医院新药管理制度
医院药品管理制度完整版
第一章总则第一条为加强医院药品管理，确保药品质量，提高医疗质量，保证患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本医院所有药品的采购、储存、保管、供应、使用等各个环节。
第三条本制度旨在规范医院药品管理，提高药品使用效率，降低药品成本，确保药品质量，保障患者用药安全。
第二章采购管理第四条医院药剂科是唯一授权从事医院药品采购业务的部门，其他科室和个人不得从事药品采购业务。
第五条采购药品必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的企业购进药品。
第六条药品采购渠道必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审批确定。
第七条医院药品网上采购必须经过《山西省药械采购平台》进行采购。
第八条所采购药品必须为医院正式引进的品种，临时急救药品除外。
新引进药品应符合医院新药引进规则。
第九条药品采购员根据采购计划，按医院药事管理委员会制定相关规定进行采购。
第十条药品采购员必须严格遵守《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定，严禁向证照不全的企业购进药品；严禁采购假药、劣药；严禁从个人手中采购药品。
采购人员不得擅自购入新品种，急救药品、急用药品例外，但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。
第十一条采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
第三章储存与保管第十二条医院药品由药剂科统一采购管理，其他科室不得自购、自制、自销。
第十三条药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作。
第十四条药品储存环境应符合药品储存要求，保持干燥、通风、避光、防潮、防鼠、防虫。
第十五条库存药品按性质、剂型分大类，再按药理作用系统存放。
第十六条对精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。
第十七条库存药品应定期检查，及时登记，保持药库干燥、通风环境，做好防霉、防潮、防鼠、防虫等工作。
新药管理制度
新药管理制度Ⅰ目的为了规范新药管理，确保用药安全。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、新药：指经国家食品药品监督管理局批准同意生产使用，且首次进入我院的药品。
二、我院接纳新药的条件：（一）近两年批准的国家级新药。
（二）剂型先进的品种。
（三）遴选范围内的药品必须是河南省招标的中标品种。
（四）临床需要且院内没有的品种。
（五）我院有类似品种，但新药在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。
三、新药申请：药师向临床科室推荐新药信息，临床科室根据治疗需求填写《药品引进申请表》，科室主任签字后送药学部，药学部审核资料后，将符合条件的申请单汇总，报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。
四、订购与查验：药事管理与药物治疗学委员会研究决定后，正式引进医院试用。
药学部按照药事管理与药物治疗学委员会的决定购买。
药品采购员查验申请新药的相关资料，包括GMP证书、药品说明书、物价证明、质量标准、药检报告、新药证书、生产批件、生产企业一证一照、委托书、业务员身份证复印件等，齐全后将所有资料备案。
五、讨论通过的新药须进行临床试用，试用期为一年。
一年内对该新药进行疗效评价及不良反应监测。
（一）不良反应监测：药品引进后，由药库在办理入库手续后一天内将药品信息通知给医院药品不良反应监测小组和药品不良反应监测网络成员。
监测成员开始对使用新药的不良反应进行重点监测。
一月汇总一次，三个月综合统计分析。
（二）疗效观察：对于进入临床的新药，临床医师要严格按照说明书规定的剂量和给药途径给药，并在使用前及使用中定期做血常规、肝肾功能检测和不良反应观察。
（三）由申请该新药的临床专家或临床科室提供该药的新药评价小结，客观评价其疗效和不良反应。
（四）在一年试用期间用量很少且有其他替代品的，连续三个月总量消耗≤30个最小包装单位，将不予采用。
六、试用期结束的药品，由药学部主任向药事管理与药物治疗学委员会主任报告试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量情况等。
医院新进药品管理制度
一、总则为加强医院药品管理，确保新进药品质量，提高临床用药安全、合理、有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责制定新进药品管理制度，审批新进药品，监督实施新进药品的采购、验收、储存、使用等工作。
2. 药剂科负责新进药品的采购、验收、储存、供应等工作，确保新进药品的质量和供应。
3. 临床科室负责提出新进药品需求，协助药剂科进行新进药品的采购和使用。
4. 药品质量管理部门负责对新进药品的质量进行监督和检查。
三、新进药品的审批流程1. 临床科室提出新进药品需求，提交书面申请至药剂科。
2. 药剂科对申请进行初步审核，符合以下条件的，报药事委员会审批：（1）符合临床用药需求，具有明确的适应症和用法用量；（2）具有明确的疗效和安全性，经过充分临床验证；（3）与现有药品相比，具有明显优势或特色；（4）价格合理，符合医院药品采购规定。
3. 药事委员会对申请进行审议，结合医院实际情况，提出审批意见。
4. 药剂科根据药事委员会的审批意见，进行新进药品的采购。
四、新进药品的采购与验收1. 药剂科按照药事委员会的审批意见，选择具备相应资质的药品生产企业或经营企业进行采购。
2. 采购过程中，药剂科应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，确保采购渠道合法、药品质量可靠。
3. 药剂科对新进药品进行验收，包括以下内容：（1）核对药品名称、规格、批号、有效期等基本信息；（2）检查药品包装、标签、说明书等是否符合规定；（3）对药品进行外观检查，确保药品无明显损坏、污染等情况。
4. 验收合格的新进药品，由药剂科进行入库储存。
五、新进药品的使用与管理1. 临床科室在使用新进药品前，应充分了解药品的适应症、用法用量、不良反应等信息，确保合理用药。
2. 药剂科对新进药品的使用情况进行跟踪监测，及时发现和解决临床使用过程中存在的问题。
医院新药管理制度
医院新药管理制度第一章总则第一条为了规范医院新药管理制度，提高新药使用质量，保障患者用药安全，制定本规定。
第二条本制度适用于医院内所有新药管理工作。
第三条医院新药管理应遵守国家相关法律法规，严格按照药品管理法规定执行并与全院各相关职能部门相互配合。
第四条医院药学部门为新药的研究开发和临床应用提供技术支持，并承担负责新药的接收、验收、储存、分发、使用、监测、报告等职责。
第五条医院应当积极参与临床试验，推广先进的治疗和应用方法。
第二章新药登记与采购第六条医院新药的登记和采购应当符合国家相关规定，依法进行药品登记和采购程序。
第七条医院新药的采购应经评价委员会审批。
第八条医院对外资、港、澳、台药品的采购和使用，应经国家药监部门批准，并附经济与信息部门审结的采购合同、采购发票及相关证件。
第九条医院新药的验收标准应符合国家药品质量标准。
第十条医院应当及时对新药的效果、不良反应进行监测与评价，并将监测结果报送至国家药品监督机构。
第三章新药库存和使用第十一条医院应当建立新药库存管理制度，定期对新药进行库存盘点，保障新药的质量和安全。
第十二条领药人员须提供科室上一个月的用药计划及进出库台账，并经批准的用药计划按规定领用新药。
第十三条新药库房应加强管理，确保新药的质量和安全。
第十四条新药的使用应依据临床指南和治疗规范等文件进行，确保使用合理。
第十五条新药的使用过程中如发现不良反应，应当及时上报，并停止使用，采取相应措施。
第十六条新药库存过剩或临近过期的药品，应及时报告，积极缓解。
第四章新药质量与安全管理第十七条医院应当严格遵守新药的质量标准，确保新药的质量和安全。
第十八条医院新药质量监督工作应当由专业人员进行，确保新药的质量和安全。
第十九条对新药的不良反应，医院应当建立相应的报告制度，及时了解并做出应对措施。
第二十条医院新药管理应当建立完善的责任追溯制度，确保新药的质量。
第五章新药信息管理第二十一条医院应当定期更新新药的信息，确保使用人员能及时掌握新药的使用情况。
医院购进新药登记制度范本
医院购进新药登记制度范本第一章总则第一条为了规范医院购进新药的登记工作，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院对新药的购进、验收、储存、使用等环节的登记管理工作。
第三条医院购进新药应遵循质量第一、安全可靠的原则，严格执行相关法律法规和政策规定，确保新药的合法性、合规性和安全性。
第二章购进登记第四条医院应当建立健全新药购进登记制度，明确新药购进的程序、要求和责任。
第五条医院购进新药时，应向药品供应商索取以下资料：1. 药品生产许可证复印件；2. 药品经营许可证复印件；3. 药品生产批件复印件；4. 药品检验报告书复印件；5. 药品说明书、包装、标签等有关资料。
第六条医院对新药进行验收时，应按照药品质量标准进行逐批验收，确保新药的质量和安全性。
验收合格的药品方可入库。
第七条医院应当对新药的购进、验收、储存、使用等环节进行详细登记，登记内容包括：1. 药品名称、规格、生产厂家、生产批号、数量、购进日期等信息；2. 药品验收情况，包括验收人员、验收日期、验收结果等；3. 药品储存情况，包括储存条件、储存位置、库存数量等；4. 药品使用情况，包括使用科室、使用数量、不良反应等。
第三章储存管理第八条医院应当根据药品的性质、储存要求和安全规定，设置适宜的储存场所和设施，确保药品的储存质量。
第九条医院应当对储存的药品进行定期检查和养护，及时发现并排除影响药品质量的隐患。
第十条医院应当对储存的药品进行分类管理，易串味的药品、中药材、中药饮片等应当与其他药品分开存放，避免交叉污染。
第四章使用管理第十一条医院应当对新药的使用进行严格管理，确保新药的合法性和安全性。
第十二条医院应当对新药的使用情况进行详细登记，登记内容包括：1. 药品名称、规格、生产厂家、生产批号、数量、使用科室、使用日期等信息；2. 药品不良反应情况，包括不良反应发生时间、症状、处理措施等；3. 药品疗效评价，包括治疗效果、患者满意度等。
湘雅医院新药遴选管理制度
第一章总则第一条为规范湘雅医院新药遴选工作，提高新药使用效率，保障患者用药安全，根据国家相关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于湘雅医院新药遴选的全过程，包括新药的申请、审核、审批、使用和评价等环节。
第三条湘雅医院新药遴选工作应遵循科学、规范、公开、公正的原则，确保新药的质量和疗效，满足患者临床需求。
第二章组织机构与职责第四条成立湘雅医院新药遴选委员会，负责新药遴选的组织实施和监督管理。
第五条新药遴选委员会组成如下：1. 主任委员：由医院主管院长担任；2. 委员：由相关科室主任、临床药师、药事管理与药物治疗学委员会成员等组成。
第六条新药遴选委员会的职责：1. 制定新药遴选的规章制度；2. 审核新药申请材料；3. 组织新药评审会议；4. 审批新药进入临床使用；5. 监督新药使用情况；6. 定期评价新药疗效和安全性。
第三章新药遴选流程第七条新药申请1. 申请人应提交新药申请表、药品注册批件、说明书、临床研究资料等相关材料。
2. 申请材料需经相关科室主任审核，签署意见。
第八条新药审核1. 新药遴选委员会办公室负责对申请材料进行初步审核，确保材料完整、规范。
2. 审核内容包括新药的研发背景、临床研究数据、疗效和安全性评价等。
第九条新药评审1. 新药遴选委员会办公室组织召开新药评审会议，邀请相关专家对申请的新药进行评审。
2. 评审专家根据新药的疗效、安全性、经济性等方面进行综合评价，提出评审意见。
第十条新药审批1. 新药遴选委员会根据评审意见，对申请的新药进行审批。
2. 审批通过的新药，由医院药事管理与药物治疗学委员会办公室备案，并通知申请人。
第十一条新药使用1. 审批通过的新药，由医院药库按照规定进行采购、储存和使用。
2. 临床科室在使用新药前，需进行必要的培训，确保用药安全。
第十二条新药评价1. 新药投入使用后，医院定期对新药进行疗效和安全性评价。
2. 评价结果作为新药续用或淘汰的依据。
医院新药遴选采购管理制度
第一章总则第一条为规范我院新药遴选采购工作，确保药品质量、合理使用，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药遴选、采购、使用、监督等各个环节。
第三条我院新药遴选采购工作应遵循公开、公平、公正、科学、合理的原则。
第二章新药遴选第四条新药遴选工作由药事管理与药物治疗学委员会负责。
第五条新药遴选应考虑以下因素：1. 药品的安全性、有效性、经济性；2. 药品与现有药品的对比，包括疗效、安全性、适应症、价格等；3. 药品是否符合国家药品标准和相关规定；4. 药品是否满足临床用药需求；5. 药品的生产厂家、生产批号、有效期等。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对新药进行综合评价，包括安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度，根据评价结果进行投票，引进新药的投票数必须超过2/3。
第三章新药采购第七条新药采购由药剂科负责，按照药品招标采购要求进行。
第八条药剂科在采购过程中应遵循以下原则：1. 优先采购符合国家药品标准和相关规定的新药；2. 选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位；3. 严格执行药品采购合同，确保药品质量；4. 定期对供货单位进行质量评估，淘汰不合格的供货单位。
第九条药剂科在采购新品种药品时，必须向所用临床科室征求意见，并报药事管理与药物治疗学委员会审批。
第四章药品使用第十条临床科室在用药目录内选择药品，按照安全、有效、经济的原则，对患者进行选择用药。
第十一条临床科室在使用新药时，应严格遵守药品说明书，注意观察患者用药反应，及时向药剂科报告。
第五章监督与考核第十二条药事管理与药物治疗学委员会负责对新药遴选、采购、使用、监督等环节进行定期检查和考核。
第十三条对违反本制度规定的行为，按照相关法律法规进行处理。
第六章附则第十四条本制度由我院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》;2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况;3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。
二、申请引进新药药学评估管理制度1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估;2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等;3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，1否则无效;三、新药引进管理制度1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等;2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。
如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论;3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。
新药引进管理制度
新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。
一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。
二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。
四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。
五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。
临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。
六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。
医院药品新药审批管理制度
一、总则为规范医院药品新药审批管理工作，确保药品质量与安全，提高医疗水平，保障患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、审批范围1. 国内生产、进口的新药；2. 已在国内上市但需进行变更的药品；3. 仿制药注册申请；4. 疫苗、血液制品、诊断试剂等特殊药品的注册申请。
三、审批程序1. 提交申请：药品生产企业或进口商按照国家药品监督管理局的规定，提交新药审批申请及相关资料。
2. 审查评估：药品审评中心组织专家对提交的申请进行审查评估，包括药品的安全性、有效性、质量可控性等方面。
3. 公示意见：药品审评中心将审查评估结果公示，接受社会公众的意见反馈。
4. 审批决定：药品审评中心根据审查评估结果和公示意见，做出审批决定。
5. 核准注册：经审批通过的药品，由国家药品监督管理局核发药品注册证书。
四、审批要求1. 药品生产企业或进口商应具备合法的生产、经营资质，并严格按照国家药品监督管理局的规定进行药品生产、经营活动。
2. 提交的申请资料应真实、完整、准确，不得有虚假、误导性陈述。
3. 药品研发应符合国家药品监督管理局的要求，具备创新性、安全性、有效性。
4. 药品质量可控，生产过程应符合国家药品监督管理局的有关规定。
5. 药品说明书、标签、广告等宣传材料应符合国家药品监督管理局的规定。
五、监督管理1. 国家药品监督管理局对药品新药审批工作进行监督管理，确保审批工作的公正、公平、公开。
2. 药品生产企业或进口商应按照国家药品监督管理局的要求，配合新药审批工作。
3. 对违反本制度规定的行为，依法予以查处。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。
3. 本制度未尽事宜，按国家药品监督管理局的有关规定执行。
医院新药评审引进采购管理制度
医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者，不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。
医院新药评审引进采购管理制度的建立，对于规范新药的引进与采购流程，确保药品质量与安全至关重要。
本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。
目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求，同时保障药品的安全与有效性。
该管理制度旨在规范医院新药采购流程，提高管理效率、保证公平竞争，实现优质药品的引进和使用。
适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员，包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。
所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。
基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会，由具备专业知识和经验的医务人员组成。
该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息，提供新药引进的建议。
1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料，包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。
医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。
1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审，并给出评审意见。
评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价，以及是否建议引进该药品。
1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见，撰写新药评审报告。
该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容，并提交给医院领导决策。
2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告，进行决策是否引进该新药。
若决策引进该新药，则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判，以达成合作协议。
2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策，编制药品采购计划。
该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。
2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划，通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商，并进行合同签订。
新药注册管理制度
新药注册管理制度一、新药注册管理制度的目的和意义新药注册管理制度的目的是保障人民的用药安全和健康，有效防范和控制不合格和有害药品的流通和使用，维护药品市场秩序，促进医疗卫生事业的健康发展，推动我国医药产业的健康发展。
新药注册管理制度的实施具有以下重要意义：1、保障用药安全。
通过新药注册管理制度，可以严格规范新药的研发、生产和销售过程，确保新药品种的质量、疗效和安全性。
2、促进医疗技术进步。
新药注册管理制度的实施，可以规范和引导医药企业加大对创新药品研发的投入，推动医疗技术的持续进步和创新。
3、维护药品市场秩序。
新药注册管理制度可以有效遏制假劣药品的流通，维护药品市场的健康秩序，促进市场主体的公平竞争。
4、满足人民日益增长的健康需求。
通过新药注册管理制度，可以推动符合国家需求和患者需求的新药品种的研发和上市，丰富和完善药品市场。
二、新药注册管理制度的主要内容和程序新药注册管理制度的主要内容包括新药的注册分类、注册申报程序、审核审批程序、上市许可程序和监管监测等内容。
1、新药的注册分类根据新药的特性和适应症，可以分为创新药、仿制药和进口药等不同类型。
在注册管理制度中，分别制定了相应的注册要求和程序。
2、注册申报程序新药的注册申报程序是指医药企业在新药获得临床试验阶段的有效数据后，向国家医药监管部门递交新药注册申报文件，包括临床试验数据、质量评价资料、药理毒理试验数据、生产工艺和质量控制等内容。
3、审核审批程序新药注册审评是指国家药品监管部门对新药注册申报文件进行审核评价，主要包括多学科的专家组进行一致性评价、药品质量标准的评价、药品安全性的评价和药品疗效的评价等内容。
4、上市许可程序经国家药品监督管理部门审核批准的新药，方可获得上市许可并在市场上销售，此过程是新药注册管理制度中的一个重要步骤。
5、监管监测国家将对上市的新药进行临床应用监管和药品质量监测，及时发现和处置药品不良反应和不合格品种，保障患者用药安全。
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
医院新药临床试验管理制度
医院新药临床试验管理制度1.执行医院临床研究基地有关新药临床试验的管理规定，并执行本室规定。
2.国家一、二、三、四、五、六类新药临床试验应有国家食品药品监督管理局临床研究批件。
3.申请进口许可证的国外药物进行临床试验也应有国家食品药品监督管理局批件。
4.进行临床试验的国内外新药均需出具药检报告。
5.接受新药临床试验前应填写《医院伦理委员会药物临床研究申请表》、《医院伦理委员会药物临床研究批准表》、《医院药物临床研究登记表》递交基地审批、备案。
6.本室任组长单位的药物临床试验项目，由室主任确定主要研究者及参加人员，主要研究者根据申办者提供的临床前及临床资料，参阅有关文献设计方案，或参考申办者提供的方案进行修改，经室内审批、修改定稿后报呈伦理委员会。
7.新药临床试验前需经伦理委员会批准。
伦理委员会根据以下资料及研究者、申请者陈述，审查是否同意临床试验。
需提交资料如下：7.1 伦理申请表。
7.2 任务来源：国家食品药品监督管理局临床研究批件。
7.3 试验药品质检报告。
7.4 研究者手册。
7.4.1 临床前资料：药学、药理、药效、毒理、药代。
7.4.2 国内外此类药的临床资料。
7.4.3 试验药物背景材料的综述，突出该药安全性方面的内容。
7.5 试验设计方案。
7.6 知情同意书。
7.7 CRF 表。
8.每项临床试验均需进行启动会、总结报告会程序，讨论设计方案、试验报告等。
9.每项临床试验均需与申办者或CRO签订临床研究合同书，医院和申办单位或 CRO签署协议书（合同），协议书内容应包括：9.1 中办者责任：具新药临床前资料、临床资料、供参考的试验方案、试验药品质检报告、供试验的足够数量的药物、试验经费数额及承担试验药物本身所致严重不良反应的责任。
9.2 研究者责任：设计试验方案、承担试验的病例数、按方案执行标准操作规范、处理全部不良反应，及时完成试验和写出符合标准的总结报告。
10.试验用药的制造、处理、贮存均应符合 GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
医院新药引管理制度
医院新药引管理制度一、总则1.为规范医院新药引进管理工作，提高新药使用效益，确保临床用药安全，制定本管理制度。
2.本管理制度适用于医院对外引进新药的管理工作。
3.医院药品管理部门负责本制度的执行与监督，各科室配合执行并按照实际情况不断完善制度。
4.医院应当根据国家相关法规和政策，合理选择新药引进渠道，严格审查新药资质，确保新药的质量和安全性。
二、新药引进程序1. 申请提案：医院各科室应当在新药引进需求产生时，向药品管理部门提交新药引进申请。
申请内容包括新药名称、生产厂家、适应症、国内外注册情况、预期效果等。
2. 立项评审：药品管理部门应当组织成立新药引进评审委员会，对新药引进申请进行评审，并确定是否立项。
评审内容主要包括新药的临床必要性、效果、安全性以及经济性等。
3. 政策研究：如果新药立项通过，药品管理部门应当对新药引进的政策和实施方案进行进一步研究，制定相应的引进计划和管理措施。
4. 选择供应商：医院应当根据新药引进政策和实施方案，在供应商中选择合适的药品代理商或生产厂家进行洽谈，签订药品采购合同。
5. 资质审查：医院应当对供应商进行资质审查，包括生产许可证、GSP认证、质量管理体系认证等。
6. 调查考察：医院药品管理部门应当对新药进行实地调查和考察，了解新药的生产工艺、质量控制和监测情况。
7. 上报批准：药品管理部门应当将新药引进方案上报医院领导，经领导批准后方可实施。
三、新药引进管理措施1. 质量监控：医院应当对新药的质量进行监控，建立质量档案，定期对新药进行检测和评估，确保新药的质量稳定。
2. 使用指南：医院应当根据新药的临床使用指南，建立适当的使用指引，保证医生和患者正确使用新药。
3. 不良反应监测：医院应当建立新药不良反应监测系统，记录并分析新药的不良反应情况，及时采取措施进行处理。
4. 效果评估：医院应当建立新药疗效评估体系，定期对新药的疗效进行评估，及时调整使用方案。
5. 宣传教育：医院应当对医务人员和患者进行新药宣传教育，提高新药的认知度和正确使用率。
医院药品管理制度(3篇)
医院药品管理制度一、总则为规范医院药品管理工作，提高药品安全管理水平，保障医院医疗质量和患者用药安全，特制定本制度。
二、管理原则1. 严格执行国家和地方药品管理法规、政策和相关规定；2. 强化药品采购、储存、配送、使用和监测的全程管理；3. 把药品安全和患者权益放在首位，确保医疗质量和患者用药安全；4. 加强药品信息管理，确保药品的可追溯性；5. 加强对医务人员和患者的药品知识教育，提高药品合理用药水平；6. 建立健全医院药品管理责任体系，明确岗位职责。
三、药品采购管理1. 采购计划：根据医院的需求量、药物临床使用情况和库存情况等因素制定药品采购计划；2. 采购方式：按照法律法规和采购管理制度的要求进行采购，优先选择合格的生产企业和经销商；3. 采购合同：与供应商签订书面采购合同，明确供货时间、合同金额、质量标准和验收要求等；4. 采购审批：按照医院相关规定进行采购预算和采购计划的审批，确保采购的合理性和合规性；5. 药品质量控制：采购的药品必须具备合格供货证明、药品包装完好，有药品生产批准文号、药品注册证书以及药品标签等；四、药品储存管理1. 储存环境：建立药房、药库等药品储存场所，确保储存环境符合相关规定，如温湿度、通风设备、灭菌设备等；2. 储存条件：药品按照相关要求进行分类储存，并标注药品名称、批号、有效期等信息，并进行定期清点和盘点；3. 药品保质期：对药品进行定期检查，确保药品的质量有效期；4. 药品管理：药房、药库等药品储存场所必须由专人管理，严禁非授权人员进入。
五、药品配送管理1. 药品配送计划：根据医院临床需要制定药品配送计划，确保药物及时、准确到达科室；2. 配送流程：药品配送按照医院的相关规定进行，保证药品的完整性和数量准确性；3. 配送记录：对药品配送过程进行详细的记录，包括配送日期、药品名称、批号、有效期、数量、科室接收人等信息；4. 药品召回：如果发现药品存在质量问题，应及时进行召回，并进行相关记录和报告。
医院新药遴选管理制度
医院新药遴选管理制度第一章总则第一条为规范和加强医院新药遴选管理工作，促进医院临床用药合理、安全、有效，根据国家有关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内药物使用管理的所有事项，包括新药遴选、评估、使用、监测、报告、培训等。
第三条医院应当建立专门的医院新药遴选管理委员会（以下简称“遴选委员会”），负责新药遴选管理工作的组织、协调和监督。
第四条医院新药遴选管理工作应当遵循科学、规范、公平、公开的原则，注重实效，保障患者权益和医疗安全。
第二章新药遴选管理的基本要求第五条医院应当严格执行国家相关法律法规和政策，遵守医药行业的规范，严格控制新药遴选质量。
第六条医院应当加强医师和药师的培训，提高其对新药的认识和使用技能，确保新药在临床使用中的安全性和有效性。
第七条医院应当建立健全新药遴选的程序，确保遴选结果符合医疗需求和患者利益，不受经济利益和广告宣传的干扰。
第八条医院应当建立完善的新药监测系统，及时掌握新药使用的情况和效果，保障患者的用药安全。
第九条医院应当建立医务人员的奖惩机制，对新药使用中发生的不良反应和安全事件及时追责，做到责任明确，处罚到位。
第十条医院应当加强与药品生产企业和监管部门的沟通合作，共同推动新药遴选管理工作的开展，促进医疗质量的提升。
第三章新药遴选管理的具体措施第十一条医院遴选委员会应当由医院领导班子成员、专家学者、药学专家等组成，保证遴选工作的专业性和权威性。
第十二条医院遴选委员会应当按照事先设定的程序，对医院引进和使用的新药进行评估、审查、决策，确保新药的合理使用。
第十三条医院遴选委员会应当建立新药使用目录，明确医院可以使用的新药范围和条件，做到有效管理和控制。
第十四条医院遴选委员会应当建立新药使用台账，每次使用新药都要做好记录和归档，确保使用情况真实可查。
第十五条医院遴选委员会应当建立新药不良反应监测系统，及时收集和报告新药使用中的不良反应和安全事件，开展预警和处理。
医院新药管理制度
医院新药管理制度一、背景随着科技的不断进步和世界人口的迅速增长，新药的研发日益成为医药行业的重要一环。
为了确保新药的安全有效，医院需要建立一套科学、规范的新药管理制度，以保障患者的权益和医院的发展。
二、目的1.确保新药的质量安全，保护患者的健康。
2.优化新药的使用，提升临床疗效。
3.加强新药的抗感染控制，降低抗感染风险。
4.提高新药的教育培训，提升医护人员素质。
三、管理内容1.新药的引进：医院应按照国家相关法律法规，与合法、正规的供货商签订合同，在充分了解新药的基本情况、质量认证及生产和供应过程后进行采购，确保新药的质量和安全。
2.新药的验收：医院应按照药品管理规定，对新药进行严格的验收，检查其有效期、包装完好性、质量合格证明等，确保新药的质量。
3.新药的储存：医院应在符合药品储存要求的条件下，对新药进行储存，保证其质量不受影响。
4.新药的分发使用：医院应按照医疗机构规定，对新药进行分发，并建立相应的记录和管理制度，包括医生开具药物处方、护士、药师对药物进行审核、发药和配药等环节，确保新药的合理使用。
5.新药的监测评价：医院应建立新药的监测评价制度，对新药使用的疗效和安全性进行监测，及时总结和反馈结果。
医院还应加强对新药的不良反应和药物不良事件的报告和处理，确保患者的安全。
6.新药的抗感染控制：医院应建立新药的抗感染控制制度，对重点病区和感染科对使用新药的病例进行评估、监测和管理，避免抗感染药物的滥用和耐药菌株的产生。
7.新药的教育培训：医院应加强对新药的教育培训，确保医护人员对新药有充分的了解和掌握，提高其使用的安全性和有效性。
四、管理流程1.新药引进流程：确定需求-寻找供货商-签订合同-采购-验收-入库。
2.新药分发使用流程：医生开具处方-药师审核-配药-护士发药-患者使用。
3.新药的监测评价流程：监测和评价-结果总结-反馈-改进措施。
4.新药的抗感染控制流程：评估和监测-管理和控制-滥用和产生耐药菌株的预防。
新药品管理使用制度范本
新药品管理使用制度范本第一章总则第一条为了加强药品管理，保障药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品的采购、储存、配送、使用、监测等环节。
第三条药品管理应遵循合法、合规、科学、合理、安全、有效的原则。
第四条药品管理责任主体为药品生产、经营、使用单位及其工作人员。
第二章药品采购第五条药品采购应遵循公开、公平、公正、透明的原则，选择具有合法资质的供应商。
第六条药品采购应依据国家药品政策、药品质量和价格等因素，合理选择药品品种和供应商。
第七条药品采购应严格执行国家药品目录和相关规定，不得采购目录外药品。
第八条药品采购过程中，应做好采购记录，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、供应商、采购价格、采购日期等。
第三章药品储存第九条药品储存应遵循药品储存规范，确保药品质量和安全。
第十条药品储存应根据药品的性质、储存要求和安全期限，合理分类、分区、分层存放。
第十一条药品储存应做好温湿度监测和管理，保持药品储存环境符合要求。
第十二条药品储存过程中，应做好药品养护和检查，及时发现和处理药品质量问题。
第四章药品配送第十三条药品配送应遵循及时、准确、安全的原则，确保药品在最短的时间内送达使用单位。
第十四条药品配送应根据药品的性质、配送距离和时效要求，选择合适的配送方式。
第十五条药品配送过程中，应做好药品的包装、标识和运输管理，防止药品损坏和混淆。
第五章药品使用第十六条药品使用应遵循医嘱、合理、安全的原则，确保患者用药安全。
第十七条药品使用前，应进行药品核对，确保药品名称、规格、数量与医嘱一致。
第十八条药品使用过程中，应做好用药监测和效果评估，及时发现和处理药品不良反应。
第十九条药品使用后，应做好用药记录，包括患者姓名、病历号、药品名称、规格、数量、用法、用量、用药时间等。
第六章药品监督管理第二十条药品监督管理应建立健全药品质量管理体系，确保药品质量和用药安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文档序号：XXYY-ZWK-001
文档编号：ZWK-20XX-001
XXX医院
新药管理制度
编制科室：知丁
日期：年月日
新药管理制度
1.目的
规范药品采购工作程序，合理调整我院药品结构，确保用药安全、有效、经济。
2.范围
医院科室／部门、员工、患者、来访者。
3.定义
新药：指不属于医院基本用药供应目录品种范围之内的药品；本院基本用药目录内药品，改变规格、剂型、产地（急救药或基本药物除外）的药品；或因各种原因停用一年以上再恢复使用的药品，按照新药管理。
4.内容
4.1新药遴选原则：
4.1.1总量控制：医院“基本用药供应目录”品规数：800张以上床位，西药应≦1200个，中成药≦300个（医院自制制剂除外）。
列入“基本用药供应目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≦5%。
4.1.2原则上新药应是xx省挂网目录内药品，特殊情况除外。
4.1.3选择临床和科研迫切需要、性价比高的药品。
4.1.4选择治疗性药物、诊断性药物为主。
4.1.5我院在治疗某类疾病中无可替代的药品。
4.1.6已有同类药品的，原则上新增 1种，替换或淘汰1种。
4.1.7选择贮藏条件（温度）相对宽泛、我院目前能达到贮存条件的药品。
4.1.8严格控制相同成份相同给药途径药品的引进，原则上不引进我院基本用药目录内同一通用名称已超过三个剂型，一个剂型已超过2个品规的品种，处方组成类同的复方制剂已超过2种的品种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
4.1.9严格执行卫生部《关于深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（第84号令）的有关规定。
4.2优先选择的品种：
4.2.1国家基本药物。
4.2.2xx省挂网目录内常用药品。
4.2.3基本医疗保险目录内药品。
4.2.4疗效可靠毒副作用小且经济适用的药品。
4.3严格控制的品种：
4.3.1质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。
4.3.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。
4.3.4贵重药或同类药品比价贵的。
4.4不予采用的品种：
4.4.1曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。
4.4.2疗效不确切，作用机理不清楚的。
4.4.3曾经或极可能发生严重不良反应的。
4.4.4被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的。
4.4.5厂家或供应商的代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
4.5新药审批：
4.5.1审批者：新药引进须提请药事管理与药物治疗学委员会讨论审批。
4.5.2审批流程：
4.5.2.1临床科室论证：根据临床需要，申请引进新药的临床科室主任召集科务会成员集体讨论，形成详细清楚的所申请新药的药理作用、适应症、用法用量、注意事项、毒副作用以及与同类品种比较及淘汰品种的书面意见。
4.5.2.2填写《新药引进申请表》，《新药佐证材料》。
申请人必须是副主任医师以上职称（没有副主任医师以上职称的科室须是主治医师以上职称），科室主任在申请表上签字同意后，交药品供应办公室。
4.5.2.3药品供应办公室对已受理的新药申请表进行形
式审查。
4.5.2.4对照xx省挂网目录和基本医疗保险目录查询新药的基本药物、常用药品、医保属性，结果填入申请表中。
4.5.2.5形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
验证以上证书和资料的真实有效性。
以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。
资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。
形式审查完毕，应填写并注明明确结论，药品采购办公室负责人签字后，将形式审查合格的申请连同全部资料交药事管理与药物治疗学委员会办公室。
4.5.2.6药事管理与药物治疗学委员会办公室对已通过形式审查的新药进行技术审查。
技术审查应广泛收集、认真研究已受理的新药的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关专业专家的意见。
4.5.2.7技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品
种比较是否有明显优势等。
审查结束后，应在新药引进申请表上注明明确结论，药事管理与药物治疗学委员会办公室主任签署意见并签字。
将审查通过的品种编制成《医院拟讨论新药汇总表》报药事管理与药物治疗学委员会会议讨论决定。
4.5.2.8药事管理与药物治疗学委员会原则上每年召开新药评审会议，参会人员由纪委监察室随机抽取，每次抽取药事管理与药物治疗学委员会总人数的1/2～2/3,每人一份待批准新药汇总表，听取申请科室主任或药事管理与药物治疗学委员会办公室主任介绍有关内容，参会人员提问了解药品特性，提出讨论意见，并以无记名投票方式对每个品种进行表决，表决凭证由院纪检部门统计，公布结果，原则上同意票超过参加投票人数的三分之二的品种方可引进。
4.5.2.9药事管理与药物治疗学委员会办公室主任将会议表决通过的品种汇总为“xx市妇女儿童医院药事管理与药物治疗学委员会新药引进讨论结果”，并报药事管理与药物治疗学委员会主任（院长）签字生效。
4.6新药购进
4.6.1药事管理与药物治疗学委员会办公室对批准引进的新药以书面形式通知药品供应办公室按计划进行采购。
4.6.2药品供应办公室按程序采购药品后，应以书面形式将“xx市妇女儿童医院药品领用通知单”发给药剂科，药剂科收到通知单后，统一安排药品领用。
4.7新药培训：
4.7.1 临床科室：申请购入新增药品的科室应组织本科室人员（医师、护士及相关人员）进行该药品相关知识的培训并有记录。
培训内容至少包括适应症、用法用量、药品在使用过程中的监测指标、药品出现不良反应后的处理措施及在特殊人群中的使用，保证患者安全用药。
4.7.2 药学部：应组织药品购入、验收、保管、调剂等相关部门人员进行该药品相关知识的培训并有记录。
培训内容至少包括药品储存条件、药品特殊管理要求，适应症、用法用量、药物相互作用、药品不良反应、注意事项、禁忌症等内容，保证患者安全用药。
4.8新药的使用监督管理：
4.8.1如引进6个月内临床没有使用，药品供应办应停止该药品的采购，并报药事管理与药物治疗学委员会办公室审核、存档。
4.8.2新药在使用过程中如发现有严重违反行风规定的行为，永久停止该公司在我院的新药申请资格。
知丁。