洁净区空调验证方案

确认与验证方案

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制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

颁发部门分发部门：生效日期年月日

1.概述

2.目的

3.对象和围

4.确认与验证计划

5.系统风险评估

6.职责

7.验证容

7.1 设计确认

7.2 安装确认

7.3 运行确认

7.4 性能确认

8.再验证周期

9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论

10.确认与验证报告的出具

11.确认与验证证书的签发

12.偏差与变更处理则

13.附件

1.概述

1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量

管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。

1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

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1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→

均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室

1.4 基本情况

1.4.1 直接蒸发式空调机组

设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090

风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月

生产厂家安装完成日期2022 年 03 月

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管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称

设备编号 冷 量

生产厂家

管理部门

1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称

设备编号 冷 量

生产厂家

管理部门

1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。

净化区房间面积见下表：

房间编号 房间编号 面积(㎡)

面积(㎡) 型 号

出厂编号 出厂日期

安装完成日期 管理员

型 号

出厂编号 出厂日期

安装完成日期

管理员

直接蒸发式空调机组室外机一 BIO —002—01 121KW

直接蒸发式空调机组室外机二 BIO —002—02 121KW

BSA250AHM-A*2

00200014 2022 年 02 月

2022 年 03 月

BSA250AHM-A*2

00200015 2022 年 02 月

2022 年 03 月

管理员

生产部

生产部

生产部

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2.目的：

2.1 检查并确认空调净化系统是否符合 GMP 规(2022 版)及设计要求，特根据 GMP

规(2022 版)要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确 认与验证的依据。

2.2 确认与验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3.确认与验证对象、围：

3.1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。

3.2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》 确认本次验证

的围和程度，合用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。 4.确认与验证计划：拟安排 2022 年 9 月 20 日—2022 年 11 月 05 日期间实施。

5.风险评估结果：具体见《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》

6.验证小组成员及职责： 6.1 人员组成：

目标 负责人

验证小组成员熟悉方案的容， 了 解各自职责。

设备部按照确认与验证方案对 设计、安装进行回顾，质保室应 进行确认。

质控室、 质保室人员根据确认与 验证相关指标进行性能测试； 要 求能达到规定的技术指标及要 求。

验证过程数据汇总分析， 完成验 证报告

时间

2022.10.10-10.10

2022.10.11-11.04

2022.11.04-11.05

容

验证方案培训

设计确认 安装确认 运行确认

性能确认

整理、完成验 证报告

组长：

成员：

6.2 人员职责

6.2.1 组长职责：

①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。

②负责组织人员对验证过程中浮现的偏差按照《偏差处理管理规程》、《纠正与预防措

施管理规程》、《变更控制管理规程》等相关文件进行处理。

③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。

6.2.2 生产部职责：

①负责验证方案的起草和修订。

②负责空调系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。

③负责空调系统的处理、操作并完成相关记录。

④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。

6.2.3 质量部职责：

①参预验证方案的起草和修订。

②负责在验证方案实施的过程中监测空调系统的微生物项目检测并出具数据。

6.2.4 质量部职责：

①负责生产洁净区净化空调系统验证方案的审核工作。

②负责生产洁净区净化空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。

③负责在验证方案实施的过程中进行现场监控并对验证报告进行审核。

④负责对验证过程中浮现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。

7.验证容：

7.1 设计确认

7.1.1 对生产洁净区净化空调净化系统的设计、选型、改造等组织进行确认工作。

7.1.2 生产洁净区净化空调净化系统的设计 (含房间布局、参数及空气处理流程) 要求

进行确认与评价。 (见附件一)

7.1.3 设计图、平面布局图、送、回、排风以及相关施工图纸等进行确认与评价。 (见

附件二)

7.2 安装确认

7.2.1 对生产洁净区净化空调系统确认与验证实施所使用仪器、设施进行外协校验，并