反应釜验证方案样本

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玻璃反应釜验证方案

100L玻璃反应釜验证方案验证文献编号：验证时间：验证地点:11月目录1引言......................................................................................................... 错误!未定义书签。

1.1概述.............................................................................................. 错误!未定义书签。

1.2合用范围...................................................................................... 错误!未定义书签。

1.3验证有关文献与参照资料 .......................................................... 错误!未定义书签。

1.4验证小组组员.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.5验证方案起草.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.6验证方案审核.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.7验证方案同意............................................................................. 错误!未定义书签。

反应釜验证方案范文

反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。

例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。

2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。

试验包括静态试验和动态试验两种。

静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。

例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。

这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。

动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。

例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。

这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。

3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。

例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。

同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。

4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。

可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。

同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。

5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。

如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。

如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。

6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。

验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。

验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。

在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。

确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。

2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。

反应釜验证方案范文

反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。

本文将探讨反应釜验证方案。

1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。

(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。

(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。

(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。

(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。

3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。

(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。

(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。

(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。

(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。

4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。

如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。

验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。

总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。

验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。

验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。

同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。

搪瓷反应釜验证方案大全

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容：1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。

本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。

2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

3 职责：3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。

3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。

3.1.5 负责验证报告的审核。

3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。

3.2.2 负责验证方案的实施。

3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。

3.2.4 负责仪器仪表的校正。

3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。

3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。

3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。

3.3.3 负责产品确认的检验检查。

3.3.4 负责产品检验合格报告书。

3.4 生产车间 3.4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名工作部门小组职责日期备注4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 2 页共 6 页符合情况备注GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号材质中无组分排出或吸收组分内部为搪瓷、外部为碳钢检查人： 4.1.3 设备结构确认项目便于操作，物料能全部排出便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角便于拆卸、维护设备零件、计量表由较高的通用性和标准化程度检查人：复核人：日期：符合情况备注复核人：日期：4.1.4 拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量型号设计压力设计温度检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 随机技术资料文件名称数量存放地点保管人复核人：日期：容积搅拌速度检查人：复核人：日期：4.2.2 电源的连接情况项目电压频率接地保护＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 3 页共 6 页合格标准实测结果GMP 文件文件名称电机检查人：复核人：日期搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号4.2.3 材质情况材质要求：反映内表面为搪玻璃，外层为碳钢检查情况：检查人：复核人：日期：4.2.4 公用配套工程名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.5 结构情况和安装情况名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.6 润滑剂确认使用部位类别制造厂检查结果备注＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 4 页共 6 页GMP 文件文件名称检查人：搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案复核人：文件编号日期：4.2.7 仪器仪表效验确认名称规格数量校正情况结论检查人：复核人：日期：4.3 运行和性能确认 4.3.1 运行确认 4.3.1.1 按照操作规程进行试车，确认项目①减速机油位情况和搅拌浆减速机的声响及发热②搅拌浆的摆动情况和运转方向③24 小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况④48 小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。

反应釜验证方案

***公司文件编号：* (Rev.0)FYJL50反应釜验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4电气安装2.5安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.验证周期1.引言1.1概述FYJL50反应釜用于（）。

物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。

其主要技术参数如下：生产能力：8-10kg/釜功率：3KW1.1.2.基础资料设备编号:设备名称: 50L电加热反应釜地址: ****设备型号: FYJL50生产厂家：北京**有限公司联系电话: 010- 联系人: **传真: 010-使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1. FYJL50反应釜设备的安装确认；1.3.2.2. FYJL50反应釜设备的运行确认；1.3.2.3. FYJL50反应釜设备的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

安装确认：2011 年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2.生产技术部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产车间负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6采购部负责按生产指令提供符合标准的物料.2. 安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3.设备结构结构设计是否便于装拆、清洗.检查结果检查人/日期复核人/日期2.4电气安装2.5安装确认小结检查小组：日期：3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载和加水试运行时，符合设计要求。

1000L反应釜验证方案

1000L反应釜验证方案1000L合成浓缩釜验证方案验证方案审核与批准项目名称合成浓缩釜验证方案确认方案编号使用部门制造部起草部门签字日期工程部审核部门签字日期生产副总QA批准部门签字日期质量副总目录1.引言1.1概述1.2范围1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言1.1概述本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。

该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX 的合成液浓缩。

1.1.1其主要技术参数如下：型号1000L不锈钢容积 1.35m3夹套设计压力0.5MPa 夹套设计温度150℃内锅设计压力-0.1~0.4Mpa 内锅设计温度120℃电机功率 5.5kw 转速85r/min1.1.2.基础资料设备编号: A-01-09-10设备名称: 1000L合成浓缩釜生产厂家：XXXXXXXXX有限公司使用部门：制造部操作员：XX1.2范围:1.2.1文件的适用范围此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证1.2.2验证的范围1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认；1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认；1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认；1.3验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.4 验证项目小组成员及职责成员职务职责XXXX 工程部经理负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。

反应釜验证方案

反应釜验证方案反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码3 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码4 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码5 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4.职责 (6)5.仪器仪表 (7)6.参考文件 (7)7.验证计划时间 (8)8.安装确认 (9)9.运行确认 (10)10.性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码6 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：文件标题溶解结晶反应釜验证方案页码7 of13文件编号TS-VFB-101 版本号01复印号2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

反应釜清洁验证方案报告

反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于化学反应或物理过程的设备，其使用非常普遍。

长期使用反应釜会导致一些问题，如反应物残留、废气排放等，因此定期对反应釜进行清洁和验证变得非常重要。

本文旨在提供一个反应釜清洁验证方案报告，以指导反应釜清洁和验证的实践操作。

1.清洁前的准备工作在清洁反应釜之前需要做好以下准备工作：（1）准备所需清洁工具：刷子、海绵、洗涤剂、橡胶手套、防护眼镜、呼吸面罩等；（2）检查反应釜，确定是否有残留的化学物品，是否需要预处理；（3）分离反应釜内盖、搅拌器等设备，并彻底清洁它们。

2.清洁程序2.1 预处理在清洁反应釜时，预处理非常重要。

预处理的过程包括以下几个步骤：（1）将反应釜倒置，并借助吸顶器，将残留物吸出；（2）彻底清洗反应釜，使用适量的清洗剂以去除釜内残留；（3）重复步骤1和2，直到釜完全清洗干净。

2.2 清洁清洁反应釜的步骤非常重要，因为任何未被清理的污垢或污染物可能对反应有负面影响，结果需要验证是否成功清洁了反应釜。

（1）将清洁剂加入反应釜中，占釜容积的约20%；（2）将反应釜加热至90摄氏度，15分钟持续时间；（3）关闭釜内高压蒸汽活塞阀门，打开紧急抽真空，釜内的污垢和清洗剂被抽出釜内并收集到紧急抽真空的收集器内；（4）冲洗反应釜，使用适量的PBS溶液清洗釜内。

2.3 验证清洁完成后，需要对反应釜进行验证以确保已成功清洁，验证程序需要以下几个步骤：（1）在反应釜中加入配合试剂-PBS；（2）将反应釜加热至约37摄氏度，10分钟的持续时间；（3）使用紧急抽真空将PBS样品从釜内吸出，准备至少4种样品；（4）使用pH测试仪测量各个样品的pH值；（5）将各个样品送到合格实验室进行GC-MS分析，以检测样品中是否有可溶性化合物残留。

3.清洁验证结果清洁验证结果通常是通过一系列化验和测量来获得的，这些检验和测量可以帮助确定反应釜是否干净，并且值得我们信任。

通常验证结果符合以下标准：（1）反应釜没有任何化合物残留，包括可溶性残留物；（2）反应釜中的可溶性残留物的浓度低于国际标准。

RAT-30D双层玻璃反应釜再验证方案

RAT-30D双层玻璃反应釜确认方案（设备编号：D1-P01041 ）变更记录：验证原因：第一版/A版：首次确认。

目录1．概述： 12．验证目的： 14.验证小组 15．人员培训 16. 确认内容 26.1设计确认 26.2安装确认 36.3运行确认： 76.4性能确认： 117．数据分析： 128 评价与建议： 129．确认结果评定 1310再确认周期。

131．概述：RAT-30D双层玻璃反应釜是由上海申顺生物科技有限公司制造的，它的工作原理是：通过双层反应釜夹层，诸如加热或冷却液，对反应釜进行恒温加热或制冷。

在常压或负压下搅拌、反应，并能控制反应溶液的蒸发与回流，反应完毕，物料可从釜底的出料口放出，操作灵活方便，便于清洁。

2．验证目的：2.1检查并确认RAT-50D双层玻璃反应釜安装符合要求，资料和文件符合GMP 要求。

2.2检查并确认运行、性能达到设计要求，满足生产的需要。

3.验证依据3.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版3.2《GMP实施指南》2010年版3.3设备相关技术说明书3.4设备用户需求4.验证小组5．人员培训本报告在批准执行后、验证实施前应对参与验证的人员进行本报告的培训。

6.确认内容：6.1设计确认：目的：根据公司生产以及工艺设计图纸的要求，选择与设计生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

6.1.1设备主要技术参数确认：根据工艺和设计图要求，对设备技术参数进行确认：6.2安装确认：目的：依据GMP要求以及今后使用的特定条件进行安装，保证安装符合GMP 的要求和生产的需要。

6.2.1文件资料确认：检查下列所需文件，根据检查情况填写RAT-10D双层玻璃反应釜文件确认记录，确认拟定的相关操作规程符合需要。

6.2.2仪器、仪表检定：在验证实施过程中，为确保验证数据的准确可靠，必须对检测使用的仪器、仪表及设备等配置的仪表委托具有资质的单位进行校验检定。

搪瓷反应釜验证方案

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。

为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。

以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。

验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。

验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。

2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。

3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。

4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。

验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。

2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。

ﻩ概述 (5)2。

ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。

ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。

运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。

最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1。

2工艺流程:1。

2。

1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。

0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

１、2。

２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。

１。

3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。

3。

２设备编号:规格安装位置4. 职责7。

计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责5. 仪器仪表确认用仪表确认设备仪器仪表6. 相关文件7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜验证方案

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。

姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。

姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。

姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO、,LTD、变更历史验证方案批准起草:审核:批准:目录1、概述 (5)2、验证目得 (5)3、验证范围 (6)4、职责 (6)5、仪器仪表 (7)6、参考文件 (7)7、验证计划时间 (8)8、安装确认 (9)9、运行确认 (10)10、性能确认 (12)11、人员培训确认 (13)12、偏差处理 (13)13、确认周期 (13)14、最终评价及结论 (13)1.概述1、1设备概述:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1、2工艺流程:1、2、1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于-0、09MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1、2、2 浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。

1、3工艺流程见图如下:2.验证目得2、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1、2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2、2确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2、3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3、1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装/运行/性能确认。

3、2设备编号: 规格安装位置4、职责7.计划验证时间2015年月~ 2015年月8、安装确认(IQ)8、1安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求,技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

反应釜验证方案

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜清洗、消毒验证方案

目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.相关文件 (3)5.职责 (3)5.1验证委员会 (3)5.2验证小组 (3)5.3工程保障部 (3)5.4质监部 (3)5.5生产技术部 (4)6.验证内容 (4)6.1反应釜清洗、消毒程序验证 (4)6.2验证结果评价 (5)6.3验证结论 (5)6.4验证周期 (5)6.5验证注意事项 (5)附表1 反应釜清洗、消毒验证检验结果（最终冲洗水取样） (6)附表2 反应釜外表面清洗、消毒验证检验结果（棉签擦拭法取样） (7)1概述反应釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。

为防止交叉污染，保证产品质量，对反应釜清洁规程的清洁效果的稳定性及可靠性进行验证，特制定本验证方案。

2目的验证本厂反应釜按“反应釜清洁与保养规程”进行清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否达到稳定的预定效果。

从而确认该规程的稳定性与可靠性。

3范围适用于反应釜的清洗操作规程的验证。

4相关文件操作规程名称：反应釜清洗规程存放处：质量部5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批；负责发放验证证书。

5.2研发合成部负责验证方案的起草、修改。

负责组织本验证方案的实施。

负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。

负责验证报告的编写，并报验证委员会。

5.3设备部负责仪器、仪表、量具的校正。

负责提供设备的详细资料及相关SOP。

5.4质量部负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

负责数据的选择与评价。

5.5合成车间负责提供设备清洗的SOP。

负责设备的清洗消毒。

负责根据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。

6验证内容6.1反应釜清洗、消毒程序验证6.1.1清洗按标准操作规程进行清洁。

6.1.2清洗、消毒工艺条件：6.1.2.1清洗用水：饮用水、纯化水，最后冲洗水澄清、PH值（5.0-7.0）同纯化水。

反应釜清洁验证(方案、报告)

验证方案1、验证目的通过本次验证，证明本车间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后，其清洁效果能够稳定的达到预定的目的和要求。

2、验证范围验证范围为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批生产的清洁方法的验证。

3、验证职责4、验证规程待生产操作完成后，严格按照本车间的OHS-209-008《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执行清洁作业。

规程中规定所使用的清洁剂：水和乙酸乙酯5、验证品种及残留成份的选择该设备用于扎托布洛芬项目的碘代工序，对反应过程进行分析，清洗后主要有根据上表比较，选择VVV作为清洗标准。

6、检查项目6.1目测检查待设备干燥后，由岗位操作人员和现场QA人员目测检查。

6.2活性成分残留检测6.2.1清洗方法：先用100L水冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。

再往反应釜中加入50升乙酸乙酯升温搅拌回流20分钟，放出。

最后用20L乙酸乙酯冲洗反应釜内壁。

设定清洗液放出后，釜内残留清洗液0.1L。

6.2.2取样方法：在冲洗釜内表面结束后，从釜底取100ml作为样品。

6.3清洗接受标准（1）目测检查标准：不得有肉眼可见的异物，无痕迹。

（2）清洗溶液残留标准：以残留于下批的含量不得大于10ppm（最小批量）计算样品中的VVV的浓度，VVV最小批量为25kg。

活性成分残留不得高于250mg，即样品中不得高于2.5mg/ml。

7、清洁取样及检测7.1清洁记录将清洁记录内容填写在验证报告表1中。

7.2目测结果将目测结果填写在验证报告表2中。

7.3注明取样位置、取样日期、取样目的将取样记录内容填写在验证报告表3中。

7.4样品送质控部，取样后应在2小时内检测。

7.5活性成分残留的检测按《高效液相色谱法》检测，将检测内容和结果记录于验证报告表4中。

8、偏差分析如果验证过程出现偏差，需根据实际情况进行分析，以确定该偏差产生的原因，进一步判断是否为下列情况：8.1清洁规程不能达到清洁的目的，修订规程，重新验证；8.2验证标准不符合实际情况，需重制订标准，重新验证；8.3人为偶然因素造成，不影响验证结果。