人被迫到海外求医，或在家里无奈等待。医生告急存在多年，因此也饱受诟病。2014年，在11个发达国家的医疗体系优劣排名中，加拿大名列倒数第二°

加拿大医生短缺原因很多，其中一个重要原因是在加拿大获得行医执照比较困难。正规医学院学生一般需要经过7年大学和3到5年的住院实习后，才能拿到家庭医生或专科医生行医执照。另一个原因是加拿大老龄化严重，老人看病频率高，大幅增加医生和医疗设备的负担，让医疗体系和财政部门都不堪重负。瑞典也曾看病难、看病贵作为世界上最先进的医疗体系之一，瑞典也曾经历过看病难看病贵的阶段，也曾经历过医疗资源分配不均的情况，这些恰恰正是当前我国所面临的问题。上世纪八九十年代以来，瑞典卫生系统也经历了一系列变革。其中比较重要的一个措施便是加强基层医疗：一方面将医疗资源逐渐转移到基层，另一方面加大对基层医院的技术改进，同时加强对医护工作者的教育培训。缩短病人住院时间，增加日间治疗。在瑞典先进的医疗经验中 '信息化的经验可能尤其值得学习。数据显示，目前在瑞典已经做到健康记录百分之百的电子化，94%的处方都是电子处方。所有的检测、诊断的报告都可以上网查到5方便医患双方沟通。美国医疗高投入、低产出美国拥有世界上最先进的医疗技术，病人在选择医疗服务方面拥有很大自由。但美国医疗体制的缺陷也十分明显，素以高投入、低产出而闻名于世。

国内外连锁医疗服务行业研究

国内外医疗服务行业研究 1.国外医疗服务行业 1.1 发达国家医疗制度的变迁历程总体来看，发达国家的医疗制度非常接近，但都有不同程度的问题，一直处于不断的变革之中，都在努力寻求医疗服务市场上的市场机制与非市场机制的平衡点。美国政府一直强调私立医院的发展，对公立的公益性医院的重视程度不够，这导致医疗总支出的增长速度过快，甚至超过了GDP的增长速度，而用于公共卫生的支出只占总支出的3％。在单纯强调医疗产业的市场化后，美国的基本医疗保障受到影响，医疗机构为了追求利润，忽视了大多数人的基本医疗需求。高昂的医疗费用和基本医疗需求得不到满足的矛盾渐渐加深，政府为调解矛盾而逐步介入医疗服务市场，加大公益性医院和基本医疗保障资金投入。随着情况的好转，矛盾的缓和，政府渐渐退出管理，再次让位于市场。因此，美国医疗制度变化经历了三个阶段：完全市场机制作用—政府与第三方逐渐介入医疗服务市场—重新强调加大市场机制的作用转变。在英国，原有的国家卫生保健服务体制均为国营的医疗体制。其医疗卫生与美国相反，政府提供了所有医疗福利。医生属于国家公务员，收入采取薪金制，没有形成促使医疗效率提高的经济激励机制；通常医生把自己本可治疗的病人过多地介绍到其他医院。政府明显感觉到了巨额医疗投入带来的财政压力。1994年，英国实施医疗制度改革，把市场机制有效的运用到医疗领域。转变医院的国有经营身份为独立核算的公营企业机构，英国的医疗制度改革的目标是逐渐扩大市场机制的作用。新加坡医疗机构分两种，一种是个人出资兴办的营利性综合全科医院，一种是政府、慈善机构建立的非营利性医院，另外还有大量的私人医生为居民服务。政府财政投入已经建立起完善的社区医疗卫生中心，社区的医疗服务可以覆盖100％的居民。每个居民都有自己的医疗保险账号，政府、个人和企业三者共同交纳保险，居民可以用保险金购买商业医疗保险，或者直接用于医疗消费。新加坡规定严格的病人就诊逐级转院制度，病人先到社区医院就诊，如果社区医院没有能力治疗，再转到大型的综合医院。这样的规定，可以保证宝贵的医疗资源用于重要的环节，从而克服国内某些大医院、专业医生看“小病”等医疗资源浪费的问题，避免了医疗支出的高昂。 1.2 面临的问题和解决方法医疗卫生既是服务业，又是政府提供的公共产品。由于患者和医院之问存在信息不对称，医疗行业不能完全市场化。医疗服务市场的特殊性决定了不可能以市场机制解决全部问题。改革就是要探索如何将市场机制与非市场机制社会公共事务结合起来。医疗服务的支付来源和方式，以及政府的角色转换成为核心问题。医生既是病人的专家顾问，又是医疗服务的提供者，双重角色决定了要处理好医生在医疗服务链中的重要位置。因此处理好医生在医疗服务链条中形成的种种关系已成为改革关注的又一个重点。尽可能地利用市场机制以提高医疗服务的效率。否则再好的医疗体制都会难以维持，不可能进入良性循环。对照英美两国医疗改革路径以及新加坡医疗体制，医疗可以成为产业，但不可以做成企业，因为它的服务对象是活生生的人。医疗机构的改革不能走完全市场化的道路，也不能完全照搬照抄企业改革的做法和模式。政府不能完全放任医疗产业自行市场化调节，也不能全部封闭不进行市场化。 1.3 美国医疗保险制度美国的医疗保险制度主要倡导市场化运作，以商业保险为主；另外，只有65岁以上老人、退伍军人、原住民以及残疾人才能享受到联邦政府的Medicare和各州提供的Mediaid医疗保险。 1.3.1商业保险超过80%的美国公民通过自行购买或雇主购买商业保险的方式来保障医疗需求。这种类型的保险投保者可以报销在大部分医疗服务提供商和医院支付的医疗费用。此外，商业保险一般采用年卡制，投保者可以选择投保的

美国医疗保险体系的特点及对中国的启示_高芳英

美国医疗保险体系的特点及对中国的启示高芳英内容提要　美国的医疗保险体系有着鲜明的特征。作为经济发达国家,与其他西方福利国家相比,美国是目前唯一没有实现全民医疗保险的国家。美国医疗保险体系的市场化、兼容性和科学管理性的程度比较高,这些特点对中国医疗保障制度的改革具有一定的启示。关键词　美国　医疗保险体系　市场化　兼容性　科学管理性美国是经济发达的高福利国家,其医疗保险体系的形成可以追溯到20世纪20年代。受经济发展水平、政治制度、社会制度、文化传统等因素的影响,美国医疗保险体系经过长期的发展和不断完善,形成了鲜明的特点,其中市场化、兼容性、科学管理性构成了美国医疗保险体系的主要特点,这些特点发挥着有效的社会功能,对美国社会保障事业的发展和提高美国人口的身体素质有着重要的作用。中国的医疗制度改革正处在探索和不断完善的阶段,如何适当引入市场机制,吸收社会各方资金和力量,创建多种类型的医疗保险形式,加强科学管理,以促进医疗保险市场的健康运作,提高国人的身体素质,体现经济发展的成果,是国家目前需要重点关注的课题之一。尽管中美两国的国情不同,但是各国医疗保险领域的基本规律和基本原则是有共性的。因此,研究美国医疗保险体系的特点,对深化我国医疗制度的改革,建立社会化程度更高、更合理、更易控制的多形式、多层次的社会主义医疗保障制度,具有一定的启示作用。美国医疗保险体系的高度市场化美国是西方自由市场经济模式国家的代表。自由市场经济模式虽然并不排斥或反对政府对经济生活的干预,但与其他西方发达国家相比,美国更多地承袭了古典的自由放任和自由竞争的历史传统,经济自由主义和个人主义始终贯穿在国民的生活之中。在自由市场经济模式下,作为美国医疗保险经济活动主体的众多企业,主要以单人业主制、合伙制、公司制等组织形式,独立而自由地从事医疗保险行业的生产经营活动,“对大部分美国人提供的医疗保险服务是一个自由市场,也就是买方(投保者)和卖方(保险人)买卖自由”①,为整个社会提供各种各样的医疗保险品种和服务。美国的医疗保险体系主要遵循了自由市场经济发展的规律,形成了高度市场化的特点。市场化的特点主要体现在三个方面。首先,供求原则是美国医疗保险市场化的基础。美国医疗保险的需求理论告诉我们,人们为了防止发生较大的经济损失,就会愿意购买保险;风险发生率越高,购买积极性越高;保险的价格越高,愿意投保的人越少;收入与购买保险多少成正比;健康状况与购买保险多少成反比。在美国长期的医疗保险实践中,有的人只愿意为门诊投保,有的人只愿意为住院治疗和手术治疗投保,有的人只为突发疾病和重症疾病投保。凡此种种,充分体现了美 217

论美国医疗改革的演进及对中国的启示

收稿日期: 2011-03-05 作者简介: 翁文斌(1986 ),男,浙江衢州人,浙江工商大学公共管理学院行政管理专业研究生。第27卷第3期华北水利水电学院学报 (社科版) Vo.l 27No .3 2011年6月 Journ al ofNort h C h i na In stit u te ofW ater Con s ervancy and H yd roelectri c Po w er(S ocial Sci en ce) J un 2011 论美国医疗改革的演进及对中国的启示翁文斌 (浙江工商大学公共管理学院,浙江杭州310018) 摘要: 美国在医疗保障制度方面,最开始走的是一条不同于其他发达国家的道路,经过70多年的发展,逐步形成了私人和政府共同承担的医疗保障模式,其中私人商业保险承担主要的保障责任。美国医疗保障体制一直致力于提高医疗保障的效率、覆盖面以及减少医疗费用支出的改革上,这些改革措施和目标在一定程度上与我国的医疗改革有相似之处。因此,通过对美国医疗保障制度历史发展的考察和目前美国走全民医保道路的分析,可以从中借鉴其医改的可取之处,得到一些我国医疗体制改革的有益启示。关键词: 美国;医疗改革;启示中图分类号: F 287.7 文献标识码: A 文章编号: 1008 4444(2011)03 0066 04 2010年3月21日,美国众议院以219 212票通过了医改法案;23日,美国总统奥巴马在这一法案上用20支笔签署了自己的名字。在法案通过之后, 奥巴马发表演讲声称这是历史的呼唤。美国作为当今世界上的头号强国,却是目前惟一一个没有全民医疗保障的发达国家,终于走上了全民医保之路。一、美国医疗保障制度的建立和发展目前,美国医疗保障主要包括两大类:一是由政府承办的社会医疗保障,包括医疗照顾制度(M ed i care)和医疗救助制度(M edicaid),这类医疗保障主要向老人、儿童、残疾人、低收入群体等提供;二是由私人或社会组织举办的商业医疗保险,可以分为非营利性和营利性两种,这是美国最主要的医疗保障方式,主要由商业保险公司向公司、在职人员、家庭等提供。 (一)医疗保障制度的建立和扩展阶段20世纪30年代的经济大萧条改变了人们认为贫困是由个人因素造成的看法。为了摆脱经济危机的影响,罗斯福总统积极推行新政 ,其中,1937年开始生效的社会保障法确立了美国社会保障制度的基本框架。 20世纪60年代,民主党总统肯尼迪和约翰逊执政期间是美国医疗保障发展的重要时期。这一时期,美国有将近4000万的穷人, 有和没有之间的差距开始越来越大。约翰逊总统在1965年签署了以社会保障法修正案形式通过的医疗照顾法案和医疗救助法案 ,标志着美国医疗保障体系的正式建立与扩展。 (二)医疗保障费用的控制和收缩阶段整个20世纪60年代,美国政府把重心放在关注少数族裔、贫困人口、老年人等特殊群体上,并针对他们建立起国家医疗保险计划。在1965年,国防支出额是联邦政府预算的43%,福利支出占到了24%;到了1975年,国防支出只占到了联邦预算的26%,而社会福利支出额增长到了预算的42% [1](P40) 。社会福利开支的不断上升,政府的财政负担不断加重,从尼克松总统开始,美国走上了医疗调整、完善和改革之路。尼克松总统决定清理美国混乱不堪的社会福利 , 提倡自助自救、自强自立、鼓励个人行动和地方与州政府的努力 [2](P61) 。在里根执政的20世纪80年代,美国医疗保障制度进入了全面收缩的状态。里根推行新联邦主义 ,减少了联邦政府对于各州的医疗补助的补贴, 1982年减少3%,1983年3%,1984年 4 5% [3](P50) 。根据 1982年赤字削减法的授权而实施的预算支付制度,可以说对美国医疗保障制