质量管理自查制度

目的1. 为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。

2.范围

适用于公司经营各环节。

3.职责

3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。

3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。

4. 内容

4.1自查依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。

4.2自查重点

a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。

质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。

b.经营的产品是否在许可证范围内。

c.企业经营许可证是否在有效期内。

a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。

b.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。

c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

d.是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

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e.是否建立质量管理记录制度。

企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。a.

a.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。

b.本年度产品抽验情况。

c.本年度是否受到行政处罚及案由。

4.3由质量管理人员，于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局；每年12月10日前，将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。

4.4自查内容及方法：

自查问题纠正：4.5．