《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比

强调是医疗器 械生产企业的 要求。
第三条 医疗器械生产企
第三条 企业应当按照本 规范的要求，结合产品特 点，建立健全与所生产医 疗器械相适应的质量管理 体系，并保证其有效运 行。
业（以下简称生产企业） 应当根据产品的特点，按 照本规范的要求，建立质 量管理体系，并保持有效 运行。作为质量管理体系 的一个组成部分，生产企 业应当在产品实现全过程
具体说明对生 产大环境的要 求。
第十三条 厂房与设施应
当根据所生产产品的特 性、工艺流程及相应的洁 净级别要求合理设计、布 局和使用。生产环境应当 / 整洁、符合产品质量需要 及相关技术标准的要求。 产品有特殊要求的，应当 确保厂房的外部环境不能 对产品质量产生影响，必 要时应当进行验证。
第十四条 厂房应当确保
第二十九条 在进行设计 和开发策划时，应当确定 设计和开发的阶段及对各 阶段的评审、验证、确认 和设计转换等活动，应当 识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明 确职责和分工。
第十六条 生产企业在进
行设计和开发策划时，应
当确定设计和开发的阶段
及对各阶段的评审、验 证、确认和设计转换等活
/
动，应当识别和确定各个
《医疗器械生产质量管理规范》新旧条款对比
2014年第64号（新版）
国食药监械[2009]833号 （旧版）
解读
第一章 总则
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械 安全、有效，规范医疗器 械生产质量管理，根据 《医疗器械监督管理条 例》（国务院令第650 号）、《医疗器械生产监 督管理办法》（国家食品 药品监督管理总局令第7 号），制定本规范。
第八条 技术、生产和质 量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械相关法律法 规，具有质量管理的实践 经验，有能力对生产管理 和质量管理中的实际问题 作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与 生产产品相适应的专业技 术人员、管理人员和操作 人员，具有相应的质量检 验机构或者专职检验人 员。
第十条 从事影响产品质 量工作的人员，应当经过 与其岗位要求相适应的培 训，具有相关理论知识和 实际操作技能。
具体说明对仓 储场地的要 求。
具体说明对检
与产品生产规模、品种、 / 检验要求相适应的检验场 所和设施。
第四章 设备
/
第十九条 企业应当配备
与所生产产品和规模相匹 配的生产设备、工艺装备
/
等，并确保有效运行。
第二十条 生产设备的设 计、选型、安装、维修和 维护必须符合预定用途， 便于操作、清洁和维护。 生产设备应当有明显的状 态标识，防止非预期使 / 用。 企业应当建立生产设备使 用、清洁、维护和维修的 操作规程，并保存相应的 操作记录。
生产和贮存产品质量以及
相关设备性能不会直接或 者间接受到影响，厂房应
/
当有适当的照明、温度、
湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的 设计和安装应当根据产品 特性采取必要的措施，有 效防止昆虫或者其他动物 / 进入。对厂房与设施的维 护和维修不得影响产品质 量。
第十六条 生产区应当有 足够的空间，并与其产品 / 生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能 够满足原材料、包装材 料、中间品、产品等的贮 存条件和要求，按照待 / 验、合格、不合格、退货 或者召回等情形进行分区 存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备
具体说明对生 产环境的要 求。
具体说明对生 产环境的要 求。
具体说明对生 产场地的要 求。
具体说明对生 产场地的要 求。
/
设计和开发输入应当进行
评审并得到批准，保持相
关记录。
第三十一条 设计和开发 输出应当满足输入要求， 包括采购、生产和服务所 需的相关信息、产品技术 要求等。设计和开发输出 应当得到批准，保持相关 记录。
第十八条 设计和开发输 出应当满足输入要求，提 供采购、生产和服务的依 据、产品特性和接收准 / 则。设计和开发输出应当 得到批准，保持相关记 录。
（三）生产企业应当 确保有关医疗器械法规和 其他外来文件得到识别与 控制； （四）生产企业应当 对保留的作废文件进行标 识，防止不正确使用。
第十三条 生产企业应当 保存作废的技术文档，并 确定其保存期限，以满足 / 产品维修和产品质量责任 追溯的需要。
第十四条 生产企业应当 建立记录管理程序并形成 文件，规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存 期限、处置的要求。记录 应当满足以下要求： （一）记录清晰、完 整、易于识别和检索，并 防止破损和丢失； （二）生产企业保存 记录的期限至少相当于生 产企业所规定的医疗器械 的寿命期，但从生产企业 放行产品的日期起不少于 2年，或符合相关法规要 求，并可追溯。
第二十一条 企业应当配 备与产品检验要求相适应 的检验仪器和设备，主要 / 检验仪器和设备应当具有 明确的操作规程。
第二十二条 企业应当建 立检验仪器和设备的使用 记录，记录内容包括使 / 用、校准、维护和维修等 情况。
第二十三条 企业应当配 备适当的计量器具。计量 器具的量程和精度应当满 足使用要求，标明其校准 / 有效期，并保存相应记
第十二条 生产企业应当 建立文件控制程序并形成 文件，规定以下的文件控 制要求： （一）文件发布前应 当经过评审和批准，以确 保文件的适宜性和充分 性，并满足本规范的要 求； （二）文件更新或修 改时，应当按照规定对文 件进行评审和批准，并能 识别文件的更改和修订状 态，确保在工作现场可获 得适用版本的文件；
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应 当符合生产要求，生产、 行政和辅助区的总体布局 应当合理，不得互相妨 碍。
明确要求建立
从事影响产品
/
质量工作的人
员的健康档
案。
/
第九条 生产企业应当具 备并维护产品生产所需的 生产场地、生产设备、监 视和测量装置、仓储场地 等基础设施以及工作环 境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要 求。
第一条 为了加强医疗器 械生产监督管理，规范医 疗器械生产质量管理体 系，根据《医疗器械监督 管理条例》和相关法规规 定，制定本规范。
强调要保障医 疗器械安全、 有效。
第二条 医疗器械生产企 业（以下简称企业）在医 疗器械设计开发、生产、 销售和售后服务等过程中 应当遵守本规范的要求。
第二条 本规范是医疗器 械生产质量管理体系的基 本准则，适用于医疗器械 的设计开发、生产、销售 和服务的全过程。
没有大的变 化。
和批准，能够识别文件的 更改和修订状态； （三）分发和使用的 文件应当为适宜的文本， 已撤销或者作废的文件应 当进行标识，防止误用。
第二十六条 企业应当确 定作废的技术文件等必要 的质量管理体系文件的保 存期限，以满足产品维修 和产品质量责任追溯等需 要。
第二十七条 企业应当建 立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、 保存期限和处置要求等， 并满足以下要求： （一）记录应当保证 产品生产、质量控制等活 动的可追溯性； （二）记录应当清 晰、完整，易于识别和检 索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意 涂改或者销毁，更改记录 应当签注姓名和日期，并 使原有信息仍清晰可辨， 必要时，应当说明更改的 理由； （四）记录的保存期 限应当至少相当于企业所 规定的医疗器械的寿命 期，但从放行产品的日期 起不少于2年，或者符合 相关法规要求，并可追
第六条 企业负责人是医 疗器械产品质量的主要责 任人，应当履行以下职 责： （一）组织制定企业的质 量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系 有效运行所需的人力资 源、基础设施和工作环境 等； （三）组织实施管理评 审，定期对质量管理体系 运行情况进行评估，并持 续改进； （四）按照法律、法规和 规章的要求组织生产。
强调记录需保 证可追溯性； 强调记录不得 随意涂改或销 毁。
溯。
第六章 设计开发
第五章 设计和开发
第二十八条 企业应当建 立设计控制程序并形成文 件，对医疗器械的设计和 开发过程实施策划和控 制。
第十五条 生产企业应当 建立设计控制程序并形成 文件，对医疗器械的设计 / 和开发过程实施策划和控 制。
/
中实施风险管理。
第四条 企业应当将风险
管理贯穿于设计开发、生
产、销售和售后服务等全 过程，所采取的措施应当
/
与产品存在的风险相适
应。
要求采取的措 施与产品存在 的风险相适 应。
第二章 机构与人员
医疗器械生产相适应的管 理机构，并有组织机构 图，明确各部门的职责和 权限，明确质量管理职 能。生产管理部门和质量 管理部门负责人不得互相 兼任。
具体说明程序 文件和技术文 件应该包括的 内容。
/
第二十五条 企业应当建 立文件控制程序，系统地 设计、制定、审核、批准 和发放质量管理体系文 件，至少应当符合以下要 求： （一）文件的起草、 修订、审核、批准、替换 或者撤销、复制、保管和 销毁等应当按照控制程序 管理，并有相应的文件分 发、替换或者撤销、复制 和销毁记录； （二）文件更新或者 修订时，应当按规定评审
删除“确保满 足顾客要 求”，向ISO 13485靠拢。
第七条 企业负责人应当 确定一名管理者代表。管 理者代表负责建立、实施 并保持质量管理体系，报 告质量管理体系的运行情 况和改进需求，提高员工 满足法规、规章和顾客要 求的意识。
第六条 生产企业负责人 应当确定一名管理者代 表。管理者代表负责建 立、实施并保持质量管理 体系，报告质量管理体系 / 的运行情况和改进需求， 提高员工满足法规和顾客 要求的意识。
第十条 生产企业应当建 立质量管理体系并形成文 件。质量管理体系形成的 文件应当包括质量方针和 质量目标、质量手册、本 规范要求编制的程序文 件、技术文件、作业指导 书和记录，以及法规要求 的其他文件。 质量手册应当对生产企业 的质量管理体系作出承诺 和规定。