最新反应釜验证方案

反应釜验证方案

验证项目：设备验证

验证对象：反应釜

常州民邦制药有限公司

CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

变更历史

验证方案批准起草：

审核：

批准：

目录

1．概述 (4)

2．验证目的 (5)

7．计划验证时间 (7)

8. 安装确认（IQ） (7)

1．概述

1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机

为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：

1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：

2．验证目的

2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围

3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

3.2设备编号：规格安装位置

4. 职责

7．计划验证时间

2015年月~ 2015年月

8. 安装确认（IQ）

8.1安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

8.2安装确认内容

8.2.1开箱验收确认：开箱检查设备生产厂商、设备名称、规格型号、备品备件、随机技术资料，出厂合格证，使用说明书、材质、外观等（见设备档案）。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

8.2.2检查供应商提供的产品质量证明书、竣工图，审核设备及其部件的技术特性是否与设计确认相符。将检查结果记录在附件1中，并进行结果评价。

8.2.3安装环境、位置确认及部件安装确认

8.2.3.1本设备安装在新建的盐酸伐昔洛韦车间合成区，地面应保持干净、平整便于清洁。

8.2.3.2设备的位置、设备的操作与维修空间确认、以及设备与附属设施（公用系统）管道的连接安装及设备安全措施等项目与URS要求、设计确认和安装质量标准相符。

8.2.3.3将检查结果记录在附件2中，并进行结果评价。

8.3管路试漏试压

8.3.1试压方法：关闭与反应釜夹套相连管路上的各个阀门，水箱加水至溢流口，利用水泵对夹套系统（总管、支管）同时进行水压试验，检查焊缝及各密封点，以无水渗漏合格。

8.3.2将检查结果记录在附表3，并进行评价。

8.4管道清洗吹扫

8.4.1该设备夹套、物料等管路清洗吹扫与其他设备、总管吹扫时一起进行。

8.4.2吹扫、清洗方法：将各总管尾部盲板打开后，进行吹扫。蒸汽总管以0.3MPa蒸汽吹扫；氮气总管以0.3MPa氮气进行吹扫10-15分钟；压缩空气总管以0.3MPa压缩空气吹扫10-15分钟；冷却水总管、冷冻总管分别以冷却水进行清洗。总管清洗完毕后，逐台清洗各反应釜夹套。进、出夹套的各路支管清洗应分别清洗。打开进、出夹套的阀组各阀门，将进出口法兰与反应釜脱开，分别从各总管进入相应的介质（冷却水进水总管、冷冻进水总管、热水总管进水清洗，蒸汽总管进蒸汽）进入支管，水排放至排水沟。冷却水回水支管、冷冻回水支管均采用上述方案。

8.4.3吹扫、清洗标准：

8.4.3.1清洗标准：用烧杯盛进出口水比对，排出口的水色和透明度与入口水目测一致为合格。

8.4.3.2空气吹扫标准：采用间断性的吹扫。空气吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5分钟内靶板上无铁锈、尘土、水分及其他杂物，应为合格。

8.4.3.3蒸汽吹扫：靶板上无铁锈、脏物，应为合格。

8.4.4将检查结果记录在附件4中，并进行结果评价。

8.5保温：对反应釜管路试压吹扫合格后，进行保温。将检查结果见附件5，并进行评价。

8.6设备工艺管路的确认：检查工艺管路，物料管道名称、管径、阀门、材质是否与设计确认一致，并进行评价。检查结果见附件6，并进行评价。

8.7 安装结论与评价：

9. 运行确认

9.1空载运行前准备：检查反应釜设备状态是否完好，润滑情况是否良好，电气控制系统是否正常，如果有异常情况应及时处理。

9.2开机运行状态检测

9.2.1操作：

9.2.1.1点动反应釜启动按钮，查看搅拌轴运行方向是否正确。

9.2.1.2启动反应釜，查看搅拌轴运行是否平稳，是否有其它无异常振动和杂音。

9.2.2接受标准：

9.2.2.1搅拌轴运行方向为顺时针运转；

9.2.2.2搅拌轴运行平稳，无抖动；

9.2.2.3反应釜运行时无异常振动和杂音。

9.2.3将检查结果记录在附件7中，并进行结果评价。

9.3转速测试（标准转速为42 r/min）

9.3.1操作：

9.3.1.1空载：启动反应釜的搅拌器，待启动正常后，采用电子计数式转速表测量搅拌轴转速，重复三次。

9.3.1.2负载时，在反应釜中加入80%体积饮用水，启动反应釜的搅拌器，待启动正常后，采用电子计数式转速表测量搅拌轴转速，重复三次。