从RCT到Real-World看沙格列汀的心血管安全
西格列汀心血管风险
Williams-Herman D. BMC Endocr Disord. 2010;10:7
动物实验: 西格列汀减少斑块炎症反应,增加斑块稳定性
Apoe−/−小鼠高脂餐喂养,给予西格列汀或安慰剂治疗12周
西格列汀减少斑块内巨噬细胞浸润及MMP-9水平
主动脉根部 主动脉根部
主动脉弓
主动脉弓
Diabetologia DOI 10.1007/s00125-012-2582-5
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56Βιβλιοθήκη 78YEARS OF FOLLOW-UP
Meinert et al. Diabetes. 1970;19 (Suppl 2):789-830)
不同促泌剂治疗的死亡率和心血管 风险
1997年至2006年接受胰岛素促泌剂或二甲双胍单药治疗的丹麦患者,评 估这些患者的心血管结局
– 75,354名患者的倾向评分匹配,包括6,448名曾发生心梗的患者
• 给予外源性BNP输注,西格列汀组左室收缩力提高,心室-动脉联合、 收缩效率提高
European Journal of Heart Failure (2012) 14, 14–21
一项前瞻性研究显示 西格列汀能提高左心室整体功能(射血分数EF)
在冠状动脉疾病的患者上进行的一项前瞻性研究显示 西格列汀能提高多巴酚丁胺负荷试验中左心室整体功能(射血分数EF)
入选标准:比较DPP-4抑制剂单药与其他非DPP-4抑制剂口服降糖药的随机临床研究,随访时 间大于24周,报道DPP-4抑制剂的心血管事件。
American journal of cardiology; 110 (6):826-833; 9/15/2012
沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者血糖及心功能的影响
糖尿病新世界2020年11月•药物与临床•DOI:10.16658/ki.1672-4062.2020.22.087沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者血糖及心功能的影响陈炜星福州市闽清县总医院,福建福州350800[摘要]目的探究在冠心病合并糖尿病患者中将沙格列汀进行应用对患者的血糖和心功能的影响效果。
方法将该院2019年8月一2020年8月接受治疗的120例冠心病合并糖尿病患者,随机分为两组,对照组给予二甲双胍缓释片治疗,实验组则给予DPP-4抑制剂沙格列汀治疗,每组60例,对两组患者的治疗效果进行比较观察。
结果两组患者治疗前的心功能和血糖指标均差异无统计学意义(P>0.05),在给予治疗干预后,各项指标和功能均发生改变,但是实验组的改变效果更显著,组间数据差异较大,而且两组患者的不良反应发生率分别为5.00%和18.33%,实验组的发生率更低,数据差异有统计学意义(P<0.05)o结论在冠心病合并糖尿病患者中将沙格列汀治疗方法进行应用,其临床效果显著,可将患者的血糖进行降低,将患者心功能进行改善,临床意义显著。
[关键词]沙格列汀;冠心病合并糖尿病;血糖;心功能;影响效果[中图分类号]R587.1;R541.4[文献标识码]A[文章编号]1672-4062(2020)11(b)-0087-03Effects of Saxagliptin on Blood Glucose and Heart Function in Patients with Coronary Heart Disease and DiabetesCHEN Wei-XingGeneral Hospital of Minqing County,Fuzhou,Fujian Province,350800China[Abstract]Objective To explore the effect of saxagliptin on the blood glucose and cardiac function of patients with coronary heart disease and diabetes.Methods A total of120patients with coronary heart disease complicated with diabetes who were treated in the hospital from August2019to August2020were randomly divided into two groups:the control group was treated with metformin sustained release tablets,and the experimental group was treated with the DPP-4inhibitor, shagliptin,with60patients in each group.The therapeutic effects of the two groups were compared and observed.Results There was no significant difference in cardiac function and blood glucose index between the two groups before treatment(P>0.05).After treatment intervention,various indexes and functions changed,but the effect of the changes in the experimentalgroup was more significant,and the data between the groups were quite different.The incidence of adverse reactions of patients in the experimental group was5.00%and18.33%,respectively,the incidence of the experimental group was lower, and the difference was statistically significant(P<0.05).Conclusion The application of saxagliptin in patients with coronary heart disease and diabetes mellitus has significant clinical effects.It can reduce the patient's blood glucose and improve the patient's heart function,which has significant clinical significance.[Key words]Saxagliptin;Coronary heart disease with diabetes;Blood glucose;Heart function;Effect从近些年的发展现状来看,冠心病合并糖尿病患者的发病率逐渐增加,但是其所对应的研究进程还不够理想。
沙格列汀心血管安全性获证实
沙格列汀心血管安全性获证实2013年欧洲心脏病学会年会(ESC 2013)上公布了SAVOR-TIMI 53研究结果(以下简称:SAVOR研究)。
SAVOR研究始于2010年5月,旨在评价高效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂沙格列汀的心血管安全性。
9月3日,来自中国的糖尿病领域与会专家在阿姆斯特丹主会场与国内15个城市分会场进行了视频连线。
此次国际连线由解放军总医院潘长玉教授、天津医科大学第二医院郑少雄教授主持,阜外心血管病医院李卫教授、郑州大学第一附属医院郑丽丽教授、中南大学湘雅医院雷闽湘教授、中国人民解放军总医院陆菊明教授和北京大学第一医院郭晓蕙教授对SAVOR研究进行了详细介绍和深入解读。
2013年欧洲心脏病学会年会(ESC 2013)上公布了SAVOR-TIMI 53研究结果(以下简称:SAVOR研究)。
SAVOR研究始于2010年5月,旨在评价高效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂沙格列汀的心血管安全性。
沙格列汀不增加心血管事件发生率心血管风险评价是降糖药物安全性评价的重要内容。
SAVOR-TIMI53研究无疑是2013年该领域最值得关注的临床研究之一。
研究设计李卫教授介绍,SAVOR研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅳ期临床研究。
该研究共纳入约16492例T2DM患者,主要目的是评估沙格列汀用于具有心血管风险的T2DM患者的心血管安全性,患者平均随访时间为2.1年。
研究终点主要终点是由心血管死亡、心肌梗死、卒中组成的复合终点;次要终点包括主要终点指标及心衰、冠脉重建、不稳定心绞痛住院治疗;安全性终点包括不良反应、低血糖事件、肿瘤。
基线特征研究对象均为T2DM确诊患者,并伴有明确的CVD病史或多个危险因素。
患者被随机分为安慰剂组(n=8212)和沙格列汀(2.5 mg/d或5 mg/d)组(n=8280)。
患者平均年龄为65岁,其中男性占66.9%;平均体质指数(BMI)为31.2 kg/m2;平均糖尿病病程为11.9年;平均HbA1c 水平为8%.郑丽丽教授在报告中指出,SAVOR 研究患者人群纳入广泛,且患者的糖尿病控制情况不同、抗糖尿病背景治疗不同,可以代表患有CVD或者合并存在CVD高危因素的全球糖尿病患者。
列汀类药物的心血管安全性获证实
列汀类药物的心血管安全性获证实[导读]《新英格兰医学杂志》9月2日在线发表、同时在欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布的两项随机双盲安慰剂对照研究显示,沙格列汀和阿格列汀既不增加也不降低2型糖尿病高危患者的主要不良心血管事件发生率。
《新英格兰医学杂志》9月2日在线发表、同时在欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布的两项随机双盲安慰剂对照研究显示,沙格列汀和阿格列汀既不增加也不降低2型糖尿病高危患者的主要不良心血管事件发生率。
这两种药物均为近期获批的抗糖尿病药物,属于选择性二肽基肽酶-4(DDP-4)抑制剂。
SAVOR-TIMI 53由布里格姆妇女医院和哈佛医学院的Benjamin M. Scirica医生及其同事进行,纳入16,492例具有明确心血管疾病史或多个血管疾病危险因素的2型糖尿病患者。
613例患者被随机分入沙格列汀组(剂量范围:2.5——5 mg/d),609例被分入安慰剂组。
主要终点是心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中的复合终点事件。
中位随访2.1年发现,沙格列汀组和安慰剂组这一主要终点事件的发生率相似,分别为7.3%和7.2%(N. Engl. J. Med. 2013 Sept. 2 [doi: 10.1056/NEJMoa1307684])。
重要的次要终点是心血管死亡、心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建或心力衰竭住院的复合终点事件。
治疗组和安慰剂组这一次要终点事件的发生率也相似,分别为12.8%和12.4%.然而,治疗组因心力衰竭住院的患者比例高于安慰剂组(3.5% vs. 2.8%),研究者指出这是超出预期的发现,有待进一步研究。
上述结果表明,在中位随访2年内,沙格列汀DPP-4抑制治疗既不增加也不降低缺血性事件发生率,但更长期的治疗可能会产生不同结果。
研究者总结认为,该研究与目前正在进行的探讨其他DPP-4抑制剂和新型抗高血糖药的研究为指导未来对糖尿病患者的治疗提供了强有力的证据。
降糖心势力-细谈阿格列汀心血管安全性
7/3,980(0.18) 10/2,634(0.38) 5/2,895(0.17)
1.45(0.88-2.39) 1.65(0.74-3.68) 1.33(0.80-2.21) 1.43(1.03-1.98)
2.40(1.17-4.91) 1.20(0.52-2.78) 0.80(0.17-3.86)
EXAMINE方案设计满足FDA的强化型临床试验设计要求
FDA 2012年《支持人用药物及生物制剂获批的强化型 临床试验设计指导原则草案》指出: ……可选择终点事件发生风险更高的患者,有利于增强
组间的绝对差异
EXAMINE研究选取的是ACS后15-90天的患者,如果未得到 很好的控制,患者极有可能再发生CV事件
1. An Y, et al. Diabetes Care 2015,38(7):1365-1371. 2. CDS. 中国成人2 型糖尿病患者动脉粥样硬化性脑心血管疾病分级预防指南. 中华内分泌代谢杂志 2016,32(7):540-545.
动脉粥样硬化处于心血管事件链的起始端, 最终导致冠心病等严重心血管疾病
阿格列汀
利格列汀
CARMELINA
2018
TECOS
2015
西格列汀
2013
1. White WB, et al. N Engl J Med 2013,369(14):1327-1335;2. Scirica, et al. N Engl J Med 2013,369:1317-1326; 3. Green JB, et al. N Engl J Med 2015,373(3):232-242;4. Rosenstock J, et al. JAMA 2019,321(1):69-79.
新型降糖药物对心血管保护作用的临床新证据
新型降糖药物对心血管保护作用的临床新证据2型糖尿病(type 2 diabetes,T2DM)是导致心血管疾病(cardiovascular Disease,CVD)死亡的一个主要原因,传统的降糖药仅降低血糖和T2DM微血管合并症,对大血管合并症影响较少[1]。
以往大规模多中心双盲随机临床试验的证据显示,强化血糖控制仅使主要不良心血管事件(MACE)的危险降低9%、肾脏事件降低20%和眼合并症降低13%[2]。
缺少严格控制血糖对心血管保护作用的证据,曾经使用过的降糖药不能降低T2DM患者心血管死亡危险。
而T2DM患者大多数死于心血管疾病。
如何开发一种既可降糖又对心血管没有不利或有保护作用的降糖药是近年来研究的一个热点。
此外,2008年美国食品药品管理局规定,新开发的降糖药应行心血管安全评估[3]。
因此,新型降糖药物对心血管影响成为临床关注的重点。
1 比格列酮吡格列酮属噻唑烷二酮类是过氧化物酶增殖体活化型受体(PPAR)γ受体激动剂。
吡格列酮通过刺激PPAR γ受体增强机体对胰岛素的敏感性。
新的临床研究证据显示,吡格列酮在增加机体对胰岛素敏感性降低血糖的同时,对心血管、心律失常和脑卒中有一个的保护作用。
目前可获得的临床证据显示:对基线无CVD的T2DM患者,吡格列酮有预防心血管事件(CVE)和死亡作用,特别是对糖尿病肾病患者[4];可使缺血性脑卒中或暂时性脑动脉缺血(TIA)后,高风险患者获益[5]。
荟萃分析发现,吡格列酮能降低临床表现为血管疾病患者的复发性MACE、卒中或心肌梗死(MI)的风险,对心血管具有保护作用[6]。
回顾性队列研究汇总分析显示,吡格列酮显著降低心血管和非心血管死亡危险[7]。
吡格列酮可使糖尿病患者发生心房纤颤(AF)的风险降低30%,而且不论是新AF还是AF复发,均获益显着[8]。
吡格列酮预防糖尿病患者发生AF的可能机制是通过降低糖尿病诱导的心房结构和电生理重构来达到的[9]。
西格列汀延缓糖尿病进展新证据
I: RCT II-1: 未随机化但设 计良好的对照试验 II-2: 设计良好的队列研究或 病例对照研究* II-3: 多时间序列研究(干预或未干预) III: 权威专家基于临床经验发表的观点;描述性研 究和病例报告;专家委员会报告 *最好是来自一个以上研究中心或研究小组的研究 美国预防服务工作组的分级
RCT: 最大内部有效性 RWR: 最大外部有效性
西格列汀与SU头 对头104周研究
糖尿病治疗
西格列汀对比SU添 加胰岛素治疗的时 间的研究
ODYSSÉE研究
不同类型的临床研究证据级别不同 RCT的证据级别最高
• 国际顶级权威期刊《新英格兰医学杂志》指出1: 在研究设计分级中,RCT结果的证据级别最高
从试验到临床: 西格列汀延缓糖尿病进展新证据
默沙东DPP-4抑制剂西格列汀研发上市历程
更广泛的 III期、IV 期临床试 验及其他 大型临床 研究
研发目的:致力于发现强效且高选择性的DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病
西格列汀临床研究安全性汇总分析
一项包含25个2008-2012年期间的RCT研究(n=14611) 的汇总分析,其中接受西 格列汀100 mg/d患者7726例,接受安慰剂或活性对照药物患者6885例,不良事件 发生率低
* p<0.005 Diff in LS Means for Sita 100 mg vs. Pbo and Sita 200 mg vs. Pbo
Diabetes Care 29:2632–2637, 2006
西格列汀临床研究数据荟萃分析: 西格列汀改善β细胞功能指标
稳态模型评估 (HOMA-β) 西格列汀 vs 安慰剂 (对比安慰剂,西格列汀对HOMA-β 改善的加权平均数)
沙格列汀治疗老年糖尿病对肝、肾、心功能的影响
沙格列汀治疗老年糖尿病对肝、肾、心功能的影响作者:阿斯亚•阿布都吉力等来源:《健康之路(医药研究)》2014年第04期【摘要】目的探讨沙格列汀治疗老年糖尿病(DM)对肝、肾、心等重要脏器的影响。
方法选择119例肝、肾、心等重要脏器原发疾病老年患者,随机分为两组,观察组59例,使用沙格列汀治疗;对照组60例,使用二甲双胍治疗,比较治疗后1个月两组患者肝、肾功能以及心肌酶变化情况及不良反应。
结果治疗后观察组谷丙转氨酶和谷草转氨酶、尿素氮和肌酐水平,乳酸脱氢酶、肌酸激酶和肌酸激酶同工酶低于对照组(均/>< 0.05);观察组发生低血糖的概率显著低于对照组(P【关键词】沙格列汀;糖尿病;肝功能;肾功能;心功能【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)04-0050-02随着人们生活水平的提高、饮食结构的改变,加之环境污染问题的加剧以及食品安全问题的突显,糖尿病(DM)发病率越来越髙,尤其是老年患者,DM的治疗效果受到诸多因素制约,其中患者自身疾病是影响其主要因素之一[1]。
大量实验证实,沙格列汀并不增加DM 患者心血管病死亡及发生心肌梗死的风险[2]。
本研究旨在探讨通过应用沙格列汀对治疗合并有肝、肾、心等重要脏器疾病的老年患者的影响。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2011年6月至2012年12月我院收治的合并有肝肾心等重要脏器功能不全的2型糖尿病(T2DM)患者119例。
观察组59例,男31.例,女28例;年龄60~81岁,平均(68.9±3.9)岁。
对照组60例,男32例,女28例;年龄61 ~83岁,平均(69.1 ±4.1)岁。
1.2方法实施运动疗法、饮食控制以及健康教育等。
观察组使用沙格列汀(中美上海施贵宝制药有限公司,国药准字 J20110029)5 mg/d 口服;对照组使用二甲双胍片(中美上海施贵宝制药有限公司’国药准字H20023371)开始0. 25 g/次,2 ~ 3次/d,以后根据疗效逐渐加量,一般1 ~ 1.5 #d,最多不超过 2 g/d,餐中或餐后即刻服用控制血糖。
沙格列汀治疗2型糖尿病病人致心衰风险的荟萃分析
·论 著·沙格列汀治疗2型糖尿病病人致心衰风险的荟萃分析黄文辉,张明惠,谢风华,薛鸿林倡(联勤保障部队第九〇九医院/厦门大学附属东南医院药学科,福建漳州363000)[摘 要] 目的:系统评价2型糖尿病病人用沙格列汀治疗与心衰风险的相关性。
方法:检索中文科技期刊全文数据库(维普)、万方数据唱数字化期刊群、中国期刊全文数据库(中国知网)、PubMed和Cochranelibrary建库至2017年12月的相关文献。
按Cochrane系统评价法筛选沙格列汀致心衰的所有随机、对照临床试验(RCT),将纳入的文献进行数据提取和质量评价后,应用RevMan5.3软件进行meta分析。
结果:共纳入11篇文献,meta分析结果显示:沙格列汀致心衰的风险高于对照组,差异有统计学意义[RR=1.20,95%CI(1.02,1.42),P=0.03]。
进一步研究发现,5mg/d沙格列汀单药或联合治疗致心衰的风险高于对照组,差异有统计学意义[RR=1.24,95%CI(1.05,1.46),P=0.01];2.5、10mg/d沙格列汀无论单药或联合治疗致心衰的风险与对照组比较均无显著性差异[2.5mg/d沙格列汀RR=0.69,95%CI(0.31,1.55),P=0.37;10mg/d沙格列汀RR=0.18,95%CI(0.02,1.67),P=0.13]。
结论:使用5mg/d沙格列汀治疗可增加心衰风险,而其他剂量的沙格列汀均未发现增加心衰的风险。
沙格列汀治疗2型糖尿病的远期安全性需进行更多大样本、高质量、长期随访的RCT加以验证。
[关键词] 沙格列汀;心力衰竭;药物副反应报告系统;荟萃分析[中图分类号] R994.11,R977.15 [文献标志码] A [文章编号] 1671唱2838(2019)01唱0047唱05DOI:10.5428/pcar20190112Riskofcardiacfailureinducedbysaxagliptininpatientswithtype2diabetesmellitus:ametaanalysisHUANGWenhui,ZHANGMinghui,XIEFenghua,XUEHonglin倡(DepartmentofPharmacy,No.909HospitalofJointLogisticsSupportForce/SoutheastHospitalAffilatedtoXiamenUnivesty,FujianZhangzhou363000,China)[ABSTRACT] Objective:Tosystematicallyevaluatetherelationshipbetweensaxagliptinandriskofcardiacfailureintype2diabetespatients.Methods:AlltherelatedliteraturewasretrievedfromthedatabasessuchasChinaScienceandTechnologyJournalDatabase(VIP),WanfangDataDigitalizationJournals,ChinaNationalKnowledgeInfrastructure(CNKI),PubMedandCochranelibraryfromtheinceptiontoDecember2017.Therandomizedcontrolledtrails(RCTs)aboutcardiacfailureinducedbysaxagliptinintype2diabetespatientswerecollected,thedatawasscreenedandthequalityoftheincludedRCTswasassessed.Then,metaanalysiswasperformedusingRevMan5.3software.Results:Atotalof11RCTswereincluded.Meta唱analysisshowedthatsaxagliptincausedhigherriskofcardiacfailurethanthatinthecontrolgroup(RR=1.20,95%CI1.02to1.42,P=0.03).Furtherresearchrevealedthat5mg/dsaxagliptinmonotherapyorcombinedtherapyalsoinducedhigherriskofcar唱diacfailurethanthatinthecontrolgroup[RR=1.24,95%CI(1.05,1.46),P=0.01].However,2.5or10mg/dsaxagliptin,re唱gardlessofmonotherapyorcombinedtherapy,hadsimilarriskofcardiacfailureasthecontrolgroup[2.5mg/dsaxagliptinRR=0.69,95%CI(0.31,1.55),P=0.37;10mg/dsaxagliptinRR=0.18,95%CI(0.02,1.67),P=0.13].Conclusion:Saxa唱gliptinatadoseof5mg/dmayincreaseriskofcardiacfailure,whileotherdosesofsaxagliptinarenotcorrelatedwiththein唱creasedriskofcardiacfailure.However,itslong唱termsafetystillremanstobeconfirmedbymorehigh唱quality,large唱sampleRCTswithlong唱termfollow唱ups.[KEYWORDS] saxagliptin;cardiacfailure;adversedrugreactionreportingsystem;metaanalysis[PharmCareRes,2019,19(1):47唱51]作者简介 黄文辉(男),药师.E唱mail:hwhui175@163.com倡通信作者(Correspondingauthor):薛鸿林,E唱mail:asctx472@126.com 沙格列汀是一种选择性的二肽基肽酶(DPP)唱4抑制剂,通过延缓胰高血糖素样肽唱1(GLP唱1)的降解,促进胰岛素B细胞分泌胰岛素,同时抑制胰岛α细胞释放胰高血糖素,使血糖降低[1]。
母义明:从大型RCT看降糖药物对大血管病变的影响
良事件 有 关 。前 者 显 示罗 格列 酮 导致 心 力 衰竭 上 升
1 1 5 %( P = 0 . 0 0 3 ) , 有 显 著统计 学差 异 ; 后者 显示 罗 格
2 0 0 9年 , 评 价罗格 列酮联合其 他降糖 药治疗糖 尿病 的
心 血管 结局 ( 以心 血 管事 件 为终 点 ) R E C O R D多 中心
了质 疑 , 这两 种 药有 共 同 的特点 一一 都 会增 加 心 衰 。
如今 新 上 市 的糖 尿 病新 药 都要 求不 能 有 心脑 血管 方
面 的副 作 用 , 降糖 药 的 目标 还 是 降糖 , 不 加重 心血 管
方 面 疾病 就 可 以 了 , 通 过 降低 血 糖 获 得 心血 管 方 面
死亡 、 心梗 和卒 中的风 险无 明显升高 。
列酮 的 P R O — a c t i v e 研究 结果 显示 , 任一 C V事件 下降
1 0 % ( P = 0 . 0 9 5) , 无统计学差 异 。
2 0 1 0 年N i s s e n 博 士更新后 的荟 萃分析 和 F D A官
0 . 3 6 %, 对照组为 0 . 3 4 %, 无 统计 学差异 。
需要多 年坚持 才能起效 。业 内的很 多研究也 得 出了互 相矛 盾 的结 果 , 有 时 生活 方 式干 预效 果 很好 , 但 能 严 格控制饮食 以控制血糖 的人很少 。新诊 断糖 尿病患 者 依从性较好 , 但坚持一 年的不到 1 0 %, 不能使 所有人获 得益处 。老百 姓 的认识 存在误 区 , 不想使用药物控制 ,
的受益 。
评判 。C V事件应 包括 : 心血 管死亡 、 心肌梗死 、 卒中, 同时可纳入 A C S 人院、 紧急血运重建 等其 他终点 。 不 同降 糖 药物 的 C V结局 研究 , 最 佳循 证证 据 回 顾 了磺 脲类 、 格列 奈类 、 噻唑烷二 酮类 ( T Z D s ) 、 二 甲双 胍、 阿卡 波糖 , 以及 G L P 一 1 受体激 动剂 、 二肽 基肽 酶 一 4 ( D P P 一 4) 抑制剂 、 S G L T 一 2 抑 制剂等药物 。
沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者血糖及心功能的影响探究
沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者血糖及心功能的影响探究科室:老年病科摘要:目的:此次课题主要针对冠心病合并糖尿病患者在治疗过程中,采取沙格列汀对患者血糖及心功能的影响进行观察。
方法:选取到我院诊治的冠心病合并糖尿病患者作为研究样本,样本数量为140例,之后以入院就诊先后顺序的方式,将其分成研究组与常规组,每组中各有患者70例,然后常规组患者采取常规治疗,研究组患者采取沙格列汀治疗,之后对两组患者的治疗效果进行统计评估,并探讨不同治疗方式对患者的血糖及心功能等情况的影响。
结果:针对研究期间的相关数据实施对比评估,可以掌握到经过一段时间的治疗后,从患者的血糖指标分析可知,研究组患者的血糖控制情况明显优于常规组,从患者心功能指标分析可知,研究组患者的心功能指标明显优于常规组,组间数据存在显著差异(P<0.05)。
结论:在针对冠心病合并糖尿病患者的治疗工作中,应采用沙格列汀进行治疗,可以改善患者的血糖控制情况,同时能够提升患者的心功能指标及生活质量,所以沙格列汀治疗值得在临床上应用推广。
关键词:沙格列汀;冠心病;糖尿病;血糖;心功能;影响Abstract: Objective: the aim of this study is to observe theeffect of Shah Glenn Dean on blood glucose and cardiac function in patients with coronary heart disease and diabetes mellitus. Methods: select the diagnosis and treatment of coronary heart disease and diabetes in our hospital as a research sample, the number of samples is 140 cases, then in the order of admission, pided into the study group and the conventional group, each group has 70 patients, and then the routine group patients take conventional treatment, the study group patients take Shah Glenn Dean treatment. After that, thetreatment effects of the two groups were statistically evaluated, and the effects of different treatment methods on blood glucose and cardiac function were discussed. Results: through the comparative evaluation of the relevant data during the study period, it can be learned that after a period of treatment, the blood glucose control of the patients in the study group is significantly better than that in the conventional group. From the analysis of the cardiac function indexes of the patients, the cardiac function indexes of the patients in the study group are significantly better than that in the conventional group, and there are significant differences between the groups (P < 0.05) 。
2019年华医网执业医师继续教育(糖尿病)学分试题答案
2019年华医网继续教育学分试题答案糖尿病常见热点问题的研究进展项目负责人: 李全民单位: 中国人民解放军火箭军总医院(第一讲)糖尿病肾病规范化诊疗及药物治疗进展学分(第一讲)省级II类 5.0学分试题及答案:1、关于沙格列汀可改善肾功能的描述错误的是?(B)A、SAVOR研究证实沙格列汀可改善肾功能B、SAVOR研究显示沙格列汀不能改善肾功能C、研究显示沙格列汀可显著改善UACRD、沙格列汀是目前唯一一个拥有大型RCT研究显示可改善肾功能的DPP4抑制剂E、沙格列汀可能通过调节血管活性肽的水平个活跃性,进而实现保护肾脏作用。
2、糖尿病肾病治疗描述正确的是? (D)A、仅需要控制血糖B、仅需要控制血压C、需要控制血脂D、血压、血糖和血脂都需要管理E、不需要控制血脂3、哪个新型降糖药物可改善DKD患者的UACR?(D)A、二甲双胍B、格列美脲C、罗格列酮D、沙格列汀E、阿卡波糖4、关于沙格列汀的肾脏保护机制说法正确的是(C)A、仅有依赖肠促胰素一种路径的肾脏保护机制B、仅有非依赖肠促胰素一种路径的肾脏保护机制C、拥有依赖肠促胰素和非依赖肠促胰素两个路径的肾脏保护机制D、沙格列汀不能通过调节血管活性肽的水平个活跃性,进而实现保护肾脏作用E、基于肠促胰素多重生理作用,如沙格列汀不能全面阻断糖尿病肾病发生和进展5、糖尿病肾病筛查指标不包括?(D)A、UACRB、尿常规C、血肌酐D、血脂E、肾小球滤过率(第二讲)2型糖尿病管理理念变革和新型口服降糖药物介绍授课老师:苏青 单位:上海交通大学医学院附属新华医院试题及答案:1、下列关于DPP4抑制剂,描述错误的是(C)A、荟萃分析显示:DPP4抑制剂联合二甲双胍降糖疗效与磺脲联合二甲双胍相当B、沙格列汀一天一次,依从性优于阿卡波糖C、与α-糖苷酶抑制剂相比,沙格列汀联合二甲双胍胃肠道反应相当D、荟萃分析显示:DPP4抑制剂心血管安全性与阿卡波糖相当E、荟萃分析显示:DPP4抑制剂联合二甲双胍低血糖风险低于磺脲类2、与阿卡波糖相比,沙格列汀漏用、错用药患者比例(B)A、更高B、更低C、相当D、高25%E、低30%3、选择联合治疗的降糖药物应同时考虑的获益包括以下哪个?(D)A、低血糖风险B、胃肠道不良反应C、心血管疾病风险D、疗效E、高血糖风险4、选择联合治疗的降糖药物应同时考虑的风险包括以下哪个?(D)A、疗效B、机制互补C、依从性D、低血糖风险E、胃肠道不良反应5、沙格列汀服用方法(A)A、每日1次,每次5mgB、每日2次,每次5mgC、每日1次,每次10mgD、每日3次,每次5mgE、每日1次,每次15mg(第三讲)老年2型糖尿病患者综合管理授课老师:于淼 单位:北京协和医院试题及答案:1、比较二甲双胍控制不佳的T2DM患者联合DPP-4抑制剂或SU的荟萃分析显示,与SU 相比,无论短期或长期治疗,DPP-4抑制剂的低血糖发生率 (A)A、更低B、更高C、无差异D、增高E、明显升高2、关于老年糖尿病患者的临床特点描述错误的是 (D)A、低血糖风险高B、餐后血糖高C、依从性差D、依从性好E、胰岛β细胞功能减退3、与阿卡波糖相比,沙格列汀漏用、错用药患者比例(B)A、更高B、更低C、相当D、高25%E、低30%4、沙格列汀服用方法(A)A、每日1次,每次5mgB、每日2次,每次5mgC、每日1次,每次10mgD、每日3次,每次5mgE、每日1次,每次15mg5、下列关于SAVOR研究,描述错误的是(B)A、一项大型、多中心、随机对照试验B、随访时间为5年C、主要终点为心梗、缺血性卒中、CV死亡的复合终点D、结果显示沙格列汀在老年患者中具有良好的心血管安全性E、随访时间为2年(第四讲)2型糖尿病药物与胰岛β细胞授课老师:陈璐璐 单位:华中科技大学同济医学院协和医院试题及答案:1、关于沙格列汀可改善β细胞功能的证据描述错误的是?(B)A、大型RCT研究(SAVOR)显示:沙格列汀显著升高HOMA-2β水平B、在中国2型糖尿病患者中,沙格列汀显著降低C肽水平C、沙格列汀显著增加餐后和空腹时胰岛素分泌D、沙格列汀显著增加I相和II相胰岛素分泌2、以下说法错误的是? (B)A、胰岛β细胞功能缺陷是2型糖尿病的主要病理机制之一B、胰岛β细胞功能缺陷不是2型糖尿病的主要病理机制C、随着2型糖尿病疾病进展,胰岛β细胞功能逐渐衰退D、随着2型糖尿病疾病进展,胰岛β细胞数量逐渐减少3、哪种药物通过α/β细胞双调节,葡萄糖依赖性降糖,避免β细胞“过劳”,显著改善β细胞功能?(D)A、二甲双胍B、罗格列酮C、阿卡波糖D、沙格列汀4、长期使用哪种药物会对β细胞产生过度刺激,导致继发性失效?(D)A、二甲双胍B、噻唑烷二酮类C、α糖苷酶抑制剂D、磺脲类5、哪类药物对β细胞无明显影响?(A)A、二甲双胍B、沙格列汀C、磺脲类。
糖尿病患者骨折风险管理
糖尿病患者骨折风险管理一、糖尿病患者的骨折风险1型糖尿病常起病于青少年时期,胰岛素绝对不足、胰岛素样生长因子-1的缺乏、高血糖、渗透性利尿导致的骨钙丢失、自身免疫和炎症反应损害等因素很容易导致成骨功能减退、骨强度下降,并可能影响骨量峰值的获得。
青少年和成人1型糖尿病患者各年龄段骨折发生率都高于非糖尿病者,其新发髋骨骨折的年龄比非糖尿病患者提前10-15年。
2型糖尿病患者的骨折风险同样也是升高的。
有研究表明,与非糖尿病绝经后妇女相比,2型绝经后糖尿病患者新发髋部骨折的风险增加1.7倍,骨折的发生随糖尿病病程延长而升高。
欧洲的一项荟萃分析显示2型糖尿病患者的髋骨骨折风险是无糖尿病对照组的1.38倍。
来自亚洲新加坡人群的研究表明,糖尿病患者的骨折风险比非糖尿病者高1倍,骨折风险随糖尿病病程延长而升高。
中国台湾地区的研究表明新诊断2型糖尿病较非糖尿病患者高出1.66倍。
二、糖尿病患者骨折的危险因素1、1型糖尿病患者:(1)病程:如果患者是儿童,糖尿病对骨成熟和骨量减少的影响往往发生于起病后的最初几年内,成人起病(20-39岁)的1型糖尿病患者在诊断糖尿病时骨量就已经降低。
1型糖尿病较早的起病年龄,影响了骨骼的健康生长和发育。
(2)血糖控制:目前糖化血红蛋白(HbA1c)与1型糖尿病患者骨密度关系尚未明确。
(3)慢性并发症:①神经病变和微血管病变会加重骨量丢失,其原因可能与骨组织局部血供、神经营养变化等因素有关。
②视网膜病变患者发生骨量减少或骨质疏松的比例明显高于无视网膜病变的患者。
③肾脏病变,尿白蛋白排泄率升高时,股骨颈和大转子的骨密度下降,松质骨和皮质骨骨密度与肌酐清除率正相关,与血浆甲状旁腺激素水平负相关。
(4)其他:①低血糖②自身免疫和炎症反应③骨对机械负荷的反应减弱④1型糖尿病患病年龄在20岁以前,尚未达到骨骼的峰值骨量,也是骨折的危险因素。
2、2型糖尿病患者:(1)常见危险因素:跌倒、低血糖、夜尿增加、视力下降(视网膜病变或白内障)、平衡功能减退(神经病变、足部溃疡、截肢)、直立性低血压、反应减退(2)其他①2型糖尿病的非酶促糖基化反应也被认为是造成骨质量下降的原因之一。
母义明从大型RCT看降糖药物对大血管病变的多种影响
母义明从大型RCT看降糖药物对大血管病变的多种影响“心脑血管医生不要指望降糖药能改善心脑血管病变,只要能达到降糖的效果就可以了,只要不影响心脑大血管病变就不错了。
这给大家提示:现在和未来所用的降糖药到底对心血管有没有好处?”在日前召开的2015年天坛脑血管病论坛上,中华医学会内分泌学分会候任主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明开宗明义地表示。
母义明教授首先介绍了心脑血管方面的一些研究现状。
越来越多的流行病学和循证医学证据都证明,在糖尿病和糖尿病前期,大血管病变已经存在,且是导致心脑血管大血管病变的因素,而糖尿病导致的脑血管病变比心血管病变要多。
援引中国医学科学院阜外心血管病医院内分泌与心血管病诊治中心主任李光伟教授等发表在2015年4月《糖尿病医疗》(Diabetes Care)上的研究结果,母义明教授提示说,“大庆IGT和糖尿病研究”显示,糖尿病大大增加中国成人死亡风险,且大约一半的CVD死亡由卒中所致。
“大庆IGT和糖尿病研究”项目研究比较了690名新诊断糖尿病患者和519名糖耐量正常人群的死亡率和死亡原因,发现新诊断糖尿病患者的全因死亡率是糖耐量正常者的3倍。
1986年,我国糖尿病的患病率还不足1%,大庆的糖尿病患病率攀升至1.18%。
因为石油的勘探和开发,大庆人比国内其他地方生活更富裕,当时全国很多地方一家人每天吃一个苹果都很不容易的时候,大庆人就有一筐筐苹果往家里拿。
在大庆开展的生活方式的转变对糖尿病前期的患者是不是转变为糖尿病的调查发现,青年2型糖尿病患者的血糖水平如果没有得到很好的控制,那么在10年、20年之后,是血糖控制好的糖尿病患者群的几倍。
始于1986年的大庆糖尿病预防研究(下简称“大庆研究”)虽然样本量不大,只随机选择了两三百例患者入组,进行中等强度生活方式干预来预防糖尿病的长期随访研究。
然而不可否认的是,大庆研究作为全世界最早的一项以生活方式干预对糖尿病影响的随机分组研究,与芬兰糖尿病预防研究(DPS)和美国糖尿病预防计划(DPP)共同被誉为全球范围内2型糖尿病一级预防的里程碑式研究。
阿格列汀大型心血管终点研究EXAMINE结果公布
安慰剂组0 . 2 % ;慢 性 胰 腺 炎 , 两 组 分 别 为 < 0 . 1 %和 性 ,P < O . O O 1 ) 。
0 . 1 %) 。
研究证实 ,在近期发生 冠脉综合征的2 型糖 尿病
P 一 4 抑 制剂 阿格 列 汀与 安 慰 剂相 比不 增加 研究 证 实 ,沙 格列 汀抑 制 D P P 一 4 不 增 加或 减 少 缺 患者 中 ,DP XAMI NE 研 究 结 果在 血性 事 件 发生 率 ,心力 衰 竭入 院增 加 。尽 管 沙格 列 汀 主要 心 血 管 不 良事 件 发 生 率 。E
改善 血 糖控 制 ,但是 还 需 要其 他 方 法来 控 制糖 尿 病 人 验证 阿格 列 汀 安 全 群 的心血 管风 险。 血管疾 病 患者 的治疗 策 略提供 重要 借鉴 意 义 。
本研 究 1 6 4 9 2 例2 型 糖 尿病 患 者有 心 血 管事 件病 史
或 危 险 因素 者 随机 分 人 沙格 列 汀 或安 慰 剂组 ,随访 中 列 汀( 尼 欣 那) 心 血 管 安 全 性 的 大 型 临 床 研 究 — — 位 时 间2 . 1 年 。 主 要 终 点 是 心 血 管 死 亡 、心 肌 梗 死 或 E XAMI NE ( E x a mi n a t i o n o f c a r d i o v a s c u l a r Ou t c o me s
t h Al o g l i p t i n v e r s u s S t a n d a r d o f C a r e ) 的 结果 在2 0 1 3 8 缺 血性 中风 的联 合 终 点 。主 要 终点 事 件 沙格 列 汀组 发 wi
生6 1 3 例 患 者 ,安 慰 剂 组 6 0 9 例( 分别是7 . 3 %和 7 . 2 %, 根据 2 年K a p l a n — Me i e r 估 算 ,沙 格 列 汀 的危 害 比1 . O 0 ;
沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者心脏泵血功能的长期疗效
心血管病防治知识2019年12月第9卷第36期论著/冠心病 沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者心脏泵血功能的长期疗效王桂(山东省济南市长清区人民医院,山东济南250300)【摘要】目的研究观察给予冠心病合并2型糖尿病患者沙格列汀治疗的长期效果。
方法抽选2017年6月至2019年6月在我院收治的90例冠心病合并2型糖尿病的患者,按照随机原则将患者分为对照组和实验组各45例。
对照组给予安慰剂治疗,实验组给予沙格列汀治疗,用心脏超声对两组患者的左心室收缩末期容积(LVESV)、左心室舒张末期容积(LVEDV)、每搏输出量(SV)、左室射血分数(LVEF)进行测定,总共随访12个月。
结果心脏超声动图显示两组患者治疗前左室的收缩功能正常、舒张功能都呈减退趋势,到12个月随访时间结束,实验组LVEF值明显高于对照组(P<0.01),且其LVESV值明显低于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。
而且对比两组患者之间的LVEDV、E/A值、SV、E/A值、e/a值、e峰值,差异均无统计学意义(P>0.05)。
结论对冠心病合并2型糖尿病患者给予沙格列汀治疗,能有效增加LVEF水平、加强心脏泵血功能,值得推广应用。
【关键词】2型糖尿病;沙格列汀;冠心病;泵血功能沙格列汀是二肽基肽酶4(dipeptidyl-peptidase IV,DPP-4)竞争性抑制剂,是一种依附肠促胰素的新型降糖药物,因其可以降低肠促胰岛素失活速率,提高血液的浓度,而且能有效改进β细胞功能、减缓2型糖尿病的进展,改善缺血性的心脏病、降低心血管的危险因素,所以常用于糖尿病治疗[1]。
2型糖尿病的临床表现主要为早相胰岛素的缺失、胰岛素分泌的受损,导致患者用餐之后血糖水平的增高,糖尿病发病趋势显示逐年增高的趋势,因此合理有效选择降糖药物,对于改善糖尿病患者的预后极其重要[2]。
冠心病合并糖尿病属于高危亚型,致残率及死亡率都非常高[3]。
心脏磁共振成像评估沙格列汀对心脏结构和功能的影响:基于16例单中心前瞻性研究
心脏磁共振成像评估沙格列汀对心脏结构和功能的影响:基于16例单中心前瞻性研究符礼孔;孟思;吕佳洋;周超;刘海洲;李志伟【期刊名称】《分子影像学杂志》【年(卷),期】2022(45)2【摘要】目的通过心脏磁共振成像(CMR)评估沙格列汀对未存在心力衰竭的2型糖尿病患者心脏结构和功能的影响。
方法本研究为前瞻性研究,2型糖尿病无心力衰竭患者使用沙格列汀作为常规指南指导治疗的一部分,共纳入16例患者。
临床评估、CMR成像和生物标志物以盲法方式进行评估,并在6月的持续治疗后进行比较。
分析治疗6月后左室射血分数的变化和左室及右室舒张末期容量、心室质量、左室整体应变和心脏生物标志物(N末端B型利钠肽前蛋白和高敏感性C反应蛋白)的变化。
结果本研究中患者(n=16)的平均年龄为59.9岁,其中69%为男性。
平均糖化血红蛋白为(8.3±0.9)%,平均治疗前左室射血分数为(57.4±3.4)%,6月后无显著变化(0.2%,95%CI:-2.5~2.1,P=0.86)。
CMR分析显示,包括左心室/右心室容积、左心室质量和特征跟踪衍生的应变变化无统计学意义(P>0.05)。
N末端B型利钠肽前蛋白和高敏感性C反应蛋白水平变化无统计学意义(P>0.20)。
结论根据CMR和生物标志物的评估,在本次稳定的2型糖尿病非心衰患者中,沙格列汀治疗6月后与不良的心室重构无关。
【总页数】6页(P223-228)【作者】符礼孔;孟思;吕佳洋;周超;刘海洲;李志伟【作者单位】三亚中心医院(海南省第三人民医院)放射科【正文语种】中文【中图分类】R54【相关文献】1.沙格列汀对冠心病合并糖尿病患者心脏泵血功能的长期疗效2.基于行为干预后达格列净或沙格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病对患者血糖、胰岛功能影响对比分析3.基于行为干预后达格列净或沙格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病对患者血糖、胰岛功能影响对比分析4.心脏磁共振成像对左向右分流型先天性心脏病合并肺动脉高压的诊断价值及右心室功能评估5.达格列净与沙格列汀对老年2型糖尿病患者炎症指标和肾功能的影响因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
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07/2013-01/2018
样本量
16,492
5,438
14,671
6,000
8,300
结果公布时间
09/2013
09/2013
06/2015
2018
2018
1. Scirica BM , et al. N Engl J Med. 2013 ;369(14):1317-26 2. White WB, et al. N Engl J Med. 2013;369(14):1327-35 3. Green JB,et al.N Engl J Med. 2015 Jun 8
CVD / MRF
ACS
CVD
年龄 年龄 ≥40 岁;
年龄 ≥18 岁;
年龄 ≥50岁;
HbA1c 已诊断的DM患者过去6个月记录到
入 组
及降糖 HbA1c ≥6.5%; 治疗 接受2型糖尿病标准治疗
筛查时单药或联合治疗HbA1c 6.5%-11.0% ;若药物中包括胰岛 素HbA1c 7.0%-11.0%;
从RCT到Real World看沙格列汀 的心血管安全性
——回归临床,探寻真实
目录
1 从RCT到RWS:一个螺旋上升的完整循证医学证据链 2 从RCT到RWS:沙格列汀心血管安全性的完美诠释
RWS:real world study
RCT与RWS是循证医学主要研究方法
研究方法
原始研究
观察性研究
实验研究
西格列汀 (TECOS3)
利格列汀
(CAV死亡、非致死性MI 和 非致死性卒中的复 合终点
CV死亡、非致死性 MI和 非致死性卒中 的复合终点
CV死亡、非致死性MI、CV死亡、非致死性MI、CV死亡、非致死性MI、
非致死性卒中和不稳 非致死性卒中和不稳 非致死性卒中和不稳
真实世界研究(RWS)
随机对照试验(RCT) 非随机对照试验
李幼平等.中华移植杂志.2010年8月第14卷第3期
二次研究
• Meta-分析 • 系统综述 • 非系统综述 • 评论 • 指南 • 决策分析 • 经济学分析
RCT为循证医学最高等级的循证证据
Diabetes Care. 2015; 38 (Supplement 1):S1-S93.
RCT设计严谨,但也存在局限性
RCT 优势
• 研究设计可确保接受治疗患者与未接受治疗患者之间的可比性 • 采用标准化的方法进行试验设计与数据分析
RCT 不足
• 难以评估多个或复杂的治疗措施 • 主要依赖大型医疗中心的高选择性同质人群 • 样本量较小,难以检测轻微治疗效果或罕见并发症 • 费用高 • 逻辑和伦理挑战,尤其对于少见但威胁生命的疾病的研究
Nallamothu BK, et al. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1294-303.
从RCT到RWS, 共同成为一个螺旋上升的完整循证医学证据链
RCT
提出新的临床 问题
指南推荐
完善临床 实践
RWS
“RCT——指南推荐——RWS——完善临床实践——提出新的临床问题——RCT”共同
SAVOR,EXAMINE,TECOS研究设计总结
沙格列汀 (SAVOR1)
阿格列汀 (EXAMINE2)
西格列汀 (TECOS3)
主要终点
CV死亡、非致死性MI和 非致死性 卒中的复合终点
CV死亡、非致死性MI和 非 致死性卒中的复合终点
CV死亡、非致死性MI、非致死 性卒中和不稳定心绞痛住院的 复合终点
目录
1 从RCT到RWS:一个螺旋上升的完整循证医学证据链 2 从RCT到RWS:沙格列汀心血管安全性的完美诠释
目前DPP-4抑制剂CVOT概况
研究 结束
2013
沙格列汀
2014
2015
西格列汀
2016
2017
2018
利格列汀
阿格列汀
主要终点
沙格列汀 (SAVOR1 )
阿格列汀 (EXAMINE2)
成为一个螺旋上升的完整循证医学证据链。RCT为指南推荐提供证据,RWS检验指南推荐的可实践性,进而使
治疗策略逐步完善,最终优化治疗,回归临床实践,这是医学治疗方式从设想到真正成为临床医生深
刻认知的完整过程,其中,RWS发挥的作用愈来愈受到重视。 ——王继光教授
/detail/32959.html
定心绞痛住院的复合 定心绞痛住院的复合 定心绞痛住院的复合
终点
终点
终点
对照药物
安慰剂
安慰剂
安慰剂
SU (格列美脲)
安慰剂
患者特点
CVD / MRF
ACS
CVD
CVD / MRF
MRF
研究时间
05/2010-09/2013 09/2010-09/2013 12/2008-06/2015
10/2010-09/2018
RCT 范围较窄,排除特殊人群
严格 有限 简单 研究的前提 限制合并用药、控制严格 干预 使用
黄卓山等.循证医学.2014年12月第14卷第6期
研究对象 纳入/排除标准
样本量 病情 随机分配 用药情况 干预情况 盲法、安慰剂
RWS 无特殊要求
宽泛 大样本量
复杂 不采用
根据患者意愿及临床选择
不干预
不使用
次要终点
CV死亡、非致死性MI、非致死性 CV死亡、非致死性MI、非 CV死亡、非致死性MI、非致死
卒中、因心衰、不稳定心绞痛、冠 致死性卒中、不稳定型心绞 性卒中
脉血运重建而住院的复合终点
痛引起的紧急血运重建的复 全因死亡
全因死亡
合终点
因充血性心衰住院
样本量
16,492
5,438
14,671
患者特点
证据 质量可靠、设计良好的 随机 水平A 对照试验或荟萃分析
证据 水平B
质量可靠的队列或病例对照试验
证据 水平C
对照性差或非照试验
证据 水平E
专家共识或临床经验
由于RCT在实际临床研究中存在一定的困难性, 近年来RWS引起医务工作者的关注
RWS的定义
RWS起源于实用性临床试验,属于药物流行病学范畴,是指在较大的样本 量(覆盖具有代表性的更广大受试人群)的基础上,根据患者的实际病情和意愿非 随机选择治疗措施,开展长期评价,并注重有意义的结局治疗,以进一步评价干 预措施的外部有效性和安全性
RWS的目的
旨在获得更符合临床实际的证据,使研究结果更易转化到临床实践中
黄卓山等.循证医学.2014年12月第14卷第6期
RCT与RWS研究流程存在差异
RCT
患病人群
纳入/排除标准
随机化
治疗
对照
研究方案的治疗和随访
结果?
RWS
患病人群
治疗的适应症
进行治疗
暴露
对照
专门的治疗和随访
结果?
RCT与RWS研究设计存在差异