批销售记录编制、填写、归档管理规程

目的：本规程依据《药品生产质量管理规范》（2010版）制定，规定了批销售记录编制、填写、归档管理规程，其目的使批销售记录编制、记录、归档管理规程规范化、标准化。

范围：本规程适用于所有的批销售记录编制、填写与归档。

职责：质量管理部、营销公司

内容：

1批销售记录编制规程:

1.1批销售记录由销售部组织销售技术人员担任起草，并有相关技术人员组织会审。由销售公司经理批准。

1.2编制内容：产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期至、销售数量，销售员、库管员、审核者的签名，收货单位、地址、联系电话。

1.3所用的批销售记录在使用的过程中存在的缺陷，应由销售人员以书面形式提出，销售部组织相关人员修订完善。

2批销售记录的记录管理：

2.1批销售记录应及时填写、字迹清晰、内容真实可靠、数据完整，并由操作人及审核人签名。具有药品的可追溯性。

2.2批销售记录字体公正、清晰，应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

3 批销售记录的归档管理：

3.1已填写完毕的批销售记录由质保部统一存档保管。

3.2所有的批销售记录不得借为他用。

3.3所有的批销售档案保存至药品有效期后一年。

3.4批销售记录空白版档案必须由销售部保存备份,每次修订后的现行版必须由销售部存档。作废的空白批销售记录在销售公司经理批准下销毁。