产品审核放行标准管理规程1

1 目的

建立产品放行审核制度，确保产品质量。

2 范围

适用于产品放行审核。

3 责任

质量部、化验室、车间、生产部。

4 引用标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5 流程图见附录

6 内容

6.1 车间和生产部负责审核的内容

6.1.1 批生产指令

6.1.1.1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。

6.1.1.2 生产指令中配方与工艺规程是否相符。

6.1.2 生产用物料

6.1.2.1 起始物料、中间体应有检验合格报告单，符合内控标准。

6.1.2.2 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。

6.1.2.3 批投料量符合现行工艺规程，投料次序正确。

6.1.3 生产过程

6.1.3.1 生产环境符合GMP要求，符合工艺规程的要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。

6.1.3.2 车间洁净区消毒是否按批准的标准操作规程及管理规程进行，消毒周期是否在有效期内；车间环境监控数据是否合格；且在有效期内。

6.1.3.3 生产过程操作严格执行批准的标准操作规程（配料称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；工艺参数控制规范，且在控制范围内。

6.1.4 批生产记录

批生产记录填写正确、完整、真实；各项均符合规定要求；有操作人和复核人签名。

6.1.4 批包装记录

6.1.4.1 批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。

6.1.4.2 所用标签的批号及有效期正确。

5.1.4.3 记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。

6.1.5 物料平衡计算公式正确，偏差在规定限度内。

6.1.6 清场记录填写完整、准确。

6.1.7 如发生偏差，执行《偏差处理标准管理规程》SMP-QA-03-031，处理措施正确、无误、手续齐备，处理结果符合要求。

6.2 中心化验室负责审核内容

6.2.1 批检验记录

6.2.1.1 原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。

6.2.1.2 检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否一致。

6.2.2 检验过程

6.2.2.1 检验仪器是否经校验，是否在有效期内。

6.2.2.2 玻璃计量器具是否经校验，是否在有效期内。

6.2.2.3 试液、滴定液、标准品是否在有效期内，是否有记录。

6.2.2.4 检验方法是否经验证。

6.2.2.5 检验报告单审核：成品检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。

6.2.3 检验偏差

6.2.3.1 是否有检验偏差。

6.2.3.2 检验偏差按照相关规程进行处理，有证据证明偏差不对检测结果造成影响，或偏差得到纠正。

6.3质量部负责审核的内容

6.3.1每批产品放行前，质管部要收集评价一切与该批产品相关的生产、包装、检测记录,经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

6.3.2首先由质管部QA对申请放行的产品初审。

6.3.3审核内容包括：

6.3.3.1原材料（中间体）、辅料检验合格报告书单完整，准确无误。

6.3.3.2生产过程符合GMP要求，符合工艺规程，操作执行标准操作规程。

6.3.3.3批生产记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。

6.3.3.4产品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。6.3.3.5产品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.3.3.6 QA现场监督记录完整、准确、无误，与批生产记录各项一致。

6.3.3.7各生产工序检查记录完整，准确无误。

6.3.3.8内外包装与实物相符。

6.3.3.9如发生偏差，执行偏差处理规程，处理措施正确，手续齐全，符合要求。

6.3.4质管部QA检查员审核无误后，填写《产品审核放行单》，签字后连同检验报告单交质管部部长。

6.3.5质量受权人对《产品审核放行单》与产品检验报告单进一步审核无误后签字放行，上述各项有错误者不签字放行。

6.3.6质量受权人签字放行后，质管部加盖质管部公章，一式两份，一份附在批记录上，另一份与产品检验报告单一起交付供储部，方可放行。

7 修订记录

修订号修改内容生效日期