药品GMP证书有效期延续信息
许可证有效期延期的通知
许可证有效期延期的通知
ｘｘ医药贸易公司：
你公司关于《药品经营许可证》延期的申请收悉。
经局长办公会议和局务会讨论研究，充分考虑到你司国有企业性质，未能在《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》有效期内申请认证、换证，有体制造成的客观因素，本篇文章来自资料管理下载。
且为保护国有资产，以及保障ｘｘ黎族自治地区基层医疗机构的药品及时配送，同意将你公司《药品经营许可证》有效期延续至201x年x月xx日。
请你公司尽快申请新修订《药品经营质量管理规范》认证和《药品经营许可证》换证。
从201x年x月x日起公司务必按照国家食品药品监督管理总局的要求停止药品经营活动，直至通过新修订GSP认证和许可证换证后方可重新开始药品经营活动。
特此通知。
201x年x月x日。
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.04.12•【文号】国食药监安[2004]108号•【施行日期】2004.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安[2004]108号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。
对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。
二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。
原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。
待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。
三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。
如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。
四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
药品生产许可证到期换证流程
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
药品生产质量管理规范2010年修订GMP2011
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业 确定的需重新检验的日期。
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用 量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
目录 GMP
1 第一章 总则 2 第二章 质量管理 3 第三章 机构与人员 4 第四章 厂房与设施 5 第五章 设备
目录 GMP
6 第六章 物料与产品 7 第七章 确认与验证 8 第八章 文件管理 9 第九章 生产管理 10 第十章 质量控制与质量保证
目录 GMP
11 第十一章 委托生产与委托检验 12 第十二章 产品发运与召回 13 第十三章 自检 14 第十四章 附则
生产区
生产区 GMP
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有 不利影响的非药用产品。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时 ，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。
受权人
职责2:
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
受权人
职责3 :
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要 求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
人员卫生 GMP
企业应当对人员健康 进行管理，并建立健 康档案。直接接触药 品的生产人员上岗前 应当接受健康检查， 以后每年至少进行一 次健康检查。
GMP药品认证
GMP认证GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育场善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp 认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
药品生产许可证有效期为多少年(药品生产许可证生产范围)
药品生产许可证有效期为多少年（药品生产许可证生产范围）一、生产企业1.批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。
2.销售记录：同上。
3.物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。
4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。
二、经营企业1.批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2.批发与零售连锁销售记录：同上。
3.批发与零售连锁出库记录：同上。
4.批发与零售连锁检验记录：保存五年。
5.批发与零售连锁退货记录：保存三年。
6.零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7.零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。
8.新开办的批零企业，取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。
三、医疗机构1.制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
四、处方1.麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。
五、证件1.三证（《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》）有效期五年，期满前六个月申请换发。
2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年，期满前六个月申请再注册。
3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
4.《GSP认证证书》有效期五年，期满前3个月申请重新认证。
5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。
6.医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。
连续停产二年以上自行失效。
7.执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。
六、新药1.新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。
2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。
3.新药试行标准试行期二年。
七、法律责任1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。
特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
gmp药品有效期管理制度
gmp药品有效期管理制度一、前言随着医疗技术和科学的发展，药品在日常生活中扮演着越来越重要的角色。
药品的制造和销售需要经过严格的管理和监督，以确保药品的安全性和有效性。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是保证药品生产质量的重要手段之一，其中对药品的有效期管理制度尤为重要。
本文将从GMP药品有效期管理制度的背景、意义、内容、实施和监督等方面进行介绍和分析。
二、背景GMP的概念最早出现在20世纪60年代，其主要目的是确保药品生产的质量和安全，为患者提供优质的药品。
GMP在国际范围内得到广泛认可，各国纷纷制定了相关的法规标准，并进行了相关的监督管理。
GMP要求生产企业在药品的生产、质量控制、设备、环境、人员等方面都需要遵守一定的标准和程序，以确保药品的质量。
药品的有效期是指药品在正常储存条件下保持其规定的特性和品质的时间。
药品的有效期管理是GMP中的一个重要环节，其合理性和有效性直接影响到患者的用药效果和药品的质量安全。
因此，建立科学合理的药品有效期管理制度成为GMP的重要内容之一。
三、意义1、保障患者用药安全。
药品的有效期管理制度能够确保药品在规定的有效期内保持其特性和品质，避免因过期药品使用导致的不良反应和安全事故。
2、保证药品的用药效果。
药品的有效期能够保障药品在规定的时间内保持其疗效和安全性，确保患者得到有效的治疗。
3、减少药品的浪费。
合理管理药品有效期能够减少因过期而造成的药品浪费，降低医疗成本，提高资源利用率。
4、符合法规标准。
建立科学合理的药品有效期管理制度是GMP的必要要求，符合相关法规标准也是企业生产经营的基本要求。
四、内容GMP药品有效期管理制度主要包括以下内容：1、有效期标识管理。
药品在生产过程中必须在包装上标注有效期，包装必须清晰明了。
一般按照年月日的顺序标记，不同类型的药品也可以标注小时、分钟。
药品生产企业应当量化分析药品的特性、环境、使用者等因素，合理制定有效期，符合标准要求。
GMP认证管理办法
药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中（以下分别简称《药品管理法》、华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法.第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作.负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作.第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证.第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证.第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1）,并报送相关资料.属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。
药品GMP证书有效期延期申请资料
《药品GMP证书》有效期延续申请资料申请单位：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂生产品种：医用氧（气态）申请时间：2011年4月8日目录第一部分企业的总体情况------------------------------2企业信息-----------------------------------------2企业的药品生产情况-------------------------------3本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围----------4上次药品GMP认证以来的主要变更情况-----------------6第二部分企业的质量管理体系----------------------------7企业质量管理体系的描述----------------------------8成品放行程序---------------------------------------8供应商管理及委托生产、委托检验的情况--------------9企业的质量风险管理措施---------------------------10年度产品质量回顾分析-----------------------------10第三部分人员---------------------------------------11 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。
-------------------------------------------12企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。
--------------------------12质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
-----------------------------------------12第四部分厂房、设施和设备----------------------------13 厂房---------------------------------------------14设备---------------------------------------------17第五部分文件---------------------------------------19第六部分生产---------------------------------------22 生产的产品情况-----------------------------------23工艺验证-----------------------------------------24物料管理和仓储-----------------------------------25第七部分质量控制-----------------------------------27第八部分发运、投诉和召回---------------------------29 发运---------------------------------------------30投诉和召回--------------------------------------30第九部分自检--------------------------------------32第一部分企业的总体情况企业信息◆企业名称：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂注册地址：张家港市塘桥镇十字港村◆企业生产地址：张家港市塘桥镇十字港村邮政编码：215611◆联系人：王剑平传真：0512—联系电话：0512—应急联系人：汤云兴应急联系电话0企业的药品生产情况◆本厂仅生产瓶装气态医用氧，生产工艺为液态医用氧经自然气化后由专用压缩机压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为40升。
关于GMP认证相关
关于GMP认证相关资料一、关于GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”;世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规;GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善;简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量包括食品安全卫生符合法规要求;二、关于GMP药品认证药品GMP认证是国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度;虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的;药品GMP认证目前的指导文件为药品生产质量管理规范2010年修订,已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行;新版文件与上一版98年版相比,从管理和技术要求上有相当大的进步;特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线;药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书;其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责;三、药品GMP认证分类一从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为2类：1具有国际性质的GMP;如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMPPIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约,东南亚国家联盟的GMP等;2国家权力机构颁布的GMP;如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;3工业组织制订的GMP;如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的;二从GMP制度的性质来看,可分为2类：1将GMP作为法典规定;如美国、日本、中国的GMP;2将GMP作为建议性的规定;有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP;三从药品种类分,可分为3类：1、药品生产企业GMP认证2、中药饮片GMP认证3、原料药车间GMP认证4、口服制剂车间GMP认证5、片剂GMP认证6、胶囊剂GMP认证7、颗粒剂GMP认证8、散剂GMP认证9、滴丸剂GMP认证10、栓剂GMP认证11、注射剂GMP认证12、放射性药品GMP认证13、生物制品GMP认证四、药品GMP车间洁净等级药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010,照度,噪声等作出规定;一药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求A级区：高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域;通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态;层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36－－0.54M/S,指导值;应有数据证明层流的状态并需要验证;在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区;中国药品生产洁净区室的空气洁净级别标准A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级;二药品GMP厂房不同等级洁净区工作环境要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试五、药品GMP认证有效期及复查药品GMP证书有效期一般为5年;新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年;药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书六、中国药品GMP认证流程及时间节点1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日3、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日4、认证中心制定现场检查方案10个工作日5、省局审批方案10个工作日6、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日7、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日8、省局对认证初审意见进行审批10个工作日9、报国家局发布审查公告10个工作日详细流程如下：1、职责与权限1.1国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作;国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作;2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司;2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心;2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查;2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位;3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查;检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等;在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围;3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司;3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员;在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作;4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制;4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查;4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告;4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等;检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题;4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证;4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告;评定汇总期间,被检查单位应回避;4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等;4.8未次会议检查组宣读综合评定结果;被检查单位可安排有关人员参加;4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明;如有争议的问题,必要时须核实;4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司;6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批;国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定;6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业车间,由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书,并予以公告;七、具体的GMP基本原则有下列17点：1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作；3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令；5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；8、合适的贮存和运输设备；9、全生产过程严密的有效的控制和管理；10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查；13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施;16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果;八、认证企业需提交材料清单1、药品GMP认证申请书一式四份；2、药品生产企业许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；4、药品生产企业组织机构图注明各部门名称、相互关系、部门负责人；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表注明常年生产品种,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录;。
延续现有《药品gmp证书》有效期的申报资料
附件3：延续现有《药品GMP证书》有效期的申报资料1．延续现有《药品GMP证书》有效期申请表（附后，提交时附电子文档）；2．自查报告，参照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》有关要求，主要包括但不限于以下内容：2.1企业历史沿革和现状概述；2.2历次《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证和跟踪检查缺陷项目和整改情况；2.3上次认证以来组织机构和关键人员（包括法人、企业负责人、生产负责人和质量负责人等）变动情况，组织机构图，以及质量受权人制度实施情况（如涉及）；2.4上次认证以来生产厂房、设施、设备和主要系统（包括空气净化、工艺用水、生产用气体等）的使用和维护情况，包括关键设施、设备变更情况；2.5上次认证以来验证和再验证实施情况（具体列出验证项目和实施时间）；2.6上次认证以来所生产药品的批次、批量、检验、放行等情况（包括不合格批次处理情况）；2.7近两年来产品销售、投诉和召回情况，召回情况包括：品种，规格，批次，生产、销售和召回批量，处理情况等；2.8近两年来上市药品抽验情况，对不合格批次的处理情况（如有）；2.9药品委托生产和委托检验的实施情况（具体列出委托生产品种、生产日期、批次、批量和检验放行等信息，具体列出委托检验的时间、品种、项目、受托单位、检验结果等信息）；3．《药品生产许可证》、《营业执照》全本复印件；4．申请延续有效期的相关《药品GMP证书》复印件5．延续有效期的相关《药品GMP证书》范围涉及的药品品种目录（包括品名、剂型、规格、批准文号等，标明在产品种和无菌药品品种），相关药品批准证明文件复印件；通过药品生产工艺和处方核查的相关文件复印件（如涉及）；6．申报材料真实性自我保证声明（市局网站下载，须法人签字）；7．授权委托书（市局网站下载）。
注：提交以上材料须齐全规范，按上述项目制作目录并装订成册，在封面和指定位置加盖单位公章；如缺项需提交情况说明。
延续现有《药品GMP证书》有效期申请表（公章）年月日出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
新版gsp效期管理制度
新版gsp效期管理制度GSP证书是药品生产企业经过国家相关部门审核并符合GSP要求后颁发的证书，也是药品合法生产、销售的重要凭证。
GSP证书的有效期一般为一年，企业必须在有效期内进行效期管理，保证证书持续有效。
一、有效期管理的重要性GSP证书的有效期管理是药品生产企业遵守药品管理法规的基本要求，也是企业稳健经营的重要环节。
有效期管理涉及到药品的生产、仓储、运输等方方面面，直接关系到药品的质量和安全。
只有严格遵照GSP要求，做好有效期管理，企业才能保证药品质量和安全，赢得消费者的信任。
二、有效期管理的内容1.生产环节的有效期管理在药品生产过程中，生产企业必须严格按照GMP要求进行生产，保证药品质量合格。
同时，企业还需对药品的生产日期、有效期等信息进行标示，确保消费者清楚了解药品的使用期限。
生产企业还需要建立健全的质量管理体系，确保药品的有效期符合GSP要求。
2.仓储环节的有效期管理药品仓储是药品从生产到销售的重要环节，对于仓储环节的有效期管理尤为重要。
企业需要建立符合GSP要求的仓储管理制度，确保药品在仓库内的存储条件符合要求，避免药品受潮、受热、受污染等情况发生。
同时，企业还需对药品的到期日期进行定期检查，确保药品不过期上市。
3.运输环节的有效期管理药品的运输是药品从生产到销售的关键环节，对运输环节的有效期管理要求尤为严格。
企业需制定符合GSP要求的运输管理制度，确保在药品运输过程中不影响药品的质量和有效期。
同时，运输企业需要对药品的到期日期进行认真检查，避免药品在运输过程中出现过期现象。
三、有效期管理的实施为了保证GSP证书的持续有效，企业需要加强对有效期管理制度的实施。
具体包括以下几个方面：1.建立健全的有效期管理制度，明确各环节的管理责任和操作流程；2.加强药品生产、仓储、运输等环节的监管，确保药品的有效期符合要求；3.定期进行有效期管理的检查和评估，发现问题及时整改；4.对有效期管理制度进行不定期的内审和外审，确保制度的有效性和合规性；5.加强员工的培训和教育，提高员工的责任意识和效期管理意识。
GMP新旧版本比较
国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。
依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。
相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
药品GMP认证管理规定完整版
药品G M P认证管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP 认证的资料初审及日常监督管理工作。
第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
药品GMP人证相关法规文件汇编--药品生产质量管理规范认证管理办法
药品生产质量管理规范认证管理办法（国家药品监督管理局发布 2003年1月1日起施行）第一章总则第一条为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心"）承办国家药品监督管理局药品GMP 认证具体工作.第三条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作;负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章药品GMP认证申请与审查第四条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。
省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP 证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况).(三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人).(四)药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
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2015年12月31日
57
鲁I0346
广饶县华宇气体有限责任公司
东营市广饶县广饶镇
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
58
鲁I0364
泰安市东岳气体有限公司医用氧气分公司
泰安市泰山区东部新区科技西路北段
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
59
合肥市经济技术开发区桃花工业园区合派路12号
颗粒剂
2012年3月5日
2015年12月31日
3
皖I0230
合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
合肥市经济技术开发区桃花工业园区合派路12号
片剂、颗粒剂
2012年3月5日
2015年12月31日
4
皖K0332
合肥神鹿双鹤药业有限责任公司
合肥市经济技术开发区桃花工业园区合派路12号
盘锦经济开发区
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
201年.2月24日
2015年12月31日
45
I4179
山东洁晶药业有限公司
山东省日照市富阳路39号
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）
2012年1月17日
2013年12月31日
46
I4412
山东洁晶药业有限公司
山东省日照市富阳路39号
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶,玻璃输液瓶）
硬胶囊剂，颗粒剂，片剂（含中药提取）
2011年11月24日
2015年12月31日
17
黔I0157
贵州科辉制药有限责任公司
贵州省贵阳市巫峰路141号
颗粒剂（B线）
2011年11月28日
2015年12月31日
18
黔I0150
贵州省黔东南苗族侗族自治州乙炔氧气厂
凯里市西门街292号
医用氧
2011年11月11日
天津飞鹰制药有限公司
天津市武清开发区福源道25号
片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）
2011年11月23日
2015年12月31日
74
津H0107
天津天士力制药股份有限公司
天津市北辰区普济河东道2号（天士力现代中药城）
丸剂
2011年10月13日
2015年12月31日
75
津H0103
天津市兴达药业有限公司
龙宝参茸股份有限公司
本溪满族自治县小市镇滨河西路219号
中药饮片(净制、切制、蒸制)
2011年12月16日
2015年12月31日
43
H4065
沈阳协合生物制药股份有限公司
沈阳市浑南新区高科路30号
金葡素注射液（小容量注射剂）
2012年3月13日
2013年12月31日
44
辽H0180
辽宁天龙药业有限公司
2015年12月31日
28
I4145
罗益（无锡）生物制药有限公司
无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号
冻干粉针剂（A群C群脑膜炎球菌结合疫苗）
2012年1月17日
2013年12月31日
29
苏H0456
无锡正东药Байду номын сангаас有限公司
无锡市马山工业园区峰影二路8号
硬胶囊剂
2012年1月17日
2015年12月31日
68
津H0115
天津市石天药业有限责任公司
天津市西青区王稳庄镇建新村
胶囊剂、颗粒剂
2012-1-20
2015年12月31日
69
津H0102
天津天士力现代中药资源有限公司
天津市北辰区科技园区
原料药（穿心莲内酯）
2012年2月6日
2015年12月31日
70
津I0121
天津开发区海光化学制药厂
天津开发区第七大街5号
黔H0140
贵州百祥制药有限责任公司
贵州省龙里县龙山镇望城
滴丸剂
2011年11月7日
2015年12月31日
15
黔I0154
首钢水城钢铁（集团）有限责任公司氧气厂
贵州省六盘水市钟山区巴西中路
医用氧（气态分装）
2011年11月11日
2015年12月31日
16
黔I0152
贵州同济堂制药有限公司
贵州省贵阳市修文县龙场镇
30
苏K0775
无锡正东药业有限公司
无锡市马山工业园区峰影二路8号
片剂
2012年1月17日
2015年12月31日
31
苏I0499
南京宁卫医用氧气有限公司
江苏省南京市江宁区仓波门小龙口
医用氧（气态）
2012年1月17日
2015年12月31日
32
H4042
张家港市华天药业有限公司
张家港市金港镇后塍红星桥158号
2015年12月31日
66
川H0311
四川秋麟药业有限公司
四川省眉山市科技工业园
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、酒剂、合剂
2012年2月22日
2015年12月31日
67
津H0110
天津金世制药有限公司
天津市西青区经济开发区兴华九支路6号
片剂（含抗肿瘤药）、胶囊剂、颗粒剂
2012年1月20日
2015年12月31日
硬胶囊剂
2012年3月5日
2015年12月31日
5
甘H0045
兰州和盛堂制药有限公司
兰州市安宁区枣林路21号
片剂、胶囊剂、颗粒剂
2012年2月20日
2015年12月31日
6
粤H0415
广州至信中药饮片有限公司
广州市番禺区大石石北大道会江段一号
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）
2012年1月10日
35
苏H0470
张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂
张家港市塘桥镇十字港村
医用氧（气态）
2012年1月31日
2015年12月31日
36
苏H0469
上海新亚药业邗江有限公司
扬州市邗江工业园开发西路218号
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂、酊剂（外用）
2012年2月3日
2015年12月31日
37
苏H0465
2012年3月6日
2015年12月31日
64
川H0276
四川科华制药有限公司
四川省成都市武侯区机投花龙门村
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂
2012年2月22日
2015年12月31日
65
川I0354
四川蜀中制药有限公司
四川省广汉市中山大道南四段
硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、酊剂（含中药前处理提取）
2012年2月22日
碘[131I]美妥昔单抗注射液、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂
2012年3月2日
2013年12月31日
62
川I0355
四川西昌杨天制药有限公司
四川省成都市高新西区新达路8号
硬胶囊剂、颗粒剂
2012年3月2日
2015年12月31日
63
川H0312
四川省仁德制药有限公司
四川省资阳市雁江区大千大道
硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理提取）
2015年12月31日
7
粤H0398
清远市联升空气液化有限公司
清远市民营科技园内A-1区
医用氧（液态氧、气态氧）
2012年2月1日
2015年12月31日
8
粤I0452
广州迈特兴华制药厂有限公司
广州市白云区钟落潭镇沙田
片剂
2012年2月29日
2015年12月31日
9
粤I0455
深圳市海滨制药有限公司
深圳市盐田区沙头角沙盐路2003号
原料药（氯化钠）
2012年2月6日
2015年12月31日
71
津H0111
天津天钢气体有限公司
天津市东丽区津塘公路398号
医用氧（气态）
2012年2月6日
2015年12月31日
72
津L0240
天津格斯宝药业有限公司
天津市河东区八纬路109号
中药饮片
2012年2月27日
2013年12月31日
73
津H0116
2015年12月31日
19
黔I0164
贵州益康制药有限公司
贵州省贵阳市花溪大道南段964号
原料药（萘哌地尔）
2012年1月30日
2015年12月31日
20
黔I0155
星州药业股份有限公司
贵州省惠水县长田工业园区
硬胶囊剂、颗粒剂
2012年2月6日
2015年12月31日
21
黑H0207
佳木斯市医用氧气厂
临沂市华亮气体有限公司
临沂市郯城县郯东路92号
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
55
鲁H0328
淄博华意气体制造有限公司
山东省淄博市淄川区寨里镇寨里村
医用氧（气态）
2012年2月14日
2015年12月31日
56
鲁I0358
齐鲁制药有限公司
济南市工业北路243号
滴眼剂、喷雾剂（八车间北线），眼膏剂、乳膏剂、软膏剂（八车间南线）
2012年1月17日
2013年12月31日
47
鲁H0334
安丘市恒安气体厂
安丘市西外环路东侧（关王镇陈家楼村）
医用氧（气态）
2012年1月17日
2015年12月31日
48
鲁H0337
山东省宁津县光明氧气厂
宁津县宁德路原塑料厂南邻