《药品类易制毒化学品管理办法》解读 (1)(ppt文档)

分级受理和审批问题
1、省局直接受理、审查（包括现场检查） 、发 证；
2、可由省局根据需要发布决定，确定先由设区的 市级食品药品监管部门受理、审查（包括现场 检查），并将检查结果连同企业申报资料报送 省局，再由省局审核发证。
豁免
1、全国性麻醉药品批发企业从药品生产企 业和区域性批发企业从全国性批发企业购买 麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下、 小包装麻黄碱的凭麻醉药品调拨单，无需办 理《购用证明》；
局在变更《药品生产许可证》相应内容后， 报国家局备案。
委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易
制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品类易制毒化学品及含有药品类易 制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托 加工。 特殊情况
（二）经营许可
1、由国家局委托省局审批； 2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，
《条例》规定，食品药品监督管理部门 负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、 购买活动进行监督管理；公安部门负责药品 类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门 负责药品类易制毒化学品进出口管理。
三、《办法》起草过程
• 国家局药品安全监管司在《条例》颁布后 不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开 座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改， 形成征求意见稿。
盐 原料药 单方制剂
药品类易制毒化学品的非法用途
麻黄碱类
麦角胺 麦角酸 麦角新碱
苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角酰二乙胺（LSD)
国际公约：
联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约)
我国于1989年成为缔约国
二、《办法》制定的背景情况
（一）背景情况
《麻黄素管理规定》 原国家医药管理局 1995年7月13日
《药品类易制毒化学品管理办法》解读
广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
刘汉江
一、定义
易制毒化学品： 是指用于非法制造麻醉药品和精
神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二 类、第三类是可以用于制毒的化学配 剂。
药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
• 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。
无须另行许可； 3、原料药经营企业许可未规定数量限制；
4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批 发企业或第二类精神药品定点批发企业；
5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情 控制审批原料药经营企业数量;
6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等），按原料药管理。
（三）购买许可
《购用证明》发放范围 药品生产企业 有资质的药品经营企业 教学、科研单位 外贸出口企业 兽药生产企业
近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生
产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。
• 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒 化学品（麦角酸等），申请生产许可时， 除《办法》规定的条件外，还应当提供与 购买方签订的销售合同、购买方生产相应 药品的批准证明文件以及用于合法用途的 保证函等证明材料。
• 2009年11月，形成《办法（草案）》（局 务会审议稿），按照立法程序，呈国家局 局务会审议。
• 2009年12月，国家局局务会审议通过后， 形成《办法（草案）》（部务会审议稿）， 按照立法程序，呈卫生部部务会审议。
• 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。
• 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布， 于5月1日起施行。
• 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
• 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 《办法》共8章，50条。
四、《办法》解读
（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制 度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根 据《办法》规定的程序和要求，向省级药 品监管部门提出申请。原定点生产企业在3 个月内按《办法》规定的条件重新实施许 可。
• 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前
• 此类产品对应申请表中类别项的“其它”， 每一《药品类易制毒化学品生产批件》对 应一购买方。
企业取得《药品类易制毒化学品生产 批件》后，省局应根据企业申请，在《药 品生产许可证》中增加相应生产范围。
《药品生产许可证》到期换证时，省局 应按照《办法》规定的生产和安全管理条 件进行重新审查，符合规定的，继续标注 相应生产范围，无须换发《药品类易制毒 化学品生产批件》；不符合规定的，报国 家局，由国家局注销《药品类易制毒化学 品生产批件》，并通知省局注销《药品生 产许可证》相应生产范围。
企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。 拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省
《关于进一步加强麻黄素管理的通知》 国务院（国发〔19源自文库8〕3号） 1998年3月11日
《麻黄素管理办法（试行） 》 （国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月
26日
国务院2005年8月25日颁布《易制毒 化学品管理条例》，并于2005年11月1日施 行。
《条例》对易制毒化学品的生产、经 营、购买、运输和进口、出口实行分类管 理和许可制度。