反应釜清洗、消毒验证方案
300L搪瓷反应釜清洁验证（洁净区）
清洁验证文件（XXX）验证名称：XXX清洁验证验证类型：前验证验证文件名称XXX清洁验证方案验证文件项目编号/验证文件版本号 1.0XXX制药有限公司20XX年验证方案审批起草起草部门签名日期生产部年月日审核审核部门签名日期生产部年月日质量管理部年月日批准批准人签名日期验证委员会主任年月日目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组组成成员及职责5验证实施计划6设备或系统的描述7验证项目8验证准备8.1相关文件及资料8.2风险评估8.3人员培训情况及健康状况8.4仪器仪表校验8.5取样方法及分析方法8.6验证可接受标准9验证实施9.1设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔9.2验证项目9.3已清洁设备存放有效期的确认10最终结论和评价11根据分组原则，验证可以涵盖的内容12再验证项目及验证周期XXX清洁验证方案1概述XXX（设备编号XXX）为产品精制纯化的关键设备，是XXX工序的专用设备，为评价《XXX清洁规程》对设备清洁的有效性及清洁有效期的可行性，安排连续生产三批XXX，以前验证方式对清洁规程拟定的清洁方法给予验证，对清洁有效期进行确认。
2验证目的2.1为XXX生产条件的有效控制提供文件化证据。
2.2评价XXX清洁规程清洁方法及效期的可行性。
2.3保证XXX生产设备设施卫生符合标准要求。
2.4确保XXX后续生产卫生达标具备可持续性。
3验证范围本方案适用于XXX（设备编号XXX）的清洁验证。
4验证小组组成成员及职责4.1验证小组组成成员姓名职称/职务小组职务所属部门验证职责XX验证工艺员组长生产部验证方案和报告起草，收集和整理数据、评价结果XX原料药车间主管组员生产部组织验证实施XX QA组员质管部现场监控、取样XX QA组员质管部现场监控、取样XX QC主管组员质管部组织样品检测XX原料车间工艺员组员生产部协助组织验证实施XX车间班长组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间验证实施操作XX技术员组员原料药车间复核数据、协助完成报告4.2验证小组职责：4.2.1负责制订清洁验证计划和验证方案，并组织实施。
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文1.确定验证目标：首先需要明确反应釜的验证目标，包括验证釜的性能指标、工作条件和安全性要求。
例如，验证目标可能包括反应速率、产物纯度、温度和压力范围等。
2.设计验证试验：根据反应釜的工作原理和使用条件，设计一系列验证试验，以评估其性能和安全性。
试验包括静态试验和动态试验两种。
静态试验主要用于验证反应釜的构造完整性和耐受性。
例如，可以进行压力测试、真空测试、强度测试、密封性测试等。
这些试验可以用来验证釜的最大工作条件下的性能，并确认釜的可靠性。
动态试验主要用于验证反应釜的运行状态和性能指标。
例如，可以进行反应速率测试、温度控制测试、冷却能力测试等。
这些试验可以帮助验证釜在实际工作条件下的稳定性和可靠性。
3.选择验证方法和测量手段：根据试验设计，选择适合的验证方法和测量手段。
例如，可以使用压力传感器、温度传感器、流量计等设备来进行测量和记录试验数据。
同时，可以借助先进的模拟和数值仿真技术，辅助验证和分析。
4.进行试验分析：根据试验数据，进行试验分析，评估反应釜的性能和安全性。
可以使用统计学方法，比如平均值、标准差和置信区间等，对试验数据进行分析和解释。
同时，还可以根据试验结果，对釜的设计和操作参数进行调整和优化。
5.确定试验结果和结论：根据试验分析结果，确定试验结果和结论。
如果验证结果符合预期，满足设计要求，则说明反应釜设计和制造是合格的。
如果验证结果不符合预期，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
6.编写验证报告：根据试验结果和结论，编写验证报告，详细记录验证过程和试验数据。
验证报告应包括试验目的、试验设计、试验结果、结论和建议等内容。
验证报告将作为反应釜设计和制造的证明，为后续使用和维护提供指导。
在进行反应釜验证时，需要注意以下几个关键点：1.安全性考虑：在试验设计和执行过程中，始终要将安全性放在首位。
确保采取必要的防护措施，避免事故和伤害发生。
2.试验环境控制：为了保证试验的准确性和可重复性，需要对试验环境进行控制。
反应釜清洗施工方案
反应釜清洗施工方案1. 引言反应釜是一种广泛应用于化工、制药等行业的设备，用于进行化学反应和混合物处理。
由于反应釜通常在使用过程中会产生残留物和污染物，因此定期进行清洗非常重要。
本文档将提供一份反应釜清洗施工方案，包括清洗步骤、所需材料和操作要点等内容。
2. 清洗步骤下面是反应釜清洗的详细步骤：步骤一：准备工作在开始清洗之前，需要进行以下准备工作： - 确保反应釜内部已经排空，并且关闭供料和排放阀门。
- 穿戴必要的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、手套和防护服等。
- 确保所需的清洗剂和工具已经准备好。
步骤二：清洗剂准备选择适当的清洗剂，并按照产品说明进行稀释。
通常可以使用酸、碱、有机溶剂等作为清洗剂。
步骤三：清洗釜壁1.将稀释好的清洗剂倒入反应釜中，使其完全覆盖釜壁。
注意不要过度填充，以免溢出。
2.等待清洗剂在釜壁上起作用，一般需要一定的时间，可以根据清洗剂的说明进行合理的等待时间。
3.使用刷子或者喷枪等工具清洗釜壁，将附着在釜壁上的污垢清除。
注意安全，避免直接接触清洗剂。
4.清洗完毕后，将清洗剂排空，并用水反复冲洗釜壁，直至清洗剂完全清除。
步骤四：清洗釜盖和配件1.将釜盖和配件取下，放入清洗槽中浸泡，使用合适的清洗剂清洗。
2.使用刷子或者喷枪等工具清洗釜盖和配件，将附着的污垢清除。
3.清洗完毕后，用水彻底冲洗釜盖和配件，确保清洗剂完全清除。
步骤五：清洗管道和设备1.拆卸与反应釜相连的管道和设备，将其放入清洗槽中浸泡。
2.使用合适的清洗剂清洗管道和设备，将附着的污垢清除。
3.清洗完毕后，用水彻底冲洗管道和设备，确保清洗剂完全清除。
步骤六：总结和清理1.检查反应釜的清洗情况，确保所有污垢和残留物都已经清除干净。
2.将清洗槽中的废液处理，按照相关规定进行安全处置。
3.清洗后，对反应釜及其附件进行清理，确保场地整洁。
3. 所需材料和操作要点进行反应釜清洗时，需要准备以下材料和注意事项：所需材料•适量的清洗剂，根据清洗需要选择•刷子、喷枪等清洗工具•清洗槽或容器•水源操作要点•在清洗过程中，严格遵守相关安全操作规程，确保人身安全。
反应釜的维护和清洗方法
反应釜的维护和清洗方法反应釜是一种专用于化学反应的设备，通常由不锈钢或玻璃制成。
为了确保反应釜的正常运行和延长其使用寿命，进行定期的维护和清洗是非常重要的。
以下是反应釜维护和清洗的一些建议方法：1.定期检查和维护：-检查反应釜的外部和内部是否有损坏或磨损，例如渗漏、裂缝或腐蚀等。
-检查并清理釜口、排放管道、配件和接头，确保通畅无阻。
-检查和更换老化或磨损的密封圈，以确保反应釜的密封性能。
-定期校准和调整反应釜的温度、压力和搅拌速度等参数。
-清理和更换老化的控制器、传感器和仪表等。
2.定期清洗和消毒：-确保反应釜内部干净且不含有害物质。
-使用合适的清洗剂或溶液进行清洗。
可以选择酸性、碱性或中性清洗剂，根据具体的反应物和产物选择合适的清洗剂。
-清洗时，首先将反应釜排空，然后灌入足够的清洗剂，按照清洗剂的要求进行搅拌或加热。
-清洗剂和溶液在反应釜内持续一段时间后，可排出并用水彻底冲洗反应釜。
-如果反应釜内有残留物，可以使用刷子或其他工具进行清洗，但要注意不要损坏反应釜内壁的涂层或密封圈。
3.防止腐蚀和氧化：-对于不锈钢反应釜，定期检查和清理可能导致腐蚀的部位，以保持其表面的平整和光滑。
-使用耐腐蚀的材质制作配件和接头，以减少腐蚀的风险。
-对于玻璃反应釜，避免将强酸或强碱溶液长时间存放在釜内，以免损坏玻璃内壁。
4.正确操作和使用：-遵守操作手册中的使用说明和注意事项。
-避免超过反应釜的最大承载能力，以防止损坏反应釜。
-避免剧烈的温度和压力变化，以免引起反应釜的破裂。
-注意防爆和防火措施，确保操作安全。
5.定期维护记录：-建立反应釜的维护记录，包括维护日期、维护内容和维护人员等信息。
-对于长期闲置的反应釜，定期进行保养和检查，以确保其正常运行。
反应釜清洁验证
反应釜清洁验证反应釜是一种被广泛用于化学工业中的设备，用于实现各种反应过程。
反应釜由于长期使用，很容易受到杂质的影响，在一定程度上影响反应过程的效果，因此反应釜清洁尤为重要。
本文将介绍反应釜清洁的验证流程，以确保反应釜清洁度符合工艺要求，保证工业生产的质量和安全性。
1. 选择清洁材料和方法在进行反应釜清洁之前，需要先选择清洁的材料和方法。
根据反应釜内部的表面材质、反应液的性质和其它实际情况，可以选择不同的清洁方法。
例如，在清除水溶性杂质时，可以选用水清洗或蒸馏水清洗；在清除有机物时，可以使用有机溶剂清洗，如甲醇、丙酮等；在清除沉积物和焦渣时，则可以采用机械剥离或酸碱清洗等方法。
2. 清洁验证采取不同的清洁材料和方法后，需要对清洁效果进行验证。
验证的目的是确保反应釜在使用前的清洁度达到工艺要求，同时避免清洗过程不完全或剩余次要污染物。
2.1 清洁前采集样品在进行清洁前，需要在反应釜的不同部位和不同高度采集一些相同的样品，以确定清洁前的污染程度。
根据不同的要求，样品可以是液体或固体。
例如，可以在反应釜的底部、中间和顶部采集10mL的样品，并进行分析，以确定反应釜清洗前的污染程度。
2.2 进行清洁根据选择的清洁材料和方法进行清洁。
在清洗过程中，需要确定清洗时间、清洗次数以及清洗剂的稀释比例等。
清洗时需要确保完全清洁，特别是在反应釜的死角处和硬污染物区域。
2.3 清洁后采集样品在反应釜清洗后，需要在同一位置采集相同样品的样本进行分析。
根据采集样品的不同和分析要求，可以选用不同的采集方案，例如可以采用外采、刮刀采集和盐酸溶液吸附采样等方法，在确定样品处理方法后，按规定时间或次数进行清洗，收集样品。
2.4 样品分析样品分析是验证反应釜清洗效果的关键步骤。
根据清洗前后的样品及其不同性质，可以选用不同的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和电化学分析等方法。
例如，在清洗反应釜的时候，需要对清洗前后反应釜腔内的残留物进行分析，以检测甲苯、氯苯和氟苯等元素残留量。
反应釜验证方案范文
反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。
本文将探讨反应釜验证方案。
1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。
(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。
(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。
(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。
3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。
(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。
(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。
(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。
(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。
4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。
如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。
验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。
总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。
验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。
验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。
同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。
反应釜的清洗方法以及后果[指南]
![反应釜的清洗方法以及后果[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/a2ddef46f11dc281e53a580216fc700abb68524a.png)
反应釜的清洗方法以及效果一、反应釜的清洗方法主要有机械清洗和化学清洗两大类方法1、机械清洗：采用高压清洗装置，使用高压水流通过喷头冲刷，将反应釜内壁及搅拌器表面上的坚硬垢物击碎，彻底剥离并清除掉。
2、化学清洗：首先要知道反应釜设备内的垢样成分，最好是取样分析。
确定污垢成分后先做试验，选用清洗剂同时通过试验确定对设备金属不会造成腐蚀。
然后通过现场架设临时循环装置将清洗液在设备内循环流动，洗去污垢。
（1）先用适量的水冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。
（2）将溶剂通过加压装置流冲刷反应釜。
（3）如未达到清洗效果，向反应釜中加入适量的溶剂升温搅拌回流至达到清洗要求，然后将溶剂放出。
（4）最后用一定量的溶剂冲洗反应釜内壁，放出。
两种方法各有利弊，化学清洗用工少，清洗时间短，清洗彻底，但是可能会造成设备被腐蚀；机械清洗不会对设备产生腐蚀，对硬垢可以有效清洗，但是用时长、劳动强度大。
因此化学清洗应用在污垢较软、薄的工况，机械清洗应用在污垢硬、厚的工况。
二、反应釜清洗后的效果1. 改善冷却效果，减少事故发生。
反应釜水夹套清洗后，去除污泥使热交换器水夹套畅通，水质清澈，同时提高反应釜夹套热交换效率，改善了冷却效果，保证产品工艺，质量节能10%-30%以上，使反应釜水夹套安全高效运行。
2. 保护换热设备，延长使用寿命，反应釜水夹套清洗后，可以防锈.防垢，避免热交换器腐蚀，损坏，投入缓蚀剂以后，可以使设备腐速度下降90%，使设备使用寿命延长一倍。
3. 节能节水，减少成本，反应釜水夹套清洗在去除水垢，阻止水垢形成，提高热交换率的同时减少电能或燃料的消耗。
反应釜水夹套清洗，可以提高浓缩倍数，减少排污量，提高了循环水的利用率。
4. 大量节省维修费用和停产损失。
未经清洗的反应釜水夹套，会出现热交换器管路堵塞、结垢、腐蚀、超压停机，甚至发生故障及报废。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。
2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。
3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。
清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。
4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。
4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。
4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。
确认清洗后设备表面无残留物。
5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。
验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。
6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。
验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。
由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。
7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。
管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。
8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案1. 引言在制药企业中，车间工艺设备的清洗是确保产品质量和安全的重要步骤之一。
为了确保设备清洗的有效性和一致性，制药公司需要制定一份清洗验证方案来验证清洗过程是否符合要求。
本文档旨在提供某制药公司车间工艺设备清洗验证方案，以帮助公司确保设备清洗的质量和有效性。
2. 目的该方案的主要目的是验证车间工艺设备清洗过程的有效性，以确保设备在下一次使用前能够被完全清洗和彻底去除残留物。
通过有效的清洗验证，可以降低交叉污染的风险并保证生产过程的正常运行。
3. 适用范围本方案适用于某制药公司所有车间工艺设备的清洗验证，包括但不限于反应釜、离心机、过滤器等。
4. 流程清洗验证过程包括以下步骤：4.1 设备清洗前准备在开始清洗前，必须对设备进行预处理，包括清除可移除的部件、检查设备是否完好无损，并记录设备的初始状态。
此外，还需进行设备的彻底清洗和消毒，以确保设备表面的无菌状态。
4.2 清洗验证样品制备从清洗设备中取样，选择一小部分作为清洗验证样品。
样品的选择应代表设备内可能出现的各种类型的残留物，并应将样品尽可能接近实际使用条件。
4.3 清洗验证方法设计和执行一套适当的清洗验证方法以验证设备清洗的有效性。
这可以包括物理方法、化学方法和微生物检测等。
验证方法应与实际的清洗程序相一致，并且能够定量地检测残留物的存在和浓度。
4.4 清洗验证结果分析根据清洗验证方法得到的数据，进行结果分析。
将实际测试结果与预定的清洗标准进行比较，评估清洗过程的有效性。
如果验证结果不符合标准规定，则需要进行进一步的分析和改进。
4.5 清洗验证报告根据清洗验证的结果编写一份清洗验证报告。
报告应包括验证样品的选择、验证方法的描述、验证结果的分析和结论。
该报告应由负责清洗验证的团队成员进行审查，并在必要时提交给相关部门和监管机构。
5. 管理和控制清洗验证方案的管理和控制应遵循以下原则：•确保清洗验证团队的成员具有相关的知识和技能，并接受过相关培训；•核实清洗验证方法的准确性和可靠性，并定期进行验证；•更新和维护清洗验证方法的文档，确保团队成员能够按照标准操作；•确保设备清洗过程中的记录和数据的完整性和可追溯性；•进行定期的内部审核和外部审查，以确保清洗验证的合规性和可靠性。
反应釜清洗改造工程方案
反应釜清洗改造工程方案1.1 反应釜清洗改造的意义反应釜是化工生产中常用的设备，其内壁积聚着沉积物和污垢会影响原料和产品的交换速率，增加热阻和质量传递阻力。
此外，积聚了腐蚀物质的反应釜壁会减少其使用寿命，造成设备的不稳定和安全隐患。
因此，进行反应釜清洗和改造是为了提高其清洁度和安全性，消除隐患，保障生产的质量。
1.2 反应釜清洗改造的必要性反应釜在使用一段时间后会积累大量的沉积物和废渣，如果长期不进行清洗和改造工程，会导致设备的性能逐渐下降，甚至引发严重的安全事故。
因此，进行反应釜清洗和改造是非常必要的，能够有效地延长设备的使用寿命，提高生产效率和产品质量。
二、反应釜的清洗改造工程方案2.1 清洗工艺流程（1）预处理：将反应釜内部的介质排空，并进行通风处理，去除有毒有害气体。
（2）清洗：采用高压水射流清洗技术，喷入清洗液和蒸汽，通过机械作用和化学作用，将内部污垢清除干净。
（3）热水冲洗：采用蒸汽发生器和高温水进行热水冲洗，进一步清除残余污垢。
（4）消毒除菌：采用过氧化氢等消毒剂喷洒，对反应釜进行消毒除菌处理。
2.2 改造工程方案（1）内壁涂层：采用新型耐腐蚀材料，对反应釜内壁进行涂层处理，提高其抗腐蚀性能。
（2）密封结构改进：对反应釜的密封结构进行改进，提高其密封性和安全性。
（3）换热管道优化：对反应釜的换热管道进行优化设计，提高其换热效率和节能性能。
（4）安全防护设施增设：增加安全防护设施，如温度传感器、压力传感器等，提高设备的安全性。
2.3 技术装备和材料（1）清洗设备：采用高压水射流清洗设备和蒸汽发生器。
（2）涂层材料：选择耐腐蚀性能好的聚合物材料进行内壁涂层。
（3）密封件：选用高温高压下可靠性好的密封件。
（4）消毒剂：选择具有杀菌消毒作用的过氧化氢等消毒剂。
三、反应釜清洗改造工程的实施步骤3.1 准备工作（1）组织清洗改造工程小组，明确各成员的责任。
（2）制定详细的工程实施计划和安全规程，确保工程的安全进行。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于化学反应或物理过程的设备，其使用非常普遍。
长期使用反应釜会导致一些问题，如反应物残留、废气排放等，因此定期对反应釜进行清洁和验证变得非常重要。
本文旨在提供一个反应釜清洁验证方案报告，以指导反应釜清洁和验证的实践操作。
1.清洁前的准备工作在清洁反应釜之前需要做好以下准备工作：（1）准备所需清洁工具：刷子、海绵、洗涤剂、橡胶手套、防护眼镜、呼吸面罩等；（2）检查反应釜，确定是否有残留的化学物品，是否需要预处理；（3）分离反应釜内盖、搅拌器等设备，并彻底清洁它们。
2.清洁程序2.1 预处理在清洁反应釜时，预处理非常重要。
预处理的过程包括以下几个步骤：（1）将反应釜倒置，并借助吸顶器，将残留物吸出；（2）彻底清洗反应釜，使用适量的清洗剂以去除釜内残留；（3）重复步骤1和2，直到釜完全清洗干净。
2.2 清洁清洁反应釜的步骤非常重要，因为任何未被清理的污垢或污染物可能对反应有负面影响，结果需要验证是否成功清洁了反应釜。
（1）将清洁剂加入反应釜中，占釜容积的约20%；（2）将反应釜加热至90摄氏度，15分钟持续时间；（3）关闭釜内高压蒸汽活塞阀门，打开紧急抽真空，釜内的污垢和清洗剂被抽出釜内并收集到紧急抽真空的收集器内；（4）冲洗反应釜，使用适量的PBS溶液清洗釜内。
2.3 验证清洁完成后，需要对反应釜进行验证以确保已成功清洁，验证程序需要以下几个步骤：（1）在反应釜中加入配合试剂-PBS；（2）将反应釜加热至约37摄氏度，10分钟的持续时间；（3）使用紧急抽真空将PBS样品从釜内吸出，准备至少4种样品；（4）使用pH测试仪测量各个样品的pH值；（5）将各个样品送到合格实验室进行GC-MS分析，以检测样品中是否有可溶性化合物残留。
3.清洁验证结果清洁验证结果通常是通过一系列化验和测量来获得的，这些检验和测量可以帮助确定反应釜是否干净，并且值得我们信任。
通常验证结果符合以下标准：（1）反应釜没有任何化合物残留，包括可溶性残留物；（2）反应釜中的可溶性残留物的浓度低于国际标准。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。
在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。
本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。
一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。
2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。
二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。
常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。
三、实验步骤1. 准备清洁水样。
取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。
2. 测量初始数据。
对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。
3. 釜内加水，搅拌均匀。
加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。
4. 保持搅拌一定时间。
根据具体情况调节搅拌时间。
一般情况下，10-15分钟即可。
5. 排出清洁水。
将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。
6. 测量最终数据。
使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。
四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。
最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。
可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。
其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。
在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。
通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。
pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。
以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。
五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。
2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。
工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差，对偏差作出评价。
确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。
对结果进行详细记录、分析和存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。
设备编号：规格安装位置4. 职责5. 仪器仪表确认用仪表确认设备仪器仪表6. 相关文件7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。
从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
反应釜验证方案
反应釜验证方案(总12页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。
工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差，对偏差作出评价。
确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。
对结果进行详细记录、分析和存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。
设备编号：规格安装位置4. 职责7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。
玻璃反应釜验证方案
100L玻璃反应釜验证方案验证文献编号:验证时间:验证地点:11月目录1引言......................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1概述.............................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2合用范围...................................................................................... 错误!未定义书签。
1.3验证有关文献与参照资料 .......................................................... 错误!未定义书签。
1.4验证小组组员.............................................................................. 错误!未定义书签。
1.5验证方案起草.............................................................................. 错误!未定义书签。
1.6验证方案审核.............................................................................. 错误!未定义书签。
1.7验证方案同意............................................................................. 错误!未定义书签。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。
1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差，对偏文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号差作出评价。
2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。
反应釜清洗、消毒验证方案
目录5.1验证委员会 (3)5.2验证小组 (3)5.3工程保障部 (3)5.4质监部 (3)5.5生产技术部 (4)6.6.1反响釜清洗、消毒程序验证... . (4)6.2验证结果评价 (5)6.3验证结论 (5)6.4验证周期 (5)6.5验证留意事项 (5)附表1 反响釜清洗、消毒验证检验结果〔最终冲洗水取样〕 (6)附表2 反响釜外外表清洗、消毒验证检验结果〔棉签擦拭法取样〕 (7)码SMP-AM-133-01标题编1概述反响釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。
为防止穿插污染，保证产品质量，对反响釜清洁规程的清洁效果的稳定性及牢靠性进展验证，特制定本验证方案。
2目的验证本厂反响釜按“反响釜清洁与保养规程”进展清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否到达稳定的预定效果。
从而确认该规程的稳定性与牢靠性。
3范围适用于反响釜的清洗操作规程的验证。
4相关文件操作规程名称：反响釜清洗规程存放处：质量部5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批；负责发放验证证书。
5.2研发合成部负责验证方案的起草、修改。
负责组织本验证方案的实施。
负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。
负责验证报告的编写，并报验证委员会。
5.3设备部负责仪器、仪表、量具的校正。
负责供给设备的具体资料及相关SOP。
5.4质量部负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
码SMP-AM-133-01标题编负责数据的选择与评价。
5.5合成车间负责供给设备清洗的 SOP。
负责设备的清洗消毒。
负责依据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。
6验证内容6.1反响釜清洗、消毒程序验证6.1.1清洗按标准操作规程进展清洁。
6.1.2清洗、消毒工艺条件：6.1.2.1清洗用水：饮用水、纯化水，最终冲洗水澄清、PH 值〔5.0-7.0〕同纯化水。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告一、背景反应釜在化工、制药等领域被广泛应用，但由于反应釜上的物质会产生沉积和污垢，因此需要进行定期清洁，以保证反应釜的正常运行和生产质量。
因此，对反应釜进行清洁验证是很有必要的。
二、清洁验证方案1. 清洗剂的选择对于不同的反应釜，选择清洗剂的种类和浓度是不同的。
一般来说，清洗剂应具有良好的去污能力，且不会影响反应釜内部材质的性质。
针对不同的反应釜，可以选择以下化学物质作为清洗剂：（1）氢氧化钠溶液：适用于清洗不锈钢反应釜，浓度为10%。
（2）硝酸：适用于清洗玻璃反应釜和陶瓷反应釜，浓度为5%。
（3）磷酸：适用于清洗铜反应釜和铁反应釜，浓度为5%。
2. 清洗程序清洗程序是清洗过程中最关键的部分，不正确的清洗程序可能导致反应釜内残留污物，进而影响生产质量。
一般来说，清洗程序可以包括以下几个步骤：（1）预处理：将反应釜内的残留物清空，充分冲洗，以减少后续清洗过程中的污染。
（2）清洗剂注入：将选定的清洗剂浓度调整至合适，注入到反应釜中。
（3）搅拌和加热：根据清洗剂的性质，选择合适的温度和搅拌速度进行清洗。
（4）排空：排空清洗剂，并充分冲洗反应釜内部。
3. 清洗效果评估为了评估清洗的效果，需要对反应釜内部进行一系列的检测。
常用的检测方法包括：（1）目测法：对反应釜内部进行目测，观察是否有残留污物。
（2）测试法：使用测试仪器进行检测，如色谱、质谱等。
（3）微生物检测：用于检测反应釜内是否存在微生物。
4. 清洁记录的保存在清洗过程中需要严格记录每一步的操作以及清洗剂浓度等信息，并保存相关记录。
在下一次清洗前需对记录进行审核，以便于在以后的清洗验证和生产过程中进行参考。
三、结论反应釜清洁验证方案的制定和执行，对于确保反应釜在生产过程中的正常运行和生产质量、保障员工的健康安全都有着重要的作用。
在制定和执行清洁验证方案时要注意操作规范，严格执行相关程序，保证清洗效果和记录的完整性。
反应釜清洁验证(方案、报告)
验证方案1、验证目的通过本次验证，证明本车间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后，其清洁效果能够稳定的达到预定的目的和要求。
2、验证范围验证范围为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批生产的清洁方法的验证。
3、验证职责4、验证规程待生产操作完成后，严格按照本车间的OHS-209-008《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执行清洁作业。
规程中规定所使用的清洁剂：水和乙酸乙酯5、验证品种及残留成份的选择该设备用于扎托布洛芬项目的碘代工序，对反应过程进行分析，清洗后主要有根据上表比较，选择VVV作为清洗标准。
6、检查项目6.1目测检查待设备干燥后，由岗位操作人员和现场QA人员目测检查。
6.2活性成分残留检测6.2.1清洗方法：先用100L水冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。
再往反应釜中加入50升乙酸乙酯升温搅拌回流20分钟，放出。
最后用20L乙酸乙酯冲洗反应釜内壁。
设定清洗液放出后，釜内残留清洗液0.1L。
6.2.2取样方法：在冲洗釜内表面结束后，从釜底取100ml作为样品。
6.3清洗接受标准（1）目测检查标准：不得有肉眼可见的异物，无痕迹。
（2）清洗溶液残留标准：以残留于下批的含量不得大于10ppm（最小批量）计算样品中的VVV的浓度，VVV最小批量为25kg。
活性成分残留不得高于250mg，即样品中不得高于2.5mg/ml。
7、清洁取样及检测7.1清洁记录将清洁记录内容填写在验证报告表1中。
7.2目测结果将目测结果填写在验证报告表2中。
7.3注明取样位置、取样日期、取样目的将取样记录内容填写在验证报告表3中。
7.4样品送质控部，取样后应在2小时内检测。
7.5活性成分残留的检测按《高效液相色谱法》检测，将检测内容和结果记录于验证报告表4中。
8、偏差分析如果验证过程出现偏差，需根据实际情况进行分析，以确定该偏差产生的原因，进一步判断是否为下列情况：8.1清洁规程不能达到清洁的目的，修订规程，重新验证；8.2验证标准不符合实际情况，需重制订标准，重新验证；8.3人为偶然因素造成，不影响验证结果。
反应釜清洁验证
反应釜清洁验证反应釜是具有一定危险性的设备，必须进行严格的清洁和验证工作，确保设备的安全和稳定。
为此，本文将详细介绍反应釜清洁和验证的流程。
一、反应釜清洁工作1.准备工作反应釜清洁前需要作好准备工作。
首先，需要关闭反应釜的进料、出料和保温系统，并将电源断开。
其次，需要准备清洁剂、清洗器具等工具，确保清洁工作能够顺利进行。
2.清洁剂选择清洁剂的选择是非常重要的。
常用的清洁剂有氢氧化钠、硝酸、酸性清洁剂等。
选择清洁剂时，需要考虑反应釜内部材料和清洁剂之间的相容性，以及清洁剂对材料的腐蚀性等因素，确保清洁剂对反应釜设备的有效清洁，同时不会对设备造成损害。
3.清洁步骤（1）关闭阀门首先需要将所有的进口阀门关闭，以防止清洁剂进入反应釜的其他部分。
（2）倒入清洁剂将选择好的清洁剂倒入反应釜内，确保液位能够覆盖到需要清洁的部分。
（3）加热清洁剂根据清洗剂说明书的要求，在清洁剂中加入适量的热水，并在反应釜内加热。
加热时间和温度根据清洁剂的要求进行。
（4）清洗反应釜内部根据清洁剂说明书的要求，将清洁剂在反应釜内充分循环，并在需要清洁的部分停留一定时间，确保反应釜内部完全清洁。
（5）排出清洁剂清洁剂循环结束后，需要将清洁剂排出反应釜，并用清水将反应釜内部彻底冲洗干净。
（6）检查清洗效果清洗结束后，需要对反应釜内部进行检查，确保所有的污物和清洗剂都已经被清除干净，反应釜内部干净整洁。
二、反应釜验证工作1.验证目的反应釜的验证目的是为了确认反应釜清洁工作的有效性，并确定反应釜设备在下一次使用前的可靠性和安全性。
2.验证流程（1）反应釜内部可视化检查对于规模较小的反应釜，可以直接进行可视化检查。
检查工作包括对反应釜内部所有的核心部件进行检查，确认清洁效果是否达到标准。
（2）截面彩超检测反应釜的截面彩超检测可以检测中空部件内部的缺陷及腐蚀情况。
此项检测对于内部结构比较复杂的反应釜非常重要，可以排除隐患。
（3）无损检测无损检测适合于大规模反应釜及高性能材料的反应釜。
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目录
1.概述 (3)
2.目的 (3)
3.范围 (3)
4.相关文件 (3)
5.职责 (3)
5.1验证委员会 (3)
5.2验证小组 (3)
5.3工程保障部 (3)
5.4质监部 (3)
5.5生产技术部 (4)
6.验证内容 (4)
6.1反应釜清洗、消毒程序验证 (4)
6.2验证结果评价 (5)
6.3验证结论 (5)
6.4验证周期 (5)
6.5验证注意事项 (5)
附表1 反应釜清洗、消毒验证检验结果（最终冲洗水取样） (6)
附表2 反应釜外表面清洗、消毒验证检验结果（棉签擦拭法取样） (7)
1概述
反应釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。
为防止交叉污染，保证产品质量，对反应釜清洁规程的清洁效果的稳定性及可靠性进行验证，特制定本验证方案。
2目的
验证本厂反应釜按“反应釜清洁与保养规程”进行清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否达到稳定的预定效果。
从而确认该规程的稳定性与可靠性。
3范围
适用于反应釜的清洗操作规程的验证。
4相关文件
操作规程名称：反应釜清洗规程存放处：质量部
5职责
5.1验证委员会
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批；
负责发放验证证书。
5.2研发合成部
负责验证方案的起草、修改。
负责组织本验证方案的实施。
负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。
负责验证报告的编写，并报验证委员会。
5.3设备部
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责提供设备的详细资料及相关SOP。
5.4质量部
负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
负责数据的选择与评价。
5.5合成车间
负责提供设备清洗的SOP。
负责设备的清洗消毒。
负责根据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。
6验证内容
6.1反应釜清洗、消毒程序验证
6.1.1清洗按标准操作规程进行清洁。
6.1.2清洗、消毒工艺条件：
6.1.2.1清洗用水：饮用水、纯化水，最后冲洗水澄清、PH值（5.0-
7.0）同纯化水。
6.1.3取位置及样品编号：
干燥箱最终冲洗水为样1。
6.1.4取样工具：普通取样瓶500ml、4个，具塞无菌试管。
6.1.5取样方法：
6.1.6冲洗水取样法：在清洗进行至最终冲洗将结束时按取样位置，分别从每个取样点各用普通取样瓶取两瓶500 ml冲洗水。
取微生物检查样品时注意避免取样造成的污染。
在设备清洁完成后外表面用无菌棉签按取样点的位置擦拭取样。
6.1.7检测项目：PH值、澄明度、微生物检查、可见残留浓度、可见残留物。
6.1.8检验仪器：PH值计、澄明度检测仪、高效液相色。
6.1.9检验方法：
用目检法检测可见残留物、鼻闻法检测残留物气味。
按“PH值检测操作规程”检测样品的PH值。
按“澄明度检测操作规程”检测样品的澄明度。
按“微生物限度检查法”在无菌条件下做样品的微生物限度检查。
按“高效液相色谱操作规程”检测各样品的残留浓度。
6.1.10检验结果：见附表1、2
6.1.11验证合格判断标准（限度）
清洗后设备：目检无应无可见残留物，鼻闻应无明显残留气味。
最终冲洗水中苯磺顺阿曲库铵的浓度：应≤8mg/L。
擦拭棉签洁净度：无污物、无污迹、无颜色改变
最终冲洗水澄明度：应≤3个小白点
最终冲洗水PH值：应同注射用水PH值（5.0-7.0）。
棉签擦拭检查法：其细菌总数≤100个/100cm2、霉菌总数≤4个/100cm2、大肠杆菌未检出。
6.2验证结果评价
研发合成部负责收集整理验证过程中的所有记录与数据，并根据验证试验的各项测试结果及合格判断标准，对验证结果做出综合评价，起草验证报告报验证委员会审批。
6.3验证结论
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会主任批准，发放验证证书。
6.4验证周期
研发合成部负责根据验证结果情况，拟订日常监控项目和再验证周期，报验证委员会审核6.5验证注意事项。
6.5.1清洁、消毒验证试验至少重复进行3次。
每批生产后按清洁、消毒规程进行清洁、消毒，按验证方案检查清洁、消毒效果，必要时取样、化验。
6.5.23次试验结果均符合预定标准，才能判断验证合格，否则应判验证失败。
验证失败意味着清洁规程清洁规程存在缺陷，应根据化验结果提供的线索修改清洁规程，对修改后的清洁规程重新进行新一轮验证。
6.5.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
附表1 反应釜清洗、消毒验证检验结果取样方法：最终冲洗水取样
参照产品名称：
参照产品批号：
附表2 反应釜表面清洁、消毒验证检验结果
参照产品名称：
参照产品批号：。