疾病诊断证据的分析与评价XXXX3.pptx
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诊断性研究证据的分析与评价
公共卫生学系 赵英政
按研究问题的不同将证据分类
病因性临床研究证据 诊断性临床研究证据 治疗性临床研究证据 预后性临床研究证据
基本概念
诊断性试验： 对疾病进行诊断的试验方法
包括：①病史和体检所获得的临床资料；②各种实验室检查；③ 影像学检查等；④各种器械诊断等⑤各种诊断标准等。
病例组:
应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发
症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；
对照组:
应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容 易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者
选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例
循证诊断：
指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的 患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专 业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。
诊断试验的研究与评价的方法多数还停留在旧 的方法
一个新的诊断试验建立后，主要是“正常人”中建 立该试验的正常参考值，然后在一定数量的典型病例中 考核其临床诊断价值。
研究结果的重要性
研究证据的临床重要性是指研究结果本身是否具有临床价值。
需要回答下述2个问题
①该诊断试验是否能诊断或鉴别该患者有无特定的目标疾病? ②是否作了分层似然比的计算？
1、该诊断试验是否能鉴别具有目标疾病的人群和正常人群?
目标疾病的人群 正常人群
测定该诊断试验
获得均值和范围 均值比较有显著性，且两组测定范围没有或很少重叠
3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用
*不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了 参照试验?
例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉 造影主干狭窄≧75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动 脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性， 都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10 病例去做冠状动脉造影。
真实性 重要性 适应性
4、做出临床决策
诊断阈值以下：否定该病的诊断 治疗阈值以上：肯定该病的诊断 诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查
Evidence is never enough 5、后效评价、与时俱进 不断更新
终身教育
一、提出问题 P
例：一位十二指肠溃疡的病人，胃镜检查已证实溃疡并
发现幽门螺杆菌（Hp）阳性，在给予一周三联的抗Hp
观察符合率（观察一致率）
指两名观察者对同一事物的观察结果一致的百分率，或指同一 观察者对同一事物的两次观察结果一致的百分率，前者称观察者 间观察符合率，后者称观察者内观察符合率
Kappa值
Kappa值是用来判断符合程度的指标，是实际符合率与最大可 能符合率之比。
实际符合率为观察符合率减机遇符合率之差 机遇符合率是由机遇所致的符合率 最大可能符合率=1-机遇符合率 0.75～1.00： 符合很好 0.4～0.74为一般符合 0.01～0.39： 缺乏符合
➢“Hp感染”、“诊断试验”和“人类” ➢ “13C呼气试验”或“粪便中Hp抗原的检测”
三、评价诊断性证据
真实性的基本原则：
1、是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较 2、研究对象是否包括了各种类型病例 3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用 4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中 得到证实
“独立”
指所有研究对象都要同步进行诊断试验和标准诊断方 法的测定，不能根据诊断试验的结果有选择地采用标 准诊断方法测定。
“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的解释相互不受影响
敏感度（sensitivity）
金标准+ 金标准-
合计
诊断性试验+ a真阳性 b假阳性
a+b
诊断性试验－ c假阴性 d真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
N
指由金标准确诊为患某病的病例组中经待评价的诊断试验判为
阳性人数的比例。 敏感度=[a/(a+c)]
漏诊率（假阴性率）
指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判 为阴性人数的病例。
敏感度=1-漏诊率
特异度(specificity)
指由金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试验判 断为阴性结果人数的比例
特异度=[d/(b+d)]
误诊率（假阳性率）
指用金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试 验判断为阳性结果人数的比例
特异度=1- 误诊率
诊断性试验+ 诊断性试验－
合计
金标准+ a真阳性 c假阴性
a+c
金标准b假阳性 d真阴性
b+d
合计 a+b c+d N
2、研究对象是否包括了各种类型病例
诊断试验评价中，研究对象应能代表试验检查对象的总体。
治疗后，病人又来求诊，并问医师诊H断p是H否p感已染经根除。考
虑到病人并不一定需要再做胃镜了解Hp根除情况，一位
I
医师提出了做13C呼气试验，另一位医师了解到在粪便中
检查Hp抗原更方便而且价格便宜。
对C十二指肠溃疡的患者，用13C呼气试验和粪便中Hp抗原的检测 来诊断H源自文库感染哪一个更有效？
二、用适当的主题词进行计算机资料的检索
“金标准”
定义: 是指当前为临床医学界公认的可以明确肯定或排除某
种疾病最准确、最可靠的诊断方法。 常用的金标准有： 病理学诊断（活组织检查和尸体解剖）、外科手术发现、 特殊影像诊断或公认的综合临床诊断标准
➢肿瘤诊断应选用病理诊断 ➢冠心病应选用冠状动脉造影显示主干狭窄程度＞75％ ➢胆石症应以手术发现为标准； ➢铁缺乏症应以骨髓铁染色可染铁消失为标准等
常过高估计诊断试验的敏感度与特异度
✓癌胚抗原（CEA）用于结肠癌的诊断 ✓中性粒细胞的硝基四唑氮蓝试验（NBT）用于鉴别细菌性 败血症和非感染性疾病、病毒性疾病
2、 循证医学实践的五步曲
人群/病人 1、确定拟弄清的问题
比较
干预措施 结局指标
2、全面查找证据
检索策略 电子检索 手工检索
3、严格评价证据
结果夸大了心电图运动试验的敏感度，造成偏倚
4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究 对象中得到证实
诊断试验的精确性，又称可重复性，
是指诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结 果的稳定程度或一致性。
测量变异
①观察者间的变异 ②观察者的自身变异 ③测量仪器的变异 ④试剂的变异 ⑤研究对象的生物学变异
公共卫生学系 赵英政
按研究问题的不同将证据分类
病因性临床研究证据 诊断性临床研究证据 治疗性临床研究证据 预后性临床研究证据
基本概念
诊断性试验： 对疾病进行诊断的试验方法
包括：①病史和体检所获得的临床资料；②各种实验室检查；③ 影像学检查等；④各种器械诊断等⑤各种诊断标准等。
病例组:
应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发
症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；
对照组:
应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容 易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者
选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例
循证诊断：
指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的 患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专 业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。
诊断试验的研究与评价的方法多数还停留在旧 的方法
一个新的诊断试验建立后，主要是“正常人”中建 立该试验的正常参考值，然后在一定数量的典型病例中 考核其临床诊断价值。
研究结果的重要性
研究证据的临床重要性是指研究结果本身是否具有临床价值。
需要回答下述2个问题
①该诊断试验是否能诊断或鉴别该患者有无特定的目标疾病? ②是否作了分层似然比的计算？
1、该诊断试验是否能鉴别具有目标疾病的人群和正常人群?
目标疾病的人群 正常人群
测定该诊断试验
获得均值和范围 均值比较有显著性，且两组测定范围没有或很少重叠
3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用
*不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了 参照试验?
例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉 造影主干狭窄≧75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动 脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性， 都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10 病例去做冠状动脉造影。
真实性 重要性 适应性
4、做出临床决策
诊断阈值以下：否定该病的诊断 治疗阈值以上：肯定该病的诊断 诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查
Evidence is never enough 5、后效评价、与时俱进 不断更新
终身教育
一、提出问题 P
例：一位十二指肠溃疡的病人，胃镜检查已证实溃疡并
发现幽门螺杆菌（Hp）阳性，在给予一周三联的抗Hp
观察符合率（观察一致率）
指两名观察者对同一事物的观察结果一致的百分率，或指同一 观察者对同一事物的两次观察结果一致的百分率，前者称观察者 间观察符合率，后者称观察者内观察符合率
Kappa值
Kappa值是用来判断符合程度的指标，是实际符合率与最大可 能符合率之比。
实际符合率为观察符合率减机遇符合率之差 机遇符合率是由机遇所致的符合率 最大可能符合率=1-机遇符合率 0.75～1.00： 符合很好 0.4～0.74为一般符合 0.01～0.39： 缺乏符合
➢“Hp感染”、“诊断试验”和“人类” ➢ “13C呼气试验”或“粪便中Hp抗原的检测”
三、评价诊断性证据
真实性的基本原则：
1、是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较 2、研究对象是否包括了各种类型病例 3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用 4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中 得到证实
“独立”
指所有研究对象都要同步进行诊断试验和标准诊断方 法的测定，不能根据诊断试验的结果有选择地采用标 准诊断方法测定。
“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的解释相互不受影响
敏感度（sensitivity）
金标准+ 金标准-
合计
诊断性试验+ a真阳性 b假阳性
a+b
诊断性试验－ c假阴性 d真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
N
指由金标准确诊为患某病的病例组中经待评价的诊断试验判为
阳性人数的比例。 敏感度=[a/(a+c)]
漏诊率（假阴性率）
指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判 为阴性人数的病例。
敏感度=1-漏诊率
特异度(specificity)
指由金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试验判 断为阴性结果人数的比例
特异度=[d/(b+d)]
误诊率（假阳性率）
指用金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试 验判断为阳性结果人数的比例
特异度=1- 误诊率
诊断性试验+ 诊断性试验－
合计
金标准+ a真阳性 c假阴性
a+c
金标准b假阳性 d真阴性
b+d
合计 a+b c+d N
2、研究对象是否包括了各种类型病例
诊断试验评价中，研究对象应能代表试验检查对象的总体。
治疗后，病人又来求诊，并问医师诊H断p是H否p感已染经根除。考
虑到病人并不一定需要再做胃镜了解Hp根除情况，一位
I
医师提出了做13C呼气试验，另一位医师了解到在粪便中
检查Hp抗原更方便而且价格便宜。
对C十二指肠溃疡的患者，用13C呼气试验和粪便中Hp抗原的检测 来诊断H源自文库感染哪一个更有效？
二、用适当的主题词进行计算机资料的检索
“金标准”
定义: 是指当前为临床医学界公认的可以明确肯定或排除某
种疾病最准确、最可靠的诊断方法。 常用的金标准有： 病理学诊断（活组织检查和尸体解剖）、外科手术发现、 特殊影像诊断或公认的综合临床诊断标准
➢肿瘤诊断应选用病理诊断 ➢冠心病应选用冠状动脉造影显示主干狭窄程度＞75％ ➢胆石症应以手术发现为标准； ➢铁缺乏症应以骨髓铁染色可染铁消失为标准等
常过高估计诊断试验的敏感度与特异度
✓癌胚抗原（CEA）用于结肠癌的诊断 ✓中性粒细胞的硝基四唑氮蓝试验（NBT）用于鉴别细菌性 败血症和非感染性疾病、病毒性疾病
2、 循证医学实践的五步曲
人群/病人 1、确定拟弄清的问题
比较
干预措施 结局指标
2、全面查找证据
检索策略 电子检索 手工检索
3、严格评价证据
结果夸大了心电图运动试验的敏感度，造成偏倚
4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究 对象中得到证实
诊断试验的精确性，又称可重复性，
是指诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结 果的稳定程度或一致性。
测量变异
①观察者间的变异 ②观察者的自身变异 ③测量仪器的变异 ④试剂的变异 ⑤研究对象的生物学变异