布洛分BP2010版翻译
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片说明书
布洛芬片说明书【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen Tablets【成分】本品主要成分为布洛芬,其化学名称为 2-(4-异丁基苯基)丙酸。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【规格】常见规格有 01g、02g 等。
【用法用量】1、成人:用于止痛,一次 02g(2 片),若持续疼痛或发热,可间隔 4 6 小时重复用药 1 次,24 小时内不得超过 4 次。
用于退热,一次 02g 04g(2 4 片),一日 3 4 次。
2、儿童:1 3 岁,体重 10 15 公斤,一次 005g 01g(半片 1 片)。
4 6 岁,体重 16 21 公斤,一次 01g 015g(1 片 1 片半)。
7 9 岁,体重 22 27 公斤,一次 015g 02g(1 片半 2 片)。
10 12 岁,体重 28 32 公斤,一次 02g 03g(2 片 3 片)。
若持续疼痛或发热,可间隔 4 6 小时重复用药 1 次,但 24 小时内不得超过 4 次。
【不良反应】1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1、对阿司匹林等非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5 天,用于解热不得超过 3 天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4、有下列情况患者慎用:60 岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
布洛分BP2010版翻译
布洛芬分子式:C13H18O2 分子量:206.3 CAS:15687-27-1作用与用途:环氧化酶抑制剂;镇痛药;消炎药。
剂型布洛芬乳膏;布洛芬凝胶剂;布洛芬口服混悬液;布洛芬片;布洛芬缓释胶囊;布洛芬缓释片化学名称(2RS)-2-[4-(2-甲基丙基)苯基]-丙酸。
含量限度98.5%~101.0%(按干燥品计算)。
鉴别性状本品为白色或类白色结晶性粉末或无色结晶。
溶解度在水中几乎不溶;在丙酮、甲醇和二氯甲烷中易溶,溶于碱金属类氢氧化物和碳酸盐的稀释液。
鉴别先鉴别A、C项再鉴别A、B、D项。
A、熔点75℃~78℃。
B、紫外-可见吸收分光光度法供试液:称取样品50.0mg ,用4g/l 的氢氧化钠试液溶解并稀释到100.0ml 。
波长范围:240~300nm ,分光光度计带宽1 nm ,扫描速度不超过50 nm /分钟。
最大吸收:264nm 和272nm 。
肩峰:258nm 。
吸光度比值: A 264/A 258=1.20~1.30 A 272/A 258=1.00~1.10 C 、红外吸收光谱 与布洛芬标准品比较 D 、薄层色谱供试品溶液:称取样品50mg ,用二氯甲烷溶解并稀释到10ml 。
对照品溶液:称取50mg 布洛芬对照品,用二氯甲烷溶解并稀释到10ml 。
硅胶薄层板流动相:无水醋酸-乙酸乙酯-正己烷(5:24:71,V/V/V ) 用量:5μl。
展距:超过10cm 。
干燥:在120℃下烘干30min 。
检测:显色剂为10g/l 高锰酸钾硫酸溶液,在120℃下加热20min ,然后在365nm 的紫外灯下检查。
结论:待测溶液色谱的主要斑点的位置、颜色和大小与对照品色谱的主要斑点相似。
测试溶液S :取布洛芬2.0g 用甲醇溶解,稀释至20ml 。
溶液的表象:溶液S 的颜色是澄清无色的。
旋光度:-0.05°~+0.05°。
取布洛芬0.50g 用甲醇溶解并稀释到20ml 。
布洛芬片说明书
核准日期:2007.03.27修改日期:2008.09.24修改日期:2010.10.01修改日期:2014.11.17修改日期:2014.12.24修改日期:2015.12.01布洛芬片说明书请仔细阅读说明书应在医师指导下使用【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen Tablets汉语拼音:Buluofen Pian【成份】主要成份:布洛芬化学名称:2-(4-异丁基苯基)丙酸化学结构式:分子式为:C 13H 18O 2;分子量为:206.28【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】本品为非甾体抗炎药。
适用于1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控制病程的作用。
2、治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3、急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。
4、对成人和儿童的发热有解热作用。
【规格】0.1g;0.2g【用法用量】0.1g 规格:⑴成人常用量口服。
a.抗风湿,一次0.4g~0.6g(4~6片),一日3~4次,类风湿关节炎比骨关节炎用量要大些。
b.轻或中等疼痛及痛经的止痛,一次0.2g~0.4g (2~4片),每4~6小时一次。
成人用量最大限量一般为每天2.4g(24片)。
⑵小儿常用量口服。
每次按体重5mg/kg~10mg/kg,一日3次。
0.2g 规格:⑴成人常用量口服。
OH CH 3CH 3H 3COa.抗风湿,一次0.4g~0.6g(2~3片),一日3~4次,类风湿关节炎比骨关节炎用量要大些。
b.轻或中等疼痛及痛经的止痛,一次0.2g~0.4g(1~2片),每4~6小时一次。
成人用量最大限量一般为每天2.4g(12片)。
⑵小儿常用量口服。
每次按体重5mg/kg~10mg/kg,一日3次。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称:布洛芬片英文名称:Ibuprofen T ablets【成份】布洛芬【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片,若持续疼痛或发热,可间隔4~6小时重复用药1次,24小时不超过4次。
儿童用量见下表:年龄(岁)1-3,体重(公斤)10-15,一次用量(片)1/2,次数若持续疼痛或发热,可间隔年龄(岁)4-6,体重(公斤)16-21,一次用量(片)1,次数4~6小时重复用药1次,24 年龄(岁)7-9,体重(公斤)22-27,一次用量(片)1.5,次数小时不超过4次。
年龄(岁)10-12,体重(公斤)8-32,一次用量(片)2【不良反应】1 少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2 罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1 对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3 对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1 本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2 1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4 服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5 有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6 下列情况患者应在医师指导下使用:有消【特殊人群用药】儿童注意事项:妊娠与哺乳期注意事项:孕妇禁用。
老人注意事项:【药物相互作用】1 本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2 本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
2010年版药典药品标准布洛芬片
《中华人民共和国药典》2010年版二部布洛芬片Buluofen PianIbuprofen Tablets本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg 的溶液,滤过,取续滤液,照布洛芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2) 取供试品5片,研细,加丙酮20ml使布洛芬溶解,滤过,取滤液挥干,真空干燥后测定。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集943图)一致。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.1mg的溶液,作为供试品溶液。
另取布洛芬对照品,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。
限度为标示量的75%,应符合规定,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。
理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
测定法取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使布洛芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。
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布洛芬分子式:C13H18O2 分子量:206.3 CAS:15687-27-1作用与用途:环氧化酶抑制剂;镇痛药;消炎药。
剂型布洛芬乳膏;布洛芬凝胶剂;布洛芬口服混悬液;布洛芬片;布洛芬缓释胶囊;布洛芬缓释片化学名称(2RS)-2-[4-(2-甲基丙基)苯基]-丙酸。
含量限度98.5%~101.0%(按干燥品计算)。
鉴别性状本品为白色或类白色结晶性粉末或无色结晶。
溶解度在水中几乎不溶;在丙酮、甲醇和二氯甲烷中易溶,溶于碱金属类氢氧化物和碳酸盐的稀释液。
鉴别先鉴别A、C项再鉴别A、B、D项。
A、熔点75℃~78℃。
B、紫外-可见吸收分光光度法供试液:称取样品50.0mg,用4g/l的氢氧化钠试液溶解并稀释到100.0ml。
波长范围:240~300nm,分光光度计带宽1 nm,扫描速度不超过50 nm /分钟。
最大吸收:264nm和272nm。
肩峰:258nm。
吸光度比值:A264/A258=1.20~1.30A272/A258=1.00~1.10C、红外吸收光谱与布洛芬标准品比较D、薄层色谱供试品溶液:称取样品50mg,用二氯甲烷溶解并稀释到10ml。
对照品溶液:称取50mg布洛芬对照品,用二氯甲烷溶解并稀释到10ml。
硅胶薄层板流动相:无水醋酸-乙酸乙酯-正己烷(5:24:71,V/V/V)用量:5μl。
展距:超过10cm。
干燥:在120℃下烘干30min。
检测:显色剂为10g/l高锰酸钾硫酸溶液,在120℃下加热20min,然后在365nm的紫外灯下检查。
结论:待测溶液色谱的主要斑点的位置、颜色和大小与对照品色谱的主要斑点相似。
测试溶液S:取布洛芬2.0g用甲醇溶解,稀释至20ml。
溶液的表象:溶液S的颜色是澄清无色的。
旋光度:-0.05°~+0.05°。
取布洛芬0.50g用甲醇溶解并稀释到20ml。
有关物质液相色谱法供试品溶液:取该物质20mg,用2ml乙腈(R1)溶解,然后用流动相A稀释到10ml。
对照溶液(a):取供试品溶液1ml,用流动相A稀释到100ml,然后取上述溶液1.0ml用流动相A稀释到10ml。
对照溶液(b)。
取1.0ml布洛芬杂质B(CRS),用乙腈(R1)稀释到10ml(溶液A)。
取20mg布洛芬对照品,用2ml的乙腈(R1)溶解,再加入1ml溶液A,然后用流动相A稀释到10ml。
对照溶液(c):取含有布洛芬杂质A、J、N混合物,用1ml乙腈溶解,用流动相A 稀释至5ml。
色谱柱:----尺寸:l=0.15m,Ф=4.6mm;----固定相:十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)。
流动相:----流动相A:取0.5ml的磷酸,340ml乙腈和600ml水混合均匀,用水稀释至1000ml。
----流动相B:乙腈。
流速:2ml/min。
检测波长:214nm进样量:20μl。
杂质鉴别:使用对照溶液(c)得到的峰定位色谱图,确定布洛芬杂质A、J、N的出峰时间。
相对保留时间:参照布洛芬(保留时间≈16min):杂质J≈0.2;杂质N≈0.3;杂质A≈0.9;杂质B≈1.1。
系统适用性溶液:峰谷比:最小为1.5,Hp=杂质B的峰高,Hv=杂质B和布洛芬的峰谷高。
如有必要,可适当调整流动相A中乙腈的浓度。
限度:----杂质A、J、N:对于每一种杂质不得超过对照溶液a的色谱主峰峰面积的1.5倍(0.15%)。
----未知杂质:对于每一种杂质不得超过对照溶液a的色谱主峰峰面积的0.5倍(0.05%)。
----总杂:不得超过对照溶液a的色谱主峰峰面积的2倍(0.2%)。
----可忽略的限度:对照溶液a的色谱主峰峰面积的0.3倍(0.03%)。
杂质F气相色谱法:使用规范化的操作过程。
甲基化溶液取1ml N,N-二甲基甲酰胺二甲基缩醛和1ml吡啶,用乙酸乙酯稀释至10ml。
供试品溶液:取50.0mg样品置于密闭的小瓶中,用1ml乙酸乙酯溶解,再加入1ml 甲基化溶液,密闭,在100℃加热20min,然后冷却,在室温氮气流下取出该溶液,然后用5ml乙酸乙酯溶解残留物质。
对照溶液(a):取0.5mg布洛芬杂质F,用乙酸乙酯溶解,并稀释至10ml。
对照溶液(b):取约50.0毫克布洛芬置密封小瓶中,然后加入1.0ml对照溶液(a),再加入1ml甲基化溶液,密闭,在100℃加热20min,然后冷却,在室温氮气流下取出该溶液,然后用5ml乙酸乙酯溶解残留物质。
色谱柱:----材质:石英。
----规格:l =25m,Ф=0.53mm。
----固定相:聚乙二醇20000,膜厚2μm。
载气色谱用氦。
流速5.0ml/min。
温度:ı----柱温150℃。
I ----进样口200℃。
ı----检测器250℃。
检测火焰离子化检测器。
进样量1μl供试品溶液和对照溶液(b)。
运行时间:布洛芬保留时间的两倍。
系统适用性:ı----相对保留时间参照布洛芬(保留时间≈17min):杂质F≈1.5。
限度:----杂质F:最高不得超过0.1%。
重金属不得过10ppm。
取12ml溶液S用方法B进行测试。
用标准铅溶液(1ppm Pb)制备参照液。
1ppm的标准铅溶液是由100ppm的铅溶液用甲醇稀释获得的。
干燥失重取1.000g该物质置于真空干燥,干燥失重不得过0.5%。
硫酸盐取1.0g该物质,最高含量为0.1%。
含量测定取该物质0.450g,溶于50ml甲醇中,再加入0.4ml酚酞溶液,用0.1M氢氧化钠溶液滴定,直至溶液变红,同时进行空白试验,1ml 0.1M氢氧化钠相当于20.63毫克的C13H18O2。
杂质已知杂质A,F,J,N其他杂质(在目前的测试水平下,下面其他物质会在个别文献中提及到检测方案。
它们只是一般的标准,受限于对其他或未知的杂质和/或用于制药的特定指出的杂质。
因此,没有必要确定这些杂质必须符合标准。
也可参照5.10。
控制药用中的杂质):B,C,D,E,G,H,I,K,L,M,O,P,Q,R.A. R1 = OH, R2 = CH2-CH(CH3)2, R3 = H:(2RS)-2-[3-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid,B. R1 = OH, R2 = H, R3 = [CH2]3-CH3: (2RS)-2-(4-butylphenyl)propanoic acid,C. R1 = NH2, R2 = H, R3 = CH2-CH(CH3)2:(2RS)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanamide,D. R1 = OH, R2 = H, R3 = CH3: (2RS)-2-(4-methylphenyl)propanoic acid,E. 1-[4-(2-methylpropyl)phenyl]ethanone,F. 3-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid,G. (1RS,4RS)-7-(2-methylpropyl)-1-[4-(2-methylpropyl)phenyl]-1,2,3,4-tetrahydronapht halene-1,4-dicarboxylic acid,H. X = O: (3RS)-1,3-bis[4-(2-methylpropyl)phenyl]butan-1-one,I. X = H2: 1-(2-methylpropyl)-4-[(3RS)-3-[4-(2-methylpropyl)phenyl]butyl]benzene,J. R = CO-CH(CH3)2: (2RS)-2-[4-(2-methylpropanoyl)phenyl]propanoic acid,N. R = C2H5: (2RS)-2-(4-ethylphenyl)propanoic acid,K. R = CHO: (2RS)-2-(4-formylphenyl)propanoic acid,L. R = CHOH-CH(CH3)2: 2-[4-(1-hydroxy-2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid, O. R = CH(CH3)-C2H5: 2-[4-(1-methylpropyl)phenyl]propanoic acid,M. R1 = OH, R2 = CH3, R3 = CO2H:(2RS)-2-hydroxy-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid,P. R1 = H, R2 = CH3, R3 = CH2OH:(2RS)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propan-1-ol,Q. R1 = R2 = H, R3 = CH2OH: 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]ethanol,R. 1,1′-(ethane-1,1-diyl)-4,4′-(2-methylpropyl)dibenzene.。