《药品类易制毒化学品管理办法》解读 (1)(ppt文档)
药品类易制毒化学品管理制度
药品类易制毒化学品管理制度为加强药品类易制毒化学品的使用和管理，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）等法律法规修订本制度。
一、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（一）所列物质包括可能存在的盐类。
（二）药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
二、医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
三、因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。
四、药品类易制毒化学品实行专人管理、专用保险柜、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
应当在易制毒化学品仓储等重点区域设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
五、药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
六、因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。
七、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即报告XX市公安局，并同时报告XX市食品药品监督管理局等。
八、对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向XX市药监局申请销毁。
做好销毁记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照九、本制度所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
药品类易制毒化学品管理办法
药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010年04月07日发布《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
部长陈竺二○一○年三月十八日第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
12-药品类易制毒化学药管理规范
药品类易制毒化学品管理办法第一章总则第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第二章生产、经营许可第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
适用《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理
适用《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》行政处罚裁量细化标准序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度YPDH-1 药品类易制毒化学品相关单位未按规定执行安全管理制度的第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；A 具有规则第十四条规定的情形的处1万元以上2.2万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的处2.2万元以上3.8万元以下的罚款C 具有规则第十五条情形的处3.8万元以上5万元以下的罚款YPDH-2药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，A 具有规则第十四条规定的情形的处1万元以上2.2万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的处2.2万元以上3.8万元以下的罚款序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度制毒化学品未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；C 具有规则第十五条情形的处3.8万元以上5万元以下的罚款YPDH-3药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年第四十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；（二）药品类A 具有规则第十四条规定的情形的处1万元以上1.6万元以下的罚款B 具有规则第六条一般行政处罚情形的处1.6万元以上2.4万元以下的罚款序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
召回、追回义务。
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——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
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学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
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《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品类易制毒化学品管理制度（4篇）
药品类易制毒化学品管理制度第一章总则第一条为保障药品类易制毒化学品的安全管理，防止其被非法使用和非法交易，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有涉及药品类易制毒化学品的部门、岗位和人员。
第三条本单位应建立健全药品类易制毒化学品管理制度，明确相关部门、岗位的职责和权限，确保药品类易制毒化学品的安全管理。
第四条本单位应加强药品类易制毒化学品的采购和库存管理，核实供应商的合法资质，进行合法采购，并按照规定方式储存。
第五条本单位应组织相关人员进行药品类易制毒化学品的安全教育和培训，提高其安全管理水平，增强安全意识。
第六条本单位应建立药品类易制毒化学品的出入库登记制度，记录药品类易制毒化学品的数量、用途和使用人员等相关信息。
第七条本单位应定期进行药品类易制毒化学品的盘点和检查，发现问题立即处理，并做好相关记录。
第八条本单位应严格控制药品类易制毒化学品的使用范围和使用方式，防止非法使用和滥用。
第九条本单位应建立药品类易制毒化学品的报废制度，对过期和废弃的药品类易制毒化学品进行专门处理。
第二章部门职责第十条药品采购部门负责对药品类易制毒化学品的采购进行审核和核实供应商的合法资质，确保采购的药品类易制毒化学品来源合法。
第十一条物资管理部门负责对药品类易制毒化学品的库存进行管理，确保药品类易制毒化学品储存安全，并建立药品类易制毒化学品的出入库登记制度。
第十二条安全管理部门负责对药品类易制毒化学品进行安全教育和培训，提高相关人员的安全意识和管理水平，并定期进行药品类易制毒化学品的盘点和检查。
第十三条使用部门负责对药品类易制毒化学品的使用进行管理，确保其使用范围和使用方式符合相关规定，并做好使用记录。
第十四条财务部门负责对药品类易制毒化学品的采购和使用款项进行核算和管理，确保相关款项的合理使用。
第三章相关措施第十五条采购措施：药品类易制毒化学品的采购应由专门部门负责，采购前应对供应商进行评估，核实其合法资质，确保药品类易制毒化学品来源合法，并按照规定方式采购。
含麻黄碱类复方制剂的日常监管-PPT文档资料
含麻黄碱类复方制剂流弊案件及 违法违规行为 赤峰蒙欣药业有限公司违规行为 2019年11月，国家局根据群众举报，组 织赤峰蒙欣药业有限公司进行了飞行检查， 发现该企业未经许可，擅自挪用经批准生产 其它含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱原料药， 用于生产消咳宁片，存在违规行为。
云南省近年来查获含麻黄碱类复方制剂情况
宜宾“4.08”专案
重点品种
麻黄碱苯海拉明片 复方茶碱麻黄碱片 复方甘草麻黄碱片 茶碱麻黄碱片 呋麻滴鼻液 消咳宁片
复方氨酚苯海拉明片 新康泰克
敏感地区
云南 四川 重庆 贵州 湖南 广东 福建 安徽
（二）采取的措施
关于进一步Biblioteka 强麻黄碱管理的通知（国食药监办[2019]716号 ）
核心内容
（一）麻黄碱类物质流弊案件 2019 年、 2019 年，宁夏区食品药品 监管局不应该批准而批准宁夏金太阳药 业有限公司将 3 吨盐酸伪麻黄碱抵押代 存和移库。此后，因相当长时间未履行 日常监管职责，给不法分子以可乘之机， 造成该批药品在2019年流入非法渠道。
新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公 司在招商引资中先后两次将企业转让给不 法分子。公安机关在办案过程发现2019年7 月和2019年11月，该企业两次非法销售麻黄 素类物质。
麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产 企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片 剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注 射剂和滴鼻液。
含麻黄碱类复方制剂
目前有 1200 多个药品批准文号，涉及
600 余家药品生产企业，目前在产的 385 家。
二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类 复方制剂流弊情况及采取的措施
易制毒化学品管理办法（三篇）
易制毒化学品管理办法根据《中华人民共和国刑法》等相关法律法规的规定，为了加强对易制毒化学品的管理，防止其被非法使用和滥用，制定以下管理办法：1. 易制毒化学品的定义：易制毒化学品是指能够直接或者间接用于生产、提炼毒品的化学物质、溶剂和前体药物。
2. 许可经营：凡是生产、销售易制毒化学品的单位和个人，必须依法申请许可，并按照有关规定进行经营管理。
3. 许可条件：申请许可的单位和个人必须具备相关的资质和条件，包括安全生产措施、储存条件、销售记录等。
4. 购买限制：个人购买易制毒化学品必须出示有效身份证件，并填写购买登记表，单位购买必须出示有效法人证件，并填写购买登记表。
5. 限制储存和销售：对易制毒化学品的储存和销售必须符合相关规定，包括采取防火、防盗、防泄漏等措施，并严格控制存货数量。
6. 记录和报告：单位和个人需要做好易制毒化学品的进出库记录，并按照规定向有关部门进行报告。
7. 监督检查：相关部门将对易制毒化学品进行定期的监督检查，对违法违规行为进行严肃处理。
8. 处罚措施：对于违反易制毒化学品管理办法的单位和个人，相关部门将根据法律法规进行处罚，包括罚款、吊销许可证、刑事追究等。
以上是一些可能的管理办法，具体的管理办法还需要根据实际情况和法律法规进行制定和完善。
易制毒化学品管理办法（二）易制毒化学品是指能够被滥用用于非法制造毒品的化学物质，对社会稳定和公共安全造成威胁。
为了防止易制毒化学品被滥用，保障公共安全，许多国家和地区都制定了相应的管理办法。
易制毒化学品管理办法通常包括以下方面：1. 定义易制毒化学品：明确哪些化学物质属于易制毒化学品，并对其进行分类和归类。
2. 生产和销售许可：对易制毒化学品的生产、销售和购买提出了严格的许可和监管要求。
生产和销售易制毒化学品的企业需要获得相应的许可证，并受到定期检查和监管。
3. 记录和报告要求：要求易制毒化学品的生产和销售企业进行详细的记录，并按照规定报告相关信息。
最新医疗用毒性药品的管理-PPT文档
药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类 易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存 出口许可及相应证明材料备查。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库 应当双人复核，做到账物相符。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当 按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实 施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报 送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
西药毒药品种
去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马 托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚 砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划， 由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要 制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后 ，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收 购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和 国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计 划，自行销售。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运 输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发 生事故。
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单 位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求 ，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖 章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮 制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再 行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。
《购用证明》只能在有效期内一次使用 。《购用证明》不得转借、转让。购买药品 类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原 件，不得使用复印件、传真件。
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售 药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。
易制毒管理条例ppt课件
第十条 申请经营第一类中的药品类易制 毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部 门审批；申请经营第一类中的非药品类易制 毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政 府安全生产监督管理部门审批。 前款规定的行政主管部门应当自收到申请之 日起30日内，对申请人提交的申请材料进行 审查。对符合规定的，发给经营许可证，或 者在企业已经取得的有关经营许可证件上标 注；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料 时，根据需要，可以进行实地核查。
第二十三条 运输供教学、科研使用 的100克以下的麻黄素样品和供医疗机 构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医 疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄 素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下， 货主或者承运人持有依法取得的购买许 可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申 请易制毒化学品运输许可。
第二十四条 接受货主委托运输的，承运 人应当查验货主提供的运输许可证或者备案 证明，并查验所运货物与运输许可证或者备 案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否 相符；不相符的，不得承运。 运输易制毒化 学品，运输人员应当自启运起全程携带运输 许可证或者备案证明。公安机关应当在易制 毒化学品的运输过程中进行检查。 运输易制 毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规 定。
第四条 易制毒化学品的产品包装和使用说明书， 应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分 子式和成分。 第五条 易制毒化学品的生产、经营、购买、运 输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属 于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行 政法规对药品和危险化学品的有关规定。 禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输 易制毒化学品。 禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。 但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学 品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。 生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化 学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理 制度。
易制毒化学品安全管理培训PPTppt-课件
一、易制毒化学品简介 二、易制毒化学品的分类和品种目录 三、我国易制毒化学品管理 四、法律责任
一、易制毒化学品简介
1、什么是易制毒化学品
易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒 品的化学品。易制毒化学品可分前体和配剂，所谓前体 是指该类化学原料在制毒过程中其成分成为毒品的主要 成分，如麻黄素、1-苯基-2-丙酮、胡椒基甲基酮等；配 剂是指在制毒过程中参与反应或不参与反应，其成分不 构成毒品最终产品成分，该类化学品包括试剂、溶剂和 催化剂等，如高锰酸钾、乙醚、三氯甲烷等。
合成苯环利啶（PCP） 作为有机溶剂用于制造甲基苯丙胺、海洛因等多种毒品 作为溶剂用于提取吗啡，提纯可卡因、海洛因等多种毒品 作为溶剂生产可卡因、海洛因等毒品 作为氧化剂用于可卡糊生产可卡因 用于制造可卡因，制造苯丙胺、吗啡的可溶性硫酸盐 制造甲基苯丙胺、海咯因、可卡因等多种毒品的盐酸盐
三、我国易制毒化学品管理
序号 易制毒化学品名称
毒品加工用途
2-1 苯乙酸
合成甲基苯丙胺、苯丙胺，生产1-苯基-2-丙酮
2-2 醋酸酐
制造海洛因、安眠酮、1-苯基地-2-丙酮
2-3 三氯甲烷
作为有机溶剂用于制造海洛因等多种毒品
2-4 乙醚
作为溶剂用于提取吗啡，提纯可卡因、海洛因等多种毒品
2-5 哌啶 3-1 甲苯 3-2 丙酮 3-3 甲基乙基酮 3-4 高锰酸钾 3-5 硫酸 3-6 盐酸
（一）我国法律对易制毒化学品的规制存在一个变迁的过程
1979 年
《刑法》中，关于毒品犯罪的规定只有为数 很少的条文，如： 第116 条的走私罪 第118条关于走私毒品的惯犯及走私毒品集团 的首要分子的规定 第171 条的制造、贩卖、运输毒品罪 对于易制毒化学品则未纳入《刑法》规制的 范围
易制毒化学品管理办法
易制毒化学品管理办法第一条为了强化易制毒化学品管理，建立和完善公司易制毒化学品购买、使用、销售、运输、存放等各环节管理制度，维护经济和社会秩序，依据25年国务院第445号令公布实施的《易制毒化学品管理条例》规定，结合公司易制毒化学品管理必须要，制定本管理办法。
第二条公司武装保卫部是公司易制毒化学品管理的监管部门，并负责建档立卡，对购买、销售易制毒化学品进行审核登记。
公司采购部负责公司易制毒化学品购买、销售、使用、存储状况的报送、审批、备案工作。
每年3月31日前上报上年度的购买、使用、销售和运输状况，一式两份分别报公司武装保卫部和公安机关。
第三条凡附件所列的易制毒化学品都属于《条例》中所规定的易制毒化学品管理范围，在生产经营过程中，必须办理购销、运输许可证或备案手续。
第四条各类易制毒化学品〔包括废硫酸、废盐酸等〕出厂时，必须严格按照公司内部保卫制度办理准出手续，并由主办单位负责向武装保卫部证件办公室提供购销许可复印件或备案证实复印件，以及经办人的身份证复印件和公司保卫部门审批单。
第五条关于公司使用的各类易制毒化学品，采购部要依据年度生产作业计划和消耗定额，执行定额采购、定额供应，并依据当地公安机关的规定和程序，办理易制毒化学品采购证，签定合同。
在具体的采购中，采购部要依据公司每月〔次〕生产作业计划进行采购，每次采购的货物，负责要求发货方铅封完好无损，并提供铅封号，同时按运输车预估的到厂时间做好接车准备。
第六条运输车到厂入库前，首先要检查铅封处是否完好，如发现铅封无铅封或货物受损，要及时和运输车做好沟通，以便妥善处理。
第七条运输车到达厂区后，采购部应及时通知库房主管，并按照库房主管指令及时将货物拉至指定位置。
各类易制毒化学品的运输车，不许在本公司厂区内长时间滞留过夜，如有特别状况，其安全问题由武装保卫部负责。
第八条运输〔一〕、〔二〕类易制毒化学品货物的车辆到达货位后，由运输车和采购部向库房主管进行交接签字确认。
药品经营和使用监督管理办法培训课件
办 表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。
法 二、推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具
政 备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；
策 三、鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三
二 第一章 总 则
药
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和
品 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法
经 律、行政法规，制定本办法。营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，（1）应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（2）药品零售连 锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；（3）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（4）具 备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；（5）有保证药品质量的质量管理制度以及 （5）覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
解 读
方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；
四、细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚
等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
（三）开办各类型经营企业需要满足的条件。
《办法》规定从事药品批发活动的，应当有（1）与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有（2）依法经过资格认定的药 师或者其他药学技术人员；有与其（3）经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传 送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（4）有保证药品质量的质量管理制度以及（5）覆盖药品经营、质量控制 和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
2024年易制毒化学品管理办法(2篇)
2024年易制毒化学品管理办法第一条为了加强易制毒化学品管理，建立和完善公司易制毒化学品购买、使用、销售、运输、存放等各环节管理制度，维护经济和社会秩序，依据xx年国务院第445号令颁布实施的《易制毒化学品管理条例》规定，结合公司易制毒化学品管理需要，制定本管理办法。
第二条公司武装保卫部是公司易制毒化学品管理的监管部门，并负责建档立卡，对购买、销售易制毒化学品进行审核登记。
公司采购部负责公司易制毒化学品购买、销售、使用、存储情况的报送、审批、备案工作。
每年3月31日前上报上年度的购买、使用、销售和运输情况，一式两份分别报公司武装保卫部和公安机关。
第三条凡附件所列的易制毒化学品都属于《条例》中所规定的易制毒化学品管理范围，在生产经营过程中，必须办理购销、运输许可证或备案手续。
第四条各类易制毒化学品（包括废硫酸、废盐酸等）出厂时，必须严格按照公司内部保卫制度办理准出手续，并由主办单位负责向武装保卫部证件办公室提供购销许可复印件或备案证明复印件，以及经办人的身份证复印件和公司保卫部门审批单。
第五条对于公司使用的各类易制毒化学品，采购部要根据年度生产作业计划和消耗定额，实行定额采购、定额供应，并依据当地公安机关的规定和程序，办理易制毒化学品采购证，签定合同。
在具体的采购中，采购部要依据公司每月（次）生产作业计划进行采购，每次采购的货物，负责要求发货方铅封完好无损，并提供铅封号，同时按运输车预估的到厂时间做好接车准备。
第六条运输车到厂入库前，首先要检查铅封处是否完好，如发现铅封口无铅封或货物受损，要及时和运输车做好沟通，以便妥善处理。
第七条运输车到达厂区后，采购部应及时通知库房主管，并按照库房主管指令及时将货物拉至指定位置。
各类易制毒化学品的运输车，不许在本公司厂区内长时间滞留过夜，如有特殊情况，其安全问题由武装保卫部负责。
第八条运输（一）、（二）类易制毒化学品货物的车辆到达货位后，由运输车和采购部向库房主管进行交接签字确认。
易制毒化学品安全培训ppt课件
3.1放射性物品，剧毒物品不能与其它危险品同存 一库。
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易制毒化学品的贮存
3.2氧化剂或具有氧化性的酸不能与易燃物品同存 一库。
3.3盛装性质相抵触气体的气瓶不可同存一库。 3.4危险物品与普通物品同存一库应保持安全距离。 3.5遇水燃烧、易烧、自燃液化气体等危险物品不
整理情况。
1.4.5定期组织易制毒化学品库存销售盘点，及时通报、报告易制毒化学品
销售管理情况。
1.5采购、销售经理职责
1.5.1负责易制毒化学品、易制毒化学品原料的购入管理工作。
1.5.2了解易制毒化学品管理法律法规有关规定，掌握本企业所购易制毒化
学品基本知识。
1.5.3严格执行易制毒化学品原料入库入账制度，做到及时办理货物入库和
易制毒化学品安全职责
2副总经理职责
2.1协助主要负责人分管易制毒化学品管理工作。
2.2应当学习并组织本企业贯彻落实易制毒化学品管 理的法律法规和国家有关规定，学习并掌握本企业 易制毒化学品基本知识，组织制定和审核易制毒化 学品管理分部门规章制度、各岗位责任制度。
2.3组织企业易制毒化学品从业人员的教育培训工作， 组织检查易制毒化学品各项管理制度的执行和生产、 储存等设备设施的使用情况，组织从生产（或采 购）、储存到销售（或自用）的易制毒化学品流向 清查工作，组织易制毒化学品管理的持续改进和信 息化工作，及时通报、报告易制毒化学品管理情况， 组织编制提交有关行政主管部门的定期报告等资料。9
ห้องสมุดไป่ตู้
易制毒化学品的贮存
1、易制毒化学品储存管理人员经培训考核合格， 熟悉危险物品的性质和相关安全防护知识。
药品类易制毒化学品定义
药品类易制毒化学品定义药品类易制毒化学品定义1. 定义•药品类易制毒化学品指的是一些具有一定毒性、易于制造毒品的药品或化学品。
2. 列举相关定义•易制毒化学品：指易于被滥用制造毒品或经过简单改性可用于制作毒品的化学品，如麻黄碱、醋酸亚麻黄碱等。
•药品类易制毒化学品：是指属于药品类别，但具有易制毒化学品性质的化学品，如盐酸麻黄碱、乙酰亚麻黄碱等。
3. 理由•建立和定义药品类易制毒化学品的概念是为了规范化管理这类具有潜在危害的化学品。
通过定义，可以加强对易制毒化学品的管控，预防其被滥用制造毒品。
•这些定义符合现实的需要，因为一些常见的药品或化学品，如果被滥用制作毒品，将对社会治安和公众健康产生严重威胁。
4. 书籍简介•书名：《药品类易制毒化学品管理与防控》•作者：张三•出版时间：2022年•内容简介：本书系统介绍了药品类易制毒化学品的定义、分类和管理措施等内容。
作者通过详细解读相关法律法规和实践经验，全面阐述了药品类易制毒化学品的危害性，以及如何加强其管理与防控措施，预防其被滥用制毒。
书中结合案例分析了目前存在的问题，并提出了相关政策和建议，为相关从业人员和管理者提供了规范化管理的参考。
无论是从药品安全角度还是社会治安角度，这本书对于加强对药品类易制毒化学品的管理具有重要意义。
以上是针对“药品类易制毒化学品定义”的相关定义及理由的列举。
通过明确定义，对于这类具有潜在危害的化学品能够加强管理与防控，维护社会治安和公众健康。
《药品类易制毒化学品管理与防控》这本书提供了深入探讨和指导，为相关管理者和从业人员提供了重要参考。
5. 定义细化•麻黄碱：是一种具有兴奋作用的药品类易制毒化学品，常用于治疗支气管哮喘和休克等疾病，但其化学结构和作用机制使其成为毒品制造中的重要原料。
•盐酸麻黄碱：是麻黄碱的盐酸盐形式，具有更强的药理作用，因其易于获取和加工，被滥用制作仿冰毒等工业毒品。
•乙酰亚麻黄碱：是麻黄碱的乙酰化产物，常用于医药领域，具有镇痛和解热作用，但其乙酰化改性后可制成可口可乐等合成类毒品。
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企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。 拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省
《药品类易制毒化学品管理办法》解读
广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
刘汉江
一、定义
易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精
神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。
药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
• 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
• 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。
局在变更《药品生产许可证》相应内容后， 报国家局备案。
委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易
制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品类易制毒化学品及含有药品类易 制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托 加工。 特殊情况
（二）经营许可
1、由国家局委托省局审批； 2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，
盐 原料药 单方制剂
药品类易制毒化学品的非法用途
麻黄碱类
麦角胺 麦角酸 麦角新碱
苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角酰二乙胺（LSD)
国际公约：
联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约)
我国于1989年成为缔约国
二、《办法》制定的背景情况
（一）背景情况
《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日
分级受理和审批问题
1、省局直接受理、审查（包括现场检查） 、发 证；
2、可由省局根据需要发布决定，确定先由设区的 市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场 检查），并将检查结果连同企业申报资料报送 省局，再由省局审核发证。
豁免
1、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企 业和区域性批发企业从全国性批发企业购买 麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下、 小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办 理《购用证明》；
• 《办法》共8章，50条。
四、《办法》解读
（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制 度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根 据《办法》规定的程序和要求，向省级药 品监管部门提出申请。原定点生产企业在3 个月内按《办法》规定的条件重新实施许 可。
• 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前
《关于进一步加强麻黄素管理的通知》 国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日
《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月
26日
国务院2005年8月25日颁布《易制毒 化学品管理条例》，并于2005年11月1日施 行。
《条例》对易制毒化学品的生产、经 营、购买、运输和进口、出口实行分类管 理和许可制度。；
4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批 发企业或第二类精神药品定点批发企业；
5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情 控制审批原料药经营企业数量;
6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等），按原料药管理。
（三）购买许可
《购用证明》发放范围 药品生产企业 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业
近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生
产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。
• 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒 化学品（麦角酸等），申请生产许可时， 除《办法》规定的条件外，还应当提供与 购买方签订的销售合同、购买方生产相应 药品的批准证明文件以及用于合法用途的 保证函等证明材料。
《条例》规定，食品药品监督管理部门 负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、 购买活动进行监督管理；公安部门负责药品 类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门 负责药品类易制毒化学品进出口管理。
三、《办法》起草过程
• 国家局药品安全监管司在《条例》颁布后 不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开 座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改， 形成征求意见稿。
• 2009年11月，形成《办法（草案）》（局 务会审议稿），按照立法程序，呈国家局 局务会审议。
• 2009年12月，国家局局务会审议通过后， 形成《办法（草案）》（部务会审议稿）， 按照立法程序，呈卫生部部务会审议。
• 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。
• 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布， 于5月1日起施行。
• 此类产品对应申请表中类别项的“其它”， 每一《药品类易制毒化学品生产批件》对 应一购买方。
企业取得《药品类易制毒化学品生产 批件》后，省局应根据企业申请，在《药 品生产许可证》中增加相应生产范围。
《药品生产许可证》到期换证时，省局 应按照《办法》规定的生产和安全管理条 件进行重新审查，符合规定的，继续标注 相应生产范围，无须换发《药品类易制毒 化学品生产批件》；不符合规定的，报国 家局，由国家局注销《药品类易制毒化学 品生产批件》，并通知省局注销《药品生 产许可证》相应生产范围。