对乙酰氨基酚及其质量分析

平均片重或标示片重
重量差异限度
0.30g以下
7.5%
5%
0.30g或0.30g以上
含量测定
• 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于对乙酰胺酚40mg），置250ml量瓶中， 加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇15min， 加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续5ml,置 100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水 至刻度摇匀，照紫外-可见分光光度法，在257nm 1 的波长处测定吸光度（ E 1cm ），按C8H9NO2的 吸收系数为715 C 计算，即得。本品含对乙酰氨 基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%-105.0%。
结构式：
对乙酰氨基酚片质量分析
对乙酰氨基酚片概况
本品含对乙酰氨基酚（Ｃ８Ｈ９ＮＯ２）应为标 示量的９５．０﹪～１０５．０﹪。 性状：本品为白色片、薄膜片或明胶包衣片，除 去包衣后显白色。 规格：（１）０．１ｇ （２）０．３ｇ （３）０．５ｇ
鉴别
• 取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨 基酚０．５ｇ），用乙醇２０ｍｌ分 次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过， 合并滤液，蒸干 • 残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（１） （２）项试验，显相同反应。
内容大纲
1. 对乙酰氨基酚简介 2. 对乙酰氨基酚片的质量分析 3. 鉴别
4. 检查
5. 含量测定 6. 试剂配制
对乙酰氨基酚简介
性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味
微苦。有解热镇痛作用，用于感冒发烧、关节痛、 神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。本品在 热水中或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在 水中略溶。本品的熔点为１６８～１７２℃。
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计算药品中对乙酰胺酚的含量 公式如下：
A 250 1 100 0 0 715 5 m
试剂配制
1. 三氯化铁试液 ：取三氯化铁9g，加水使溶解成 100ml，即得。 2. 稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即 得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。 3. 亚硝酸钠试液：取亚硝酸钠1g，加水使溶解成 100ml，即得。 4. 碱性β-萘酚试液：取β-萘酚0.25g，加氢氧化钠 溶液（1→10）10ml使溶解，即得。本液应临用 新制。
对乙酰胺基及 对乙酰胺基酚片 的质量分析
第三小组成员:
知识目标
• 了解对乙酰胺基酚理化性质、特点及其用途。 • 掌握对乙酰氨基酚原料药及制剂鉴别Biblioteka Baidu检查、 含量测定的方法。 • 掌握紫外－可见分光光度法的原理，仪器构 造及定量方法。 • 了解片剂溶出度测定的原理及方法。
技能目标
• 熟悉标准液的配制方法、比色方法等。 • 熟悉对乙酰氨基酚定性和定量的检测方法， 要求操作精准。 • 掌握紫外－可见分光光度计的结构，熟悉操 作过程，了解使用注意事项。 • 掌握紫外分光光度法定量的过程。
• （１）取残渣0.1g，加水10ml,煮沸放冷，加三
氯化铁试液1滴；即显蓝紫色。
• （２）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中 加热40分钟，放冷。取0.5ml， 滴加亚硝酸钠试 液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试 液2ml，振摇，即显红色。
实验原理：
检查
片剂重量差异 取供试品20片，精密称定总重量，求得 平均片重后，在分别精密称定每片的重量， 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定 的片剂，每片重量应与标示片重比较），按 表中规定，超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1片超出限度1倍。