过程审核规程

1．目的：

确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。

2．范围：

本程序适用于公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。

3．定义：

过程审核：确定将输入转化为输出的一组彼此相关的人员、设施、设备、材料、技术、方法和活动是否有效地实施，并能否达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

4．职责：

4.1过程审核由质检部和生技部按照产品审核计划组织进行。

4.2审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

4.3受审核部门负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

6．程序

6.1审核准备

6.1.1由对工艺制造过程熟悉的人员组成审核小组，确定小组长及组员。审

核员可来自质检部、生技部、行政部等相关资格人员。

6.1.2编制审核日程安排表，并在实施前2-3天通知被审核部。

6.2确定审核内容

6.2.1编制《过程审核提问表》。

6.3审核的实施

6.3.1审核员按《过程审核提问表》进行文件和现场审核检查，审核过程

应覆盖所有部门、班次和工序。

6.3.2记录提问情况，根据提问情况打分：10分完全符合，8分多数情况

符合，6分基本符合，4分少数情况符合，0分完全不符合。

6.3.3低于或等于6分项必须出具《不符合项报告》，要求相关部门整改；

8分项要求各部门引起注意，不断完善。

6.3.4根据现场情况填写《过程审核评分一览表》、《过程审核结果一览表》。

6.4分析改进

6.4.1各相关部门在收到《不符合项报告》后，根据不符合报告所列出的

不符合项，组织相关人员制定改进措施并落实责任人及完成日期，内审员按期对完成效果进行验证。

6.5编制审核报告

6.5.1审核报告的内容包括：审核概况、过程审核提问表、过程审核评分

一览表、过程审核结果一览表。

6.5.2每年底，审核组长编制年度质量审核综合报告，经管理者代表审定，

作为管理评审输入资料，并提交管理评审。

7．相关程序文件：

《内部审核控制程序》

《不合格品控制程序》

《纠正预防措施控制程序》

8．相关质量记录：

《过程审核提问表》

《过程审核评分一览表》

《过程审核结果一览表》

《不符合项报告》