卫生管理培训讲义

卫生管理规程培训讲义（1）卫生标准管理规程：1 卫生管理标准质量管理部要依据国家法定标准——《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

1.1 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备）、个人卫生三部分。

1.2 一般生产区、库区、洁净区、取样车、车间值班室、更衣室等均应制定相应的卫生标准。

1.3 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，质保科实施卫生监控，生产部门实施卫生清洁。

任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

2 卫生标准的实施为确保卫生标准的实施，生产部及相关部门必须制定各种卫生标准操作程序—－清洁规程。

2.1 生产过程中涉及的人员、机器、物料、方法、环境、工具、容器，每一个细节都必须有相应的清洁规程。

2.2 生产区及非生产区其清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

2.3 下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。

3 卫生标准的监控生产过程中卫生措施的实施和结果，由QA监控员要随时按有关的清洁规程进行监控，这是防止混药污染的重要措施。

3.1 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由QA监控员确认生产区域及设备、设施、容器等符合各项清洁规程，发给“清洁合格证”，方可生产。

3.2 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。

4 特殊清洁过程的管理特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。

凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行“特殊清洁标准管理规程”，经质量管理部批准后方可实施。

5 传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，每年统一体检一次，日常严格监控身体合格的人员方可上岗，发现不合格者必须立即调换工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。

6 废弃物的处理要严格执行车间废渣、废弃物处理管理规程”。

7厂区环境卫生由办公室主任负责。

8生产车间卫生由生产车间主任负责。

9质检科卫生由质检科长负责。

10仓库卫生由仓库班长负责。

卫生状态标记管理规程：1 生产区操作间标志管理：1.1 工作人员以穿着的标准作为卫生级别的标志。

1.2洁净室生产完毕应马上挂上“待清洁”的状态牌并立即进行清洁，清洁完毕后应挂上“已清洁”牌，非必要进入已清洁地区人员不能进入。

2 容器、用具清洁标志管理：2.1 所有容器使用完毕后置容器清洁间，由使用工作人员按清洁SOP进行清理，清洁消毒完毕放到指定的位置，并挂上“已清洁”牌。

3 生产用机台清洁标志管理：3.1 凡车间生产同一产品不同批号的转换，应进行机台的局部清理及清场，由车间质管员检查合格后，才能进入下一个批号的生产。

3.2 凡在生产中转换不同品种，机台必须做全面的清洁，不应有上批产品的残留物，以防混淆或污染。

4 清洁用具清洁标志管理：4.1 一切清洁工具，使用后应及时集中在洁具清洁间进行清洁，并按照清洁用具清洁SOP的方法清洗。

4.2 清洗好的清洁用具，放入洁具间或放入洁具柜内，挂上“已清洁”牌。

4.3 未清洁好的清洗用具不得使用。

洁净区的环境卫生管理规程：1、洁净区的环境卫生管理1.1门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。

1.2 地漏干净、经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

1.3 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

1.4 传递窗（室）在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。

1.5 进入洁净区的人员、物料按“进出洁净区管理规程”执行。

限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员、辅助人员，管理人员（公司领导、质保科、质检科、生产部人员）维修人员。

1.6记录用笔、纸需经清洁、消毒程序后方可带入洁净区（室）。

所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮。

洁净区（室）不设记事板。

1.7 洁净室内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈，对于外来人员，一般情况下进入洁净区的人数不得超过6人，并要经生产部批准，指定专人指导进入，填写“车间外来人员登记表”，参观完毕，交生产部保存。

1.8 洁净区内的清洁工具只能使用长纤维无静电的地拖、抹布、硬尼龙毛刷、胶桶；其中的台、椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。

清洁工具及时清洗干净，置于洁净区洁具间规定的位置，不能和非洁净区的清洁工具混洗混用，消毒剂要定期交替使用。

1.9 洁净室内无不必要的与生产无关的物品。

1.10 洁净区内所有物料按定置要求摆放。

1.11 生产过程的废弃物及时装入塑料袋中。

塑料袋要及时密封，一次性使用后在工作结束后将其清除出洁净区（室）。

随垃圾一起丢弃。

1.12 按规定清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器。

对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。

1.13洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁及消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇，用于清场及消毒。

1.14 按《洁净区空气监测管理规程》定期监测洁净室的环境。

1.15 取样车每次取样后，均应对取样车内壁进行全面清洁。

1.16 洁净室人员的工作服与着装应按《不同区域工作服选材式样管理规程》和《工作服清洁规程执行》。

1.17每周由车间质管员检查，每月由生产部组织对洁净区清洁进行检查，并记录于《洁净区清洁检查记录》。

1.18 相关文件《洁净区空气监测管理规程》《不同区域工作服选材式样管理规程》《工作服清洁规程执行》《洁净区清洁检查记录》2、洁净区工艺卫生管理除应达到“一般生产区工艺卫生管理规程”的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。

2.1 原辅料、内包装材料卫生2.1.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、均需在缓冲室内除去外包装，无外包装的，清洁容器外表面，消毒后通过缓冲间进入洁净区。

2.1.2 进入洁净区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进出，并且严格记录进出时间、品名及操作人。

2.2 生产过程卫生2.2.1洁净区的清洁必须在工序操作结束后进行，停产超过一周时应在生产前再次进行清洁。

工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2.2.2 对于进出洁净室的非生产人员要进行登记。

2.2.3 不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。

2.2.4地漏在生产状态时不得打开液封盖。

2.2.5 按“清洁规程”对顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具清洁。

接触药物的容器、器具必须清洁、消毒后方可使用。

2.2.6 禁止携入洁净区的物品：2.2.6.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

2.2.6.2 未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。

2.2.6.3工作人员的香烟、打火机、手表、首饰、钥匙、钱包、笔记本、食品等生活用品。

2.3 设备卫生2.3.1生产设备经过维修后，应对其及被污染的环境、设施或设备进行必要的清洁、消毒后方可继续进行生产。

2.3.2 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。

2.3.3设备、器具清洁时应注意清洁用具对其造成二次污染。

2.3.4 传递窗是洁净区与一般生产区，或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对洁净空气造成的污染。

因此，传递窗二门应联锁，不能同时打开。

2.3.5 洁净区清扫必须用不掉纤维的材料进行清扫。

2.4 各车间主任分别负责各自车间洁净区的工艺卫生。

2.5洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

2.6相关文件：《一般生产区工艺卫生标准管理规程》3、洁净区的个人卫生管理3.1 除质量管理部、生产部、设备部、维修人员外，只有经过批准的人员才允许进入洁净区。

3.2 所有洁净生产区的工作人员及临时参观人员必须穿车间提供的洁净工作服、工作鞋。

3.3 所有进入洁净区人员必须按照规定进行更衣。

3.4 洁净服每两天清洗一次或一经弄脏即行更换。

待清洗的工作服放入更衣室特定的容器内，密封后由清洁工送洗衣房洗涤。

3.5 进入洁净区人员必须换工作鞋，直至离开该生产区。

工作鞋每周清洗一次，待清洗的工作鞋由操作工按规定要求及程序到洗衣间清洗。

临时来访人员可使用鞋套。

3.6 工作帽应覆盖所有头发。

工作帽每2日清洗一次。

待清洗的工作帽连同工作服一起放入更衣室特定容器内，密封后，由清洁工洗涤。

3.7保持双手卫生。

随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在清洁后，不再接触与工作无关的物品。

不应有可见的创口。

经常修剪指甲，并保持干净。

禁止染指甲油和使用其他化妆品。

3.8 随时注意个人清洁卫生，做到勤洗澡，勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣。

3.9 下述情况必须彻底洗手：—进入本区之前—工作时手被弄脏后—洗手的程序按人员进入洁净区的规定进行3.10 洁净区内不准化妆、戴手表、装饰品和手机，不得将与工作无关的物品放在本区域内。

3.11 在洁净区内不能喝饮料、吃东西、吸烟、吐痰等。

3.12 洁净区内人员只有在更衣、换鞋后方可离开本区。

3.13 直接接触药品的人员每年进行一次体检,并建立档案,发现传染病、皮肤病患者、体表有伤口者立即调离本岗位。

一般生产区的环境卫生管理规程：1、一般生产区的环境卫生管理1.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

1.2 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物、无不洁污迹。

1.3 厂房严密，有防止啮齿类动物、虫类等动物进入的设施。

设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

1.4 原辅料、半成品应分类、定量、定点码放整齐，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

1.5 一切非生产用品不得带入工作区，不得从事一切与生产无关的活动。

1.6 通道、走廊、不得放置任何物品，要保持运输通道的清洁、畅通。

1.7 人流，物流要分开，人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。

1.8 同一操作区或相邻操作区的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

1.9 生产中的废弃物应装在密闭的容器中的垃圾袋内存放，每日定时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。

1.l0 生产区内应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。

用具使用后及时放入清洁间处理干净，操作区内不得存放清洁工具。

清洁工具、清洁剂、消毒剂要分别存放，不能对药品生产环境造成污染。

1.11 其它要求1.11.1不准带家属及小孩进入生产区，私人会客应在传达室。