产品风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序
IATF16949-风险管理控制程序概述IATF16949是汽车行业常用的质量管理系统标准，该标准要求企业在生产制造过程中对各种可能产生风险的环节进行全面的控制。
因此，进行风险管理和控制是IATF16949标准实施的必备条件之一。
本文将介绍IATF16949标准下的风险管理控制程序。
风险管理控制程序IATF16949标准要求企业制定风险管理控制程序，以识别、评估和控制生产制造过程中存在的潜在风险。
风险管理控制程序分为四个阶段：1.风险识别风险识别是风险管理控制程序的第一步。
企业需要通过对生产制造过程中所有环节进行分析，识别可能存在的风险点。
企业应该根据实际情况，考虑到生产制造过程中可能产生的人员、材料、设备、环境等因素，全面识别各个环节中可能存在的风险。
2.风险评估在识别出潜在风险点后，企业需要对这些风险进行评估，以确定其严重性和可能性。
企业可以根据实际情况，制定评估方法，进行风险量化分析，以确定哪些风险对生产制造过程的影响最为严重，并针对这些风险进行优先处理。
3.风险控制在确定了潜在的风险点后，企业需要制定相应的控制措施，以控制这些风险，并保证生产制造过程的质量和安全。
企业可以采取多种控制措施，如流程改进、安全培训、设备维护保养等，以消除或降低风险的影响。
4.风险监测和改进在制定好风险控制方案后，企业需要不断进行风险监测和改进，以确保控制措施的有效性，及时调整控制方案，并改进相关的管理制度和流程。
企业应定期开展内部审查和评估，对风险管理控制程序进行监督和改进，从而保证IATF16949标准的有效实施。
总结风险管理控制程序是IATF16949标准实施的核心内容，对于保障企业产品的质量和安全至关重要。
企业应该重视风险管理控制工作，切实落实风险管理控制程序，在实践中逐步完善和改进，实现长期有效的风险管理和控制。
产品风险评估与控制管理工作程序
产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。
本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。
二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。
2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。
3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。
4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。
5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。
三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。
2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。
如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。
3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。
四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。
2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。
3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。
五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。
2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
GJB9001C风险分析控制程序
1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。
2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。
本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。
3定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。
风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。
3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。
4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。
5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。
5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。
5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。
6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。
识别风险源是风险分析工作的基础。
6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。
ISO13485风险管理控制程序
玲珑电子科技有限公司风险管理控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP07 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性，并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的规定要求。
2 适用范围适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。
3 术语和定义3.1 风险（risk）：发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果3.2 伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏3.3 危害（hazard）：潜在的伤害源3.4 危害情形（hazardous situation ): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇3.5 剩余风险(residual risk ): 采取风险控制措施后余下的风险3.6 FTA（Failure Tree Analysis）：失效分析树3.7 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）：失效模式及后果分析4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.3 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 最高管理者：负责为风险管理活动提供适当的资源和人员，规定风险管理的职责和权限，并负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。
5.2 工程部：负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施，包括制定风险管理计划，编写风险管报告，组织年度风险管理的评审。
某有限公司产品安全与风险控制程序
某有限公司产品安全与风险控制程序产品是企业的核心竞争力之一，然而在不严格的产品安全控制下，不仅会对用户造成潜在的风险，也会对企业的声誉和利益带来重大损失。
为此，某有限公司制定了一套完善的产品安全与风险控制程序，以确保产品的安全性和可靠性。
一、风险识别与评估在某有限公司的产品开发初期，就会组织相关专家对产品进行全面的风险识别与评估。
这一过程包括对产品设计、材料选择、生产工艺等方面进行全面的风险分析。
通过模拟实验、检测验证等手段，准确识别潜在的产品风险并评估其可能带来的影响。
二、严格的质量控制体系某有限公司在产品生产过程中建立了严格的质量控制体系，确保从原材料采购、生产加工、产品组装到最终出厂的每一个环节都符合标准和规范。
通过严格的过程控制和质量检测，确保产品的生产过程中无任何疏漏和缺陷。
三、持续的监测和测试为了确保产品的安全性和可靠性，某有限公司采用了持续的监测和测试手段。
在产品投入市场后，通过建立用户反馈体系和市场监测机制，及时掌握产品的使用情况和存在的潜在问题。
同时，利用先进的测试设备和技术手段对产品进行全面的性能测试和功能验证，及时发现和解决潜在的产品安全风险。
四、定期的培训和意识教育某有限公司清楚意识到产品安全问题是一个需要全员参与的系统工程，因此定期开展培训和意识教育活动。
通过对员工的安全意识教育和技能提升，让每个员工都能够深刻理解产品安全的重要性，严格遵守相应的工作流程和安全规范。
五、建立风险应急预案在产品安全控制过程中，某有限公司也制定了风险应急预案，以应对产品可能出现的突发风险。
这些风险应急预案包括事故处理流程、用户投诉处理流程等，旨在通过快速响应和有效的处置措施，最大程度地减少潜在风险对用户和企业的影响。
六、持续改进和创新某有限公司产品安全与风险控制程序的最终目标是持续改进和创新。
通过持续的数据分析和市场反馈，及时修复产品存在的缺陷和风险点，并进行技术创新和工艺改进，以提高产品的安全性和性能稳定性。
产品风险评估控制程序
产品风险评估掌控程序产品风险评估掌控程序是指管理人员为了确保产品的质量、牢靠性和安全性，对产品所涉及的风险进行评估和掌控的程序。
产品风险评估掌控程序应当包含以下几个方面的内容：风险评估、风险分类、掌控措施、实施监控和风险修正。
一、风险评估风险评估是一项紧要的工作，它可以帮忙管理人员了解产品所面临的潜在风险和影响，从而提出合理的防范措施和应对措施。
风险评估程序包括如下几个重要步骤：1、确定评估的风险类型：管理人员首先需要了解产品所涉及的风险类型，包括生产过程中的风险、使用过程中的风险和维护过程中的风险等。
2、收集风险信息：依据产品的特性和使用场景，收集相关的风险信息，包括已知的风险和潜在的风险。
3、分析风险概率和影响：分析每个风险事件发生的概率和影响程度，依据评估结果进行分类。
4、评估风险趋势：评估风险事件的趋势，依据评估结果评估将来受风险影响的概率。
5、确定风险对策：确定相应风险对策，并对策进行分类等级，由高至低进行管理。
二、风险分类产品的风险可以依照诸如紧急程度、发生概率、影响范围等进行分类。
该分类可帮忙工程师、设计师、维护人员和其他有关人员了解这些风险的本质和潜在的影响范围，以便实行相应的措施。
在进行风险分类时，可以依据以下几种方式进行：1、依照紧急程度分类依据风险紧急程度的不同，将风险事件分为高、中、低三级。
高风险级别表示紧急需要处理的风险，中风险级别表示有肯定的风险，但不至于对产品造成重点影响，低风险则表示对产品的影响较小，可以通过调整和修正来除去。
2、依照概率分类依据风险发生的概率进行分类，可以分为高、中、低三级。
高风险表示风险很大，中风险表示有肯定的风险，低风险则表示风险较低。
3、依照影响范围分类依据风险事件的影响范围进行分类，可以分为局部影响、系统性影响、整体影响等不同程度的影响类型。
三、掌控措施确定风险掌控措施是确保产品质量、牢靠性和安全性的关键。
这些措施应当依据风险的概率及其对产品的影响程度来订立。
风险的控制与评估管理程序
1.目的:为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。
通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序2.范围:本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；4.作业内容4.1 产品风险评价准则4.1.1 风险严重度评价准则4.2产品风险发生频度评价准则：4.3产品风险探测度评价准则：表二4.4产品风险顺序数计算方法4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。
4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。
4.4.3当S＜7且RP N≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。
5.0评估作业程序5．1供方评估5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。
5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。
5．2工程评估5．2．1样品过程的评估。
5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。
5．2．3针对环保特殊性进行评估。
5．2．4环保物料有效的验证书确认。
5．3物控评估5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。
5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。
5．3．3环保产品输送过程有效监管。
5．3．3评估所有高风险的物料。
5．4生产评估5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。
5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。
5．4．3生产过程的突发事件应急措施。
化妆品质量风险管理控制程序
1.0目的通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求,提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。
2.0范围本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。
其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
3。
0权责3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。
选择成员的资质应对该项目有相适应的化妆品知识及经验,负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。
3。
2质管部：负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。
3。
3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。
4.0定义质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品.5.0内容5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定5。
1。
1 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类选择不同的设备型号不同的设备，制定厂房清洁程序.5.1。
2 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施;对设备或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。
减少产品的返工、报废等现象。
5.1.3 在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品,保证操作人员严格执行清洁程序。
如:生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法(灌装机）。
5.1。
4 制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；5。
1。
5 制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护QA检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作,尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序医疗器械产品的风险管理控制程序是为了确保医疗器械产品在生产、销售和使用过程中能够达到安全、有效的标准，以减少和控制潜在的风险和危害。
该程序的实施需要有一套完善的管理流程和制度，涉及到产品的研发、生产、质量控制、市场监管和用户培训等方面。
以下是一个医疗器械产品风险管理控制程序的详细介绍：1.风险管理计划的制定：首先，医疗器械生产企业需要制定风险管理计划，明确产品的风险管理目的、原则和流程，确定负责风险管理的专人或部门，明确各个职责和任务分工。
2.风险分析：对医疗器械产品进行全面的风险分析，包括对产品在设计、原材料采购、生产、质检、销售和使用等各个环节可能引发的风险进行识别、评估和分类。
可以利用风险矩阵等工具对各种可能的风险进行量化评估。
3.风险评估和管控措施的确定：根据风险分析的结果，评估各个风险的严重程度和频率，并确定相应的管理和控制措施。
根据风险等级的高低，采取不同的控制策略，优先解决高风险问题。
可以采用风险控制策略矩阵等工具进行风险管控措施的选择。
4.风险控制措施的实施：根据确定的风险控制措施制定实施方案，并组织相关部门和人员进行实施。
比如，对设计过程中的风险，在产品设计阶段就要考虑和控制；对生产环节中可能引发的风险，要加强工艺控制和质量检验；对市场销售环节中可能产生的风险，要加强市场监管和售后服务等。
5.风险监测和反馈：对已实施的风险控制措施进行监测和评估，及时发现和解决问题，并向上级管理层报告。
同时，要及时接收用户的反馈信息，对产品的使用情况和存在的风险问题进行监测和评估，以及时调整和改进产品的设计和管理措施。
6.风险培训和教育：制定并实施风险培训和教育计划，提高员工对风险管理的认识和意识，规定岗位职责和操作规范，增强员工的风险防范能力和危机处理能力。
7.风险溯源和追踪：建立完备的产品追溯体系，确保能够追踪到产品的生产和流通过程，及时调查和处理产品质量问题或安全事件，并采取相应的补救措施，以避免类似问题再次发生。
ISO13485-2016风险管理控制程序
文件制修订记录通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司活动的安全性。
2.0范围适用于公司所生产产品的采购、储存、运输、销售等过程。
3.0权责3.1最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理活动记录》。
3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。
3.3业务部门：负责将顾客服务相关信息反馈给质量部提供参考。
3.4 售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。
4.0程序要求4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。
应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
风险管理过程见图1。
4.2风险管理活动4.2.1风险管理策划应包括：a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；b）职责和权限的分配；c）风管理活动的评审要求；d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
4.2.2风险管理活动输出：风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。
评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
上述评审的结果填写《风险管理活动记录》，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。
4.2.3风险管理资料输入（信息收集）：公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。
另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。
并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序1.目的对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。
确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2.范围适用于医疗器械产品的风险分析，编制《风险分析报告》。
3.职责3.1厂长职责a)在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；b)保证提供适当的资源；c)保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执行者具有相适应的知识和经验。
3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成《风险管理（分析）报告》。
3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。
3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。
3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。
保持适当的资格鉴定记录。
3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。
4.程序4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。
风险管理计划应包括：a）计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b）验证计划；c）职责的分配；d）风险管理活动的评审要求；e）风险的可接受性准则；4.2风险管理过程示意图：见附件4.3风险管理第一步：产品识别与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。
4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害a）参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。
风险管理控制程序
风险管理控制程序引言概述：风险管理控制程序是组织为了识别、评估和应对潜在风险而采取的一系列措施和步骤。
它可以帮助组织在面对不确定性和风险时更好地做出决策，以保护组织的利益和实现目标。
本文将详细介绍风险管理控制程序的五个部分，包括风险识别、风险评估、风险应对、风险监控和风险溢出。
一、风险识别：1.1 环境分析：风险管理控制程序的第一步是对组织内外部环境进行分析。
这包括对市场、竞争、政策、技术和法律等方面的评估，以确定可能对组织产生影响的潜在风险。
1.2 事件识别：在风险识别阶段，组织需要识别可能发生的事件，这些事件可能对组织的目标和运营产生负面影响。
这些事件可以是内部的，如人为错误或设备故障，也可以是外部的，如自然灾害或经济衰退。
1.3 风险登记：在识别潜在风险后，组织应该对每个风险进行登记。
这包括记录风险的描述、可能的影响、概率和严重性等信息，以便后续的风险评估和应对。
二、风险评估：2.1 风险概率评估：在风险评估阶段，组织需要对每个已识别的风险进行概率评估。
这涉及评估风险事件发生的可能性，以确定其潜在影响的严重性。
2.2 风险影响评估：除了评估风险事件发生的概率，组织还需要评估风险事件对组织的影响程度。
这包括对财务、声誉、运营和法律等方面的评估，以确定风险的优先级。
2.3 风险优先级排序：根据概率评估和影响评估的结果，组织可以对风险进行优先级排序。
这有助于组织确定哪些风险需要优先考虑和应对，以最大程度地减少潜在损失。
三、风险应对：3.1 风险避免：对于高概率和高影响的风险，组织可以采取措施来避免其发生。
这可能包括改变业务流程、加强安全措施或寻找替代方案等。
3.2 风险减轻：对于无法完全避免的风险，组织可以采取措施来减轻其影响。
这可以通过购买保险、建立备份系统或制定紧急计划等方式实现。
3.3 风险转移：对于某些风险，组织可以选择将其转移给其他方。
这可以通过与供应商签订合同、外包业务或与合作伙伴共享风险等方式实现。
GJB军工产品风险管理程序
GJB军工产品风险管理程序从表层上分析，风险管理就是对生产活动或行为中的风险进行管理，从深层上研究，风险管理是指主体通过风险识别、风险量化、风险评价等风险分析活动，对风险进行规划、控制、监测，从而增大应对威胁的机会，以成功地完成并实现总目标。
风险管理的主体是管理人员，客体是生产活动中的风险或不确定性。
一、产品实现过程的风险GJB 9001B-2009《质量管理体系要求》7.1产品实现的策划提出了“7.1j）风险管理要求”。
风险管理包括制定风险管理计划，在产品实现的各阶段进行风险分析和评估，形成风险分析文件，必要时，提供给顾客。
据此，在产品实现的各阶段，从产品要求的确定、设计和开发、采购到生产和服务的提供等诸过程，对产品有关的技术、进度及费用的风险进行分析和评估，寻找需注意控制的薄弱环节，而后趋利避害，创造价值。
对于军工产品而言，由军方提出采购要求并由组织承担的研制项目（军用产品）这一特定的事项，产品与产品实现过程风险通常表现为在规定的技术、进度和费用等约束的条件下，不能实现项目（产品）预期目标的可能性及所导致后果的一种度量。
对于军工企业来说，费用、进度、技术制约企业是否能按期保质保量完成订货合同任务的关键因素。
如何开展风险管理，使企业摆脱“计划赶不上变化”、“指标不达标”、“费用上涨”等窘境。
我们可以把军工产品实现过程这些不期望的事件对交付期影响作一些分类描述。
产品实现过程风险事件对交付的影响，见表1。
表1 产品实现过程风险事件对交付影响实现过程风险分类事件描述对应GJB 9001B-2009条款方案阶段设计风险对市场的预测缺乏前瞻性，对顾客的需求理解存在差异，使项目在原始方案期就存在缺陷，更改过程复杂，费时费力7.1j）7.2设计开发阶段技术风险受认知能力与技术水平的限制，使预期目标不能实现；技术攻关成瓶颈，影响其它目标的实现；新技术、新器材、新工艺的引用未经过充分的论证、试验和鉴定7.3采购阶段采购风险因合作方、供方的原因和外界的影响，部分采购产品不能按时到货，特别是某些关键产品（如电子集成块、芯片）无法提供，无替代品；采购新设计和开发的产品及升级换代、技术状态发生变化的产品未充分论证7.4生产阶段制造风险生产设备、工艺和技术、人员能力无法满足进度、技术指标要求，生产目标无法按时实现7.5试验阶段试验风险由于试验设备、试验环境、技术和管理等方面欠缺，试验项目出现反复现象7.3.9进度计划风险由上述诸多原因的叠加，形成的复合效应，造成原有进度目标最终无法按时实现二、风险管理重点风险管理是“指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动”。
风险管理控制程序
5.7.1 风险管理过程的结果果应记入《产品安全风险管理报告》，该报告应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措 施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。
5.8生产后的信息
5.8.1 QA 应根据风险评估报告及FMEA （失效模式和效应分析）中有关风险评价的信息收集在生产及生产后的阶段中得到的 医疗器械或类似器械的信息（供销部负责收集销售后的信息反馈给技术部门），当发现这些信息与产品的安全性有关时，应将 信息反馈给生产技术部，由生产技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别应注意下列各方面:
4.5 风险控制的反复性
a. 风险控制是一个没有尽头的工作，永远处于一种发现、补充、完善的状态；
b. 风险控制的有效性取决于企业对风险控制的重视程度、采用的数据分析方法、科学技术的进步。因此，要求有关实施风险 管理的人员重视相关专业技能的提高，了解法规对风险控制的最新要求，才能尽可能将风险管理工作做到完善。
5.9风险管理档案：生产技术部应针对每一个医疗器械项目建立风险管理档案，该档案包括所有与风险管理有关各阶段的文件 和记录（对于已被更新的文件和记录，在按《文件控制程序》办理相关手续后保存）。6．相关记录
5.6.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，生产技术部应收集和评审有关预期用途、预期 目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结 论，则剩余的风险是不可接受的，此时就重新实施风险控制措施或向总经理申请是否放Байду номын сангаас该项目。全部剩余风险的评价结果应 记入《产品安全风险管理报告》。
5. 风险、受益分析
ISO13485-2016 风险管理控制程序
更改历史1.0目的建立并保持与本公司生产的医疗器械有关的危害的估计和评价相关的风险。
控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。
以便能够系统地处理安全问题和对危害进行早期判断。
2.0范围本文件适用于本公司的医疗产品生命周期的所有阶段即从初始阶段到上市后服务阶段，特别是为了防止产品的不良影响到最终用户或病人的风险。
3.0职责3.1总经理：负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
3.2质管部：确定医疗器械开发总风险分析需求，组织进行风险分析并编制风险分析报告，汇总风险管理过程中所有资料、风险管理报告。
3.3质管部：根据《设计和开发计划》编写《风险分析计划》，并参加风险管理评审，并对生产后的阶段中得到的有关可能与医疗器械的安全性有关的问题进行评价。
3.4各相关部门负责风险管理过程中各项措施的实施。
4.0工作程序4.1参考《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.2人员要求4.2.1各阶段的风险管理人员须具备相应的资格，熟知医疗器械风险管理标准及风险管理技术。
4.2.2行政人事部保存风险管理人员资格及培训记录。
4.3风险管理计划4.3.1质管部制定《风险管理计划》，计划内容包括；4.3.1.1.计划的范围：判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段。
4.3.1.2.验证计划。
4.3.1.3.职责的分配。
4.3.1.4.风险管理活动的评审要求。
4.3.1.5.风险的可接受的准则。
4.3.2如果风险管理计划有更改，保持更改记录。
4.4风险分析4.4.1对医疗器械的预期用途以及任何合理可预见的误用进行描述；4.4.2判定在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知和可预见的危害；4.4.3估计每种危害的一个或多个风险，分析其发生概率和严重程度；4.4.4相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动；4.4.5判定是否适应现行的法规和法规安全的要求。
4.5风险评价4.5.1对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
GMP-07风险管理控制程序
d)依据用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）；
e)验证活动；
f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。
4.2.3风险控制的基本流程按YY/T 0316/ISO 14971标准中的用于风险管理过程示意图进行。
4.6.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4工作程序
4.1人员资格
4.1.1企业负责人在产品的研发设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。
4.1.2风险管理小组包括技术部、品管部、生产部相关人员，必要时请外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。
4.1.3公司保持风险管理小组成员适当的资格鉴定记录。
a)通过设计取得的固有安全性；
b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
c)告知安全信息。
4.6.3风险控制措施实施：风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
4.6.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。验证过程和结果应记录于风险管理档案。
审批表
编制人/日期
版 本 号
A/0
审核人/日期
受控状态
受控
批准人/日期
生效日期
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品风险管理控制程序
（ISO9001-2015/ISO13485-2016）
1.0 目的
通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。
2.0 适用范围
适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。
3.0 定义
3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
3.2危害：损害的潜在源。
3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
妊娠控制；
3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。
3.5安全性：危险于不可接受的风险。
4.0 职责
4.1对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低至可以接受的程序。
4.2 对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。
4.3 制造部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。
5.0工作程序
5.1风险分析的时机
5.1.1新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。
5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。
5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。
5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。
5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风险，必要时实施文件更新。
5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。
5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。
例如随时间的推移起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害
的风险，以及新的风险可能出现或首次被评定，都应考虑进行一次新的风险分析。
5.2风险分析实施方法
5.2.1风险分析的输入
5.2.1.1产品预期的使用和用途；
5.2.1.2功能和性能；
5.2.1.3顾客的要求；
5.2.1.4国家或地区的法规要求；
5.2.2风险分析的要求和方法（对产品进行定性或定量的评定）
5.2.2.1产品的预期用途和使用
应规定产品的预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能、健康和进行的培训。
5.2.2.2产品所使用的材料/部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
5.2.2.3产品是否以无菌的形式提供
5.2.2.4产品是预期一次性使用还是重复使用
5.2.2.5采用何种包装
5.2.2.6限定的贮存寿命
5.2.2.7使用的灭菌处理形式
5.2.3风险评价：
针对评定的每项可能的危害，利用可得到的资源/数据，评估任何减轻的特性及已判定珠性质。