ISO9001审核要点讲解

4.2.3文件控制
文件控制程序编号，编制、审核、批准、版本号 查受控文件清单有文件多少？ 查文件发放回收记录，是否发放到所有部门？是否有签收 ？ 所有文件是否有编、审、批？是否有“受控”印章和分发 号？ 查外来文件清单，是否收集？是否收集齐全？有文本没有 ？文件是否为最新版本？发放给哪些部门？ 查文件复制借阅记录 查文件更改申请及更改记录，发放记录。 查作废文件回收记录，处理记录
6.2.1人力资源
查岗位任职要求：抽查3-5人是否满足， 查特殊岗位人员资质证明 查岗位职责文件 查员工花名册 查员工档案
6.2.2能力、意识和培训
查年度培训计划 查年度培训申请 查培训实施记录 签到表、培训记录、教材、考试卷、考试 成绩记录、效果评估记录
6.3 基础实施
查设备设施一览表（台帐）是否满足要求 查设备档案是否建立 查年度维修计划是否制定 查设备维修记录 查设备点检、巡检、维护保养记录 查设备验收记录 查设备购置申请、报废申请记录
7.3.2设计和开发输入
查一阶段设计输入资料：标准文件、工艺 流程、工艺参数、原料标准等 查输入的评审记录 查二、三阶段的输入文件及记录是否形成 记录
7.3.3 设计和开发的输出
查一阶段、二阶段、三阶段的输出文件 查文件输出的评审记录是否形成 查输出原料采购清单及验收标准、工艺流 程、工艺操作指导书、配方、图纸等文件
7.2.3 顾客沟通
查合同更改处理记录， 查顾客投诉记录及处理反馈记录 查顾客咨询服务记录等
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
查开发策划记录 开发项目调查报告、项目任务书、项目开发计 划、项目开发阶段划分、项目任务负责人职责 和权限 查项目策划过程是否有输入的评审、输出的评 审、不同阶段输入的验证、输出的验证、输出 的确认、设计的更改等活动
条款审核要点
4.1总要求 记录手册和程序文件编号数量 体系有哪些过程？ 体系覆盖过程有哪些？ 外包过程是否有？
4.2文件控制
4.2.1总则 查是否建立体系，形成哪些文件？手册、 程序文件数量？ 质量方针、目标是什么？ 组织机构是否建立？
4.2.2质量手册
手册编号、版本号、批准、生效日期。 是否包括质量方针、目标 文件评审：是否覆盖ISO9001:2008标准条 款 条款是否有删减？删减的正当理由?
5.4.2质量体系的策划
查体系变化时是否有策划？有哪些策划和 质量计划？ 变化情况有哪些？
5.5.1职责和权限
问总经理：你的职责和权限是什么？ 如何履行职责的？ 公司各部门、各岗位职责是否制定？询问 各部门负责人、关键岗位负责人对职责是 否了解？是否沟通？
5.5.2管理者代表
问：是否知道自己的职责？如何履行自己 的职责的？ 开展哪些活动？听回答并记录
ISO9001：2008审核要点
统一企业（中国）投资有限公司 武汉统一企业食品有限公司
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内审员培训
审核如何取证？ 审核如何记录？ 审核思路如何确定？
审核开头
记录部门领导姓名、陪同人员姓名 询问部门基本情况：人员配备、资源配备 、产品、职责、部门质量目标等
如何取证、记录？
取证原则：数量为5-12个 记录2-3个较详细的，其余记录样本的编号 、品名、班次、日期等 均衡生产平均取样，有淡旺季之分，淡季 取样少，旺季取样多 取样保证均衡、科学、随机 自己取样，不让受审核方给样
6.4 工作环境
现场查看办公室工作条件是否满足，周边 环境是否存在污染（噪音、空气等） 现场查看车间工作条件是否满足要求，设 备布局合理性、通道、空间、温湿度要求 、安全防护等
7.1 产品实现的策划
查产品流程图 查设备配备、监视装置是否满足 查三级文件制定：原料验收准则、设备操 作规程、生产工艺规程及作业指导书、产 品内控标准、产品执行标准、成品检验标 准、仓储管理制度等
4.2.4 记录控制
查记录控制程序 编号、版本号、编、审、 批 查记录清单 记录表格数量 记录表格 编号是否有规定、保存期限是否 有规定？ 查记录文件的保存方式及归档管理，是否 利于检索。
5.1管理承诺
问总经理：承诺有哪些？（顾客要求、法律法规 有哪些、企业附加要求有哪些） 公司发展战略是什么？ 公司市场策略是什么？ 如何满足顾客需求？采取哪些措施？ 公司员工的质量意识如何？如何提高？ 是否建立公司质量方针、质量目标？ 公司进行管理评审的时间。 为确保管理承诺的履行，获得了哪些资源？
7.2.1与产品有关要求的确定
查顾客要求有哪些？ 确认方式？合同 查销售合同3-5份，详细记录合同内容：标 的、交货期、价格、质量验收标准、包装 要求、合同纠纷处理事宜，合同签订时间 、有效期等
7.2.2与产品有关要求的评审
查一般合同评审方法及记录， 查特殊合同评审方法和记录， 关注合同评审的时间与签订合同的时间。
5.5.3内部沟通
内部沟通采取哪些方式？ 查沟通记录？
5.6 管理评审
查管理评审程序文件 查管理评审策划记录 查年度计划 查管评通知 查管理评审输入资料 查管理评审签到表、会议记录 查管理评审输出报告及评审结论 查管理评审输出意见落实验证记录
6.1资源提供
问：提供必备资源有哪些？ 记录：厂房、设备数量、人员情况、技术 人员、工程人员、工作环境等是否满足要 求？
5.2以顾客为关注焦点
问总经理： 顾客有哪些明示的需求？如何关注的？ 顾客有哪些隐含的要求？如何识别？ 顾客满意度为多少？
5.3 质量方针
公司质量方针是什么？含义是什么？ 方针是否符合企业及标准要求？ 方针是否评审？ 方针是否宣贯？
5.4.1质量目标
公司的质量目标是什么？ 完成情况如何？查记录。 总目标分解没有？查分解文件。 目标是否考核统计？查考核记录。 查质量目标是否可以量化？
7.3.4 设计和开发评审
查各阶段输入和输出文件的评审记录 输入的充分性 输出的符合性源自文库一致性