质量管理体系文件编制说明

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质量体系三级文件撰写指南

×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系

质量管理体系文件编写说明【最新范本模板】

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的.质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。

一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节,而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求.程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或岗位编制的。

(1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。

因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实,也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。

管理体系文件管理流程及说明

管理体系文件管理流程及说明一、引言管理体系文件是组织建立和实施管理体系的基础，对于组织的正常运转至关重要。

本文旨在介绍管理体系文件的管理流程以及相关说明，确保文件管理的高效性和可靠性。

二、定义1. 管理体系文件：指组织在运营管理过程中所制定、发布、更新、分发并控制的各类文件，包括政策、程序、指南、手册、规程等。

三、管理体系文件管理流程管理体系文件的管理流程主要包括文件编制、审核、批准、发放、控制和更新。

下面将详细介绍每个阶段的具体步骤。

1. 文件编制文件编制是管理体系文件管理的初始阶段，具体步骤如下：（1）明确编制文件的目的和内容，并进行初步的文档规划。

（2）收集相关信息，包括法规要求、技术标准、管理需求等。

（3）整理和归类信息，确保文件的逻辑性和一致性。

（4）编写文件内容，包括文件的标题、引言、正文以及相关附件。

（5）对编写的文件进行内部审核，确保内容准确、完整且符合组织的要求。

2. 文件审核文件审核是为了确保管理体系文件的质量和有效性，具体步骤如下：（1）组织文件编制人员和相关专家进行审核。

（2）审核内容包括文件的准确性、适用性、合规性等方面。

（3）根据审核结果，提出修改意见和改进建议。

（4）修订文件内容，消除审核中发现的问题和不足。

3. 文件批准文件批准是确认管理体系文件的最终版本和生效时间，具体步骤如下：（1）组织领导层或相关授权人员对文件进行批准。

（2）对批准的文件进行签署，并记录批准日期。

（3）将批准的文件归档，并给予唯一标识，如文件编码或版本号。

4. 文件发放文件发放是将批准的管理体系文件传递给相关人员并确保其有效使用，具体步骤如下：（1）明确文件的发放对象和范围。

（2）将文件以适当的方式提供给相关人员，如印制纸质文件、电子邮件发送等。

（3）记录文件的发放情况，包括发放日期、接收人员等。

5. 文件控制文件控制是为了确保管理体系文件得到正确的使用和保密，具体步骤如下：（1）建立文件控制清单，记录所有管理体系文件的相关信息，如名称、版本、生效日期等。

质量体系文件编写PPT49页

3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。

质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南

产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。

本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。

2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。

4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。

4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。

4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。

4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。

4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。

上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。

5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。

5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。

5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。

质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明

六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；

《气象观测质量管理体系建设指南》编制说明

气象行业标准《气象观测质量管理体系建设指南》编制说明一、工作简况1. 任务来源本标准由全国气象仪器与观测方法标准化技术委员会（SAC/TC507）提出并归口。

2019年4月22日由中国气象局法规司下达中国气象局气象探测中心，项目编号QX/T-2019-61，立项名称为《气象观测质量管理体系建设指南》。

2、牵头单位本标准编制牵头单位是中国气象局气象探测中心。

3、协作单位本标准的编制协作单位包括：北京市气象爱局、安徽省气象局、江西省气象局和河北省气象局等。

4. 主要起草人及所做工作本标准主要起草人为李雁、雷勇、张鹏、王得来、汪勇进、罗晶、徐梦维，其分工如下：李雁，本标准起草负责人，负责整体架构设计、组织和终稿修改；其余人员，负责资料搜集、参与初稿起草。

4. 主要工作过程本项目于2019年4月份成立标准起草组，开始有关本标准的编写工作。

2019年5-6月份，项目组从各种渠道收集与本标准有关的信息和资料，包括：ISO9001质量管理体系相关标准、中国气象局相关管理文件以及气象观测质量管理体系建设相关技术文档，并对国内气象组织及本标准可能使用者的信息和资料进行了认真的分析、比较和研究。

基于研究结果初步制定了本标准架构。

2019年7-9月份，制定标准的编写分工，汪勇进负责引言、徐梦维负责1-3章编写，张鹏负责4-6章编写，罗晶、王得来和汪勇进负责第7章编写，汪勇进负责第8-9章编写，并制定了标准的编写原则、体例和时间等要求，构建了专用微信群就编写过程中问题进行及时沟通，9月底前完成了标准的初稿编制。

2019年10月，李雁对整体标准的初稿进行了统稿，并和全国第一批观测质量管理体系建设单位、专业机构人员进行了沟通，对标准的结构进行了调整，主要为如下几方面：弱化引言部分内容，尤其是气象观测质量管理体系的特点、与其他质量管理体系的关系，将本标准中涉及到的相关术语和定义统一放到《气象观测质量管理体系基础和术语》标准。

质量管理体系文件编制指南

质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。

建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。

一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。

质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。

在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。

同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。

二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。

通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。

2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。

3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。

这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。

4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。

这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。

5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。

三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。

需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。

质量情况说明格式及范文

质量情况说明格式及范文质量情况说明是指对产品、工程或服务的质量状况进行书面说明的文件。

这种说明通常包括产品或服务的质量特点、质量管理体系、质量控制措施以及质量改进计划等内容。

下面我将从格式和范文两个方面来详细说明质量情况说明。

格式：质量情况说明通常包括以下几个部分，首先是标题，应明确标明文件的性质，如“质量情况说明”；接下来是编制日期和版本号，以确保文件的时效性和准确性；然后是引言部分，简要说明质量情况说明的目的和范围；接着是正文部分，包括产品或服务的质量特点、质量管理体系、质量控制措施等具体内容；最后是结论部分，总结质量情况说明的要点，提出可能的改进措施或建议；最后附上编制人员签名和日期，以及可能需要的附件。

范文：质量情况说明。

编制日期，XXXX年XX月XX日。

版本号，V1.0。

引言：本质量情况说明旨在对公司产品质量状况进行全面说明，以便客户和利益相关方了解我公司的质量管理体系和质量控制措施。

正文：我公司产品严格遵循ISO9001质量管理体系标准，所有生产环节均有严格的质量控制措施。

我们的产品在原材料采购、生产制造、包装运输等环节均设有相应的质量管理岗位，确保产品质量从源头把控。

同时，我们还定期对产品进行抽样检验，并委托权威机构进行第三方质量检测，以确保产品质量符合国家标准和行业标准。

结论：我公司将不断改进质量管理体系，提升产品质量，为客户提供更优质的产品和服务。

编制人，XXX 日期，XXXX年XX月XX日。

以上是关于质量情况说明的格式和范文，希望能对你有所帮助。

如果还有其他问题，欢迎继续提问。

质量管理体系文件编写要求13485

(3). 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方
式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件
同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。
(4). 适用性（与特殊性相比）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做
成果可得到有效巩固。 d. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡 —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与
人员的技能和培训的有机结合；
质量管理体系中使用的文件类型
a.质量手册:向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。
b.质量计划:表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。
质量方针、目标及
质量手册
程序文件
作业指导书法律法规管理制度等
表格、记录
典型的文件结构
a.质量手册：
—说明公司总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策； —规定和描述质量管理体系； —规定对质量管理体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量管理体系文件编写要求
1.质量管理体系文件概论 2.质量手册的编写 3.程序文件的编写 4.质量计划的编写 5.作业指导书的编写 6.质量记录的定义和概念 7.文件编写基本要求
质量管理体系文件概论
什么是质量管理体系
实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。
过程识别内容： a.过程管理的要求 b.管理的人员 c.管理人员的职责 d.实施管理的方法 e.实施管理所需要的资源
目的—阐明实施条款要求的目的。适用范围—阐明实施条款要求适用的活动。责任—阐明实施条款要求过程中所涉及到

ISO9001体系文件编写及编号规则

文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。

2.0范围适用于公司各部门。

3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。

4.0内容4.1文件的格式。

本文件的格式就是按照标准模板编制的。

程序文件和管理办法的格式按本文件执行。

4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。

4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。

4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。

4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。

b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。

质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。

c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。

d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。

e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。

f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。

4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。

4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。

01CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读

五、关于附件
1．封面建议“附件（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYFJ—2018 ），便于检索，区别于各个附件的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排附件文件号，增加修订页，目录中指明对应《准则》的章节。建议附件列为受控文件。 2．内容（1 ）附件是质量手册的支持性文件，是不便编入质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的文件，它是质量体系的一部分。
ZYGL29-2018 ZYGL30-2018
（31）《实验室安全和保障人身安全的制度》
（32）《防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的制度》（33）《检验责任追究制度》
管理体系文件模板：质量手册程序文件
作业指导书
记录表格
附件
申请CMA（CNAS）资质认定一般步骤：
1.公司创立——建立质量体系（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、制度、外来文件等）——试运行——完善质量体系。
ZYGL13-2018
ZYGL14-2018 ZYGL15-2018 ZYGL16-2018 ZYGL17-2018 ZYGL18-2018 ZYGL19-2018
（19）《资料室管理规定》
（20）《阅览室管理制度》
ZYGL20-2018
ZYGL21-2018
（21）《无损检测工作质量监督考核管理规定》ZYGL22-2018 （22）《公文及外来文件处理规定》 ZYGL23-2018
三、关于作业指导书
1．封面建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容（1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导书。

质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明

2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
公司领导管理者代表相关部门六流程描述1相关部门企管办制定新文件或提出修改建议同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单文件更改申请单中应包括更改理由和要求重要的更改还应附充分的证据
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；

质量管理体系文件的编写和控制

二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效参考使用无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更改限制。由文
控中心负责
外部文件客户资料国家标准国际标准行业标准
内部文件
书面文件硬件拷贝电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门生产部制糖车间发酵车间提炼车间动力车间

质量管理文件编写相关注意事项

一、说明品质部编写质量手册和程序文件需要根据质量管理体系要求编制的文件，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、工作指导书（三级）、记录执行表单（四级）等。

二、详细内容以下是一般的检验科质量手册和程序文件的内容：1. 质量手册编写注意事项：①组织结构和岗位职责：明确管理组织架构和人员职能职责人员配备。

②质量方针和目标：公司整体质量管控数据指标，一般包含产品一次合格率、客户满意度、员工调查满意度、客退率等；③质量管理体系文件：各级文件都需要归类整理文件目录清单和文件编码，例如：程序文件清单、执行表单清单、管理制度清单等。

2. 程序文件注意事项：①程序文件：程序文件编写需要符合现状管理，符合三体系管控要求，涉及相关程序文件要基本具备；程序文件要包含：文件控制程序、记录控制程序（质量包含：产品过程管控程序、相关方资源管控程序、客户投诉处理管控程序等；环境包含：废弃物管理控制程序、环境监测检查管控程序等；）②样品接收程序：规定样品接收过程中的操作流程和要求。

③检测程序：规定检测项目、方法、仪器设备、参数标准和操作流程。

④数据处理程序：规定数据的接收来源、储存位置、保存和处理方法和要求。

⑤报告编制程序：规定报告格式、内容、编制要求和审核流程。

⑥文件管理程序：规定文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。

3. 工作指导书：①生产现场操作指导书（SOP)：详细说明工序步骤、物料、工具、注意要点的操作流程和要求。

②检测操作指导书(SIP)：详细说明检测方法、仪器设备、检验标准、检测参数和操作流程。

③数据处理指导书：详细说明数据处理方法、途径和要求。

④报告编制指导书：详细说明报告的格式、内容和编制要求。

⑤文件管理指导书：详细说明文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。

各个行业在管理风格和要求上面可能有所不同，所以不同行业、不同公司编写的质量手册和程序文件可能会有所不同，以上内容仅作为一般参考。

在实际编制和应用中，应当根据具体的质量管理要求和实际情况进行制定和调整，确保文件符合实际运行，保障体系运行结合实际。

工程质量管理制度编制说明

工程质量管理制度编制说明一、引言为了确保工程质量，提高工程建设的质量水平和维护工程建筑的安全性，公司制定了本工程质量管理制度，以便规范和管理工程项目的过程，确保项目顺利进行和达到设计要求。

本制度适用于公司内部所有工程项目的质量管理。

二、管理目标1. 遵循国家和行业相关法律法规，保障工程建设的合法、安全。

2. 根据工程项目的特点，制定相应的工程质量管理计划，确保施工过程合规、合理。

3. 强化对现场质量检验和评估的监督，确保工程质量达标。

4. 完善质量管理体系，提高工程质量管理的科学化和规范化。

三、质量管理组织机构1. 公司设立工程质量管理部，负责制定质量管理制度和具体管理方案，建立完善的质量管理体系。

2. 工程监理部门负责对工程现场质量进行监督和把关。

3. 施工单位负责具体工程项目的施工执行，按照质量管理制度要求进行管理。

四、质量管理制度要求1. 质量管理计划的制定：根据工程项目的特点和要求，制定质量管理计划，确定工程质量目标和管理措施。

2. 质量管理文件的编制：包括质量管理手册、工程质量检测报告、质量验收记录等文件的编制。

3. 管理人员的培训：对负责工程质量管理的管理人员进行培训，提高其质量管理水平。

4. 施工过程的监督和检查：对工程项目的施工过程进行定期监督和检查，发现问题及时整改。

5. 质量状况的评估：对工程质量情况进行定期评估，了解工程质量状况。

6. 质量监督和把关：确保工程项目的质量监督和把关工作到位。

7. 不合格品的处理：对发现的不合格品及时处理，确保合格品的进入使用。

8. 质量保证：建立完善的质量保证体系，确保工程质量符合设计要求。

五、质量管理实施1. 制定质量管理计划：根据工程项目的需要，编制质量管理计划，明确质量管理目标和措施。

2. 实施质量管理：按照质量管理计划，严格执行工程质量管理要求，确保施工质量符合标准。

3. 督促检查和验收：对施工过程中的检查和验收进行督促，及时发现和解决问题。

1.3..龙庆华药制度

北京龙庆华药医药有限公司质量管理文件编制说明一、质量管理体系文件编制程序：1、计划与编制：质管部根据国家各类相关的法律、法规对照本公司所制定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。

文件制定遵循合法性、实用性、先进性、指令性、控制性、可操作性、可检查性原则。

2、审核与修改：质量管理部负责对文件组织起草和修改。

质量领导小组成员负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核的要点是：与现行的法律法规及GSP标准是否相符；文件内容的可行性；文件简练、确切、易懂、不能有两种以上的解释；与公司已生效的其他文件无相悖的含义。

在审核中意见分歧较大时广泛征求各级各部门的意见和建议。

审核后，质管部汇总审核意见再次进行修改。

3、批准颁发：质量制度、操作规程、岗位职责文件由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

二、质量管理体系文件的下发遵循以下规定：1、质量管理体系文件在发放前，编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量操作规程及质量岗位职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；2、质量管理体系文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关部门、人员领取文件的数量；3、质量管理体系文件在发放时履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；4、对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用；5、文件发放到位后，各部门按生效日期执行文件有关规定；6、用于质量管理的记录、表格等，各部门不得擅自印制；7、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现,并由行政办公室填写文件销毁记录报分管经理审批，分管经理同意签字后在质管部监督下进行销毁。

三、质量管理体系文件的执行规定：1、质量管理制度和程序下发后，质量管理部门组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。